GSP质量管理员工作流程

1、质量治理员工作流程11、药品生产或经营许可证,GSP证书或GMP证书.2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公示情况.3、组织机构代码证税务登记证执行依据资料、资质的审核和检查工作米购员向首营营企业索取盖有企业公章原印章的合法资质材料填写“首次经营企业审批表4、印章印模发票专用章、质量治理专用章、药品出库专用章.5、随货同行单票样式6、银行开户资料开户银行及账号证实开票信息首营企业治理制度Q-PF014-02首营品种治理制度Q-PF015-01首次经营企业审核操作规程Q-WI030-01首次经营品种审核操作规程Q-WI031-011、负责首营企业,首营品种资料的审核,并录入计算机系统,建立首

2、营企业、首营品种档案.7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件.8、专管药品,还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督治理局安监部门批准的证实文件复印件首营企业相关记录审核资料是否齐全,完好.二审核资料的合法性和有效性在资料审核无法确定时可进行实地考察,对供货企业的质量保证水平进一步确认JE在“首营企业审批表上签署“审批合格.通知采购部可进行业务往来.质量治理部负责将首营企业审批表及有关资料存档.11、加盖有供货商原印章的药品生产批件及附件,包括药品质量标准和说明书的复印件.2、药品包装最小包装、标签、说明书的样板,并盖有供货商原印章资料、资质的审核和检“首营品种审批表本部门负责人审核签字.3

3、、索取加盖有供货商原印章的GM减GSPffi书复印件4、索取销售员法人授权书,销售人员身份证复印件,其中授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或有签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名身份证号以及授权人销售的品种、地域、界限.5、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料.执行依据购进药品合法性审核操作规程Q-WI006-01符合规定、资质的审核和检查工向购货单位收集相关的资质及采购人员身份证实*交质管部质量治理员对购货单位的资质证实文件的有效性合法性进行审核审核的内容包括：1、«药品经营许可证?复印件2、负责客户资质的审核并在系统上进行信息维护建立客户资质档案还

4、需对购货单位的经营范围或诊疗范围进行审核,符合公司经营品种的经营权限方可进行销售对购货单位采购人员、提货人员的资格证实文件的有效性,合法性进行审核2、«营业执照?及其上一年度企业年度报告公示情况3、«药品经营质量治理标准?认证证书复印件4、开户许可证复印件及开票资料5、«税务登记证?和?组织机构代码证?复印件6、购货单位为医疗机构的,应当查验加盖其公章原印章的以下资料确认真实有效：6.1 ?医疗机构执业许可证?复印件6.2 假设为营利性医疗机构还应索取?营业执照?复印件1、加盖购货单位公章原印章和法定代表人原印章或签名的授权委托书.2、加盖供货单位公章原印章的采购

5、人员接货人员身份证I复印件购货单位采购人员及提货人员发生变更的,应及时以书面形式通知公司销售部向购货单位提货人员及采购人员索取新的委托书和身份证实.并填写“药品单位质量信息变更审批表.3、授权书应载明被委托人姓名,身份证号,授权委托的品种执行依据购货单位资质审核操作规程Q-WI014-02药品销售治理制度Q-PF029-02合同、协议治理制度Q-PF017-01相关记录药品单位质量信息变更审批表Q-QRT119-00每次有信息变更时,及时打印,附在相应变更资质上归档保存.药品质量档案Q-QRT052-01放于客户档案中归档保存客户需方资格审核表Q-QRT088-04放于审核不合格1、经审核确认

6、后,由质量治理部负责人对购货单位采购人员提货人员信息进行更改,企业质量负责人审核批准前方可进行业务往来.2、首次与购货单位开展业务关系司销售部填写客户需方资格审核表,交给质量治理部审核,报企业质量负责人审批审批批准后,方可开展业务往来质量治理部应签署审批意见,并将审批意见转交于销售部销售部不得与之发生业务关系质量治理部将审核批准资料归档保存3、随时检查供给商资质、客户资质等是否过期,及时通知采购员、销售员索要,到期未收到有效资质,通过内部协调沟通表通知财务停止付款.执行依据公司同任何业务单位发生业务往来,必须签订“购销合同和“药品质量保证协议.公司同业务单位签订“购销合同,“药品质量保证协议前

7、,首先要进行企业资质审核,由采购部或销售部根据?首次经营企业审核操作规程?和?购货单位资质审核操作规程?,收集客户的资质材料交由质量管理部审核通过后列为合格的供方或购方,交企业质量负责人和总经理批准前方可进行合同的洽谈和签订档案管理工4、采购合同的收集与保存,购销合同的审核,建立购销合同档案.采购首营品种应当根据?首次经营品种审核操作规程?进行资料收集,资料上交质量治理部审核,企业质量负责人批准前方可进行合同签订及购销往来.合同协议治理制度Q-PF017-01委托运输治理制度Q-PF072-00档案治理制度Q-PF041-01首次经营品种审核操作规程Q-WI030-00购货单位资质审核操作规程

8、Q-WI014-01药品直调操作规程Q-WI029-00采购部销售部应严格审核供销单位的经营范围,对供销单位的生产范围经营范围或医疗范围进行核对,确保供销单位的合法性.相关记录当发生直调药品时,销售部除与购货单位签订“购销合同和“药品质量保证协议外,还应签订“药品直调委托验收协议,明确直调药品验收的质量责任,保证在治疗过程中不出质量事故.销售药品需要进行委托运输时应由运输部按公司?委托运输治理制度?的要求,搜集并查验承运方的资质材料上报质量治理部负责人审核,企业质量负责人批准后,由运输部与承运方签订“委托运输协议,明确药品运输过程中的质量责任,保证药品运输过程中不出质量事故方能进行委托运输.购

9、销合同Q-QRT110-01放于首营品种档案或客户档案中归档保存药品质量保证协议Q-QRT111-02放于客户档案中归档保存药品直调委托验收协议Q-QRT129-00放于客户档案中归档保存药品委托运输协议Q-QRT139-00放于客户档案中归档保存5、收集、保管好本部门的质量资料档案,建立包括药品质量标准在内的所有经营*药品质量档案,保证本部门各项质量活动和记录的完整性,准确性和可追溯性.执行依据/档案治理制度Q-PF041-01信息收集及培训管理工8、质量信息收集传递.定期查看药监局网站搜集新的法律法规及有关质量通报及时进行培训和传达.质量信息外来文件归档保存质量治理员负责将外来文件引入本公

10、司文件系统,相关操作见?外来文件治理制度?,执行文件制定、修订审批程序.执行依据质量信息治理制度Q-PF008-01外来文件治理制度Q-PF034-01相关记录信息传递反应单Q-QRT101-01每月集中归档质量月报表Q-QRT091-01每月集中归档药品质量信息反应单档文件制定、修订评审表Q-QRT100-01每月集中归Q-QRT001-00集中归档文件发放、回收记录Q-QRT002-00集中归档外来文件目录Q-QRT004-00放于外来文件档案中集中归档1、对各职能部门的岗位培训,包括各类人员的岗前培训,继续培训及提升员工技能知识更新培训.2、质量治理员参与培训方案的制定与实施3、质量治理

11、员参与培训教程的制定与审批4、质量治理员协助培训的考核与处理5、质量治理员协助资格认可执行依据培训治理制度Q-PF039-01相关记录9、协助行政人事部制定有关质量方面的培训计划,并协助实施培训.协助行政人事部建立有关人员的培训档案和健康档10、负责全公司的计量治理工作.协助行政人事部维修人6、协助培训效果的评价7、检查培训档案的治理/1、计量治理贯彻执行国家?计量法?和有关的法规法令人员培训记录签到表Q-QRT010-01培训治理员集中归档培训效果、评价表Q-QRT009-01培训治理员集中归档年度培训方案表Q-QRT011-01行政人事部、质量治理部集中归档个人培训记录Q-QRT008-0

12、1培训治理员集中归档企业员工个人根本情况表Q-QRT103-01行政人事部,质量治理部集中归档2、公司的产品标准统计报表等所用计量单位必须全面正确采用国家法定计量单位.执行依据3、质量治理员负责全公司的计量治理工作,同时定期接受法定计量治理部门的指导与监督检查.有方案地对计量仪器、设备使用部门人员进行定期计量知识培训考核.质量治理员制定计量器具年度校验方案质量治理部负责人批准后生效.计量治理制度Q-PF043-01设备检定校准治理制度Q-PF063-00设备设施治理制度Q-PF040-01设备设施维护治理制度Q-PF042-01澄明度检测操作规程Q-WI010-01除湿机操作规程Q-WI019

13、-01空调操作规程Q-WI020-01温湿度检测设备校准操作规程Q-WI046-00UM32强超声波加湿机操作规程Q-WI053-00相关记录计量检定由质量治理员联系法定计量部门进行检定,粘贴检定合格标志,并索取鉴定报告,检定不合格的仪器由专业维修人员进行维修,完毕后必须重新鉴定,合格前方可使用,建立计量器具校验台帐.在使用中发现结果误差较大,并且自检也不能到达使用要求时,及时更换进行相关调查和处理.新购和到达规定检定效期的计量器具应及时检定,未经检定合格或超过检定效期的计量器具不得使用,任何人不得擅自去除检定标志.计量器具台账Q-QRT031-00质管部按年度集中归档计量器具校验台账Q-QR

14、T032-00质管部按年度集中归档使用维修和保养计量器具的使用人员根据制定的相关操作规程进行操作及维护保养,精密检测仪器应填写使用记录并建档.相关工作见验收员、养护员,收货员、保管员、出库复核员工作流程11、负责指导和检查仓库温湿度记录,设备、设施维护保养记录,设备、设施运行记录,澄明度检测仪使用记录,可见异物检查记录,在库商品养护记录,等有关记录是否按时填写,填写是否标准,药品验收、储存、养护、出库复核等是否符合GSP要求.对各部门的监督412、定期或小定期抽查核对在库药品进销存,按批号保证在库药品的进销存一致.查现场货位卡,千方百齐J系统以及电子监管码系统与实物相对应.、检查及指导工作A1

15、3、负责监督和指导各部门执行质量治理体系如标识是否齐全,记录是否及时,记录是否标准、完善,设施设备是否齐全,运行是否止常,药品堆垛或摆放是否符合要求.到各部门现场检查,每月底记录归档时检查记录填写情况,现场检查库房设施设备情况及药品堆垛与摆放情况.执行依据,质量治理制度执行情况与考核治理制度Q-PF012-0114、负责不合格药品销毁前的审核及报损药品处理的监督工作.根据?质量可疑及不合格药品治理制度?药品销毁治理制度?执行相关工作.执行依据质量可疑及不合格药品治理制度PF025-01药品销毁治理制度Q-PF074-00Q-41、每年年初质量治理部负责人组织制定并形成年度内审方案.执行依据定期

16、内审每年不得少于一次2、审核活动应涉及公司质量治理体系所有相关质量活动要素,且频次应不少于一次每年.3、编制完毕呈送资料,副总经理审核交总经理批准,并分发至各部门.内审治理制度Q-PF003-02持续改良治理制度Q-PF005-01质量治理体系改良与预防操作规程Q-WI024-00内审操作规程Q-WI051-001、如下特殊情况质量治理部负责人应制定专项内审方案,并组织制定内部质量治理体系审核.18、参与内部质量治理体系审核物的检查工作.相关记录2、经营方式经营范围发生变更.内部审核工作3、法定代表人企业负责人质量负责人等发生变化.4、经营场所迁址.专项内审5、仓库新建改扩建地址变更6、空调系

17、统计算机系统更换内审日程安排表Q-QRT039-02质管部集中归档内审检查表Q-QRT040-02质管部集中归档内审不符合报告表Q-QRT041-01质管部集中归档内审报告Q-QRT042-02质管部集中归档内审不符合项统计分析表Q-QRT043-02质管部集中归档纠正和预防举措控活动表Q-QRT044-02质管部集中归档纠正或预防举措实施情况一览表Q-QRT045-01质管部集中归档年度内审方案Q-QRT038-02质管部集中归档7、质量治理文件重大修订8、出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉9、法律法规及其它外部环境对质量治理体系和GSP相关要求的变更.执行依据药品质量评审治理制度Q-

18、PF018-01执行依据J质量治理体系改良与预防操作规程Q-WI024-0020、遵照企业质量方针目标,协助质量治理部负责人组织实施本部门的质量工作方案.协助企业质量负责人催促质量治理程序在本部门的执行,定期检查质量治理制度执行情况,对存在的问题提出改良举措.1、每年应对下游单位的主要客户进行访问,并收集好访问信息,对发生的变更及时报告公示备案.2、收集客户关于药品质量的意见和建议,并有书面记录.19、参与GSP实施情况定期审核,参与进货质量定期审核.3、了解药品在储存期养护和检查中易发生的问题及原因.客户访问及检21、配合销售部做好客户访问工作,广泛征询客户对药品质量,工作质量,效劳质量的评价意见,做好访问记录,建立用户档案.4、听取