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文档简介

1、进口类MD注册登记事项变更根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。（图片可点击

2、放大）备注：*产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。*注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册登记事项变更不收取变更注册申请费用。文件名称文号医疗器械监督管理条例国务院令第650号医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理总局令第25号医疗器械生产监督管理

3、办法国家食品药品监督管理总局局令第7号医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局局令第8号医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局令第15号医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理总局令第25号立项阶段 预算、合同、考虑期，1个月。受理前资料准备 考虑变更资料准备，应当预计36个月。登记变更无检测、无临床。受理后 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。预算合计 双方紧密配合，预算估计47个月。请情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！奥咨达服务项目· CFDA  II、III类医疗器械注册咨询；· CFDA 体外诊断试剂注册咨询；· CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；· CFDA  I类医疗器械备案办理咨询；· 医疗器械优先审批办理咨询· 创新医疗器械审批申请服务· 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；· 美国FDA（列名、510K、PMA）； · 全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等

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