医疗器械生产企业现场检查表

1、上海市医疗器械生产企业现场检查表企业名称:企业类别：H口出口资料号：检查地址法定代表人企业负责人姓名：学历或职称技术负责人姓名：学历或职称质检负责人姓名：学历或职称培训情况培训情况r培训情况登记注册类型注册资金企业从业人数技术人员数生产场地面积平方米1检测场地面积1平方米净化车间面积1平方米仓储面积平方米检查部份标准分实得分；得分率%注册情况主要生产产品一、人员条件18%二、场地、设施、设备40%三、治理制度42%等级优良口合格口不合格口综合评价及整改意见、现场检查结论：检查人员签名：日期：企业意见：法定代表人或企业负责人签名：企业盖章：日期：说明一、根据?医疗器械监督治理条例?、?医疗器械生

2、产监督治理方法?制定本检查表,本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查.二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表.三、综合评价分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90100分,合格：8089分,不合格：79分以下含79分四、评价内容分为三局部：人员条件18分；场地、设施、设备40分；治理制度42分.各局部得分率均应到达80%Z上含80%五、综合评价优良、合格为“现场检查通过；综合评价不合格为“现场检查不予通过.六、得分局部要说明理由或提供证实材料,扣分局部应写明原因.七、此表一式二份,一份存档,一份交企业所在区县药监分局.一人员条件：18分该项得分得分

3、率序号检查内容要求评分评分细那么评分18得、扣分原因标准分实得分1-1企业负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业水平是否具有相应学历或职称,以及相适应的专业水平.核对企业负责人学历或职称证实材料.了解工作经历.2企业负责人了解国家有关医疗器械的法规和规章是否了解有美医疔器械的法律、法规和规章,以及相关产品质量、技术的规定.查阅相关培训证实材料并询问相关法规的根本内容,以及拟生产产品的质量、技术的规定.21-2技术负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业水平是否具有相应学历或职称,以及相适应的专业水平.核对技术负责人学历或技术职称证实材料.了解工作经历./、可外聘兼职人员2技术负责人的专业要求是否

4、了解有美医疔器械的法律、法规、规章及相关技术规定.查阅相关培训证实材料并询问相关法规及技术的根本内容.21-3质量负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业水平是否具有相应学历或职称,以及相适应的专业水平.核对质量负责人学历或职称证实材料.了解工作经历./、可外聘兼职人员不得同时兼任生产负责人2质量负责人的专业要求是否了解有美医疔器械的法律、法规、规章及相关产口口质虫规7E.查阅相关培训证实材料并询问相关法规及产品质量的根本内容.21-4企业质量治理体系内审员情况经过内审员培训和考核.核对内审员培训证实,附证实材料1人得1.5分,3分总分值.31-5技术人员的比例初级以上职称或相应专业中专以上学历

5、占员工总数比例不少于10%与生产的产品相适应.从业人员总数；技术人员数；比例.31-6无菌医疗器械产品生产企业质量检验人员的要求是否有相应专业或学历或专职培训的证实；实际水平情况.查无菌医疔器械生产企业质量检验人员培训及相关证实材料；考查实际操作水平.有实际检测水平,未能出示相关证实得2分；无实际操作水平,能出示相关证实得1分.3无菌医疗器械产品生产企业环境检测人员的要求是否有相应专业或学历或专职培训的证实；实际水平情况.查无菌医疗器械生产企业环境检测人员培训及相关证实材料；考查实际操作水平.有实际检测水平,未能出示相关证实得2分；无实际操作水平,能出示相关证实得1分.31-7医用电气产品生厂

6、企业相关人员的要求是否具有设计、生产、检测医用电气平安的资格和能力.查熟悉医用电气平安技术要求的资格证实材料；考查实际水平.有实际水平,未能出示相关证实得4分；无实际水平,能出示相关证实得2分.61-8医疗器械生产企业第三类质量治理体系内审员人数不少于二名.核对内审员证实材料./、可外聘兼职人员6专职工程技术人员人数相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于二名.核对专职工程技术人员证实材料./、可外聘兼职人员6注：人员要求的得分为本表的总分乘以评分系数；评分系数：二类常规产品-1.0；二类无菌或医用电器产品-0.75;三类常规产品-0.6;三类无菌或医用电器产品-0.5.二场地

7、、设施和设备：40分该项得分得分率%序号检查内容要求评分评分细那么评分40得、扣分原因标准分实得分2-1生产场地不得设置在居民楼内.对环境和设备有特殊要求的情况10分与生产的产品相适应：生产场地应宽敞明亮；工艺流程应布局合理；物品应堆放整洁；应义明生产.生产环境和设备等有特殊要求的医疔器械,应当符合国家标准、行业标准和国家启关规定.生产场地宽敞,如有特殊要求,提供相应的符合要求的证实文件；4工艺流程合理,区域划分清楚；4物品堆放整洁、清洁.22-2仓储条件与生产的产品相适应：应有足够的仓储面积；仓库应通风、枯燥；具有消防平安举措和防鼠害的举措.仓储面积适应生产水平；2仓储条件通风、枯燥、消防平

8、安、防鼠害；帐、卡、物应相符.42-3区环境与生产的产品相适应：厂区的环境不应对产品形成不良的影响,不应有任何污染源；厂区内道路通畅.厂区的环境清洁无杂物；2厂区内道路通畅.22-4尤由医疗器械生产企业的生产条件36分符合YY0033?无菌医疔器具生产管理标准?要求；洁净车间的级别应到达标准的要求；生产现场人流、物流后合理的流向,洁净车间应有温湿度限制；制定并执行与产品质量要求和生产上2相适应的卫生治理文件；人员健康状况应符合标准的要求并保存记录；建立与产品相适应的洁净车间质量限制文件包括人员、设备、物料、生产过程、工幺用水等；6洁净车间的级别应到达标准的要求；查洁净厂房平面图；生产现场人流、

9、物流后合理的流向；8洁净区卫生、个人卫生和工艺卫生的记录；4查人员健康状况符合标准要求的记录；4洁净车间应有环境监测要求、环境监测记录.洁净车间质量限制的执行情况及相关记录；6环境监测要求是否与有美标准相适应包括温湿度的监测；查洁净车间的环境监测记录.82-5质量检验机构和质量检验水平非无菌产品10分无菌产品14分应当设立质量检验机构,应根据产品标准的规定配备必需的主要性能检测仪器和平安性能检测仪器.是否设立独立的质量检验机构；检测场所：检测场所的面积与产品的要求相适应；4无菌产品有否环境及产品检测能力；查尤由检测室的设置及产品检测设备；4是否配备产品所必需的主要性能检测仪器和平安性能检测仪器

10、；列出缺哪些检测仪器.62-6生产设备与产品加工工艺相适应.设备水平与产品要求相适应；4设备保养完好,查设备保养记录、设备台帐及保养规程.6注：无菌医疗器械的“场地、设施和设备要求得分以总分乘评分系数0.5.序号检查内容要求评分评分细那么评分42得、扣分原因标准分实得分3-1治理责任与质量有关的治理、执行、验证工作人员应规定质量职责并形成文件.查企业组织机构图；2查治理人员及执行人员责任的相关文件；2查验证工作人员责任的相关文件.23-2采购限制10分应规定主要采购件验收或接收的限制文件；应确定主要采购件的分供方；应有分供方的清单,对其供货质量情况应有记录.查是否建立了采购限制文件,并程序符合

11、要求；4主要采购件是否有清单以及技术要求是否明确；3是否确定了主要采购件的分供方,对分供方的评估记录和资质证实是否完整.3治理制度：42分该项得分得分率3-3过程限制8分关键工序应后相应的工艺文件和上2记录；工艺文件中工艺流程应明确,生厂操作应根据生产工艺进行,开有相应的工艺记录.查工艺文件中工艺流程是否明确,工艺流程中应明确关键工艺、质量限制点；2关键工序是否有相应的工2义件；3关键工序的记录是否符合工艺文件要求.33-4检验限制10分应制订检验限制程序：应按产品的标准进行出厂检验并保存记录.查是否制定了检验限制程序,是否建立了进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；4原料、外购件和过程检验是否按要求进行检测；3成品检验是否按标准要求进行出厂检验和具有相应记录.33-5质量跟踪应建立质量跟踪制度；应保存顾客投诉记录,并建立质量反应系统.是否建立了质量跟踪制度,查实施情况及相关文件