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文档简介

1、QXXX中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-018-00生产指令编制管理规程20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施中药饮片有限公司 发布文件标题生产指令编制管理规程文件编号SMP-WJ-018-00起草部门起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门版本号00执行日期 年 月 日分发部门 共打印 份 生产指令编制管理规程1 目的建立生产指令的编制管理规程,使生产指令规范化、标准化,确保所有生产操作都能按照生产指令及岗位操作规定的要求进行,保证生产全过程的受控。2 范围适用于药品(中药饮片)生产的全过程的生产指令。3 职责生产技术部

2、部长起草,综合部GMP办编制,质量管理部部长审核,总经理批准。4 内容批生产记录定义:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。4.1 说明4.1.1 生产指令是本公司生产车间加工及包装的批生产文件,它是药品生产的作业标准,可保证所有生产活动按照作业规定的指令进行,使整个生产过程受控。4.1.2 生产指令编制是确保生产车间加工及包装作业有章可循,避免操作的随意性而影响产品质量。4.1.3 对每个岗位,应按照操作的先后顺序,用一系列操作指令将整个工艺串连起来,涵盖整个生产过程中影响药品质量所有作业或质量活动。4.1.4 生产指令编制依据:生

3、产工艺规程、岗位标准操作规程。4.1.5 生产指令分类4.1.5.1 生产指令4.1.5.2 生产记录4.1.5.3 批生产指令4.1.5.4 批生产记录14.1.5 批包装指令4.1.5.1 批包装记录4.2 生产指令的编制4.2.1 生产指令内容4.2.1.1 生产车间、生产数量、生产日期。4.2.1.2 序号、中药材名称、炮制批号、单位、生产数量。4.2.1.3 指令者、审核者、接收者、质量管理部复核者。4.2.1.4 备注。4.2.2 生产记录内容4.2.2.1 生产岗位、生产日期。4.2.2.2 生产前检查内容.。42.2.3 操作开始时间、操作结束时间。4.2.2.4 中药材名称、

4、进厂物料编号、检验单号。4.2.2.5 炮制批号、净选数量。4.2.2.6 所用设备的名称。4.2.2.7 操作步骤、方法及工艺参数。4.2.2.8 操作者、复核者、监控员签名。4.2.3 批生产指令内容4.2.3.1 生产车间、产品品名、产品批号、规格、生产批量。4.2.3.2 指令者、审核者、接收者、质量管理部复核者、生产日期。4.2.3.3 序号、物料名称、单位、配方量。4.2.3.4 备注。4.2.4 批生产记录的内容4.2.4.1 生产岗位、产品名称、生产批量、规格、产品批号、生产日期。4.2.4.2 操作开始时间、操作结束时间。4.2.4.3 生产前检查内容。4.2.4.4 原辅料

5、、中间产品、包装材料确认。4.2.4.5 重点操作过程复核情况。4.2.4.6 配料顺序与方法。4.2.4.7 操作步骤及工艺参数要求。4.2.4.8 生产过程中间控制和检验结果。4.2.4.9 每一生产加工活动的结果。4.2.4.10 收率、物料平衡计算。4.2.4.11 原料或中间产品递交。4.2.4.12 清场情况记录。4.2.4.13 生产偏差处理。4.2.4.14 备注(特殊问题记录)。4.2.4.15 操作者、复核者、质量管理部监控员签名。4.2.5 批包装指令的内容4.2.5.1 生产车间、产品品名、产品批号、规格、生产批量、包装规格、生产日期。4.2.5.2 指令者、审核者、接

6、收者、质量管理部复核者。4.2.5.3 序号、物料名称、单位、配方量。4.2.5.4 备注。4.2.6 批包装记录内容4.2.6.1 岗位名称、产品名称、生产批量、包装日期、包装规格、规格、产品批号、生产日期、有效期至。4.2.6.2 待包装产品名称、产品批号、规格;4.2.6.3 包装开始时间、包装结束时间。4.2.6.4 生产前检查内容。4.2.6.5 中间产品、包装材料确认。4.2.6.6 标签打印批号记录。4.2.6.7 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。4.2.6.8 包装操作要求。4.2.6.9 已包装产品数量。4.2.6.10 成品率、标签平衡率计算。4

7、.2.6.11 成品递交。4.2.6.12 生产偏差处理。4.2.6.13 操作人、复核人签名。4.2.6.14 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证。4.2.6.15 前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);本次操作完成后检验核对结果、核对人签名。4.2.6.16 生产操作负责人签名及质量管理部监控员签名。4.4 管理4.4.1 批生产指令的起草、审批及分发4.4.1.1 批生产指令、批生产记录由生产技术部部长负责组织工艺员起草,生产技术部部长负责初审后交质量管理部,由质量管理部部长组织质量管理部、生产技术部、设备动力部、供应部及各生产车间等相关部门进行专业会审会签,生产技术部部长审核签字,质量管理部部长批准后颁发执行。4.4.1.2 批生产记录应按相应品种的生产工艺规程制定,并附在生产工艺规程后。4.4.1.3 生产指令一式二份,发放部门、接收部门各一份。4.4.2 修改4.4.2.1 每年应对所有批生产记录审核一次,对有必要修改的内容进行修改。4.4.2.2 在日常使用中有必要修改的内容可及时修改,但必须遵照修订程序进行。4.4.2.3 经批准的批生产记录颁发后,旧的批生产记录及时收回。4.4.3 执行4.4.3.1 岗位操作工应

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