微创杂交技术在先心外科中的应用研究计划书研究内容摘要临床

1、微创杂交技术在先心外科中的应用研究计划书一、研究内容摘要临床上常用的治疗先心病（房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭）的方式有体外循环下行外科手术、经皮X射线引导或单纯彩超引导介入手术、经胸微创手术及胸腔镜辅助手术。微创杂交手术是指根据患者实际情况，灵活运用其中两种或三种甚至更多种手术方式治疗先心病。本研究通过比较微创杂交手术与单一手术的方案设计、治疗效果、围术期并发症及治疗费用的差别，探讨出针对不同的患者选择合适的个体化方案。二、本课题的科学依据和意义（包括国内外研究现状和发展趋势，开展本课题的立论依据和意义，主要参考文献和出处）目前临床上常用的治疗先心病：房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未

2、闭的方式有体外循环下行外科手术、经皮X射线引导或单纯彩超引导介入手术、经胸微创手术及胸腔镜辅助手术。目前各项技术发展都较为成熟，治疗效果确切，但是，各个技术都存在明显的优缺点。国外有先进的杂交手术室，可以完成一站式手术。目前国内仅有少数几个大医院拥有杂交手术室，一站式的治疗理念在国内尚不能普及。本课题组是福建省内唯一能独立完成上述所有治疗方式的专业组，拥有丰富的临床经验及设备条件。近年来课题组累计治疗该类患者超过500例，其相关论文相继在Theannalsofthoracicsurgery、TheJournalofThoracicandCardiovascularSurgery、Europea

3、nHeartJournal-CardiovascularImaging、GournalofCardiothoracicSurgery及PLoSONE发表，以该技术为核心部分研究结果分别获得2014年中华医学奖二等奖、2013年福建省医学科技奖一等奖和福建省科技进步奖二等奖。本课题组提出在外科手术室完成微创杂交手术的理论，并设计了前瞻性研究，针对不同的患者，提出不同的治疗方案，并比较结果，以期探讨出针对不同的患者选择合适的个体化方案。目前该理念在国内尚无研究报道。在国内目前特殊的医疗环境下，该研究结果将用于指导省市一级单位心脏外科的临床工作。参考文献：1. KirklinJW.Barratt-B

4、oyesBG.Atrialseptaldefectandpartialanomalouspulmonaryvenousconnection.In:Cardiacsurgery,2nded.ChurchillLivingstone,NewYork,1993:609-44.,.2. TranscatheteratrialseptaldefectclosurewiththeAmplatzerseptaloccluder:five-yearfollow-up.193-196.3. LiangT,XiangjunZ,XiaojingM,YunL,LengCY.Newminimallyinvasivete

5、chniquetooccludesecundumatrialseptaldefectin53patients.AnnThoracSurg2006;81:1417-9.4. FormigariR,DiDonatoRM,MazzeraE,etal.Minimallyinvasiveorinterventionalrepairofatrialseptaldefectsinchildren:experiencein171casesandcomparisonwithconventionalstrategies.JAmCollCardiol2001;37:1707-1712.5. HongxinL,Wen

6、binG,LanminG,HaoL,LiangD,MeiZ.Intraoperativedeviceclosureofatrialseptaldefectusingarightminithoracotomywithoutcardiopulmonarybypass:clinicalanalysisin50cases.ChinJSurg2005;43:653-4.6. RyanWH,CheirifJ,DeweyTM,PrinceSL,MackMJ:Safetyandefficacyofminimallyinvasiveatrialseptaldefectclosure.AnnThoracSurg2

7、003;75:1532-1534.三、课题研究内容及创新点本课题的研究内容：将研究期间入组的患者，根据病种分成三个组，A组为房间隔缺损，B组为室间隔缺损，C组为动脉导管未闭。A组中根据房缺大小，选择外科手术、经皮介入手术、经胸封堵手术、胸腔镜辅助手术或者微创杂交手术五个亚组。B组根据室缺的大小，选择外科手术、经皮介入手术、经胸封堵手术、胸腔镜辅助手术或者微创杂交手术五个亚组。C组根据动脉导管粗细，选择选择外科手术、经皮介入手术、胸腔镜辅助手术、微创杂交手术四个亚组。设计前瞻性研究，比较不同组治疗的方案设计、治疗效果、围术期并发症及治疗费用的差别，以期探讨出针对不同的患者选择合适的个体化方案。本

8、课题的创新点：是目前国内首次提出的在外科手术室完成“微创杂交技术”的理念，对此进行前瞻性研究，并且进一步深入比较外科手术、经胸封堵术、经皮封堵术（不同的引导方式）、胸腔镜辅助手术及微创杂交手术的方案设计、治疗效果、围术期并发症及治疗费用的差别。该研究结果将用于指导临床工作，特别是在省市级医院及基层的医院，使该类患者获得最大最佳的治疗效果，同时,该结果将产生较大的经济及社会效益。四、课题的研究方法、技术路线及拟解决的关健问题研究方法：本课题设计为前瞻性研究，根据入组病人的不同，根据病种分成三个组，A组为房间隔缺损，B组为室间隔缺损，C组为动脉导管未闭。A组中根据房缺大小，选择外科手术、经皮介入手

9、术、经胸封堵手术、胸腔镜辅助手术或者微创杂交手术五个亚组。B组根据室缺的大小，选择外科手术、经皮介入手术、经胸封堵手术、胸腔镜辅助手术或者微创杂交手术五个亚组。C组根据动脉导管粗细，选择选择外科手术、经皮介入手术、胸腔镜辅助手术、微创杂交手术四个亚组。通过比较不同组治疗的方案设计、治疗效果、围术期并发症及治疗费用的差别。技术路线:外科手术经胸封堵手术先心患者A组（房缺患者）经皮介入手术（两张引导方式）胸腔镜辅助手术微创杂交手术B组（室缺患者）外科手术经胸封堵手术经皮介入手术（两张引导方式）胸腔镜辅助手采微创杂交手术C组（动脉导管未闭患者）外科手术经皮介入手术（两张引导方式）胸腔镜辅助手术微创杂

10、交手术拟解决的关键问题：1、在外科手术室是否可以完成“微创杂交技术”的问题?2、怎样根据不同的病人选择个体化治疗方案？五、课题的年度计划安排、考核指标及预期成果及提供形式年度计划安排1.2016年4月-2016年10月，在前期完成理论准备，总结既往的经验，设计研究方案及流程、监控指标。2. 2016年11月-2019年5月，进一步探讨相关适应症，筛选入组患者，进行课题研究，收集资料。3. 2019年6月-2020年4月，总结资料，完成SCI论文。考核指标本课题实施后，将提供“微创杂交技术治疗先心病”的结果，指导临床工作,并发表SCI论文2-5篇。预期成果及提供形式本课题实施后，将取得“微创杂交

11、技术治疗先心病”的结论，完成相关前瞻性研究，并发表SCI论文2-5篇。六、课题研究基础（1、与本课题有关的研究工作积累和已取得的研究工作成绩，附发表的相关论文或获奖、专利证明。2、已具备的实验条件，尚缺少的实验条件和拟解决的途径。）1 .项目申请者系医学博士，专注于心脏外科的基础和临床研究。长期从事心外科临床工作，对先天性心脏病外科治疗有丰富的实践经验，率先开展先天性心脏病微创手术，并取得了重大成就。本课题组是福建省内唯一能独立完成上述所有治疗方式的专业组，拥有丰富的临床经验及设备条件。近年来课题组累计治疗该类患者超过500例，其相关论文相继在Theannalsofthoracicsurger

12、y、TheJournalofThoracicandCaidiovascularSurgery、EuropeanHeartJournal-CardiovascularImaging、JournalofCardiothoracicSurgery及PLoSONE发表，以该技术为核心部分研究结果分别获得2014年中华医学奖二等奖、2013年福建省医学科技奖一等奖和福建省科技进步奖二等奖。2 .项目申请者所在单位，福建医科大学附属协和医院心血管外科系国家级重点临床专科，年手术量超过2500例，连续10年心脏年手术量在全省保持第一，是我省首家也是唯一一家年心脏手术量超过2000台的单位，本单位拥有丰富的临

13、床资源，足够支撑完成本项课题。项目组近年来开展微创杂交心脏外科手术，并取得可喜的成果，在国外权威杂志发表SCI论文13篇。2013年，以该技术为核心部分研究结果分别获得福建省医学科技奖一等奖和福建省科技进步奖二等奖。课题申请者所在科室福建医科大学附属协和医院心血管外科是国家级重点临床专科，配备专门的实验室，完全有能力为本课题的实施提供实验条件。同时本单位还可以联系福建医科大学基础医学院相关实验室，协助完成本课题。相关发表论文LHuaCao,and.Aclinicalstudyofthoracoscopyassistedmitralvalvereplacementconcomitantwitht

14、ricuspidvalvuloplasty,withdomesticallymanufacturedpipelineproductsforcardiopulmonarybypass.JCardiothoracSurg.2014;9:160.2 .HuaCao,QiangChen,Gui-CanZhang,Liang-WanChen,Qian-ZhenLi,Zhi-HuangQiu.Intraoperativedeviceclosureofperimembranousventricularseptaldefectsintheyoungchildrenundertransthoracicechoc

15、ardiographicguidance;initialexperience.CardiothoracSurg.2011;6:166.3 .HuaCao,QiangChen,Gui-CanZhang,Yun-NanHu,FanXu.AnnThoracMed.2013Oct-Dec;8(4):23435.4 .HuaCao,ZhihuangQiu,LiangwanChen,DaozhongChen,QiangChen.StarGKBileafletMechanicalValveProsthesis-PatientMismatchafterMitralValveReplacement:AChine

16、seMulticenterClinicalStudy.MedSciMonit.2015,21:2542-2546.5,.Intraoperativedeviceclosureofatrialseptaldefectininfants.2010Apr;89(4):1250-4.6.，Intraoperativdeviceclosureofatrialseptaldefectswithinferiorvenacavarimdeficiency:asafealternativetosurgicalrepair.2011Mar;141(3):631-6.7,Safetyandfeasibilityofintra-operativedeviceclosureofatrialseptaldefectwithtransthoracicminimalinvasion.2012Jan;41(1):121-5.8 .，,Intraoperativedeviceclosureofatrialseptal