品质体系建立和认证必备知识

1、ISO9000品质体系建立和认证必备知识一 企业为什么要实施ISO9000标准？ 企业实施ISO9000品质管理体系可带来如下利益：1 适应国际化大趋势。国际上推行ISO9000系列标准的大趋势已经形成。目前，越来越多的国家把ISO9000系列标准转变为自己的国家标准，越来越多需方开始依据ISO9000系列标准向供方提出品质保证要求，ISO9000证书成为许多项目投标的必备条件。我国加入世界贸易组织后，直接面临国际市场的竞争。推行ISO9000系列标准是企业在品质管理方面与国际接轨的有效途径，并可消除国际交往中由于标准不统一所造成的障碍。2 提高企业的管理水平。ISO9000系列标准要求建立正

2、规的文件化的品质管理体系，该体系具有不断改进的功能，通过实施ISO9000品质管理体系，使企业管理法制化、规范化、程序化、有效化。3 提高企业服务品质水平。ISO9000品质管理体系贯彻以预防为主的管理思想，进行全过程控制，防止不符合品质要求的情况出现，及时针对不合格和不良趋势，采取有效的纠正措施和预防措施，形成良性循环机制，保证服务品质提高。4 提高同行业竞争力。企业通过导入ISO9000系列，可以更好的为顾客提供优质服务，满足顾客的需要，从而提高企业信誉，增强竞争力。二 ISO9000的实施要点可以归纳为六个字：“说到，做到，有效”。请详细阐述一下这六个字。1 “说到”是指品质管理体系文件

3、具法规性，整个品质管理体系必须以文件的形式规定出来，“该说到的要说到”，就是凡是标准要求的，组织认为没有文件可能会产生问题的地方，都应有文件规定。2 “做到”又常说成“说到的要做到”，指凡是品质管理体系文件中规定的，一定要按规定的进行，不能走形式主义，不能“有章不循，有法不依”，是否做到看证据-记录。3 “有效”是指“做到的要有效”，即便有了文件规定，也有了相应记录，还要看实际效果。比如文件规定对员工进行培训，也有相应记录。但如果被实际审核的员工，说不清自己岗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。三 在ISO9000品质体系设计阶段，应做哪些工作？ 在策划设计阶段应做好如下工作：1 体系诊断。

4、A 系统地地调查企业的组织机构及各部门职能。B 总结现有组织结构存在的问题。C 系统地总结现有文件、记录应用情况及存在的问题。D 了解最高管理者经营观念和对品质系统的期望。E 提供系统诊断报告。 F 确定认证需裁剪的内容。2 制定计划。A 结合企业实际情况，安排详细的取证咨询时间表。B 安排相关人员及资源。C 提出对咨询方的要求。D 与组织相关人员讨论和修改认证咨询方案。E 由最高管理者批准认证咨询方案。3 建立取证组织机构。A 由最高管理者-总经理确定管理者代表及ISO认证小组。B 初步确定品质管理体系职能部门。C 与管理者代表讨论品质管理组织机构初步方案。D 由最高管理者批准。4 进行职能

5、分工。A 准备职能分工表。 B 制订职能分工草案。C 与管理者代表初步讨论。 D 各部门负责人开会讨论。E 最高管理者审定批准正式职能分工表。5 列出文件清单。A 列出品质手册框架。 B 列出程序文件清单。C 列出工作文件类别。 D 与各部门讨论文件清单。E 表格记录归纳整理。四 在针对ISO9000体系进行培训辅导时，要做哪些工作？培训的内容又是什么？ 在培训辅导阶段要有针对性地进行，具体情况如下所示：1 全员培训。A 准备ISO9000培训教材。B 培训内容：什么是ISO9000？实施ISO9000有何作用？ISO9000实施要点？实施ISO9000步骤？C 现场培训及问题答案。2 骨干培

6、训。A 准备教材。B 培训内容：ISO9000条款理解要点，ISO9000条款实施要点。C 现场培训及问题答案。D 讨论手册和程序文件框架。3 文件编写人员培训。A 准备教材。B 确定文件编写人员。C 培训内容：品质手册编写，程序文件编写，工作文件编写，记录表格编写。D 案例。E 答案。五 在编写ISO9000品质体系文件时，作为品质主管的您该如何组织与指导呢？ 在文件编写阶段应做好以下工作：1 制定计划，分配任务。A 确定文件编写责任部门。 B 确定文件编写时间。C 安排文件编写人员。 D 分配编写任务。E 与相关部门人员讨论文件编写计划。 F 由管理者代表批准文件编写计划。2 提供样本编写

7、指导。A 提供品质方针及品质目标样板。 B 提供品质手册样板。C 提供程序文件样板。 D 提供工作文件编写要求。E 编写过程答疑。3 咨询顾问修改体系文件。A 顾问修改品质手册和程序文件。B 修改要点：体系要素及要求是否齐全？各部门衔接有无问题？各层次文件是否一致？记录与文件体系是否一致？C 记录和归纳所有需修改的内容。4 相关部门评阅文件。A 顾问与相关部门讨论手册、程序需修改的内容。B 由相关部门文件编写人员进行修改。C 顾问确定修改是否符合要求。D 各相关部门传阅文件，提出需修改内容。E 由顾问、各相关部门讨论决定文件修改。5 领导审批。A 品质手册由最高管理者批准。B 程序文件由管理者

8、代表或相关部门负责人批准。C 工作文件及记录由各部门负责人批准。六 在ISO9000品质体系试运行阶段，应做哪些工作？ 在试运行阶段应充分做好以上工作：1 试运行准备。A 文件复印、装订。 B 文件盖受控章。C 准备试运行反馈单。 D 准备试运行动员会培训。E 试运行动员会议人员、时间、场地安排。2 试运行动员会组织。A 根据安排组织相关人员按时参加。 B 场地相应宣传及安排。C 最高管理者发放品质手册和程序文件。D 试运行推动培训。3 试运行推动。准备体系文件培训，试运行考试，请顾问现场实施指导。4 首次内审培训及实施。A 准备培训教材。 B 实施内审程序培训、内审案例培训。C 制定内审计划

9、及审核记录，准备不符合项报告。D 首次会议及现场审核。 E 填写不符合项报告。F 编制不符合项分布表及内审报告。 G 内审末次会议，公布审核结果。H 不符合纠正和跟踪。七 在ISO9000品质体系正式运行阶段，应做哪些工作？ 在体系正式运行阶段应做好如下工作：1 修改形成正式文件。A 根据内审结果，各部对文件不适当处提出修改申请。B 经批准后正式修改。C 修改较多时由A 版改为B版。D 按修改后的文件正式运行。2 指导企业进行内审。A 准备内审记录不符合项报告。 B 首次会议。C 现场指导审核。 D 指导不符合项报告编制及末次会议。E 指导不符合项纠正。 F 联系认证机构及申报资料。G 进行倒

10、计时。3 附加服务项目实施。A “5S”培训及实施。 B 统计技术培训及实施。C 其他切合顾客实际的管理专项培训。4 模拟审核。A 制定计划及准备审核记录、不符合项报告。 B 首次会议及现场审核。C 填写不符合项报告。 D 末次会议及不符合项纠正。5 管理评审。A 制定管理评审计划。 B 准备相应管理评审资料。C 实施管理评审。 D 编制管理评审报告。E 不符合项纠正和预防。八 在体系认证阶段，品质主管应做好哪些工作？ 在体系认证阶段应做好以下工作：1 认证前动员。A 准备动员材料。 B 对各层次人员实施动员。 C 认证前接待准备。2 陪同审核。A 陪同认证。 B 负责与认证机构沟通联络。 C

11、 处理发现的问题。九 如何向认证机构提出认证申请？ 企业与认证机构接洽，可以了解认证机构的背景、审核员素质、管理水平、认证机构的公正性、权威性以及与其他认证机构的关系等，以便选择认证机构。选定一个认证机构后，企业应向认证机构提出体系认证申请。 体系认证申请表由认证机构准备，申请方只要按表填写，其主要内容是企业的基本情况、企业的品质管理体系运行情况和主要产品的品质状况等，并将申请表提交给认证机构。认证审核机构审阅申请企业的基本情况后，明确通知企业，接受或拒绝其品质管理体系认证，必要时，认证审核机构可以要求企业进一步提供有关体系的资料。当申请体系认证的企业的品质管理体系与品质管理体系标准要求差距敬

12、甚远时，认证审核机构交拒绝申请。十 认证机构在接受申请后，往往要对企业进行初访，其目的何在？ 认证审核机构在告知企业可以接受其体系认证申请并商定认证申请费用后，往往要对企业进行非正式的初步访问，目的在于了解供方的规模，对生产或作业特点和接受体系认证的准备情况进行初步了解，以便确定对供方体系进行审核评定的小组的人员应具备的专门知识类型。十一 如何根据ISO9000标准规定对企业认证的产品或审核区域范围进行确立？ 在认证审核机构进行审核前，企业应确定认证的产品或审核区域范围。 如果对ISO9001:2000标准规定的体系要求有增删，申请认证的企业应书面提出合理的说明，并征得认证审核机构所委派的审核

13、组组长的认可方可增删。十二 如何估算认证机构费用？ 认证机构根据下列三点估计认证审核评定的费用：1 品质体系要求的裁剪情况。2 申请认证的组织规模、体系覆盖的产品范围、涉及查看的现场多少、地理位置的分散与集中。3 预计总的工作(以人、天计)日。十三 组织在认证前须向认证机构提供品质管理体系文件，文件应达到什么要求？ 企业如果同意认证机构提出的费用要求，一般应与认证机构签订一份合同，然后认证机构则要求企业提供品质管理体系文件。 送达认证机构的品质手册，必须逐条按标准规定的要求，用简洁的文字说明企业是如何通过一系列的控制来符合这些要求的，并列出品质管理体系相应程序，即由哪个部门、由谁负责、何时、何

14、地、如何进行控制等等。十四 在认证审核进行前，须做些准备工作，一般有哪些方面的准备工作？ 在认证审核正式进行现场审核前，企业要做好两个方面的准备工作。一方面是内部完善品质管理体系。准备品质活动能有效控制的证实文件或资料；另一方面是向认证审核机构提供体系运行的有关文件，如品质管理体系程序、品质记录等，以备认证机构作现场审核之用。十五 如何应对现场审核和评价？ 在认证审核机构委托一个具有资格的审核小组，到企业作现场审核和评审。审核小组一般由取得高级审核员资格的人任组长。审核小组人数由认证审核机构根据检查工作量和时间进程确定。审核员中至少有一名成员对受检查方的技术领域有一定的了解，并且担任过这一技术

15、领域的正式审核员。 审核小组到达现场后，审核小组和受审核方管理人员之间建立联系渠道，受审方提供审核所必需的条件(场地、文印、通讯等)。必要时，双方都应澄清或说明认为必要说明的问题。 十六 什么是不合格项？如何修改完善不合格项? 审核员往往会发现一些品质管理体系与认证标准不一致的地方，或者品质管理体系运行中不符合品质手册、品质活动不符合程序规定等不符合项。审核组一般应将不合格项分为两类。第一类是严重不合格，主要指体系缺少标准规定的要求或要求系统上不能受控；第二类是一般不合格，主要指因偶然过错而发生的不符合。 认证机构通常在现场审核后，告知受审核方不合格项，并给两周以上的时间，使其对品质管理体系做

16、必要的修改、完善。受审核方利用这段时间，对不合格项进行纠正，并向审核组表明已满足了有关要求，然后，认证审核机构视情况再对修改过后的品质管理体系作出评价或决定否免于审核。十七 什么情况下才可以获得认证管理机构批准注册？ 当确认所有不合格项都得到纠正后，认证审核机构根据审核小组的评定意见，确认受审核方的品质管理体系满足体系标准要求后，报认证委员会(认证管理机构)批准、注册。由认证管理机构颁发注册证书。获证组织可以在其经营、商务活动中，使用认证管理机构规定的标志。十八 品质认证注册的有效期是几年？在有效期内，是否还需接受认证审核机构的监督？ 品质管理体系认证注册后的有效期一般为三年。在这期间内，认证

17、审核机构根据认证管理机构的规定，对受审核方品质管理体系进行都督，以证实是否继续符合要求。认证机构派监督员在组织现场检查的频次和范围，由认证审核机构决定，一般每年一到两次。十九 体系认证为什么在期满时要重新评定？ 体系认证注册三年后期满，认证机构将对受审核方的品质体系作一次全面的重新评定。如果供方体系有了重大变化，比如组织结构调整、生产工艺重大变更等，要通知认证审核机构，由认证审核机构决定重新评定的方案。如果组织体系在三年中略有变化，比如职责的划分、手册的修改等，也要告知认证审核机构，由认证审核机构通知审核员，可能只对变动的内容进行评定，而不变动的内容只作一次确认性审核，以减少重新评定的工作量。现在也有的认证机构实行一次认证后，终生有效，取消了三年重新评定，而依靠每年的监督审核保证体系的有效性。二十 我国品质管理体系认证审核应遵循哪些步骤？ 我国