软胶囊验证报告.docx

1、文件名称YWJ250-II型全自动软胶囊机验证报告文件编号页数共28页起草人起草日期年月曰起草部门设备部审核人审核日期年月曰审核部门设备部审核人审核日期年月日审核部门质量部批准人批准日期年月曰生效日期年月曰分发部门质量部生产技术部设备部YWJ250-II型全自动软胶囊机验证报告此风险出现。低此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。178.4蜂胶软胶囊风险分析8.4.1人员风险表九:人员可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN违规操作不符合健康规定2未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行1未经体检合格人员不能进入生产区12质量意识差、责任心不

2、强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作3人员管理使用不当，员工素质低，员工职业道德培训不到位。2公司每年均加强员工职业道德和质量意识培训，对生产员工素质各方面均有考核16技术不熟练，未经培训或培训不到位导致错误操作3新进或转岗人员未培训考核合格就上岗；培训方式不科学未达到培训预期效果2新进人员或转岗人员必须培训合格才能上岗；每次培训必须对培训效果进行考核评价16违反GMP监控不力1未很好履行监控职责或监控设计有缺陷2公司对物料、生产等均有完善的监控措施，各方面均有人员进行监控24伪造批记录或记录不及时1未按照GMP文件规定及时填写记录或事后伪造记录2经常监督检查，要求记录及时真实填写12未按照

3、GMP执行或执行不到位2监督管理不力、培训不到位2生产均QA随班监督检查14记录等未复核或不严1未很好履行复核制度2多级多人复核，减少复核漏洞12领料、配料等2未很好履行复核制2生产均QA随班监督28物料未复核或不严度检查，但需自觉履行复核人员卫生不符2未按照规定更衣、洗手、消毒等2抽检监督检查，人员卫生教育28物料、产品未审核或审核不严放行2未很好执行物料、产品放行管理有关规定2均经过QA严格审核14结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。

4、违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。8.4.2设备、仪器风险表十:机器可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN设备故障设备未验证2未及时组织验证2年度回顾性分析检查28投料前设备未调试好2投料前未调试设备或设备未调试在最佳状态2QA对设备运行情况监督检查14设备未保养、润滑2未制定维护保养计划，或未按照计划定期维护保养、润滑2制定定期维护保养、润滑计划进行维护保养、润滑，进行巡检28污染润滑油污染2使用的润滑油不符合要求或设备漏油2使用符合规定的润滑油，每班检查设备是否漏油14设备清洁未进行设备清洁方法验证，清洁方法不适用3未规定不易清洁位置

5、的清洁方法，未及时组织设备清洁方法验证2每年回顾性分析确定是否验证，未验证督促实施验证212未对设备进行清洁或清洁不到位3未执行设备清洁管理制度及清洁操作规程2清场完QA进行检查，投料前QA进行检查16结论：设备仪器风险经过分析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。管道清洁清洁不彻底3清洁方法不适用，清洁设施不完善，盲管死角未规定具体清洁检查方法，清洁方法未验证2清洁方法应验证适用有效，清洁设施应配备完善，盲管死角需规定具体清洁检查方法。312共用设备残留物污染3清洁方法不当，清洁不彻底2清洁方法均验证合格，每次清洁均经过自检、专检16仪表仪表未检定或校验或检查确认导致控制错误3未按时对强检

6、仪表进行检定；使用前未进行设备检查确认2加强检查16计量、检验仪器计量器具未检定或超效期或称量范围不适用导致投料错误3未按时检定，未进行使用前检查确认2加强检查16检验设备未验证确认或检定导致检验不准确3未及时验证或检定2每年回顾分析发现并督促验证212仪器种类数量不全、性能不符3未配备足满足生产相适应的检验设备或配备的设备性能不能满足要求2有足够检验设备13使用不当3未培训考核合格或操作粗心大意2培训考核合格才能独立进行检验操作13设备验证、清洁方法验证、管道药液泵清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中等程度风险，其它方面均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证

7、、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理,设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道、输送药液泵应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、盲管死角规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。8.4.3蜂胶软胶囊用物料风险物料可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN购入物料不符合标准3供应商未审计合格；多出购买；物料本身不合格2严格从审计合格供应商处购买；并进行批批验收、检验16检验不合格3检验偏差2己建立质量标准及标准操作规程，需进行对操作规程进行确认16储存储存物料混淆、交叉污染3常温、阴凉、冷藏未分开存放；特殊管理物料未按规定存放；挥发性串味

8、物料未分开存放；物料编码及堆放混舌L；标签、状态不清等2已有严格的储存管理要求，并按照规定该分开储存的物料已分开储存，库管员每日检查，QA定期进行巡检监督检查。16储存条件不符合要求2环境温湿度不符合要求；未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放2温湿度每日监控2次，按照遮光、密封等条件储存，库管员每日检查，QA定期进行巡检监督检查14物料、产品过了有效期3物料未按照先进先出，近效期先出原则使用或者市场计划变化2严禁使用过效期物料，库管员每日检查，QA定期进行巡检监督检查16虫鼠污染3仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施2有管理规程，定期维护，QA定期检查监督16发放发放错误3发错品种、批号；发

9、出不合格、待验物料2有物料发放管理规定，按指令发放；复核需加强16物料数量发放错误2未按照指令发放；2有物料发放管理标准，按指令发放163称量错误2定期对称量仪器进行校验、称量时QA监督复核16销售投诉、召回3包装问题2每批检验、已建立成13品放行管理制度、质量授权人放行制度3质量缺陷2每批检验、已建立成品放行管理制度、质量授权人放行制度133不良反应2建立不良反应报告与监测管理制度及操作规程13表十:.结论：蜂胶软胶囊物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完全可接受。但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理，不能放松。8.4.4蜂胶软胶囊生产操作方法

10、风险表十二：方法可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPNSOP无SOP或SOP操作性不强3未制定操作SOP；1任何操作均有SOP132操作SOP制定不合理2主要操作SOP经过验证确认14无工艺工程或工艺规程不适用3未制定工艺规程；工艺规程制定不合理2均制定了工艺规程并验证合格16工艺及主要操作方法未验证3工艺规程及操作方法未验证；清洁方法未验证；检验方法未验证等。2制定了验证管理规程，每年对产品质量回顾分析确定验证情况。212生产控制生产操作失误3未按照规定操作，未培训到位，操作人员粗心大意，带着情绪操作；未复核。2QA对操作进行抽检监督，但不是随时可检测到；培训经过考核

11、。212物料不符合3原辅料质量不合格或质量差；物料未按规定养护；无标签或标签不符合；包装标签设计不规范；2物料质量经过质量、生产、仓储等部门多环节管理。包装标签经过质量、企划多人审核。有物料维护措施；有详细物料使用16管理措施生产监控不兀者2监控点不完善，存在漏洞，监控不力，监测方法不合理，限度标准不合理2已制定监控管理相关规程，每班均有QA人员监控，纯化水、空气等主要影响质量的因素监控方法合理完善14消毒失效3消毒液未按照规定浓度配制、未在有效期内使用，未按时更换消毒液；消毒效果未验证等2消毒严格按照配制操作规程配制，在效期内使用，按时更换，所有消毒液均对消毒效果验证并定期监测验证318工用

12、器具、容器、设备所用工用器具、容器、设备等不清洁、未消毒或消毒不到位3使用未清洁的工用器具、容器、设备；未对工用器具、容器、设备等进行消毒或未认真消毒2有相关管理措施，但必须严格执行，认真操作318称量配料称量不准确导致投料错误3计量器具未经校验或超过校验有效期或称量范围不适用2加强检查16物料品名、规格、数量差错3备料错误或数量错误导致产品质量不合格2必须严格进行复核管理318造成物料泄露或污染，产品异常3称量后物料扎口不严或PE袋破损2注意检查16配料比错误，导致产品报废3采用了错误的生产文件1注意加强复核39物料标签错误或无标签可能导致下道工序异常2物料标签填写错误或脱落，未贴标签2加强

13、自检与互检14游离碘超标3环境温度偏高或存放时间过长1严格执行工艺参数，加强QA检查26压丸装量及差异超出范围2未及时称量、调节设备2严格按操作规程执行，加强检查14漏丸2温度、转数不合适2严格控制工艺规定了压丸温度和转数。14洗丸,丸子表面有1设备调节不佳或未2严格按操作规程执12选丸油迹及时更换酒精行，加强检查胶丸偏软1相对湿度偏高2随时检查12铝塑错误的PTP3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识13批号、效期打印不正确3未按生产指令执行，未双人复核1按照生产指令操作，严格双人复核13铝塑包装规格错误2未按生产指令执行，未双人复核；模具使用错误1按照生产指令操作，

14、严格双人复核；加强模具管理12外观质量不符合要求3员工质量把关不严1、按照操作规程进行目检；对岗位制定质量把关考核及竞赛制度13外包装包装材料不符1印刷不清晰，粘胶不牢固2随时检查12包装材料印刷信息错误2文字信息与标准不符合2QA专检，生产随时检查12领发包材错误2未按照指令领取，或未复合2喷印、包装等多次复核14喷印批号、有效期等信息错误或不明2指令错误，喷印信息设置错误，操作错误，设备异常2喷印操作检查，QA监督检查，组长检查，包装检查14包装数量、封口等不符合1包装数量不准确，封口不严2随时检查，装量称量检查12结论:通过对生产方法评估分析,蜂胶软胶囊生产工艺规程与主要操作方法验证、操

15、作失误等程度风险。设备、工用具、容器等清洁消毒，配料错误因可检测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。蜂胶软胶囊整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。8.4.5蜂胶软胶囊生产环境风险表十三：环境可能的失败模严可能的原因可当前的控制手段可RPN式重性能性检测设施称量、混合等操作间粉尘多1未开启除尘捕尘装置或除尘补尘设施失效或设施设计不合理1生产过程均启动除尘捕尘装置；定期或不定期对除尘捕尘装置检查确认22洁净区空气导致交叉污染2空气净化设计不合理；压差

16、不符合导致粉尘扩散2空气净化系统进行全面确认并定期检查确认，每班检查压差28生产完毕后清洁或公共区域、地漏、水槽、容器等清洁消毒不彻底导致交叉污染3未严格进行清洁消毒；清洁消毒监督管理不严；清洁消毒操作规程不适用或没有2加强验证管理，严格执行过程，加强监督管理318地面、墙壁等导致交叉污染或被污染3地面开裂，不光滑起尘；墙壁开裂，不光滑，交际面死角；设备安装位置不合理，与地面存在不易清洁死角等2定期检查确认、维护保养，日常进行检查16缓冲间紫外灯、传递窗等消毒设施失效2紫外灯强度不够或使用时间太长未更换；消毒液失效。2紫外灯消毒效果应验证，并经常检查定期更换。消毒液进行监督检查312物流、人流

17、不分2设计不合理，未执行物流人流分开的规定1对设计进行确认，严格执行人流、物流分开12厂区环境污染2厂区附近存在严重污染源；生活区、锅炉、污水处理等污染源在上风方向；厂区绿化不好，地面露土等1设计进行评估确认无前述可能原因；日常检查12设备、设施与生产能力不符2生产能力严重大于设计能力1设计进行确认，定期进行再确认24纯化水纯化水质量不合格3产水系统存在问题；输送管路问题；纯化水处理系统每日运行时间不足，2按照规定对纯化水处理系统维护保养；定期监测水质，异常趋势立即纠正，每日212微生物滋生运行时间必须达到规定要求，对管路系统进行确认监测纯化水处理系统不符合2设计不合理，产水能力不足；系统未进

18、行验证；未进行维护保养2系统进行设计确认和验证，定期进行再确认；日常随时监测，及时维护保养14管路系统不符合2设计不合理，存在盲管；水龙头未定期清洁消毒2设计进行确认，保证无盲管；水龙头等终端用水点定期清洁维护。28空气净化洁净区的洁净环境遭到破坏3突然停电；停止运行1经过自净13温湿度超标2未及时启动温湿度控制设施或控制无效2加强检查14初效、中效过滤失效或能力减弱2未定期清洁而阻塞；破损；未定期更换等2加强初阻力、终阻力检查或完好性检查；定期更换14高效过滤器失效或减弱3未定期监测评估、更换1定期监测评估，根据评估进行更换26空调系统可能会出现故障，影响生产2未按照规定时间进行维护保养2按

19、时维护保养，加强检查28尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等洁净度指标不符合3除尘捕尘装置失效，清洁消毒不彻底，系统风量减小，高效过滤器失效；被其它途径污染2定期监控检测评估，定期对系统维护保养，定期对系统进行全面检查确认212灭菌系统失效3臭氧发生器产臭氧能力不足或不能产臭氧；操作不当臭氧不能有效送入洁净区浓度达不到灭菌要求2定期监控检测评估，定期维护保养212不同品种共用空调系统，可能会导致交叉污染3设计、安装不合理，压差控制不符合1对设计、安装进行确认评估，保证产尘大操作间或有挥发性成分排放的操作进行直接排放，不作回风使用。作为回风使39结论：通过对蜂胶软胶囊生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交

20、叉污染、消用的应经过初、中、高效三级过滤。日常进行检查保证压差符合要求压缩空气压缩空气质量不合格3压缩空气系统故障；压缩空气系统未维护保养；被污染1定期进行维护保养，定期进行监测26污染被污染或交叉污染3设备、管道、药液输送泵、工用具、容器清洁消毒不彻底或未消毒，水、空气不符合，微生物超标，人员污染，设施不符合，包材污染，同时生产多品种、工艺流程设计不合理等2设施、工艺设计等均经过确认并定期检查确认，有清洁消毒措施并验证合格、定期监测，人员进出洁净区及操作均有措施并进行监控318仓储仓储不符合2仓储条件差，温湿度超标，仓储空间不足，遮光、阴凉等设施不足2仓储设施经过设计确认并定期再确认，温湿度

21、等每班监控14物流物流设施不符合2物料、成品外运车辆没有防晒、防雨措施，内部物流人流部分1公司外运物料、成品车辆均是密闭，能够防晒、防雨；厂区人流、物流分开12毒设施失效、管路不符合、洁净度不达标、不同品种共用空调系统存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险；其它方面风险微小。中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低，因此蜂胶软胶囊生产环境整体风险小，完全可以接受,但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。8. 4.6蜂胶软胶囊检验（测量）

22、风险1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证计划5.职责6.项目验证小组成员7.验证前提条件8.风险分析9.验证内容及步骤9.1安装确认IQ9.2运行确认0Q9.3性能确认PQ10.异常情况及偏差处理办法11.方案变更12.再验证周期13.验证结果评定与结论14.附录验证评价报告15.附表表十四:检验可能的失败模式严重性可能的原因时能性当前的控制手段可检测RPN仪器使用前未确认或验证3未执行设备仪器确认或验证的规定2每年回顾性分析或自检212检定/校准3未执行测量仪器、仪表等检验管理2每年回顾性分析或自检212维护保养性能降低2未及时维护保养2自检28检验仪器设备不足3设备不能满足产品及生产规

23、模要求1加强管理26检验方法检验方法未确认或验证3使用未确认或验证的检验方法2每年回顾性分析或自检212取样取样误差或不具代表性3未严格执行取样操作规程1严格管理、复核39检验、记录操作错误3培训不到位、粗心_L忌、2加强培训、工作复核16标准品使用不规范或未标定3使用不符合要求的标准品或未标定的标准品1从具有标准品供应资质单位购买和使用，自配标准品应标定39伪造检验记录2未执行检验及记录有关管理规定1加强复核检查12记录不完善或不及时记录2记录设计不完善，记录未填全，事后补记录2加强复核检查12微生物检验菌种未进行确认3检验结果不准确或错误1加强管理，严格执行菌种管理的规定13菌种保存不当3

24、菌种失效，检验结果不具代表性1加强管理，严格执行菌种管理的规定13未按照规定传代3检验结果不具代表性1加强管理，严格执行菌种管理的规定13生测室环境不符合要求3检验结果不具代表性2自检212灭菌、培养设备等未验证3未执行验证管理规定2自检212操作不当3培训不到位或不按照规程操作、粗心忌、2加强技能培训和职业道德培训，细心操作，复核16结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）、检验方法确认或验证、取样、生测室环境、灭菌培养设备等验证存在中等程度风险，中等风险项目管理措施完善，关键在执行；其它项目风险微小，但一旦失效,可能导致检验结果误差或错误，进行错误指导生产操作和质量

25、监管，最终威胁产品质量，因此虽然风险微小，但依然不能放松管理。检验风险总体可接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，保证有效执行。8. 5评估总结论与建议综合评估分析，蜂胶软胶囊在生产过程中质量风险比较小，完全可接受,但建议做好如下管理：加强本风险评估确定存在的中高风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理,避免失效发生。每年对该品种的生产过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分析评估原风险控制和改进情况，分析、评估，确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险

26、降低至可接受限度。9、验证内容及步骤对试验所需检测仪器进行校验。结果符合要求。设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，对设备进行单机空载运行，试验结果证实YWJ250-II型全自动软胶囊机空载运行正常，运行平稳、电源开启关闭无异常，水、气转换开关正常，气密作用好。安全特性符合生产厂商的规定，证实防护设备存在并确有其功能。青岛固德励健生物技术有限公司文件名称：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证报告文件编号：9.1安装确认IQ检查该设备的采购定单、使用说明书、外形结构图、线路图、标准操作规程、设备维修保养规程、备品备件清单等所有与设备相关的各类文件是否符合要求。检查登记设备名称、规格或

27、型号、简述该设备基本性能参数等是否与设计相符。检查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质表面精度或实际安装情况是否符合GMP要求。9.1.2公用介质安装表十五：检查名称检查情况检查结果供电电压三相五线制380220V供电功率60KW供电频率50Hz接地保护装置有接地保护装置空调进风1500立方米/小时压缩空气0.8Mpa检查情况：检查人：检查日期:9.2运行确认0Q确认目的：检查和测试设备运行技术参数，确认YWJ250-II型全自动软胶囊机符合设计技术参数的要求。表十六：设备名称YWJ250-II型全自动软胶囊机设备编号规格型号YWJ250-II检查类别项目结果记录备注运行确认机头供料泵制

28、冷系统油滚系下丸机电控系统输送机定型双层干燥转笼转笼正反转风机送风电控箱整机运行安空压不足全过压保护确气动阀认电源接地控电控系统(PLC)制压力表评价结论：确认人:日期：复核人:日期：9. 3性能确认PQ:性能确认目的：根据物料品种干燥工艺标准操作规程和YWJ250-II型全自动软胶囊机标准操作规程对沸腾干燥机的每一部分及整体进行足够的带料负载试验，确认该设备能否充分满足生产工艺要求，从而使整个生产过程得以保证生产出合格的产品标准：符合工艺规定的标准。确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。10、异

29、常情况及偏差处理办法在整个验证过程中，对于不合格的项目，应进行有针对性的分析，查明原因及时整改，并对该项目加倍验证，直至验证合格为止。异常情况及偏差处理单下表：(表十七)偏差处理单由偏差发现部门填与，不得留有空格，若不涉及，请填“无”，若无法与完，可附页。药品名称蜂胶软胶囊批号时间数量偏差事件名称偏差发现部门/工序受影响的部分全部部分偏差等级日期过程涉及设备名称设备型号设备编号全自动软胶囊机YWJ250-1I18055软胶囊双层转笼干燥机SGJ-II18067偏差发生原因及后果：陈述人：部门日期：相关部门拟采取的措施：口部门负责人口总经理签字：日期：QA对上述偏差信息的确认：口完整口不完整，补

30、充说明：QA对本次偏差的拟整改方案：QA：日期：审核忌、见质量部经理：日期：质量受权人：日期：总经理：日期：11、方案变更验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写“验证方案修改及批准书"，报验证领导小组，经验证领导小组组长批准后执行。（下表：验证方案修改及批准书）表十八：验证方案修改及批准书青岛固德励健生物技术有限公司文件名称：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证报告文件编号：验证报告名称：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证报告验证报告编号：修改内容：修改原因及依据:修改后方案：申请人：申请日期：年月日批准人：批准日期：年月日12、再验证周期再验证

31、周期为三年一次。如关键设备改动必须作再验证。13、验证结果评定与结论由项目验证小组汇总并分析各验证数据，给出验证结论，经验证方案的审批人做出总体评价，加以审核批准。验证结果符合标准时，验证通过.；验证结果不符合标准时，验证不能通过，寻找原因，视情况进行调整方案或重新调整设备。对验证的评价：13.1验证试验无遗漏；13.2验证实施过程中对验证方案无修改；13.3验证记录完整；表十九:13. 4验证试验结果符合标准要求，无偏差，14、附录不需要进步补充试验；验证评价报告验证项目YWJ250-II全自动软胶囊机验证报告验证目的检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和G

32、MP要求。参加人员验证时间年月日评价和建议评定人：年月日审核审核人：年月日批准验证领导小组组长：年月日表二十：（验证合格证书YWJ250-II全自动软胶囊机验证项目依据（YWJ250JI全自动软胶囊机验证方案）进行验证，验证结果符合该验证方案所制定的标准。有效期至年月曰验证领导小组年月曰15.附表表一：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证报告表二：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证小组成员表三：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证采用相关文件表四：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证人员培训记录表五：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证仪器仪表检定确认记录表六：YWJ250-II型

33、全自动软胶囊机验证蜂胶软胶囊产品质量风险识别图表七：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证失败模式效果分析评分表八：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系数RPN=S*P*D）表九：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证人员风险表十：YWJ250-II型全自动软胶囊机设备、仪器风险表一:Y町250-11型全自动软胶囊机验证蜂胶软胶囊用物料风险表十二：Y町250-11型全自动软胶囊机蜂胶软胶囊生产操作方法风险表十三：Y町250-11型全自动软胶囊机蜂胶软胶囊生产环境风险表十四：YWJ250-II型全自动软胶囊机蜂胶软胶囊检验（测量）风险表十五：YWJ25O

34、-II型全自动软胶囊机公用介质安装表十六：YWJ250-II型全自动软胶囊机符合设计技术参数的要求。表十七：偏差处理单表十八：验证方案修改及批准书表十九：YWJ250-II全自动软胶囊机验证报告表二十：验证合格证书1.1对YWJ250-II型全自动软胶囊机各个项目进行验证，包括相关文件的确认;单体设备的检查；安装确认YWJ250-II型全自动软胶囊机在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度。运行和性能确认结果表明YWJ250-II型全自动软胶囊机符合设计要求，能达到生产物料需要，主要生产对设备的要求YWJ250-H型全自动软胶囊机主要用于胶囊的压制、冷却及定型。各项目验证结果均符合GM

35、P标准规定，从而确认了在正常生产条件下，YWJ250-II型全自动软胶囊机生产能达到生产工艺和产品质量的要求。生产厂家：北京鑫航成科技发展有限公司安装位置：压丸间设备型号：YWJ250-II设备编号：18055总功率：12kw滚模转速：0-5转/分钟重量：1500kg出厂日期：2019.03滚模尺寸：中150X250单柱塞供料量：0-2毫升（连续可调）柱塞数：20个装量精度：±1.5%产量（8#0V）：115440粒/小时（滚模转速4转/分）外形尺寸（长X宽X高）:2040X960X1900定形干燥机：8节转笼控制方式：PLC+触摸屏1.2SGJ-I型软胶囊双层转笼干燥机是结合软胶囊

36、干燥过程中的其干燥特点并融合我公司多年来软胶囊干燥经验而研制开发的软胶囊生产线配套设备。该机可使软胶囊干燥更均匀、快捷，外型更圆整、美观。该机克服了传统软胶囊干燥的固有缺点。SGJ-I型软胶囊双层转笼干燥机设备技术参数：旋转器节数（节）：32（旋转器节数可根据用户需求制造）.旋转器转速：29转/min（变频调速）.旋转器尺寸（mm）:0600X900（直径X长度）.风量（m3/h）:（2700-3000）X32.流化风压（Pa）:200-300整机功率（KW）:45.电源：三相五线制380V/50HZ.外型尺寸（长X宽X高,mm）:15800X815X2290.整机重量：2000Kgs设备技术

37、特点：次设备占地面积小。由于采用双层转笼结构设计，充分利用现有干燥空间，使软胶囊生产用干燥面积减小一半，从而节省了使用厂家大量的厂房面积（一条软胶囊生产线只需一台该设备）。转笼前面两托轮采用可手工简单拆装的托轮轴设计，只需将托轮轴手工拆下，滚动转笼即可将转笼滚出，减轻了工人装拆滚笼的劳动强度。次干燥均匀、迅捷、不粘连。法工作环境舒适无污染。淤与软胶囊接触部分均为符合GMP要求的不锈钢材质2.验证目的：按照公司确认与验证领导小组的要求需对YWJ250-II型全自动软胶囊机的设备运行及性能情况进行确认。通过YWJ250-II型全自动软胶囊机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备、符合设计标准和正常

38、操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。本方案适用于YWJ250-II型全自动软胶囊机的安装运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。4、验证计划：验证实施时间：年月至年月5、职责5.1验证领导小组5.1.1负责验证方案的审批。5.1.2负责验证协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。5.1.3负责验证数据及结果的审核。5.1.4负责验证报告的审批。5.1.5负责发放验证证书。5.2设备部5.2.1负责起草验证方案及验证报告书的产生制定厂房设施使用、维护保养规程。5.2.2负责建立相应档案。5.2.3负责验证方案的实施5.3生产技术部5.3.1负责口服固体制

39、剂生产车间的卫生清洁，洁净区的灭菌工作。5.3.2协助质量部完成相关项目的检测工作。5.4质量部5.4.1质量部进行验证过程中的各类取样。5.4.2负责组织检测用仪器的校正。5.4.3质量部负责数据采集、分析5.4.4质量部负责偏差分析、纠正5.4.5质量部负责报告的合成、报告书的上报。5.4.6负责仪器仪表的校正5. 4.7负责再验证周期的的确认。6、验证小组成员表二：验证小组成员部门及职位职责组长设备经理验证方案及报告的审核组员设备经理验证方案及报告起草的指导设备经理负责验证过程中的协调工作QC负责验证过程确保样品分析数据准确QA负责监督验证实施QA确保验证过程中的仪器仪表均在校正范围内设

40、备主管验证方案及报告的起草质量部经理负责验证方案及报告的审核验证领导小组组长验证方案及验证报告的批准，证书的颁发。7验证前提条件7. 1所涉及的相关文件是否为有效版本。表三：验证采用相关文件文件/资料名称检查项目存放地点检查结果YWJ250-II型全自动软月父囊机标准操作程序是否为现行版本，并经过批准档案室有口无口YWJ250-H型全自动软胶囊机控制管理规程档案室有口无口YWJ250-II型全自动软胶囊机供货商资质证明档案室有口无口YWJ250-n型全自动软胶囊机设备说明书档案室有口无口YWJ250-II型全自动软胶囊机设备合格证档案室有口无口YWJ250-H型全自动软胶囊机设备保养清洗记录档

41、案室有口无口结果：确认人：日期复核人：日期：7.2人员已作培训表四：人员培训记录培训内容：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证报告培训时间：年月曰培训部门：设备部授课人：培训人员培训结果培训人员签名备注培训合格口，不合格口培训合格口，不合格口培训合格口，不合格口培训合格口，不合格口培训合格口，不合格口结论：培训人员符合要求是否确认人：日期：年月曰复核人：口期：年月口7.3仪表、仪器、计量器具等已校正合格。（仪器仪表检定确认记录）表五：仪器仪表检定确认记录序号名称检定结果确认1温控仪已检定口，未检定2压力表已检定口，未检定口3压力表已检定口，未检定4测厚规已检定口，未检定口确认人：日期：年月日

42、复核人：日期：年月日8.风险分析:1蜂胶软胶囊质量风险概述本验证蜂胶软胶囊质量风险进行系统的分析评估，对蜂胶软胶囊涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。8.2蜂胶软胶囊风险识别蜂胶软胶囊质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节采用鱼骨图针对蜂胶软胶囊产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：表六：蜂胶软胶囊产品质量风险识青岛固德励健生物技术有限公司文件名称：YWJ250-II型全自动软胶囊机验证报告文件编号:人员机器物料质量意识差责任心差不符健康规定违规操作有情绪粗心大意技术不熟练未经培训或培训不到位设备未调试好设备未保养伪品被污染储存条