原料药批生产记录

1、XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录品名：规格：批号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：厅P名称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003XXXXXF环物岗位生产记录RPR066-004一般生产区冈位清场记录RCL035-005xxxxXR甲基化岗位生产记录RPR067-006一般生产区冈位清场记录RCL035-007XXXXXft氮化岗位生产记录RPR068-008一般生产区冈位清场记录RCL035-009XXXXXK氧化岗位生产记录RPR069-0010中间体检验报告单RQC009-0011一般生产区冈位清场记录RCL035

2、-0012XXXX激化岗位生产记录RPR070-0013一般生产区冈位清场记录RCL035-0014XXXXX兑保护基精制岗位生产记录RPR071-0015原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0016XXXXXF燥岗位生产记录RPR102-0017原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0018批包装指令单RPR032-0019XXXX部碎过筛岗位生产记录RPR103-0020原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0021xxxxx昆合包装岗位生产记录RPR104-0022原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0023原料药包装岗位清场记录RCL036-0024xxxxXt匕生产汇总表RPR1

3、06-0025产品生产检验报告单记录表RPR037-0026XXXXXT键岗位工艺查证记录RPR105-0027批生产记录部门审核表RPR039-0028成口口隔驳报口单RQC012-0029成品审核记录RQA026-0030成品审核放行通知单RQA027-00批生产指令单填表日期：年月日产品名称规格批号包装规格批生产量生产日期年月日起草审核批准原辅料名称进厂编号检验单号生产厂家含量理论用量批准用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg内包装材料名称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量.备注开工前现场检查表检

4、查日期：年月日原生产产品批号待生产产品批号检查项目检查情况（打“，）合格不合格门窗清洁、明亮天花板清洁、无剥落物墙向I青洁、无剥落物地面清洁、无剥落物台面清洁物料外包装清洁清洁状态标志清洁场合格证设备清洁、光亮操作工人着装符合要求按净化程序进行净化无上次生产遗留物检查结果经检查符合生产要求，同意开工。口不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。口备注XXXXX岗位生产记录（一）生产日期：生产批号:备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年月日复核

5、人：年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人车间审核：年月日QA审核：年月日备注：XXXXX岗位生产记录(二)生产批号：1生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物_日_时_分结果：检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号：抽入甲苯甲苯250kg日时分至时分加入甲苯kg启动搅拌日时分至时分加入脱涅物(DP-3)(DP-3)24kg日时分至时分脱澳物(DP-3)kg日时分至时分加kg启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽0.2MPawPw0.3MPa日时分真空度=MPa日时分真空度=MPa升温升温到110C,_日_时分丁=。日时分T=C,日时分T=C保温反应在110+1c下

6、保温4小时(每半小时记录一次)日时分T=C_曰_时分T=C_日时分T=C_日时分T=C一日一时一分T=C_日时分T=C日时分T=C日时分T=C备注：XXXXX岗位生产记录（三）生产批号:I生产日期:操作步骤工2要求操作记录操作人复核人保温完毕，用6XXXX烝十甲本全尢回流PW-0.7MPa曰_时_分T=C_曰_时_分T=C曰_时_分T=C曰_时_分T=C日时分T=C_曰_时_分T=C_日_时分无明显回流开冷却水阀门（降温）降至2535c日_时_分开冷却水阀门曰_时_分T=C曰_时_分T=C加入二氯甲烷350kg日时分加入二氯甲烷kg继续搅拌完全溶解日_时_分溶解情况_日_时_分溶解情况检查DP

7、-5反应锅洁净完好日时分结果：设备编号：过锅用压缩空气压入DP-5反应锅，日_时_分开始过锅日_时_分过锅完毕抽入二氯甲烷洗锅用50kg二氯甲烷清洗反应锅和管道洗液并转入DP-5反应锅日时分抽入二氯甲烷kg日时分开搅拌洗锅日_时_分合并洗液备注:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基1、地面无积粉、尢污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；本3、物料存放指定位置；要4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项目合格（，）不合格（X）清场

8、人复核人清地面清?吉干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置场与下批生产无关文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置目设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员：QA检查:XXXXX岗位生产记录（一）生产日期：生产批号:备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：4羊月日复核人：年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200kg/桶25kg/桶170kg/桶50kg/包车间审核：年

9、月日QA审核：年月日备注：XXXXX岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净元好_廿_时_分结果：设备编号：复核物料止确尢误_日_时分结果：回收二氯甲烷用3540c水力口热，在P<-0.06Mpa下减压蒸二氯甲烷至冷凝器视筒中无明显回流日时分开始回收_日_时分回收结束冷却压式夹食热水，通入冰盐水一日时分开始冷却力口入DMF往反应锅中加入250kgDMF日时分力口入DMFkg搅拌降温继续通冰盐水，使料液温度至0c_日_时分T=C_日_时_分T=C配置叠氮化溶液并吸入高位槽配制记录见附录一日时分滴加叠氮化溶液在-0.50.5C间于30分钟左右滴

10、加完毕_曰_时_分T=C开始滴加叠氮化溶液_曰_时_分T=C曰_时_分T=_曰_时_分T=C滴加叠氮化溶液完毕滴加完毕关闭冰盐水，水浴升温反应锅夹套通入2025c热水一日_时_分关冰盐水阀门一日一时分开热水浴阀门保温反应使反应液温度在2025c下保温反应8小时（每半小时记录一次） 日时分T=C_曰_时_分T=C 日时分T=C_曰_时_分T=C 日时分T=C_曰_时一分T=C 日时分T=C_曰_时一分T=C 日一时分T=C 日时分T=C 日时分T=C一日一时分T=C一日一时分T=C一日一时一分T=C_曰_时_分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=备注：XXXXXXXX岗位生产记录（三）生产批

11、号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人检查提取罐洁净完好日时分结果：设备编号：向提取罐中加入纯化水加入300kg纯化水日时分至日时分加水完毕开搅拌，将DP-6反应锅中的料液压入提取锅中搅拌5分钟日一时分开启搅拌_日_时_分至_时_分加料完毕日_时_分至一时分继续搅拌祈-次萃取加入乙酸乙酯400kg,_曰_时_分加入乙酸乙酯kg继续搅拌搅拌10分钟日_时_分至_时_分继续搅拌静置15分钟日_时_分停止搅拌日_时_分至_时_分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。_日_时一分至一时分放水层日时分至一时分放酯层将水层再压回提取锅中第二次萃取加入150kg乙酸乙酯，_曰时_分至时分

12、加入乙酸乙酯kg搅拌搅拌10分钟日_时_分至一时分继续搅拌静置15分钟_日_时_分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。日_时_分至一时分放水层日时分至一时分放酯层将水层再压回提取锅中一日时分提取完毕第二次萃取加入150kg乙酸乙酯，_曰时_分至时_分加入乙酸乙酯kg搅拌搅拌10分钟日_时_分至_时_分继续搅拌静置15分钟一日时分停止搅拌_日_时一分至一时一分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。一日一时一分至一时一分放水层_日_时一分至一时分放酯层将水层再压回提取锅中备注：生产管理员：QA检查员:XXXXXXXXX岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作

13、步骤工2要求操作记录操作人复核人第四次萃取加入150kg乙酸乙酯，_日_时_分至时_分加入乙酸乙酯kg搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟日_时_分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。_日_时_分至_时一分放水层_日时分至一时分放酯层合并乙酸乙酯层压入提取锅_日_时一分压入完毕脱水向分相锅中加入无水硫酸钠15kg,搅拌45分钟一日一时一分至一时一分搅拌脱水完毕检查DP-7反应锅洁净完好日时分结果：过锅将分相锅中的物料通过压滤装置压滤到DP-7反应锅中日时分至一时一分过锅完毕备注：生产管理员：QA检查员:附录一叠氮化液的配制记2操作步骤工2要求操作记录操

14、作人复核人1 .将备料岗位准备好的12kgNaN3加到叠氮化溶液配制专用桶中；2 .准确加入50kg纯化水，边加边搅拌，使之完全溶解，搅拌均匀后加入到盐酸高位槽中由12kgNaN3+80kgH2O组成一日一时一分至一时一分叠氮化溶液的配制结束抽入叠氮化溶液到高位槽中一日一时一分至_时一分抽入叠氮化溶液结束生产管理员:QA检查员:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、尢污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，尢油污、尢残迹、尢异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清

15、理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（，）不合格（X）清场人复核人地面清?吉干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注QA检查:生产管理员:XXXXXXXXX岗位生产记录（一）生产日期：生产批号:备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：4羊月日复核人：年月日称量物料名称规格/

16、批号标准量投料量操作人复核人200kg/桶50kg/包30kg/桶190kg/桶132kg/桶170kg/桶计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注:XXXXX双氧化岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人检查反应耀洁净完好日时分结果：设备编号：复核物料止确尢误_日_时分结果：回收乙酸乙酯用3540c水加热，在P<-0.06Mpa下蒸乙酸乙酯至冷凝器视筒中无明显回流_日_时_分开始回收一日时分回收结束压天,火绘热水,通入冷却水使锅内料液温度至20C以下_日_时一分T=。_日_时一分T=。加入冰醋酸往反应锅中加入300kg冰醋酸_日_时_分加入

17、冰醋酸kg加入纯化水搅拌溶解后加入纯化水80L,日_时_分溶解完毕日时分加入纯化水L压去夹套冷却水，通入冰盐水继续冷却全锅内温度全05c以下日时分停冷却水_日_时_分通冰盐水日时分T=C_曰_时分丁=_加入高镒酸钾在1.52小时内用小勺缓慢加入高镒酸钾15kg日时分至日时分加入高镒酸钾kg加高镒酸钾完毕，关闭冰盐水，水浴升温通入2025c热水，使反应液温度在2025c日时分关冰盐水阀门日时分开热水浴阀门保温反应使反应液温度在2025c下保温反应4小时（每半小时记录一次）曰_时_分T=日时分T=C一日_时_分T=C一日一时分T=C_曰_时_分T=C一日一时分T=C日时分T=C曰_时_分T=日时分

18、T=C备注：XXXXXXXXXX岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人在去夹套热水，通入冰盐水降温保温结束后，将料液冷至0±1C_日_时分停冷却水T=C_曰_时_分通冰盐水T=C_曰_时_分T=_曰_时_分T=_调加双氧水调加50%双氧化水12kg一日_时_分至_日_时一分加入双氧水kg检查冰解锅洁净完好日时分结果：设备编号：在冰解锅加纯化水在冰解锅加入400L自来水日_时_分至_日_时一分加入纯化水L通入冰盐水降温冷却至02c关搅拌_曰_时_分T=。日时分t=C日_时_分关搅拌过锅将双氧化锅中料液压入冰解锅中日时分过锅完毕冷冻析晶冷冻析晶1小时_

19、日_时分析晶完毕检查冰冻锅洁净完好一日_时_分结果：设备编号：_过锅捞出冰解锅液囿固体，放入冰冻锅中_曰_时_分转料完毕在冰冻锅中加入甲苯在冰冻锅中加入30kg甲苯_日_时_分至_日_时_分加入甲苯kg压去夹套冰盐水，通入热水升温、搅拌、溶解用4045c水浴加热搅拌溶解日时分停冰盐水开搅拌日时分通热水T=_C日时分T=C日时分溶解完毕静置分层分去下层水相_日一时分停止搅拌日时分分层完毕加入正己烷甲苯层冉加入30kg正己烷_日一时一分至一时一分加入正己烷kg压去夹套热水，通入冰盐水搅拌冷却搅拌冷却2小时日时分开冰盐水T=C一日一时_分开搅拌T=C一日时分停搅拌T=C静置析晶静置2小时日时分开始静

20、置日时分静置结束离心第一机：设备编号：进料日时一分至一时一分甩干：日时一分至一时一分第二机：设备编号：进料日时一分至一时一分甩干：日时.今牛一时分备注:XXXXXXXXX岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人打浆取出滤饼，放入盛启10kg无水乙醇桶中搅拌_日_时_分至时_分打浆完毕离心打浆完毕后冉倒入离心机中甩滤，甩干，取出滤饼淅-机：编号：进料日时分至时分甩干：日时分至时分第二机：编号：进料日时分至时分甩干：日时分至时分检查烘箱洁净完好日时设备编号：_分至臬_干燥将滤饼均匀的铺于搪瓷盘中放入搪瓷盘内，放入真空烘箱，水浴35-40C,P<-0.08Mp

21、a时烘料4小时后出料（每半小时记录一次）曰_时_分T=C真空度：_Mpa曰_时_分T=C真空度：MPa曰_时_分T=C真空度：MPa曰时分T=C真空度：MPa曰_时_分T=C真空度：MPa曰时分T=C真空度：MPa曰时分T=C真空度：MPa曰_时_分T=C真空度：MPa曰时分T=C真空度：MPa包装物料用塑料薄膜袋包装，称重，贴好物料状态标志，移入冷藏间日时分至时分包装完毕总重量：kg备注：中间体检验报告单检验单号:品名规格批号数量检品来源取样人检验目的收检日期年月日检验项目报告日期年月日检验依据检验项目标准规定检验结果结论化验室主任：复核人：检验人:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清

22、场日期有效期年月曰至年月日基本要求1、地面无积粉、尢污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，尢油污、尢残迹、尢异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（，）不合格（X）清场人复核人地面清?吉干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注QA检查:生产管理员:XXXXX快化岗位生产记录（一）备料1、复查清场是否合

23、格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：4羊月日复核人：年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人生产日期:生产批号:计算人车间审核:QA审核:备注：XXXXX快化岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净元好口时分结果：设备编号：复核物料正确无误日时分结果：力口入VVVVV开搅拌将300kg乙酸乙酯抽入脱色锅中，开搅拌日时分加入乙酸乙酉匚_kg一日时分开搅拌依次投入双氧化物、活性炭、无水硫酸钠依次投入60kg双氧化

24、物，1.5kg活性炭，15kg无水硫酸钠_日_时_分加入双氧化物kg_日时分加入活性炭_kg日时分加入乙酸乙酯kg央食迎入热水开夹套水浴升温全4045c后脱色、脱水10分钟日时分T=C日时分T=C日时分至时分脱色、脱水完毕检查抽滤装置洁净完好日时分结果：检查焕化锅洁净完好日时分结果：设备编号：抽滤趁热抽滤至焕化锅内。一日一时一分开始抽滤日时分抽滤结束开焕化锅搅拌抽滤结束开燃化锅搅拌_日_时一分开始搅拌检查通氮气装置洁净、密封、完好日时分结果：用局纯氮气置换将高纯氮缓慢通入焕化锅中，当锅内压力达到0.2Mpa时，停止通氮气，开真生抽锅内氮气，至Pw-0.09Mpa,关真空。日时分开始通入氮气一日

25、时分真空度：MPa_日_时一分真空度：_MPa日时分真空度：_MPa一日一时一一分停止通入氮气日时分开始抽真空_日一时一分真空度：_MPa日时分真空度：_MPa一日一时一分停止抽真空用高纯氮气第二次置换冉向快化锅中通氮气，当锅内压力达到0.2Mpa时，停止通氮气，开真空抽锅内气体至锅内压力w-0.09Mpa时，关真空一日时一分开始通入氮气一日一时一分真空度：_MPa日时分真空度：_MPa_日一时一分真空度二MPa_一日一时分停止通入氮气日时分开始抽真空一日一时一分真空度：一MPa_日一时一分真空度：_MPa一日一时分停止抽真空备注：XXXXX快化岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工

26、2要求操作记录操作人复核人检查通乙快气体装置洁净、密封、元好_廿_时_分结果：通乙焕气体焕化往焕化锅中通乙焕，缓慢通入，当快化锅内压力达到期0.3Mpa并且在此压力下稳定半小时后，关通气阀，停止通乙焕。（每十分钟记录一次）_日_时分开始通入乙焕气体_日_时_分真空度：_MPa_日_时_分真空度：_MPa_日_时分真空度：MPa_曰_时_分停止通入乙焕气体日时分再次开始通乙焕气体_日_时_分真空度：_MPa日_时_分真空度：MPa_日_时_分真空度：_MPa日_时_分停止通入乙焕气体向兴与中通入目来水，开始电加热升温度在温控仪表上设定内温为80c开启夹套，电源加热升温，当锅内温度达80c时开始计

27、时（记录锅内温度）_日_时一分开始加热T=C日时分T=C_日_时分T=C_日_时分T=C_日_时分T=C_曰_时分T=C保温反应当锅内温度达80c时开始计时保温48小时（记录锅内温度；每半小时记录一次）日时分T=C_日_时一分T=C日时分T=C_日_时一分T=C日时分T=C_日_时一分T=C一日一时分T=C_日_时分T=_C一日一时分T=C_日_时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T一C一日一时分T=C_日_时一分T=C一日时分T=C日时分T=C一日时分T=C日时分T=C一日时分T=C一日一时分T=C备注:XXXXX快化岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人

28、复核人保温反应当锅内温度达80c时开始计时保温48小时（记录锅内温度；每半小时记录一次）日时分T=C_曰_时_分T=_日_时分T=C_曰_时_分T=。日时分T=C_日_时分T=C日时分T=C_日_时分T=C_日_时一分T=C_日_时分T=C日时分T=C_日_时分T=C日时分T=C_日_时分T=C日时分T=C_日_时分T=C一日时分T=C一日一时一分T=C日时分T=C一日一时分T=C一日一时分T=C_日_时一分T=C一日时分T=C一日一时分T=C一日一时分T=C一日一时一分T=C一日时分T=C日时分T=C一日一时分T=C_日_时一分T=C一日时分T=C一日时分T=C一日一时一分T=C一日时分T=

29、C一日一时一分T=C一日时分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C备注：XXXXX快化岗位生产记录（五）生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人保温反应当锅内温度达80c时开始计时保温48小时（记录锅内温度；每半小时记录一次）_曰_时_分T=。_曰_时_分T=。_日_时分T=C_日_时一分T=。_日_时一分T=。_日_时一分T=。日时分T=C_日_时一分T=。_日_时一分T=C_日_时一分T=C日时分T=C_日_时一分T=C日时分T=C_日_时分T=C日时分T=C_日_时分T=C_日_时分T=C_日_时分T=C一日时分T=C一日一时一分T=C日时分T=C日时分T=C一日一时

30、分T=C一日一时一分T=C一日一时分T=C一日一时分T=C一日时分T=C一日一时分T=C一日一时分T=C一日一时分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日时分T=C日时分T=C一日一时一分T=C一日一时分T=C一日时分T=C日时分T=C备注：XXXXX快化岗位生产记录（六）生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人保温反应当锅内温度达80c时开始计时保温48小时（记录锅内温度；每半小时记录一次）_日_时分T=C_日_时分T=C_日_时分T=C_日_时分T=C_日_时分T=C冷却保温结束后，关闭加热电源,夹套通循环水冷却至2535c_日_时分通入循环水冷却日时分T=C日时分T

31、=C_日一时_分T=_C停止冷却放空微开排气阀，将残余的乙快排空后放料装桶日时分T=C放空完毕放料排空后放料装桶，做好标记_日_时_分做标记完毕冷冻过夜将反应液放至冷藏间冷藏至5c后日时一分至日时分冷冻完毕检查抽滤装置完好_日_时_分结果：抽滤冷冻完毕抽滤日时分开始抽滤一日一时一分抽滤结束A次打浆；滤干后滤饼用乙酸乙酯25kg进行打浆_日_时一分至时一分打浆完毕检查抽滤装置完好日时分结果：_抽滤一日一时一分开始抽滤一日一时一分抽滤结束第二次打浆；取出滤饼，放入盛有25kg的乙酸乙酯桶中搅拌滤干后滤饼用乙酸乙酯打浆两次，每次5kg日时一分至时一分打浆完毕检查抽滤装置完好日时分结果：抽滤抽干母液一

32、日一时一分开始抽滤一£二一时一分抽滤结束检查烘箱洁净完好设宅B时分结果：陶号：取出滤饼，准备烘干将滤饼均匀的铺汗搪瓷盘中，放入烘箱一日时分准备完毕干燥水浴温度7085c烘料PW-0.08MPa,4小时后出料（每半小时记录一次）曰_时_分T=C真空度：MPa日时一分T=C真空度：MPa曰_时_分T=真空度：MPa备注：XXXXX快化岗位生产记录（七）生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人十燥水浴温度4045c烘料PW-0.08MPa,4小时后出料（每半小时记录一次）门时分T=C真空度：MPa门时分T=C真空度：MPa门时分T=C真空度：MPa口时分T=C真空度：MPa

33、日时_分T=C真空度：MPa日时分=。真空度：MPa日时分T=C真空度：MPa包装物料用塑料薄膜袋包装，称重，贴好物料状态标志，移入冷藏间日_时_分至_时一分包装完毕总重量：kg备注：生产管理员:QA检查员:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月曰至年月日基本要求1、地面无积粉、尢污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，尢油污、尢残迹、尢异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（，）不合格（X）清场人复核人地面清?吉干净，设备外

34、表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注QA检查:生产管理员:XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（一）生产日期：生产批号:备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：4羊月日复核人：年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人间甲酚200kg/桶甲基异丁基酮165kg/桶0.5kg/瓶250kg/桶25kg/包17

35、0kg/桶车间审核：年月日QA审核：年月日备注：XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净元好口时分结果：设备编号：复核物料止确尢误日时分结果：烘罐开少计夹套蒸汽，将脱保护基锅内烘干，要求绝对无水日一时分烘干完毕加入间甲酚开搅拌抽入150kg间甲酚日时_分加间甲酚kg_日_时分开搅拌投入焕化物投入20kg烘化物日时分加快化物kg夹套迎入热水，水浴升温开夹套水浴升温全锅内温度为5055c二日时分开始加热_日_时一分T=_C二日时分T=C_日_时分T=C加热完毕保温反应当锅内温度达5055c后，在此温度范围内保温5.5小时（记录锅

36、内温度；每半小时记录一次）日时分T=C日时分T=C日时分T=C_日_时一分T=C日时分T=C日时分T=Cr日时分t=c_日_时一分T=Cr日时分t=日时分T=Cr日时分t=c日时分T=Cr日一时一分t=c保温毕，降温夹套自来水降温至室温日时分T=C降温完毕检查提取锅洁净完好日时分结果：设备编号：_投入甲基异丁基酮加300kg甲基异基酮日时务加甲基异基酮kg夹套冰盐水降温降温至0c以下r日一时一分t=。日时分T=_C一日时分T=C_日_时一分T=C过锅将脱保护基锅中保温结束后的反应液压入提取锅中日时一分至一时一分过锅完毕开搅拌搅拌5分钟_日_时一分至一时分搅拌完毕备注:生产管理员：QA检查员：X

37、XXXX脱保护基精制岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人第一次提取向提取锅中加入66.5kg饱和的碳酸氢钠溶液，开搅拌15分钟（碳酸氢钠溶液配制记录见附录一）日时分至时分萃取完毕静置停分相锅的搅拌，静置0.5小时日时分至时分静置完毕分层将下层分入低位槽日时分至时分分层完毕一第二次提取有机层再加入33.5kg饱和的碳酸氢钠溶液，开搅拌15分钟（碳酸氢钠溶液配制记录见附录二）_日时一分至时分萃取完毕静置停分相锅的搅拌，静置0.5小时日_时_分至_时_分静置完毕分层将下层分入低位槽合并日时分至时分分层完毕一回收有机层有机层装桶回收做好标记_日_时_分至_时一分回

38、收标记完毕将低位槽中的水层压入脱保护基锅中_日时一分至一时分压入完毕冷冻降温日时分开始降温A次洗涤向脱保护基锅中加入30kg乙酸乙酯，开搅拌，搅拌5分钟一日一时一分至一时一分萃取完毕静置停搅拌，静置30分钟日时分至一时分静置完毕分层将水层分入低位槽日时分至一时一分分层完毕将乙酸乙酯层装桶回收日时分至一时一分乙酸乙酯层回收完毕将低位槽的水层冉压入脱保护基锅中日时一分至一时一分压入完毕第二次洗涤向脱保护基锅中再加入30kg乙酸乙酯，开搅拌，搅拌5分钟一日一时一分至一时一分萃取完毕静置停搅拌，静置30分钟日时一分至一时一分静置完毕分层将水层分入低位槽将乙酸乙酯层装桶回收并做好标记一日时一分至一时一分

39、分层完毕一日一时一分至一时一分乙酸乙酯层回收完毕备注：生产管理员：QA检查员:XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人将低位槽中的水层压入脱保护基锅中日时分至时分压入完毕第三次洗涤向脱保护基锅中加入20kg二氯甲烷，搅拌5分钟日时分至时分萃取完毕静置停搅拌，静置30分钟日时分至时分静置完毕分层将上层水层留在锅中_日_时_分至时分分层完毕将下层二氯甲烷层装桶回收并做好标记_日_时分至一时分二氯甲烷层回收完毕脱色在反应锅中依次投入活性炭、10gEDTA-2Na日时_分加活性炭kg日时分加EDTA-2Nag搅拌搅拌1小时日_时_分开搅拌日_时_

40、分至一时一分搅拌完毕检查结晶罐洁净完好日时分结果：设备编号：过锅将料液抽滤入结晶锅中_日_时_分过锅完毕开结晶锅搅拌冷冻开结晶锅夹套冰盐水及搅拌。冷冻至锅内温度为12c一日_时_分开搅拌日时分开冷冻日时分T=C日时分T=C日一时一分T=C配制盐酸溶液配制记录见附录三_日_时一分配制完毕滴加盐酸溶液当结晶锅内温至12c时开始往结晶锅中滴加盐酸液。滴加速度为11.5小时加完日时分至日时分滴加盐酸溶液kg曰_时_分PH=曰_时一分PH=继续搅拌继续搅拌30分钟一日_时_分至_时_分搅拌完毕复测PH值复测锅内液PH值应为11.5曰_时_分PH=曰_时_分PH=日一时一分PH=备注:生产管理员：QA检查

41、员：XXXXXXXXX护基岗位生产记录（五）生产批号：生产日期:操作步骤工2要求操作记录操作人复核人继续搅拌搅拌析晶_日_时分继续搅拌冷冻析晶结晶锅中料液在12c内搅拌析晶2小时_曰_时_分T=。_曰_时_分T=。_曰_时_分T=。_曰_时_分T=。日时分T=C检查抽滤装置洁净完好_日_时_分结果：抽滤冷冻完毕抽滤_日_时分至_日_时_分抽滤完毕开始淋洗淋洗滤饼用蒸镭水淋洗二次A次淋洗_日_时分至日时分第二次淋洗日时分至日时分再用尢水乙醇淋洗两次，每次5kgA次淋洗_日_时_分至_日_时_分第二次淋洗_日_时分至日时分继续抽滤淋洗结束后，继续抽滤1小时后结束抽滤_日_时_分至_日_时一分继续抽

42、滤完毕送烘房滤饼送烘房日时分送烘房备注：生产管理员:QA检查员:XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）附录一饱和碳酸氢钠溶液的配制记录操作步骤工2要求操作记录操作人复核人1 .将备料岗位准备好的6.5kgNaHCO3加到碳酸氢钠溶液配制专用桶中；2 .准确加入60kg纯化水，边加边搅拌，搅拌完全溶解3 .将配制好的溶液做好标记备用由6.5kgNaHCO3和60kg纯化水配制而成，_日_时_分至_时_分碳酸氢钠溶液的配制结束生产管理员：QA检查员:附录二饱和碳酸氢钠溶液的配制记录操作步骤工2要求操作记录操作人复核人1 .将备料岗位准备好的3.5kgNaHCO3加到碳酸氢钠溶液配制专用桶中；2 .准确加入