主要贸易国食品接触材料符合性评定程序

1、美国食品接触材料符合性评定程序来自第三国的食品接触材料在进入美国口岸时，主要接受美国食 品和药物管理费用局( Food and Drug Administration,FDA )和海关 的进口检验监管，在整个监管过程中，美国海关和FDA分工明确、各司其职。美国海关具体执行产品的放行工作。而FDA负责检查进口产品是否符合FDA法规要求的职责。FDA对进口食品接触材料产品采取 的进口检验监管措施主要包括：报关时的文件审查、进口环节对产品 的抽样检查、对不合格或违规产品的处理等。此外，FDA还采用实施“自动扣留措施对进口产品的准入进行管理。包括食品接触材料在 内的FDA管辖范围内的产品在进入美国时必

2、须接受美国FDA的检查。任何违反FDA法规要求的食品接触材料将会被拒绝入境，进而被运回 或被销毁。美国联邦法规中的第 21章从第170节至189节(21CFR170-21CFR 189), 严格规定了食品接触材料必须符合美国食品及药品管理局 (FDA) 的规定，FDA主要从三方面来评估进口食品接触材料是否符合美国 CFR 法规的要求：一是材料的定性符合性评价，也就是出口产品所宣称的材质是否 满足21CFR法规中对材质的要求；二是评估材料规格指标，如纯度物理性能等是符合21CFR法规对具体材料在规格方面的要求；三是评估材料在预期使用条件下所产生的物质迁移量是否符合CFF法规的要求。以下详细列举F

3、DA对包括食品接触材料在内的食品的进口检验程 序：(一)报关过程中FDA的审查美国海关的电子入关系统自动商务系统( Automated commercial system,ACS)对进口产品进行入关处理。所有入关的电子 报关单必须通过自动商务系统，一旦报关信息输入自动商务系统(ACS，该系统立即把所输入的信息全部传送到 FDA的“进口操作和 管理系统( Operational and administrative system forlmport support,OASIS),并自动向FDA发出审查提示。电子报关单包括海关 要求的所有报关信息，包括报关单号码报关日期、进口商代码、报关 港口、运

4、输工具、申报号码、产品的海关协调税那么号(HTS、国外收 货人信息、来源国、产品数量和产品价值。FDA通过进口操作和管理系统(OASIS接收到报关信息后，通过电子屏幕来审查报关信息是否 符合FDA准那么的要求。海关在自动商务系统(ACS中采用特定的代码 来识别产品应受哪个政府职能部门管理。其中属于FDA管理的标识有 FD0、“ FD1、“ FD2：FD0表示FDA确定产品符合FDA法律法规，可不需向FDA提供 更多的产品入关信息即可直接由海关放行；FD1表示该产品可能不符合FDA的规定，报关者可以作出“产 品不符合FDA法规而放弃入关的申明，否那么必须提供 FDA法律法规 所要求的信息中心FD

5、2说明产品受FDA管理，必须提供FDA法律法规所要求的信FDA对海关自动商务系统ACS传送的报关单进行电子屏审时， 要求填报者提供一些附加信息，包括：FDA产品编码、国外制造商编 号、国外运输商编号、原产国。在FDA的进口操作和管理系统OASIS0中，在入关流程的每一阶 段如采样、抽样、扣留、放行、拒绝阶段，都使用统一格式? FDA 通知?表格来发布相应阶段的通知。二抽样检查报关者通过海关自动商务系统ACS递交完电子报关文档后，如 果收到需进一步向FDA提供审查材料的信息后，那么报关者需要向驻港 口 FDA辖区办公处提供相应的材料。FDA在评估完报关者提供的文档 材料后，如果断定抽样或检测，便

6、会向报关者、进口商、货主或收货 商发出抽样通知，并要求入关产品保持原封不动以等待抽样和检查。 对于既没有建立海关自动商务系统ACS，又没有FDA人员驻扎的港 口，如果需要对港口的入关产品抽样检验，那么FDA会请求海关人员在产品入关时代为抽样，并移交FDA的实验室。抽样检验结果假设符合?联 邦食品、药品和化装品法?的规定，贝吋由样及检验费用由FDA支付。如果FDA认为产品不需要抽样或检测，FDA那么会了布?放行通知?， 即装运的产品销售无需FDA的检验即可放行。但如果FDA日后发现这 些产品违法，仍可采取查封、发布禁令等合法行为。三 违规产品的处理程序产品的扣留、听证通知?联邦食品、药品和化装品

7、法? 801 a 条款规定：发现以下任 一种情况时FDA将采取扣留产品的措施，发出“扣留、听证通知：产品生产、加工、包装的环境不卫生， 或生产包装、 贮藏及设备 的 安装不符合?联邦食品、药品和化装品法? 520f 条款中良好生产 标准 GMP 的要求；产品在原产国、出口国被禁止或限制销售； 产品掺假、标记不实或违反?联邦食品、药品和化装品法? 505 条款。产品符合被拒绝准入的条款，如?联邦食品、药品和化装品法? 510i 条款或 801d 1 条款。FDA 将在“扣留、听证通知中向报关申请者、货主、收货 人说明产品违规的详细情况。货主或收货人有权在非正式听证会中向 FDA提供产品应被准入的证据。FDA通常给货主或收货人10个工作日 的时间来提供证据，以进口操作和管理系统OASIS产生的“ FDA通 知中的日期作为起始日期。申请授权重贴标签或采取其他矫正措施 除了在听证会上为产品的准入提供证据外， 对因违反 801 a3 条款而被扣留的产品，进口商可以提出使之重新符合法规要求的矫正 方式。在进口商及时提交“申请重贴标签和加工改造表格 FD-766 表格的前提下，FDA对进口商的申请进行审查，以决定是否批准其 重贴标签或其他的矫正行动。如果申请被批准，进口商需要在指定的 时间内