FMEA控制程序

1、精选文档1 目的：确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响， 实行把握来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避开或削减这些潜在失效发生的措施。2 范围：本程序适用于本公司用于汽车零组件的全部新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。3 职责： 3.1开发小组负责PFMEA的制订，开发小组组长负责PFMEA的审批； 3.2开发部负责PFMEA的管理和修订；4 定义: 4.1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis

2、（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要接受的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述； 4.2失 效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在质保期内导致产品损坏等现象； 4.3严峻度（S）：指一给定失效模式最严峻的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严峻度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现； 4.4频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性，描述消灭的可能性的级别数具有相对意义，但不是确定的； 4.5探测度（D）：指

3、在零部件离开制造工序或装配之前，利用其次种现行过程把握方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程把握方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标； 4.6风险优先数（RPN）：指严峻度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 4.7顾 客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，修理工序或政府法规。5 工作程序输入工作流程输出工作说明职责使用记录FMEA编写需求以往小组名单组建工作小组分析小组名单1. 开发小组在确定PFMEA前，需组建FMEA工作小组并明确小组各成员职责；2. FMEA工作小组也可以和开发小组相

4、同。开发小组组长产品开发方案确定任务及实施对象分析对象1. FMEA小组依据产品设定资料，了解产品功能、零组件构成结构、工作原理、使用环境、领组件特点材质，从过程设计资料，了解生产过程中之装配、加工与检验方法2. 上述资料若不易收集，也可利用同类形成或相近产品的资料作某些假设，在以后的试验或使用过程中逐步完善、修改即可。分析小组产品规范特性矩阵图产品图纸过程流程图打算分析层次分析结果1. FMEA小组确定任务和实施对象后，从产品的功能和结构分层次进行分析；2. 各层次之间的功能和结构可以用检验或试验进行质量判定。分析小组层次分析结果绘制功能方块图功能方块图分析小组打算分析层次后，应描述各组件之

5、间的功能联系，其作用在使分析者了解各组件功能信号在传递时，其输出与输入的规律关系。分析小组功能方块图建立牢靠度方块图牢靠度方块图分析小组将所绘制的功能方块图，利用牢靠度的原理及零组件的失效定义，绘制并联组合的牢靠度方块图，以利后续效应分析的探讨分析小组牢靠度方块图功能方块图建立FMEA表FMEA分析表1. 完成上面步骤后，由分析小组建立FMEA工作表并进行风险分析；2. FMEA填表说明参考附录一要求。分析小组FMEA分析结果失效预防及补救措施预防补救措施分析小组针对各种不同的失效模式，必需进展出检验及测试的方式期能达到事先预防，事后补救的目标分析小组FMEA分析结果风险系数分析风险挨次值1

6、分析小组将分析出的严峻度、频度和探测度相乘，得出风险系数值；2 风险系数值越高，则代表风险越大，分析小组应优先改善风险系数大的过程；3 风险系数值RPN80时，应实行整改措施，完成措施后，分析小组重新评价RPN值，直至符合要求为止。分析小组分析结果预防改进改进措施关键性评估指数越大的，其对应的失效模式应当在FMEA表中填写防止失效的措施，在下一次的设计验证与生产测试中加以鉴定，以重新评估指数是否降低分析小组订正预防措施FMEA修订修订版本FMEA1 当公司过程发生变化或顾客要求发生变化时，应当考虑修订；2 当内部或外部发生订正预防措施时，应当重新分析该过程的风险并改进该过程。开发部附录一：PF

7、MEA填表说明FMEA编号_ 系统、子系统或零部件的名称及编号_过程责任部门_ 编制人_ 年型/车型_关键日期_ FMEA日期_ 小组成员_功能和目的潜在失效模式潜在失效后果关键特性严峻度潜在失效机理发生度现行把握方法现行监测方法探测度风险挨次数建议措施跟踪确认改善结果已实行的措施严峻度频度探测度风险挨次数1FMEA编号：填入PFMEA文件的编号，以便查询。PFMEA的编号原则：PFMEA 零(组)件图号 例如: PFMEA QKZ7C-0102过程责任：填入部门和小组；3编制人：填入负责预备PFMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称；4车型年/项目（或产品型号）：填入所分析的设计/过程

8、将要应用和/或影响的车型年/项目（假如已知的话），假如未知道的话则填入进行PFMEA分析的产品规格/型号；5关键日期：填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过方案的投入生产的日期。对本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准（PPAP）的提交日期；6PFMEA 日期：填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期；7小组成员：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名；8过程功能/要求：填入被分析的过程或工序的简要说明（如：硫化等），并记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。核心小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和平安标准，并以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工

9、序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计（度量/变量）的信息。假如过程包括很多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），则可以把这些工序作为独立过程列出；9潜在失效模式：指过程有可能发生不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图，是对该特定工序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。但是，在PFMEA预备中，应假定供应的零件/材料是正确和合格的； 9.1依据部件、子系统、系统或过程特性，列出特定工序的每一个潜在失效模式，前提是这是这种失效可能发生，但不肯定发生。过程工程师对以下问题应能提出并能回答，并以对

10、类似过程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对类似部件的索赔争辩为起点； a. 过程/零件怎样不满足要求？ b. 无论工程规范如何，顾客（最终使用者，后续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么? 9.2一般的失效模式可能是但不仅仅局限于下列状况：表面太粗糙、贴错标签、断裂、带长不符、扭曲变形、宽度不符等；10潜在的失效后果：指失效模式对顾客产生的影响。依据顾客可能发觉或经受的状况来描述失效的后果，顾客可能是内部的顾客也可能是最终用户；假如失效模式可能影响平安性或对法规的符合性，则PFMEA分析人员要对其清楚地予以说明。顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、经销商和/或车主。当评价潜在失效后果时

11、，这些因素都必需予以考虑； 10.1对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，如：噪声、工作不正常、不能工作、报废、不稳定、外观不良、异味、工作减弱、顾客不满足等。11. 严峻度（S）：指一给定失效模式最严峻的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严峻度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。严峻度仅适用于失效的后果，严峻度的评估分为110级（见附表一严峻度分级参考）；12关键特性：用来对那些可能需要附加的过程把握的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级（如：关键、重要等）。假如PFMEA中确定了分级，应通知负责设计的工程师，由于这可能影响涉及及

12、把握项目标识的工程文件。产品和/或过程的特殊特性符号应在此栏目中予以明确标识/注明；13潜在失效起因/机理：潜在的失效起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以订正或可以把握的原则予以描述。针对每一个潜在的失效模式，在尽可能的范围内，应尽可能地列出每个可以可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。假如起因对失效模式来说是唯一的（即：假如订正该起因对该失效模式有直接的影响），那么这部分FMEA考虑的过程就完成了。但是，失效的很多起因往往并不是相互独立的，要订正或把握一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最简洁得到把握。起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因实行补救

13、的努力； 13.1一般的失效起因可包括但不限于：压力不正确；测量不精确；磨损的工装；损坏的工装；不正确的机器设置；不正确的程序编制等; 13.2列表分析时应列出具体的错误或故障状况（如：操作者未装密封件），而不应用一些模糊不清的词语（如：操作者错误、设备不正常）;14频度（O）：指某一特定起因/机理发生的可能性。描述消灭的可能性的级别数具有相对意义，但不是确定的。通过设计更改或过程更改来预防或把握失效模式的起因/机理是可能导致发生评度数降低的唯一的途径。频度评估的大小分为110级（见附表二频度分级参考）；15现行过程把握：指对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其

14、起因/机理的把握的说明。这些把握可以是诸如防失误/防错、统计过程把握（SPC）或过程后的评价；评价可在目标工序或后续工序进行； 15.1有两类过程把握可以考虑：a. 预防：防止失效的起因/机理或失效模式消灭，或者降低其消灭的几率 b. 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致实行订正措施 15.2假如可能，最好的途径是先接受预防把握。假如预防性把握被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程把握为基础 15.3旦确定了过程把握，评审全部的预防措施以打算是否有需要更改的频度数。16探测度（D）：指与过程把握栏中所列的最

15、佳探测把握相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常方案的过程把握必需予以改进。探测度的评价指标分为110级（见附表三探测度分级参考）；17风险挨次（RPN）：风险挨次数（RPN）是严峻度（S）和频度（O）及探测度（D）三项数字之乘积。即（S） × （O） × （D） = RPN18建议措施： 18.1当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先针对高严峻度和高RPN 值和小组指定的其它项目进行预防/订正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下挨次降低其风险级别：严峻度，频度和探测度 18.2当严峻度是9或10时，公司必需对

16、其予以特殊留意，以确保现行的设计措施/把握或过程预防/订正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多大。在全部的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造人员造成危害的状况下，都应考虑预防/给制造人员造成危害的状况下，都应考虑模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定; 18.3在对严峻度值为9或10的项目赐予特殊关注之后，小组再考虑其它的失效模式，其意图在于降低严峻度。其次频度，再次探测度。应考虑但不限于以下措施： a. 为了削减失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计更改。可以实施一个利用统计方法的以措施为导向的过程争辩，并随时向适当的工序供应反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生。b.只有设计和

17、/或过程更改才能导致严峻度级别的降低c. 要降低探测度级别最好接受防失误/防错的方法。一般状况下， 改进探测把握对于质量改进而言既成本高，又收效甚微。增加质量把握检验频度不是一个有效的预防/订正措施，只能做临时的手段，我们所需要的是永久性的预防/订正措施。在有些状况下，为了有助于（对失效的）探测，可能需要对某一个零件进行设计更改。为了增加这种可能性，可能需要转变现行的把握系统。但重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。如接受统计过程把握（SPC）和改进过程的方法，而不接受随机质量检查或相关的检验等均是这种常见的案例 18.4对于一个特定的失效模式/起因/把握的组合，假如工程

18、评价认为无需建议措施，则在本栏内注明“无”。19已实行的措施：在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。20改进后的严峻度、频度和探测度应重新进行分析评价，并计算风险系数值。附表一：严峻度分级参考后果评定准则：后果的严峻度严峻度无警告的严峻危害这是一种格外严峻的失效形式，它是在没有任何失效预兆的状况下影响到行车平安或违反了政府的有关法规。 10有警告的严峻危害这是一种格外严峻的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车平安或违反了政府的有关法规。 9很高车辆（或系统）不能运行，丢失基本功能 8高车辆（或系统）能运行，但性能下降，顾客不满足 7中等车辆（或系统）能运行，但舒适性或便利性项目性能下降，顾客感觉有些不舒适 6低车辆（或系统）能运行，但舒适性或便利性部件不能工作，顾客感觉不舒适 5很低协作、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，大多数顾客发觉有缺陷 4稍微协作、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发觉有缺陷 3很稍微协作、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但很少有顾客发觉有缺陷 2无无影响 1附表