CE的制定与相关流程

1、精选优质文档-倾情为你奉上 CE的制定與相關流程歐盟為了保障其會員國內人民生命與財產安全，陸續訂出了許多安全指令，規定許多需要黏貼CE標誌的產品，如電磁相容性產品、機械、低電壓電氣產品.等。有些產品更強制規定須由核可之驗證機構(Notified Body)執行驗證，取得證明後一律貼上CE標誌，才可在歐盟各國銷售，故CE安全標誌可說是產品進入歐盟內銷售的通行證。符合產品必需符合適用的EC指令，否則將被排除於此市場之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評估產品符合的程式，這些程式在各產品間與各指令間都不盡相同。CE 標示CE 標示是製造商的符合標誌，表示符合所有現行的指令。對於大多數銷售到

2、歐盟的產品而言，CE標示的使用和聲明產品的符合性 ，是強制性的法令條文。有此符合標誌，產品可自由在會員國流通。CE標示必須標示在產品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標示並不能免除國家執法單位對於未符合標示的產品所採取的行動。如何標示CE決定所適用的指令 決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求 若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構。 決定是當的符合模式並進行評估。 將指令要求納入設計考量 彙整技術文件資料 準備符合聲明書 黏貼CECE符合程式依據符合模式的系統，多數的指令允許製造商及其代表選擇一個或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。1. 自我宣告適用於沒

3、有強制要求驗證的產品，自我宣告需根據所適用的指令與調和標準，由製造商或驗證機構作產品評估。此外，自我宣告需包刮符合申報書的準備和附加CE標示。2. 驗證a) 強制性驗證(EC型式驗證)大部分的產品和機械並不需要強制性驗證；不過有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書；另有一些特定產品，如機械和醫療產品，則需有EC型式驗證證明。b) 自願性驗證(型式驗證、測試標誌)製造商往往委託歐盟驗證機構，進行測試和驗證，以證明符合市場需要，且在產品責任上提供正面的、事實的證明，再者擁有技術檔案資料的精確，與測試報告的確認，也於產品行銷是有利。自發性驗證也是需要製造商準備符合申報書和附加CE標示。3.

4、技術文件所有符合模式都需技術檔，應包含以下的內容： 符合聲明書(及/或受管制產品的驗證證書) 製造商的名稱、地址與產品辨識 歐洲地區代理商的姓名與位址 列出所遵循的調和標準，和/或滿足基本安全和健康要求的措施 產品說明 (型號、產品名稱等) 操作手冊 產品的全部計劃 測試報告 設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。製造商或歐盟代表全權負責技術檔和符合聲明的正確性。製造商必須實施內部作業，以確保產品維持其符合性。技術檔在最後一批產品製造之後，在一個區域內市少應保留十年，以備檢核 。選擇驗證機構歐盟指令明定，驗證需由歐盟授權的驗證機構簽發

5、。驗證機構必須在歐盟會員國內，並且由其所在國主管機關認可。黏貼CE標示達到相關指令要求後，黏貼CE標示是製造商而非驗證機構的責任。EC 指令的三種類型:· 1. 一般適用指令詳述與其他指令的關係。(例如一般安全、符合模式、CE標示) · 2.一般指令關於一般產品和定義工作者安全(如低電壓指令與電磁相容性指令) · 3.產品個別指令適用於個別產品種類、由指令所定義(如通訊、醫療器材、機械)Low Voltage Directive (低電壓指令) (LVD) 73/23/EEC與電器產品的安全有關，適用於使用50至1000瓦交流電源的產品。產品包括電腦、資訊設備、家

6、用設備產品、電動工具、實驗室設備、測試和測量設備、零組件和供電系統，很多適用的標準都在EN或IEC系列裡。原版的低電壓指令在1973年生效，至1996年12月31日。低電壓指令修正版(73/23/EEC和93/68/EEC修正版)在1995年1月1日生效，且有兩年的有效時間，至1997年1月1日止，製造商在這段期間可自行決定要遵守原版或修正版的指令。製造商以技術檔案資料的彙整、符合申報書的準備，和附加CE 標示，來表示符合相關規定。EMC 指令89/336/EEC -設立電磁控制與避免的要求。包括大部分的電器和電子產品，特別是家居設備、資料處理設備、資訊科技與通訊設備和機械等。某些產品需符合特

7、定指令的要求，在這些情況下，每一個指令內所述之EMC的要求，將優先於原來在EMC指令裡的內容。當製造商言明產品符合適用的一致性標準，則可藉由準備符合申報書和在產品上附加CE標示，來證明符合認證。假設製造商沒有符合一致的標準，或只符合部分，或缺乏標準，製造商必須準備符合申報書，附加CE 標示於產品上。一旦產品已在市場銷售，製造商需保留技術建構資料(TCF)給權責當局處理此技術建構資料必須包括由權責機構所核發的認證或技術報告。不符合的風險如果產品不符合指令，可能被限制、禁止銷售或甚至逐出市場。不符合的會員將被告知，後續行動也會接著採行。在產品責任指令85/374/EE裡，對製造商和其經銷商有嚴格的限制，如果有人因使用產品而受傷或致死，製造商/經銷商將被認定有罪。製造商應獲得歐盟驗證機構的認證以表示： · 證明符合指令 · 證明符合顧客的需求 · 如有關單位提出質疑，則應提出符合證明，自行申報或未指定認證機構者將面臨以下難