新版GMP洁净度等级A、B、C、DVIP

1、导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D药品生产质量管理规范（2010年修订）（新 版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版 GMP中关于洁净度等级 中的A、B、C、D四个级别。中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3近似对应传统规格静态动态> 0.5m> 5 i m> 0.5 i m> 5 i mA级3520 (IS05)203520 (IS05)20100级B级3520 (IS05)29352000 (IS07)2900100级C级352000

2、 (IS07)29003520000 (IS08)2900010,000 级D级3520000 (IS08)29000不作规定不作规定10,0000 级98年版与2010年版GMP吉净区各级别空气悬浮粒子标准对照:洁 净 度 级 别2010 年版 GMP相当于IS0标准98年版GMF相当于IS0标准”A动态IS05100级IS05静态IS05B动态IS07静态IS05C动态IS0810000级IS07静态IS07D动态IS0710000级IS08静态IS08新版GMP吉净度等级A B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为20 - 24C洁净操作区的空气相对湿度应为45% 60%操作区的风速

3、：水平风速0.54m/s垂直风速0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：w 75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20 24E洁净操作区的空气相对湿度应为45% 60%房间换气次数：25次/h压差：B级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：w 75db（动态测试）C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20 24 C洁净操作区的空气相对湿度应为45% 60%房间换气次数：25次/h压差：C级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的

4、压差。 高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：w 75db（动态测试）D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18 26 E洁净操作区的空气相对湿度应为45% 60%房间换气次数：15次/h压差：100, 000级区相对室外10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：w 75db（动态测试）文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意, 并附上出处及文章链接。GMP洁浄区（室空气沽浄度等级点击袂数11772发布时间I 2013-01-S9GHP洁净区室）空气洁净度等纵“药品生产质量管理规范"（GIP） 口

5、规定t药品生产的洁净厂房内的生产环境養数如I 温度和相对羅廈叹尺压差等均是由生产工艺决定的，一般涓度为诣伫边乳L相对湿度为4砒笫5紅在対葯晶生产质量管理规（GIF）的实施指南中规定的比较具怵*即药晶生产洁净厂購中的温度和相对湿度是以詳洁净工作服的操作人员不产生不舒底、 不舒适为基准的。无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：A级，高凤险操作区，如濯装区、放畫胶塞桶和与无菌制剂直接接脏的敞口旬装容器的区域及无菌装配或谨接操作的区城.应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀送凤，凤速36-0. &Ws （指导值）f应当有数据证明单向流的伏态并经过验证*

6、在密闭昂隔 离操作器或手套箱内，可使用较低的凤速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区隊C级和D级；指无菌药品生产过程中重要程度校低操作步骤的洁净区亠灶各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14&44-1*洁淨度等级（以卩谢启睜粒子为限度标准）的关系拮净度等级空气中悬浮粒子最大允许浓度（个血?）静态动态>0* 5 Mm>5.0 Mm>0, & Mm>5. 0 Mm燼352020 352020E级3520293520002mC级3520002900352000025000D级352000023000爪作规定环作规定b洁净度等级;洁净区空气悬淳

7、粒子的标准（用尘埃粒子计数器检训）洁挣区微生物滥测的动态尊级标准（可用浮游菌采样器检测）拮淨度等级浮游茵cfu. m3沅降茵(电90 mm) cfu-4h衰面微生物接範(d>55 nm) cfu/W5指手If 亡皿手套<1<1<1<1105551005025D飯200Ijj50注;此表摘自盘药品生产质量青浬规范朗1。版活;爭岌A级冃于哥凰险佯业区妇：率装，区、戢枝窒2、敞口包装容誥区和无菌装配区爭区堰：其单向流区工作区必须均匀送凤，其 凤速为0.憑hl s H討r/s.菊认燼，每个测点的采祥童干得少于1皿3；洁淨燮为曲眦纵弁以初.0 Pm悬浮翅子的浓度为限度标 准

8、；采样管的长匡叢短，以翹23,0削的粒子沅降”軫响测试绽杲：单向流应采甲等功力采样：洁浄變B级号于洁净度.4级区域的背景区域；静态洁净度为ISO o； C皴和D缓月于无束药品生寺过程中工艺晏求沽浄较低的区壤：匚级静态和矛态分别为ISO 丁簸和ISO E级：D级静态为ISO 瞰动态可采月培养基嘆拟灌装过程以证明达臥动态洁净度纽别：2、日常动态监测；新版GMF规定生产工作站束，作业人员离开现场经过疑-却分钟自浄后.洁净室的洁;爭度应达劃“壽态”标准日常功态监测项目：洁浄度.迟度、相对湿度、压力揺度等:氐微生物的幼态监测；槪圭樹的日章动态监测方法：沉降国法' 定量空迅浮滸苜采咋法、表匱乾锋法

9、峯物业安保培训方案为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化，最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的1保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。2、培训要求1保安理论培训通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。2）消防知识及消防器材的使用通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意