工厂质量保证能力的10条要求

1、第九章工厂质量保证能力的10条要求1、 职责和资源1.1 职责A. 规定与质量活动有关的各类人员职责（最高管理层、质量负责人、各部门负责人、检验员、审核员等）。B.编制“组织机构图”。c.编制“要素一一职责一览表”。d.指定一名有胜任能力的质量负责人（类似管理者代表，负责建立、实施质量体系，确保产品质量符合认证标准要求和认证标志的正确使用。）e.保持适宜生产、检验储存等必备的环境。2、文件和记录2.1 质量体系文件A. 质量计划质量计划应包括：产品设计目标（其要求不低于国标要求） ，采购、生产、检查等产品实现过程中的各项活动及记录、 人力资源和生产检验设备的需求，以及产品获证后对获证产品的变更

2、（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等规定。B.质量手册c.程序文件d.作业指导书、规程、制度等 3层文件。2.2 文件和资料的控制a) 编制文件和资料控制程序文件。b) 文件发布和更改前应由授权人批准。c) 编制受控文件一览表(标明文件的更改和修订状态)d) 确保在使用现场可获得相应文件的有效版本。e) 作废文件及时回收和标识。2.3 质量记录的控制a) 编制质量记录控制程序文件。b) 对质量记录进行适当的标识、储存保管和处理。c) 质量记录应清晰、完整。d) 规定适当的保存期限。3、采购和进货检验3.1 供应商的控制a) 制定有关供应商控制的规定。b) 定期评定、选择原材料的规定。c)

3、 编制合格供应商名录。建立供应商档案(包括合格状态、供应商基本情况、评定选择记录和日常管理记录、供应商产品介绍或技术条件、历次供货情况等)。3.2 关键元器件和材料的检验/验证a) 制定有关原材料检验或验证以及定期确认的规定。b) 按规定的抽样方案进行进货检验或验证。c) 当检验由供应商完成时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。d) 保存检验或验证记录、供应商提供的合格证明及有关检验数据等。1、生产过程控制和过程检验4.1 关键工序a） 确定哪些工序为关键工序。b） 关键工序的操作人员应经培训合格持证上岗。c） 制定相应的工艺作业指导书，并按作业指导书操作。4.2 生产环境（如合片室等）应满足

4、规定的要求。4.3 对关键工序的工艺参数和产品特性进行监控。4.4 编制设备维护保养制度，并按规定执行、保存记录。4.5 例行过程检验的方法，确保原材料、成品和认证产品一致。5、例行检验和确认检验a） 编制例行检验和确认检验程序（包括检验项目、抽样方法和频度、检验方法、合格判定等）。b） 按程序文件规定的抽样、检验方法进行例行检验和确认检验并保存检验记录。c） 例行检验是指生产线上的产品进行100%检验 （如外观尺寸、吻合度等）。d） 确认检验是指对最终产品（成品） 进行的抽样检验（如性能检验等）。6 、检验试验仪器设备6.1 校准和检定a） 编制检验设备台帐（内容包括：设备名称、编号、开始使

5、用时间、校准周期、每次校准日期、状态）。b） 按期对检验设备进行校准，保存检定证书等校准记录。c） 对自行校准的检验设备，保存检定证书等校准记录。d） 对检验设备的校准状态进行标识。6.2 运行检查a） 应规定运行检查的方法（可保存标准样板进行检查）并按规定执行，保存运行检查记录。b） 应规定检验设备失准时需采取的措施（如何追溯已检测过的产品、调整或修理设备等），并保存采取措施的记录。6.3 操作规程：编制检验设备的操作规程，并由持证人员按操作规程正确操作。7、不合格品的控制a） 制定有关不合格品控制的规定（包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施的时机和过程等。b） 按规定对不

6、合格品进行标识、隔离和处置，必要时采取纠正预防措施，并保存不合格处置和采取纠正、预防措施记录。c） 经返修、返工后的产品应重新检验，并保存相应的记录。8、内部质量审核a） 编制程序文件（包括内审频度、参加人员、具体步骤、内审记录等）。b） 对工厂的投诉（尤其是对产品质量的投诉）应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。c） 按程序文件规定与认证产品有关的所有部门和要素进行审核，对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施。d） 保存审核记录（内审计划、检查表、不合格报告、审核报告等）。9、认证产品的一致性a） 制定有关原材料、结构等产品符合规定要求因素的变更规定。b） 对批量生产产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合规