质量监督和质量控制

1、LOGO 实验室的质量监督和质量控制实验室的质量监督和质量控制LOGOPage 2质量监督质量监督11 22213411566LOGOPage 3（检测和校准实验室能力认可准则4.1.5）（检测和校准实验室能力认可准则5.2.1）（检测和校准实验室能力认可准则5.2.3）检验检测机构资质认定评审准则 4.2.4）LOGO LOGOn 熟熟悉悉n 质质量量监监督督员员必必须须由由经经过过质质量量管管理理知知识识培培训，训，熟熟悉悉检检测测和和校校准准实实验验室室能能力力认认可可准准则则、检检验验检检测测机机构构质质认认定定评评审审准准则则、食食品品检检验验机机构构资资质质认认定定评评审审准准则则

2、等等审审核核依依据据的的要要求，求，熟熟悉悉本本部部门门或或本本专专业业的的检检测测方方法、法、程程序。序。n 了了解解n 熟熟悉悉中中心心检检测测过过程程控控制制程程序序非非标标准准方方法法控控制制程程序序测测量量不不确确定定度度评评定定程程序序、采采样样工工作作程程序序、样样品品管管理理程程序序 、检检测测结结果果质质量量保保证证和和控控制制程程序序、检检测测报报告告管管理理程程序序、检检测测设设备备控控制制程程序序、标标准准物物质质管管理理程程序序、量量值值溯溯源源控控制制程程序序等等检检测测工工作作要要求、求、和和本本科科室室各各项项业业务务工工作，作，了了解解检检测测目目的。的。n

3、知知道道n 熟熟悉悉检检测测结结果果测测量量不不确确定定度度的的分分析析与与评评定、定、临临界界值值的的分分析析处处置、置、超超标标结结果果的的判判断。断。检检测测工工作作的的业业务。务。如如何何评评价价检检测测结结果。果。LOGO对对检检测测人人员员的的检检测测过过程程及及这这一一过过程程的的产产品品-检检测测结结果果及及报报告告的的质质量量进进行行监监督督,发发现现不不符符合合工工作作需需采采取取纠纠正正及及预预防防措措施施时时进进行行跟跟踪踪验验证证等。等。作作n 质质量量监监督督员员的的责责任任是：是：LOGOn 熟熟悉悉各各检检测测项项目目的的方方法、法、目目的、的、程程序序和和仪仪

4、器，器，熟熟悉悉检检测测记记录、录、报报告告的的核核查查要要求；求；n 对对检检测测人人员、员、结结果果评评价价人人员员（重重点点是是对对在在培、培、新新进进人人员）员）或或新新方方法法操操作作人人员员进进行行适适当当的的现现场场监监督，督，并并复复核核其其检检测测记记录录和和报报告告是是否否完完整、整、正正确；确；n 掌掌握握有有关关仪仪器器设设备备的的技技术术状状态，态，对对所所用用设设备备在在使使用用前前后后进进行行必必要要的的技技术术核核查，查，监监督督实实验验环环境境条条件、件、仪仪器器设设备备和和使使用用材材料料是是否否符符合合要要求；求；n 有有权权要要求求有有关关人人员员对对可

5、可能能存存在在质质量量问问题题的的检检测测结结果果进进行行复复检，检，可可以以中中止、止、暂暂停停其其工工作，作，要要求求其其纠纠正，正，并并对对纠纠正正措措施施进进行行跟跟踪、踪、验验证，证，或或建建议议停停发发报报告告和和终终止止检检测测合合同。同。LOGOn实实验验室室设设置置质质量量监监督督员员的的数数量量只只是是相相对对的，的，应应以以能能够够覆覆盖盖实实验验室室所所开开展展的的检检测测/校校准准项项目目为为准，准，根根据据检检测测/校校准准工工作作涉涉及及的的专专业业技技术术领领域，域，只只要要能能够够满满足足工工作作需需要要即即可。可。不不同同的的专专业业技技术术领领域域应应设设

6、置置不不同同的的监监督督员，员，质质量量监监督督员员一一般般占占技技术术岗岗位位人人员员数数量量的的1/5至至1/10。n监监督督频频率率根根据据实实验验室室规规模模和和承承担担检检测测任任务务的的轻轻重重而而定，定，只只要要能能满满足足监监督督需需要，要，达达到到监监督督目目的的即即可，可，即即应应达达到到检检测测和和校校准准实实验验室室能能力力认认可可准准则则规规定定的的“充充分分的的监监督督”。LOGOn 对对完完成成检检测测所所使使用用的的资资源源进进行行监监督，督，资资源源包包括括人人力力资资源、源、方方法法资资源、源、设设备备和和设设施施（环环境境条条件）件）资资源源等。等。n 对

7、对检检测测的的全全过过程程进进行行监监督。督。n 对对检检测测的的结结果果-检检测测报报告告进进行行监监督。督。LOGO1.1.对对完完成成检检测测所所使使用用的的资资源源进进行行监监督。督。(1)对对人人力力资资源源的的监监督督主主要要是是监监督督他他们们是是否否具具备备该该检检测测领领域域（或或采采/抽抽样）样）的的上上岗岗资资质，质，是否具具备备仪仪器器设设备备上上机机操操作作证证书，书，是否严严格格执执行行标标准、准、规规范范和和作作业业指指导导书书规规定定的的程程序序和和方方法法,并并形形成成了了及时、准确、清晰、完整的记录。 (2)方方法法资资源源主主要要是是指指检检测测的的技术依

8、据,即即国国家家标标准、准、行行业业标标准准以以及及相相关关的的作作业业指指导导书。书。 基本要求: a.必必须须为为现现行行有效的版本并受控； b.标准变更时,质质量量监监督督员员有有责责任任提醒并指导组织学习、 开开展展必必要要的的试试验；验；必必要要的的设设备备补充或更新以以及及更更换换作作业业指指导导书书的的版版本。本。 LOGO( (3)3)设设备备资资源源主主要要是是指指用用于于完完成成检检测测任任务务的的检测装置及及相相关关的的辅助设备和设施的的技技术术性性能能是是否否满满足足要要求。求。 基本要求： a. a. 功能正常, ,在在有效的的检检定定 或或校校准准周期内,有有完完整

9、整的的档档案案和和及及时时的的使使 用用维维修修记记录。录。 b.b. 使用前后对对仪仪器器设设备备进进行行功功能能检查、判断； C. C. 定定期期进进行行维护和保养。 ( (4)4)环环境境条条件件是是保保证证检检测测质质量量的的重重要要外外部部因因素。素。 包包括：括：温度的的影影响、响、湿度的的影影响、响、大气压力的的影影响、响、振动、噪声的的影影响、响、电磁干扰的的影影响、响、灰尘的的影影响响等。等。 不不同同的的检检测测项项目目对对环环境境条条件件的的要要求求是是不不一一样样的。的。质质量量监监督督员员必必须须对检测结果的准确性和有效性产生影响的环境条件的控制措施和控制结果进行监督

10、。LOGO2.2.对检测的全过程进行监督对检测的全过程进行监督 （1)抓住重点环节进行监督抓住重点环节进行监督 重点环节应依据实际情况确定。有人员的业务素质、有仪器设备操作重点环节应依据实际情况确定。有人员的业务素质、有仪器设备操作的难易程度、有环境条件或其他干扰的影响等。质量监督员的难易程度、有环境条件或其他干扰的影响等。质量监督员 要善于要善于依据实际情况依据实际情况,抓住对检测结果产生较大影响的因素或环节进行监督。 (2)抓住薄弱环节进行监督。抓住薄弱环节进行监督。 (3)应在检测的现场进行监督。应在检测的现场进行监督。 检测人员是否检测人员是否按照作业指导书规定的程序、方法和要求进行检

11、测,并并及时、准确地做好检测的原始记录。 (4) 对检测结果、实验记录进行监督。对检测结果、实验记录进行监督。 检测数据、结果计算是否准确？检测信息的记录是否齐全？对检测数据、结果计算是否准确？检测信息的记录是否齐全？对异常值、超标值、临界值的处置是否规范等等。的处置是否规范等等。LOGO3.3.对检测的结果对检测的结果检测报告进行监督检测报告进行监督(1)检测报告一般包括满足客户需求的检测报告一般包括满足客户需求的全部信息、检测的数据及测量不确定度或及测量不确定度或结论三部分内容。质量监督员工作的三部分内容。质量监督员工作的重点应放在数据上，即检测报告的数据与原始记录数据的，即检测报告的数据

12、与原始记录数据的一致性、计算数据的计算数据的正确性、不确定度分析的、不确定度分析的准确性。 (2)检测报告的质量检测报告的质量,除了信息要完整、数据要可靠、结论要除了信息要完整、数据要可靠、结论要准确外准确外,还要注意还要注意文字打印质量、装订质量等。LOGO（一）监督的重点、时机（一）监督的重点、时机1 1、监督的重点：、监督的重点： （1）在培的员工、新上岗人员、转岗的人员、聘用）在培的员工、新上岗人员、转岗的人员、聘用 人员等；人员等；（2）使用新方法、新设备的人员；）使用新方法、新设备的人员；（3）检测过程的关键控制点、控制环节（技术要求高，影响因素多，容易忽视）检测过程的关键控制点、

13、控制环节（技术要求高，影响因素多，容易忽视等检测环节）。等检测环节）。2 2、监督的时机、监督的时机：（1）上述人员初始、独立承担正式检测任务。）上述人员初始、独立承担正式检测任务。 a、从事较简单检测操作，如：现场检测、采样的人员，在上岗后的前、从事较简单检测操作，如：现场检测、采样的人员，在上岗后的前6个月；个月； b、从事较复杂检测工作，如：理化、微生物、毒理、虫媒实验的人员，在上、从事较复杂检测工作，如：理化、微生物、毒理、虫媒实验的人员，在上岗后的第岗后的第1年；年； c、初次承担某个检测项目时（针对所有人员）。、初次承担某个检测项目时（针对所有人员）。（2）刚实施的新标准、新方法以

14、及偏离的方法（包括标准变更后）时；）刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时；（3）新设备或刚刚修复后的设备启用初期（）新设备或刚刚修复后的设备启用初期（1-6月）；月）；（4）操作难度大的样品、项目（参数）；）操作难度大的样品、项目（参数）；（5）出现临界值、异常值时；）出现临界值、异常值时；（6）开展重点检测，主要是检测投诉样、复检样、考核样。）开展重点检测，主要是检测投诉样、复检样、考核样。LOGO（二）质量监督的方法（二）质量监督的方法n 实验室的质量监督应侧重于现场监督或现场目击检测的方法，对象是实验室的质量监督应侧重于现场监督或现场目击检测的方法，对象是检测人员。检

15、测人员。例如：例如：1）实验室的监督，包括对检测原始记录或结果报告的）实验室的监督，包括对检测原始记录或结果报告的 常规检查，以确常规检查，以确保符合相关法规、标准，以及与顾客达成的委托检测合同；保符合相关法规、标准，以及与顾客达成的委托检测合同；2）观察上岗人员的资格确认和资格的保持；）观察上岗人员的资格确认和资格的保持；3）观察抽样方法及其操作的符合性；）观察抽样方法及其操作的符合性；4）观察样品标识观察样品标识5）观察样品制备（试剂和消耗性材料的配置）的符合性；）观察样品制备（试剂和消耗性材料的配置）的符合性；6）观察环境条件设施是否调整到规定要求；）观察环境条件设施是否调整到规定要求；

16、7）观察人员仪器设备操作；）观察人员仪器设备操作；8）观察人员是否按作业指导书操作；）观察人员是否按作业指导书操作；9）观察数据处理及判定。）观察数据处理及判定。LOGO（三）质量监督的工作程序（三）质量监督的工作程序1 1、确定本部门需要监督的人员和项目、确定本部门需要监督的人员和项目新进人员、在培人员、换岗人员、末位人员新进人员、在培人员、换岗人员、末位人员 -他们开展的他们开展的所有检测工作都应该被监督；所有检测工作都应该被监督；新方法、新设备新方法、新设备-所有人员开展新方法、操作新设备时，所有人员开展新方法、操作新设备时，都应安排监督；都应安排监督；重点项目、关键环节重点项目、关键环

17、节 -重点项目重点项目（投诉、复检、考核样、其他）（投诉、复检、考核样、其他） -关键环节关键环节（技术要求严、影响因素多、环境条件高、（技术要求严、影响因素多、环境条件高、容易忽视容易忽视 、问题多发点等检测环节）。、问题多发点等检测环节）。LOGO2 2、制制定定质质量量监监督督计计划：划：n年年初，初，科科室室负负责责人人召召集集质质量量监监督督员员讨讨论，论，根根据据科科室室人人员员 变变化、化、检检测测项项目、目、环环境境条条件件和和设设备备情情况况来来制制定定监监督督计计划。划。n如如果果在在执执行行过过程程中中出出现现新新的的变变化，化，可可修修改改计计划，划，或或编编制制新新

18、计计划。划。3 3、质质量量监监督督的的实实施施与与记记录录n质质量量监监督督员员根根据据监监督督计计划划具具体体实实施施与与记记录。录。4 4、确确认认是是否否合合格，格，对对不不合合格格进进行行控控制制n对对不不合合格格要要及及时时实实施施纠纠正，正，对对重重要要问问题题要要提提出出纠纠正正措措施施/ / 预预防防措措施。施。LOGO质量监督工作的评价质量监督工作的评价实验室应对监督有效性进行评价实验室应对监督有效性进行评价n 1 1）监督员是否能够验证检测结果的可靠性。）监督员是否能够验证检测结果的可靠性。n 2 2）监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的）监督过程中发现的问题应进

19、行记录，并采取必要的 纠正或纠正措施或预防措施或改进活动。纠正或纠正措施或预防措施或改进活动。 3 3）实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行）实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行 评价，以改进监督的不足之处。评价，以改进监督的不足之处。LOGO 总总 结结- - -质质量量监监督督的的过过程程质量监督要求、程序培训质量监督员并授权制定年度质量监督计划实施质量监督确认合格或不合格控制实施纠正措施/预防措施评价被监督人员是否胜任评价全年质量监督效果质量监督结果输入管理评审LOGO 做好质量监督工作做好质量监督工作 是提高实验室检测能力是提高实验室检测能力 与检测质量的最有效方与检测

20、质量的最有效方 法之一法之一LOGO质量控制质量控制1111222143LOGO GB/T 19000:2008 GB/T 19000:2008 对质量控制的定义：对质量控制的定义： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 实验室质量控制：实验室质量控制： 实验室质量管理的一部分，致力于满足检测和实验室质量管理的一部分，致力于满足检测和/ /或校准或校准 质量的要求。质量的要求。 CNAS-CL01 CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则 5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 5.9.1 5

21、.9.1实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性，所得数据实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性，所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审进行审查。这种监控应有计划并加以评审. 5.9.2 5.9.2应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。结果。LOGO

22、检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则4.5.21 4.5.21 检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先质量控制程序。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审. 食品检验工作规范食品检验工作规范第二十三条第二十三条 食品检验机构应当对检验活动实施内部质量控食品检验机构应当对检验活动实施内部

23、质量控制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠正和预防等措施持续改进管理体系，不断提升检验能力，并正和预防等措施持续改进管理体系，不断提升检验能力，并保存质量活动记录。保存质量活动记录。LOGOn检检测测机机构构自自身身的的需需要要n法法定定管管理理机机构构的的要要求求n提提供供承承认认的的组组织织的的要要求求n检检测测机机构构的的客客服服的的要要求求LOGO 检测机构自身的需求检测机构自身的需求 检测机构的生命线检测机构的生命线-检验质量检验质量 LOGO 法定管理机构的要求法定管理机构的要求 作为政府设置或确定的检验机构，承担

24、着法定作为政府设置或确定的检验机构，承担着法定检验的任务，检验结果的准确性、规范性都非常重检验的任务，检验结果的准确性、规范性都非常重要，一个错误的结果也许会给监督工作带来重大的要，一个错误的结果也许会给监督工作带来重大的失误。失误。LOGOn质量控制的分类质量控制的分类 LOGOn外部质量控制外部质量控制1.1.实验室间比对实验室间比对 根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准似被测物品进行校准/ /检测的组织、实施和评价。检测的组织、实施和评价。2.2.能力验证能力验证 利用实验室间比对来确定实验室检测能力的活动，一般利用实验室间比对来确定实验室检测能力的活动，一般由权威机构或权威机构认可的能力验证计划提供者来组织。由权威机构或权威机构