质量管理体系内部审核检查生技部车间

1、质量管理体系内部审核检查生技部车间QR/QP-09-03NO： 005版本/修改次数：B/01被审核部门生技部、生产车间审核时刻审核员备注标准条款号检查内容检查记录4.2.3文件操纵1 .查生技部受控文件，从中抽查三份具体代表性的文件查阅：文件的受控状态、标识及审批情形，是否有发放号，文件是否保持清晰，易于识别和检索。2 .有无文件的更换情形，如有，如何样处理？3 .本部门有无作废的文件？如有，该如何样处理？1、文件符合要求。2、暂无文件更换情形,如有，要填写文件更换审批单,按要求审批后更换。3、本部门无作废文件。r解作废文件处理流程。4.2.4记录操纵1.请提供本部门的记录清单,从中抽查三份

2、与被审核部门工作直截了当相关的并具有代表性的记录查阅：记录标识，是否保持清晰，易于识别和检索。2,质量记录的储存部门是否提供r适宜的贮存方法和贮存环境，以爱护质量记录免遭丢失、损坏或变质？3.是否清晰本部门质量记录的储存期限，如超过/储存期限，如何进行处置？1、查生技部门记录符合要求。2、质量记录的储存场所符合要求。3、清晰质型记录的储存期限，技术文件登记表、设备一览表记录为长期储存，其余分别为一、三、五年不等储存期c5.3质量方针5.4.1小卜目M1 .请谈谈公司的质型方针及涵义是否清晰？2 .公司的质量目标是什么？为完成公司的质量目标,是否建立r本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质

3、量目标是否达到要求？如达不到要求采取什么措施？1、清晰公司质量方针及涵义。2、r解公司的质量目标和部门质量目标，明白评审质量目标的具体细节，达不到要求采取的相应的纠正措施。5.5.1职责和权限1 .本部门共有多少人？如何分工？2 你部门在公司的质量治理体系中要紧负责哪些过程的操纵？3 .作为部门负责人你的要紧职责和权限是什么？其他1：作人员的要紧职责和权限是什么？1、明确本部门人员及分工。2、要紧负责：6.3、6.4.7.1.7.5.1X7.5.27.5,3、7.5.5、8.33、要紧职责权限明确清晰°5.5.3内部沟通1.有关公司质量治理体系的运行情形，你部门是否r解？通过什么渠道

4、了解？2你部门与其他部门工作上是否经常沟通？采纳什么方式进行沟通？1、通过公司有关质量体系活动的开展、参与r解,2、部门之间经常保持沟通，采纳会议、口头、工作联络单等方式。6.3基础设施1 .公司为使产品符合要求都提供了什么基础设施？这些设施是否得到r爱护，能够连续满足运行要求？2 .对实现产品符合性有重要阻碍的建筑物、工作场所是否足够、适宜？3 .有那些过程设备，设备的技术状态和技术性能是否能实现产品的符合性？4 .设备是否建立了台帐？是否有设备爱护及保养打算，日常爱护记录？1、具备生产场地、生产设备，这些设施得到爱护，能够连续满足运行需要。2、能满足要求。3、能。4、建立设备台帐，有相应的

5、记录。6.4工作环境1 .为使产品符合要求，生技部是否给车间制造一个良好的工作环境？例如清洁卫生、文明生产、定置治理、安全防护等是否符合要求？2 .生技部是否规定经常检查督促车间按公司要求连续保持良好的:作环境？1、工作环境符合要求，清洁卫生、文明生产、定置治理、安全防护等符合相关要求。2、生技部是经常性检查督促车间按公司要求连续保持良好的工作环境。7.1产品实现的策划1、简述公司依照具体产品、项目或合同建立的过程并说明有何要求？2、对建立的过程是否形成了文件并提供了所需的资源？3、对上述过程是否确定了监控和验证的方法和手段？4、是否规定了必要的质量记录？5、对专门规产品、项目或合同是否编制了

6、质量打算？1、依照公司产品相关流程，建立质量治理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进、四大过程覆盖rQMS标准除7.3以外的全部要求。实现产品质量目标和满足顾客的要求。2、确定并提供了资源（人、财、物）3、确定了监控和验证方法。4、规定了必要质量记录。5、没有专门视产品。7.5.1生产和服务提供的操纵1 .是否确定r产品特性及有关的要求？这些特性及要求的信息来源是什么？2 .是否确定r生产和服务运作的全过程？生产和服务提供流程图对生产和服务运作的全过程是否编制r必要的作业指导书？如工艺卡、工艺流程卡、工序卡作业指导书是否经批准？是否受控？是否最新版木？是否有文件编号和发放号？是否被纳入受控

7、文件清单？3 .是否按作业指导书的规定进行操作？生技部是否检查现场操作？可查1：艺纪律检查与考核方法4 .设备、设施的参数和能力是依照什么选择的？是否符合产品实现过程的要求？可查专设备操作规程5 .是否明确生产和服务提供过程中的监视和测量任务并据此选择适宜的监视和测量装置？查现场使用的监视和测量装置是否标识。6 .对产品放行、交付和交付后的服务1：作是否做出规定并形成文件？（交付后的服务工作要紧应表达在进行市场调查、组织用户访问、建立用户档案,做好质量信息反馈，及时处理用户来函、来电、来访问题）是否按文件执行？7 .放行产品是否经授权人员签字认可并注明放行日期？可查入库单、出库单。1、确定/产

8、品特性及有关要求，特性及要求的信息来源于顾客、法律法规要求、企业标准要求。2、确定r生产和服务运作的全过程，编制r作业指导书，有批准手续等符合要求。3、职员按作业指导书规定进行操作，生技部现场检查操作情形，查工艺纪律检查表讥4、设备、设施的参数和能力是依照生产产品的工艺要求选择的，符合产品实现过程的要求。5、明确了生产和服务提供过程中的监视和测量任务并选择适宜的监测装置。6、对产品放行做出了规定，并形成文件。7、放行产品有经授权人员签字和放行日期,查出入库单据，符合相关要求。7.5.3标识和可追溯性1 .公司采纳何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识？什么情形下能够不标识？2 .对监

9、视和测量状态如何标识？3 .什么情形下具有可追溯性要求？在有可追溯性要求时，是否规定并记录唯独性标识？1、采纳标签形式对产品进行标识，在生产装配车间现场发觉有部分配件未作标识。2、对监视和测量状态标识待检、合格品、不合格品等。3、当合同规定时具有可追溯性要求，目前尚追溯性NO要求。7.5.5产品防护不间对原材料、辅助材料、零部件、半成品、成品在搬运中采纳什么方法和手段防止产品损坏？对搬运工具是否爱护？对搬运人员是否进行培训，使其遵守规定的作业程序？1、在搬运中要求职员轻拿轻放，提放整齐，对搬运职员进行专门培训。8.3不合格品操纵1 .请车间主任谈谈对不合格品如何识别和操纵？2 .对不合格品处置

10、有哪几种途径？3,对不合格品进行返工、返修后是否重新检验？请出示检验记录。4 .请提供对不合格品进行评审及采取措施的记录，包括批准的让步记录。5 .当产品交付或使用后发觉不合格时，公司采取什么措施使顾客中意？1、通过检验识别不合格品，若发觉不合格品，将其置于不合格区域，填写不合格处置单进行评审处置。2、对不合格的处置：（返修、返工、降级），报废、让步接收、选择等。3、不合格品返工返修后重新检验，查检验记录有效。4、查纠正措施有效，暂无让步同意情形发生。5、应赶忙追回，与顾客协商赔偿、包修、包换、包退等方式，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。8.4数据分析1 .对有关数据进行分析的目的是什么？2 .数据的来源是什么？通过数据分析，能够提供哪些信息？1、评判生产各项1：作的表现趋势，从而识别质量改进的机会。2、数据来源于监视和测量的结果、相关过程的记录等，通过数据分析能够提供监视和