温宿县药品医疗器械经营企业质量安全信用等级评定细则概要

1、精选优质文档-倾情为你奉上考核人:日期:项目序号检查内容检查方法结论备注1销售或变相销售未经注册的药品、医疗器械产品查产品注册证及销售记录、稽查处罚记录2挂靠经营、超方式及超范围经营查销售人员的管理、销售记录、稽查处罚记录3提供虚假材料申请行政许可的参考各行政许可专项清理信息4未按规定及时申请换证,许可证有效期届满后,未领取新证仍继续经营的查许可证有效期及受理通知书5增加或变更生产场所,未经批准擅自经营的查经营地址及许可证地址6涂改、出租、出借许可证,以及以其它形式非法提供或转让许可证的7向无经营企业许可证或无医疗机构执业许可证的单位销售药品、医疗器械的查销售记录8擅自变更或伪造验收、养护、销

2、售记录等记录或资料的查各种记录、资料9药品批发企业通过GSP认证,医疗器械经营企业开办验收后,降低主要管理要求,致使质量体系不能有效运行的查质量管理组织、人员及运行情况10拒绝或逃避监督检查,责令限期整改而逾期不改的查监督检查记录、整改报告及具体整改落实情况11参与违法广告发布欺骗消费者,造成一定恶劣影响的查违法广告情况、人民来信情况12因企业自身原因使经营许可证的批准内容发生变化,30日内未申请办理变更的查变化资料、日期及证照批准日期13没有严格履行首营品种审核查资料14经营场所、仓库管理药品批发企业不符合GSP要求,医疗器械经营企业不符合开办标准的查监督检查记录15发生应该向食品药品监督管

3、理部门报告的情况,没有报告的查企业报告并与实际情况结合16(10分主要人员资质符合法规要求-查质量管理部门负责人、必须配备的人员。查任命书及相关资质证明,一处不符合扣2分不良行为否决项温宿县药品医疗器械经营企业质量安全信用等级评定细则(含药品零售、药品批发、医疗器械零售、医疗器械批发企业被评定单位:17(5分非药品是否建立进货台账,是否索取供货方资质检查验收记录、供货方资质文件,没有的扣5分。18(10分关键岗位、特殊岗位人员需培训、在岗查岗位人员培训证书,并现场查看在岗情况,无培训证书扣5分,不在岗扣5分19(10分质量管理体系文件完整。查质量管理手册、程序文件,并核对内容是否完整、相符,按

4、评分系数评分。20(5分经营场所、设备、仓库面积条件与经营品种、规模相适应。查监督检查记录21(10分检验仪器基本满足经营品种的要求。对照标准查看检验设备清单,少一个扣10分22(10分保健品、化妆品经营必须建立验收记录,及时索取购进票据,建立供货商档案并妥善保存。有一个工作没做扣3分23(5分仓库环境符合产品储存的要求。查看现场,按评分系数评分。24(10分企业的仓储场地应满足采购成品的存储要求查看仓储现场面积,分库、分区情况是否满足需要,按评分系数评分。25(10分仓库是否有明确的功能分区,并标识清楚,帐、卡、物管理一致;仓库是否具有必须的五防设施。现场查看物品分类及堆放的情况及记录,是否

5、满足库房管理制度的要求。货位卡记录与实物、台帐情况是否符合要求,按评分系数评分26(10分经营是否按规定索取票证,具有可靠的可追溯性。企业是否按规定进行抽验。没有索取一次扣2分,不具备可靠的可追溯性扣5分。未进行的发现一次扣2分27(10分不合格品处理应符合文件规定要求,无随意处置现象。没有不合格品处理文件规定的扣10分;未按文件规定处理不合格品的扣5分。28(10分企业是否按时参加药监系统组织的会议、培训查会议、培训签到簿,迟到一次扣2分,未参加每次扣5分29(5分企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。查记录,没有处理顾客投诉等售后服务制度的扣5分,有记录无处理结果的扣5分,记录不完整的扣2分。注:审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分,每项扣分扣完为止。30(20分一般行为主观无故意初次受到行政处罚或未造成后果(后果轻微的扣5分;主观无故意再次受到行政处罚或造成较大后果及影响的扣10分;主观无故意三次以上(含三次受到行政处罚或造成严重影响及后果的扣15分;主观上有过错或故意违法初次受到行政处罚但未造成后果(后果轻微的扣10分;主观上有过错或故意