洁净压缩空气分配系统URS

1、*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 1 / 38起草起草部门部门起草人姓名起草人姓名签名签名日期日期审核审核部门部门审核人姓名审核人姓名签名签名日期日期批准批准部门部门批准人姓名批准人姓名签名签名日期日期版本版本版本版本日期日期编写人编写人变更描述变更描述*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/

2、版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX目录目录1.目的目的.32.范围范围.33.术语和缩略语术语和缩略语 .34.法规和指南法规和指南.45.责任责任.56.描述描述.67.用户及系统要求用户及系统要求.67.1 系统（生产）能力系统（生产）能力.67.2 工艺要求工艺要求 .77.3 功能要求功能要求 .77.4 部件要求部件要求 .87.5 控制系统控制系统 .87.6 材质要求材质要求 .157.7 电气要求电气要求 .157.8 厂房设施及公用系统厂房设施及公用系统 .167.9 EHS（环境、健康、安全）要求（环境、健康、安全）要求.167.10

3、 安装要求安装要求 .177.11 验证要求验证要求 .187.12 设备运输要求设备运输要求.217.13 服务与维修要求服务与维修要求.217.14 文件要求文件要求 .227.15 质量控制计划质量控制计划.247.16 质量保证和责任质量保证和责任.247.17 约束条件约束条件 .258.附件附件.26*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.

4、04.XX1. 目的目的制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。2. 范围范围本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。3. 术语和缩略语术语和缩略语3.1 缩略语缩写缩写英文全称英文全称中文定义中文定义EMIElectro-Magnetic Interference 电磁干扰HMIHuman Machine Interface 人-机界面OIPOperator Inter

5、face Panel 操作员界面面板URSUser Requirement Specification 用户需求标准FSFunction Specification 功能标准HDSHardware Design Specification 硬件设计规范SDSSoftware Design Specification 软件设计规范DSDesign Specification设计说明P&IDProcess and Instrumentation Diagram工艺仪表图DQDesign Qualification 设计确认FATFactory Acceptance Testing 工厂验收

6、测试SATSite Acceptance Testing 现场验收测试IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认CSVComputerized System Validation 计算机化系统验证*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-00

7、1/00 版 生效日期：2013.04.XX缩写缩写英文全称英文全称中文定义中文定义PWPurified water 纯化水WFIWater for injection注射用水PSPure steam 纯蒸汽TOCTotal organic carbon 总有机碳GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织QAQuality Assurance 质量保证SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程EU-cGMPEuropean

8、Union current Good Manufacturing Practice 欧盟 cGMPWHOWorld Health Organisation 世界卫生组织3.2 术语3.2.1 AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准 316L 不锈钢3.2.2 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢 304L3.2.3 SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准 316L 不锈钢4. 法规和指南法规和指南整个设备(系统)必须符合中国 2010 版 GMP、欧盟 2008 版 GMP、FDA2004 版cGMP 的要求。 另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南

9、、但并不限于：-中华人民共和国药品管理法实施条例-2010 版中国药典-FDA - 21 CFR Part 210, 211-ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005 年版-ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities-自控系统要符合 ISPE GAMP5-GB/T13384-1992 机电产品包装通用技术条件*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-

10、SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX-JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则-欧洲电器安全规范（CE）执行 GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全 机械电气设备第 1 部分：通用技术条件-欧盟 CE 电磁兼容指令 2004/108/EC-欧盟 CE 机械指令 2006/42/EC-欧盟 CE 低电压指令 2006/95/EC-ASME BPE 2009 版-电气元器件必须通过国家强制 CCC 认证-防爆电气符合 GB50257-96-GB/T17393-2008

11、 覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范-GB50236-98 版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范-GBJ9386 工业自动化仪表工程施工验收规范 -GBJ30388 建筑电气安装工程质量检验评定标准 -GB50245-96 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范-GB50259-96 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范-GB13277-1991一般用压缩空气质量等级-SJ/T 314061994 螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法-GB/T 3853-1998|容积式压缩机验收试验-GB/T 4980-2003|容积式压缩机噪声的测定-GB/T191包装储运图示标志-ISO71

12、83 压缩空气干燥器 规范与试验 -ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分：污染物和质量等级-ISO8573-2 一般用压缩空气 第二部分：悬浮油粒的测试方法 -ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分：湿度测量-ISO8573-4 一般用压缩空气 第四部分：固体粒子的测量-ISO8573-5 一般用压缩空气 第五部分：油蒸汽的测量*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/

13、00 版 生效日期：2013.04.XX-ISO8573-6 一般用压缩空气 第六部分：气体污染物的测量-ISO8573-7 一般用压缩空气 第七部分：微生物的测量5. 责任责任5.1 需方5.1.1 对本 URS 的编制质量和内容负责；5.1.2 参加 FAT 和 SAT，并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。5.2 供方5.2.1 负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动；5.2.2 参加并实施 FAT、SAT（现场接收测试），提供相关的方案和报告。6 描述描述6.1设备构造洁净压缩空气管道分配系统以及规范、标准要求相

14、关空压机配件及附件（干燥机、物理过滤器、除菌过滤器、压力表、阀门、安全附件等设备及附件不在此范围内）。整套系统不得对产品及与产品直接接触的设备等造成尘埃粒子、微生物、水滴、液滴等异物污染及二次污染。6.2项目简介（包括厂房相关信息、位置、结构、面积、各房间功能、生产产品及特性等）*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX6.3房间平面布局图如下

15、：*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 无水无油压缩空气系统示意图无水无油压缩空气系统示意图 *有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05

16、-001/00 版 生效日期：2013.04.XX7 用户及系统要求用户及系统要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于：7.1 系统（生产）能力：序号序号要求要求必需必需/期望期望URS01分配系统可以满足单台变频无油螺杆空压机产气量 13.7m/min的输送能力；必需URS02分配系统的最小承受压力不得小于 8 公斤。必需7.2 总体要求：序号序号要求要求必需必需/期望期望URS03压缩空气管道走向、材质、管径等应能满足系统的使用要求。必需7.3 功能要求：序号序号要求要求必需必需/期望期望URS04主管的管道（总送气口）和关键使用点（与产品直接接触的使用点）需考虑取样的需求，以便进行 取

17、样操作。必需7.4 洁净压缩空气分配系统技术要求：序号序号要求要求必需必需/期望期望URS05压缩空气缓冲罐上的压力波动应能控制在0.05Mpa 范围内。必需URS06经过滤器过滤后的压缩空气不得有直径大于 0.1m 以上的固体颗粒，含油及含水量为 0，压缩空气达到无菌状态。必需URS07压缩空气管道的设计和施工应尽量减小压力损失，管道的材质不得对压缩空气产生污染。必需URS08压缩空气的关键使用点需配有除菌过滤器，分配系统上的物理过滤器需达到 0.5m 或更高级别。必需URS09经过使用点后的洁净压缩空气的压力需能保持在 68 公斤。必需*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User

18、 Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XXURS10无油螺杆空压机的吸气、排气管道及放空管道的布置，应减少管道振动对建筑物的影响。必需URS11系统内的所有阀门及仪表等装置，应方便操作和维修。必需7.5 控制系统序号序号要求要求必需必需/期望期望URS12所有仪表、阀门等部件的控制须由压缩机的控制系统进行控制。必需7.6 材质要求（各重要部件的材质要求）序号序号要求要求必需必需/期望期望URS13

19、所有构件的设计及制作应符合 GMP 环境要求，无污染、生锈、不脱落杂质，表面易清理。必需URS14压缩空气管道采用 316L 不锈钢制造，惰性气体保护焊接，焊接时管道内充氩气保护。必需URS15压缩空气管道内壁的表面粗糙度不得大于 1.0m。必需7.7 电气要求序号序号要求要求必需必需/期望期望URS16适用电源：380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz，符合 CCC 标准或国际标准。整机应一路电源输入。必需URS17电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Omron 等。期望URS18所有进入配电柜的连线均有接线端子，并按电压等级区分。配电柜中所有电器元件的

20、码放、导线的截面积与护套颜色等严格执行电气安装标准, 电柜门设有密封条。必需URS19所有导线应固定牢固，防止备运动与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径。必需URS20线路的驳接与接头要符 IEC 标准必需*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX序号序号要求要求必需必需/期望期望URS21所有的线路应密闭在接线槽内。必需URS22所有电缆终

21、端应卷曲包好线头做好相应标记。必需URS23弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。必需7.8 厂房设施及公用系统序号序号要求要求必需必需/期望期望URS24压缩空气管道从空压机房穿过车间技术夹层，吊装在夹层内。必需7.9 EHS（环境、健康、安全）要求提供详细的物理环境，以保证设备的正常运行。序号序号要求要求必需必需/期望期望URS25布局：供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置必需URS26设备的安装、调试及运行不得对环境和人员造成危害必需URS27设备需配有适当的报警装置以便对异常情况进行有效地监控和控制，如无油螺杆空压机超温报警等。必需URS28设置设备过载安全保护，

22、配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。必需URS29电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。必需URS30安全性能符合相关安全标准。必需URS31警示标签贴在合适的位置，语言为中文。必需URS32所有电器均有各自过载保护，加热装置有短路保护。必需URS33设备有可靠保护接地。绝缘电阻和耐压应符合有关要求。必需URS34所有压力容器应随机提供压力容器质量证明书等证明材料。必需URS35压缩空气系统设备及管路的安装应具备压力容器安装资质，所有施工、使用登记证的办理等手续全部由施工方负责。必需*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requir

23、ement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX7.10 安装要求序号序号要求要求必需必需/期望期望URS36设备的安装应符合 GMP 对药品生产的要求，对产品无不良影响。必需URS37设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册，主要零件必须有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要零件例如电机、气动元件，压缩机，排水阀，过滤器，轴承等） 。必需URS38所有部件应连接紧固可靠、无松动。所有管路连接

24、牢固无松动、无渗漏，连接无死角。运动的管路不得与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径。必需URS39机器的主要驱动要使用 3 相 380V/50Hz 马达，由变频器进行驱动。必需URS40主要驱动机械必须要密封以避免水和灰尘进入，建议使用橡胶密封。必需URS41电气控制箱要依照国际电气制造业协会，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。必需URS42机械元件、电器部件、气动元件都为标准配件。必需URS43所有部件在允许的情况下尽可能使用同一种型号标准的配件。必需URS44所有机械部件的润滑点必须在设备和图纸上加以注明，与产品接触的设备零部件不设置润滑点。使用的润滑剂符合 GMP 的规定。操作手册中附

25、含润滑周期。必需URS45所有仪器仪表外观均应完好，无损伤痕迹，安装牢固，接线紧固，不得松动、渗漏。必需URS46运动部件裸露时应设置防护罩。机械的往复运动应有极限位置的保护装置。必需URS47机上的各零件及螺栓、螺母等紧固件应固定可靠，不应松动、因震动而脱落。螺栓采用防松垫圈紧固。必需URS48所有的螺丝必须采用国际通用标准，建议采用套筒扳手头，内六角。如若不采用标配，必须随机配备专用螺丝工具箱。必需URS49提供设备外形尺寸以及设备搬入通道的最小尺寸，设备固定螺栓的位置。必需URS50设备主体配备独立吊装底盘，以防止设备在运输过程中的变形。必需*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （

26、User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XXURS51设备运行时没有撞击声等异常声，异常加热部，整体框架的振动，场所的遗漏，滑动磨擦的异常磨损粉末；在远离设备 1500mm 的位置 1700mm 的高度测量，噪音不得大于 80dB。必需URS52管道安装必须按经过批准的图纸施工。必需URS53管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整。必需URS54管道的安装要严格按照已制定并

27、批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，并提供相关记录。必需URS55管道、管件、阀门安装后必须进行酸洗钝化和输送介质的最终清洗。必需URS56管道与阀门的连接采用惰性气体保护焊接、管箍卫生连接、法兰连接方式，以焊接为主，卫生连接、法兰连接为辅。必需URS57管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。必需URS58每一种焊接工艺必需做焊样，避免任何焊接缺陷。必需URS59不锈钢材质与碳钢件加工区域及工具严格区分。必需URS60仪表在管道上的安装型式及位置必须符合中国 2010 版 GMP 和2008 版

28、EU-CGMP、FDA2004 版 CGMP 要求、说明书要求。必需URS61所有管道进行试压，所有卫生管道要进行脱脂、酸洗和钝化。管道强度试验合格后，必须进行清洗，清洗后的水质应符合 2010 版中国药典和现行欧盟药典、美国药典质量标准要求。必需URS62所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。必需URS63各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作。必需URS64所有焊口要有编号，与图纸、记录一致。必需URS65供应商应提供一份工作计

29、划，以便于公司做好相关准备工作。必需7.11 验证要求验证要求包括但不限于：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV 序号序号要求要求必需必需/期望期望URS66安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格。必需*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX序号序号要求要求必需必需/期望期望URS67验证服务要求供应商必需能够提供

30、详细的符合 2010 版 GMP 和欧盟 2008 版 CGMP、FDA2004 版 CGMP 标准的验证文件（DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV 等），并在投标书中详细说明 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV 等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同招标方进行相关的验证工作，整体符合中国 2010 版 GMP 规范，以及 2008 版 EU-GMP、FDA2004 版 CGMP 的要求。必需URS68供应商应提供 PQ 验证方案并与需方共同完成 PQ 验证。期望URS69 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。 原材料需有材质证书、合格证等，

31、证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。必需URS70FAT 工厂内验收测试 设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在供应商自己的工厂内完成（除外购件）。 供应商应说明出厂前工厂内验收测试的项目。供应商应提供验收测试方案和操作程序，以取得买方的认可和批准，此方案需要带有各种应有的验收测试参数。买方要指明哪些测试需派代表亲眼见证。 所有机械设备都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在交货时一并提供给买方。 设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确必需*有限公司

32、有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX序号序号要求要求必需必需/期望期望认。FAT 工作范围： 设备组装安装确认 技术参数确认 配置确认 运行确认 性能确认 安全性确认 文件确认URS71SAT 用户现场调试验收测试（包括但不限于） 设备在安装和调试完成后，要进行系统测试确认 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测, 供应商应列出验收和检测项目及计

33、划。对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)供应商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方。 设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。 如果测试结果不合格，供应商工程师要留在现场继续调试，供应商要采取措施尽快调试合格，延后的时间不能比投标书内所示时间多 3 天，如果超过 7 天对买方造成的直接由供应商承担。必需7.12 设备运输要求*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/

34、版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX序号序号要求要求必需必需/期望期望URS72供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全。必需URS73供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。必需URS74包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。必需URS75所有的空调净化机组在发运前必须用热缩膜密封，以保证在潮湿的环境下运输的机组的干燥。必需URS76在出厂运输之前必须用酒精做全面的清洗，以准备用于洁净室的运行。盘管

35、必须完全排干并清除盘管及翅片上的残留的油污。必需7.13 服务与维修要求序号序号要求要求必需必需/期望期望URS77供应商免费对招标方人员进行培训，培训内容主要包括整个设备（系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等等。必需URS78在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后， 供应商终生提供及时的维修、维护， 维修只收取材料成本费；供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。必需URS79无油螺杆空压机整机质保为 12 个月，其中机头质保期为 5 年(从最终验收调试合格之日起算)。在质保期内如因设备故

36、障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。必需URS80供应商保证设计、采购、制造、安装、检测和调试的安全性、可必需*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX序号序号要求要求必需必需/期望期望靠性、规范性和合理性。URS81供应商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求、验证符合相关(中国 2

37、010 版 GMP、2008 版欧盟 EU-CGMP 和美国FDA2004 版 CGMP 认证的要求。必需URS82提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。必需URS83建立预防维修计划，可长期提供便捷的设备零件服务。必需URS84供应商在接到服务要求后，应 2 小时内到用户现场进行服务应答。必需7.14 文件要求提供至少一套书面的文件和电子版的文件,包含但不限于以下文件。序号序号要求要求必需必需/期望期望文件/图纸URS85设备随机发货清单和备件清单。必需URS86设备的操作手册（纸质版本和电子版） ，每台设备一套；操作操作手册内容应包括：机器的主要技术参数、主要部件

38、清单、电气原理图、气路原理图、设备常见故障点及解决措施、定期点检图；设备安装、调试、操作的详细说明；设备操作手册应有图片配合文字说明，应详细说明设备的操作方法；应说明设备的润滑点分布图和各润滑点所使用的润滑油的牌号；操作手册中应说明单个零部件的使用寿命。必需URS87设备主要零部件的使用说明书。必需URS88提供易损备品备件清单（应列明备品备件的名称、其所在设备位置、品牌、型号以及规格） 。必需URS89提供设备出厂验证合格证及 FAT 报告，本设备相关技术测试证明。必需*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题

39、题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX序号序号要求要求必需必需/期望期望URS90提供设备及管道的材质证书，现场验收时应对材质进行检测，并出具检测报告。必需URS91压力容器的质量证明书以及相关证明材料。必需URS92文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要，提供的文件要求纸质版本和电子版本。必需URS93管道规格表必需验证文件URS94FAT 方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS95SAT 方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS96

40、DQ 方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS97IQ 方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS98OQ 方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS99PQ 方案必需URS100CSV 方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需7.15 质量控制计划序号序号要求要求必需必需/期望期望URS101供应商应将所有关键部件和设备（无论机械的还是电气的，工艺的还是公用系统的）的供货商以及供货商资质列出表格提交买方，并取得买方同意。对于部分买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供应商必须响应买方的要求。必需URS102合同生效后 15 天内，供应商应将所有零部件和整套设备

41、的质量项目计划交付买方以取得买方的认可和批准。必需URS103质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。必需*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX序号序号要求要求必需必需/期望期望URS104供应商要指明哪些测试需要买方代表亲眼见证。买方也将决定那些测试派己方代表见证。必需URS105为了确保符合买方的要求，供应

42、商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。必需URS106对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)供应商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。必需URS107所有的货物设计、采购制造和检测以及文件系统的进行都应考虑到满足验证和认证的需要。必需URS108制造进度计划表：供应商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划(包括设计、制造、测试等等)，这有利于：质量控制，确定关键工序和阶段，并优化工作程序，反复检查工作进展。必需7.16 质量保证和责任序号序号要求要求必需必需/期望期望URS109厂家负责设备包装运

43、输装卸至需方工厂。必需URS110厂家负责安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员。必需URS111将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案（FAT） ，检测订购的设备。必需URS112提供设备确认所需文件，包括手册、图纸。必需URS113当需要对设备进行改造，厂家须提供免费的改造服务，收取相关零件和配件费用。必需URS114设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必需URS115设备供应商应提供不少于 12 个月的设备保证期。必需URS116厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后 2 小时必需*有限公司有限公司用

44、户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX序号序号要求要求必需必需/期望期望内到现场。URS117供应商提供专用工具，及一年的备件/易损件。必需URS118供应商对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性。必需URS119供应商全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由供应商负责，买方不承担此费用；制造商要负责该设备和所有部件

45、(焊接件和非焊接件)各种设计状况(包括起吊安装)下的机械设计和厚度设计；因此，制造商要检测和确定与运行有关的设备的稳定性问题。必需URS120供应商保证设计、制造和检测的安全可靠性、规范性和合理性。必需URS121供应商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足买方要求、验证和中国 2010 版 GMP 和 2008 版 EU-CGMP、FDA2004 版CGMP 规范要求。必需URS122如果相关认证的检察官提出整改要求：如果没有硬件上的改动供应商要免费进行整改，如果有硬件上的改动则双方协商费用并可由买方承担些(即使出了质保期，也要这样)。必需7.17 约束条件序号序号要求要求必需必需/期望期

46、望URS123供应商是提供（最低）以下维护指示： 1 .所有系统提供设备供应商维护和操作手册。2 .全面润滑清单，和推荐的润滑周期。3 .全面的推荐的维护建议定期检查间隔，磨损点，建议零件清单。 4 .供应商应提供 3 份运行，安装，维护及调试手册。5预防性维护（列出维护合同）。必需URS124培训：期望*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.X

47、X序号序号要求要求必需必需/期望期望有用户现场支持。如果有任何系统改进，可在定期的基础上，供应商应通知用户。URS125备件齐全，提供备件清单应提供在货物验收合格后可连续运行 2 年的备品备件，供应商应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。特别需要提供的备件：高温过滤芯、重要部位的传感元件、易损部件、每台机器配备一套专用工具等。必需8. 附件8.1 附件 1 URS 符合性确认表格；8.2 附件 2 元器件制造商清单确认；8.3 附件 3 文件形成/提交的时间(进度)表。*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User

48、Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX附件 1 URS 符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由。URS No符合 (是/否)如果为“是”， 请详细说明符合条件的理由；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气

49、分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX附件 2 元器件制造商清单确认变频无油螺杆空压机元器件清单机型IRN90K-OF ACInlet Filter 进气过滤器wix filtration 维克斯Inlet Filter element 进气过滤器组件英格索兰Inlet Valve 进气阀Hoerbiger 贺尔碧格 Airend 转子英格索兰Bearing 轴承SKF级间安全阀进口 GREENWOOD 格林伍德油路安全阀进口 GREENWOOD 格林伍德Hose 软管Eur

50、opower 优瑞普尔Oil Filter 油滤Wix filtration 维克斯A/C Cobo Cooler 专利冷却器（中冷、后冷和油冷组合式的）IR 英格索兰Intellisys 智能控制器英格索兰VFD Controller 一体式变频控制Leroy Somer 利莱森玛，艾默生集团全资公司，与 IR 联合开发LV Main Motor 变频电机艾默生集团全资公司*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题洁净压缩空气分配系统编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/

51、版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX工频无油螺杆空压机元器件清单 机型SM90ACInlet Filter 进气过滤器Nelson 尼尔森Inlet Valve 进气阀GHH-rand 英格索兰全资子公司Airend 转子GHH-rand 英格索兰全资子公司Bearing 轴承SKFHose 软管Europower 优瑞普尔Oil Filter 油滤Wix filtration 维克斯A/C Intercooler 风冷中间冷却器AKG 爱克奇A/C Oilcooler 油冷却器AKG 爱克奇A/C Aftercooler 风冷后冷器AKG 爱克奇Inte

52、llisys 智能控制器英格索兰专利LV Main Motor 电机Wuxi Huada 无锡华达*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题无油螺杆空压机、压缩空气管道编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX附件 3 文件形成/提交的时间(进度)表供应商提供的文件，必需满足 2010 版 GMP 和 2008 版 EU-CGMP、FDA2004 版 CGMP 要求(包括但不限于以下文件)以及形成和提供的

53、时间表。注意：FAT 前，所有步骤必须做完，文件写好入进文件夹，手册具体描述本机器。本机器必须完全装配好，包括所有部件，所有工具，出厂验证报告。包括管道、阀门、仪表、连接件、垫片、设备等所有零部件都要提供材质证书、检测报告(包括粗糙度检测报告)等。 需要审查的文件的份数需要审查的文件的份数和提供的日期和提供的日期(合同签订合同签订后的周数后的周数)、附电子版、附电子版提供信息的文件份数和提供信息的文件份数和提供的日期提供的日期(合同签订后合同签订后的周数的周数)、 附电子版附电子版供货资料份数和提供供货资料份数和提供的日期、附电子版的日期、附电子版序号序号描述描述份数份数周数周数份数份数周数周

54、数份数份数日期日期综合1质量项目计划(QPP) 223 供货时2制造进度计划表213 供货时3设计、制造和验收依据的标准和规范213 供货时4装箱单133 供货时*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题无油螺杆空压机、压缩空气管道编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX序号序号描述描述需要审查的文件的份数需要审查的文件的份数和提供的日期和提供的日期(合同签订合同签订后的周数后的周数)、附电子版、附电子

55、版提供信息的文件份数和提供信息的文件份数和提供的日期提供的日期(合同签订后合同签订后的周数的周数)、 附电子版附电子版供货资料份数和提供供货资料份数和提供的日期、附电子版的日期、附电子版份数份数周数周数份数份数周数周数份数份数日期日期5发票1 供货时6进口件的原产地证明和进口报关单复印件(如果有进口件的话)3供货时7设计说明和数据书233 供货时8整套系统的说明和工艺流程说明233 供货时9成套装置的管路及仪表图(P&ID)223 供货时10运行成本分析文件213 供货时11公用系统介质需求(如蒸汽、水、电、仪表空气等)213 供货时12公用系统和噪音数据页213 供货时13(设备在安

56、装现场的)总体布置图213 供货时*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题无油螺杆空压机、压缩空气管道编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX序号序号描述描述需要审查的文件的份数需要审查的文件的份数和提供的日期和提供的日期(合同签订合同签订后的周数后的周数)、附电子版、附电子版提供信息的文件份数和提供信息的文件份数和提供的日期提供的日期(合同签订后合同签订后的周数的周数)、 附电子版附电子版供货资料份

57、数和提供供货资料份数和提供的日期、附电子版的日期、附电子版份数份数周数周数份数份数周数周数份数份数日期日期14成套装置和各个设备、部件的技术参数表22243 供货时15运输、安装、使用操作和维护说明书183 供货时16分合同清单、伙伴供应商清单及制造进度计划表(机械、 电气、仪表和控制)143 供货时17调试试运行备件清单(型号、规格和生产商)3 供货时18带有价格的易损件和 2 年运行备件清单(型号、规格和生产商)3 供货时机械19标明尺寸和载荷的总装图213 供货时20标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓11123 供货时*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Re

58、quirement Specification，URS)标标 题题无油螺杆空压机、压缩空气管道编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX序号序号描述描述需要审查的文件的份数需要审查的文件的份数和提供的日期和提供的日期(合同签订合同签订后的周数后的周数)、附电子版、附电子版提供信息的文件份数和提供信息的文件份数和提供的日期提供的日期(合同签订后合同签订后的周数的周数)、 附电子版附电子版供货资料份数和提供供货资料份数和提供的日期、附电子版的日期、附电子版份数份数周数周数份数份数周数周数份数

59、份数日期日期的清单和特性，或其他固定方式)21设备焊接工艺说明和资格证书263 供货时22设备焊接记录3 供货时23设备焊接图纸263 供货时25表面处理(脱脂、酸洗钝化、抛光)规程和表面处理检测规程133 供货时26表面处理和检测的记录和报告3 供货时27机械设备清洗规程3 供货时28机械设备润滑油(如果需要的话)推荐表3 供货时29带有技术特性参数的机械零部件(包括阀门)和设备183 供货时*有限公司有限公司用户需求说明用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标标 题题无油螺杆空压机、压缩空气管道编编 码码 文件编号/版本：WT-SOR-05-

60、001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX序号序号描述描述需要审查的文件的份数需要审查的文件的份数和提供的日期和提供的日期(合同签订合同签订后的周数后的周数)、附电子版、附电子版提供信息的文件份数和提供信息的文件份数和提供的日期提供的日期(合同签订后合同签订后的周数的周数)、 附电子版附电子版供货资料份数和提供供货资料份数和提供的日期、附电子版的日期、附电子版份数份数周数周数份数份数周数周数份数份数日期日期清单30所有设备、零部件的清洁报告3 供货时31管道等级清单223 供货时32管道布置图和单线图233 供货时33管道焊点图3 供货时34管道和管