不锈钢传递窗验证方案2012版

1、不锈钢传递窗验证方案（2012最新版）职务或岗位Title姓名Name签名Signature日期Date起草人/修订人Drafted By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By批 准 人Approved By批 准 人Approved ByTablet of Content目录1.引言. 32.验证目的. 33.风险评估. 34.验证范围. 35.参考资料. 36.人员职责. 37.验证内容. 48.验证时间表. 69.偏差处理及变更控制. 610.附录. 71. 引言传递窗是一种洁净室的辅助

2、设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。2. 验证目的通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。3. 风险评估 为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表：序号项目潜在风险因素风险评估（高、中、低）避免措施是否可以降低风险1人员职责职责不明,造成验证过程中出现工作遗漏,影响验证工作开展、进度中起草方案时

3、制定验证小组职责，明确分工，小组人员在方案上签字确认可以降低风险2方案的培训方案的培训可能不到位方案的执行者可能不熟悉本方案的内容中对参与本方案的全体人员进行祥细的培训，使之全面熟悉方案中的内容可以降低风险3尘埃粒子检查尘埃粒子标准必须达到高级别洁净要求中尘埃粒子检查自净后必须在高级别区检测可以降低风险4紫外线消毒效果生物指示剂无效，造成验证合格高必须做阳性对照试验可以降低风险4. 验证范围车间洁净区传递窗的安装确认、运行确认、性能确认。5. 参考资料GMP2010年修订、中国药典2010年版三部、药品生产验证指南（2003）6. 人员职责6.1验证实施小组成员表部门人员小组职务职责组长组织起

4、草、审核及实施验证方案组员审核验证方案，配合实施及结果评价组员参与验证方案的实施组员负责验证过程中的取样、检测、分析7. 验证内容7.1 验证前准备方案培训的确认7.1.1.1 车间、工程管理部及QA、QC负责相关人员，对本验证方案进行培训。7.1.1.2 审查项目、审查方法、接受标准审查项目审查方法存放地点人员培训档案检查职工培训记录质量管理部验证方案的培训记录检查培训记录质量管理部验证支持文件资料 传递窗使用与清洁SOP 内容见附图：7.2 验证步骤安装确认（IQ）（实际检查情况见附录3）7.2.1.1 目的：确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。7.2.1.2 检查程序：7.2.1

5、.2.1 设备情况（实际检查情况见附录1）设备名称型号生产厂家洁净传递窗JJC-SUS苏州市苏信净化设备厂7.2.1.2.2 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。（实际检查情况见附录2）文件名称检查标准传递窗合格证（1）资料、文件应完好；（2）文件应为最新版本设备材质说明传递窗使用说明书7.2.1.2.3 传递窗安装完成后，确认项目。（实际检查情况见附录3）检查项目检查标准电源设备电源应连接正确，工作电源220V紫外线灯紫外灯管功率15W灯管应正常、无损坏、匹配、连接紧密侧门垫圈应配套、弥合、完好材质为不锈钢、平整、光洁、耐磨高效过滤器规格：484mm×

6、484mm×70mm照明灯灯管功率15W7.2.1.2.4 仪器仪表校准： 检查并确认纯蒸汽发生器所用仪器仪表经过校准，在校准周期内。（实际检查情况见附录4）测量仪器型号生产厂家验证用途粒子计数器LZJ-01D苏州苏信净化设备厂测尘埃粒子7.2.1.2.5 高效过滤器的完整性检查（实际检查情况见附录5）将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游23cm处，以约5cm/s的速度移动，重点对死角及边缘处进行检查，重复检查3次。检查标准及处理措施：如读数累计增长突然增快时或发现边缘泄漏，及时调整紧固件或更换密封垫，至无泄漏；如属高效过滤器本身缺陷，须更换高效过滤器。7.2.2 运行确认

7、（OQ）（实际检查情况见附录6）7.2.2.1 目的： 在空运转的情况下，确认设备运转情况达到设计要求。7.2.2.2 质量标准：设备各功能均达到生产厂家规定和设计要求。7.2.2.3 检查程序检查项目检查标准检查方法传递窗的门开关正常，两边门不能同时打开，门关闭后应密闭。目测紫外灯开关正常目测紫外线波长范围136-390nm(253.7nm杀菌力最强)依据出厂合格证紫外线强度50m/cm2依据出厂合格证高效过滤器过滤孔径0.3µm依据出厂合格证7.2.2.4 高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定关闭所测传递窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处，关闭传递窗门，开启传递窗

8、上自净功能开关，每隔1分钟观察记录一次，直至尘埃粒子数符合高级别区的标准。以这一段时间为实测自净时间。性能确认（PQ）（实际检查情况见附录7）目的按不锈钢传递窗使用及清洁SOP操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。标准物料（包装）表面无活的微生物。方法棉球擦抹法将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。8. 验证时间表9. 偏差处理及变更控制91验证偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。参见偏差管理SOP。将验证过程

9、中产生的偏差记录在验证偏差与变更，见附录8。9.2变更控制所有在验证过程中产生的变更都要按照变更管理SOP的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。将验证过程中产生的变更记录在验证偏差与变更9.1对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。处理方法：该系统在确认过程中，应严格按照制定的系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。9.1.1.2 当由于出现故障或系统出现其它原因时应该作为偏差情况进行处理立即启动偏差处理，组织相关人员分析出该项目不符合标准要求的原因后，发整改通知，要求该项目负责部门或单位立即整改，整改合格后，重新进行确认，确保该项目符合标准要求，并编写偏差处理报告，内容包括：该项目负责部门或单位、发生的原因、不符合项目特征、整改过程、重新进行确认记录等相关内容。9.1.1.3 重新采样：由于采样、外部环境等因素有时会出现个别采样点不合格现象，这时应考虑重新采样，符合以下要求：（1）在不合格的采样点重新取一次。（2）如仍不合格，分析不合格原因，并对存在问题进行整改。（3）问题解决后重新采样，如检查