GCP培训试题A卷及答案

1、上海市第六人民医院核医学专业组GCP药物临床试验基本知识培训测试卷A得分：考试时间:年月日一、单项选择题30分1任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件2由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件3表达试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的

2、主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案4有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册5告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册6每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者7实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员8在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者9发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理

3、、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者10由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者11药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制12用以保证与临床试验相关活动的质量到达要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制13一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE14药品临床试验质量管理标准共多少章

4、？多少条?A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条15下面哪一个不是药品临床试验管理标准适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究16药物临床试验质量管理标准何时开始施行？17 药品临床试验管理标准的目的是什么？A保证药品临床的过程标准，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险18 D保证药品临床试验的过程按计划完成药品临床试验管理标准是根据中华人民共和国药品管理法，参照以下哪一项制定的？A药品非临床试验标准B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字

5、会法D国际公认原则19下面哪一个不是药品临床试验管理标准适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究20凡新药临床试验及人体生物学研究以下哪项不正确?A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施、判断题20分1药品临床试验管理标准适用于所有新药临床前试验。2药品临床试验管理标准仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。3药品临床试验管理标准适用于药品各期临床试验。4药品临床试验管理标准适用人体生物利用度和生物等效性研究。5药品临床试验管理标准是1998年10月颁布的。6凡新药临床试验或

6、人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。7药品临床试验管理标准共包括13章、62条8药品临床试验管理标准有2个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学研究的国际道德指南。9进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。10临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。三、名词解释20分1GCP:2标准操作规程SOP:四、简答题30分1如何获得知情同意？答：2在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？答：GCP培训试题A卷答案选择题30分1A2C3D4D5A6B7A8A9D10B11C12D13A14C15B16D17A18D19B20A二、判断题20分1X2X3V4V5X6V7V8X9V10X三、名词解释20分GCP:Goodclinicalpractice,即药物临床试验质量管理标准，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。1 SOP:Standardoperatingprocedure,即标准操作规程，为有效地实施和完成临床试验中每项工作而制定的相关临床、检验、仪器设备使用等标准且详细的书面规程。四、简答题30分1答：研究者需向受试者说明试验性质、试验目