纯化水系统验证方案

1、 纯化水系统验证方案 41/98河北奥星集团药业有限公司第 1 版 纯化水系统验证方案 页次1/97颁发部门能源动力部分发单位质量部、生产部、生产车间文件编码SMP-0040801-01新订 修订 复审原规程号编 订 者审 核 者批 准 者编订日期审核日期批准日期生效日期一. 概述；水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由石英砂过滤器、活性炭吸附过滤器、保安过滤器及二级反渗透过滤器等组成，用于生产符合药典标准的纯化水，在原料药生产过程中主要

2、用于器具清洗，减少操作过程中对药品污染。二. 纯化水系统验证步骤：1.公司需求计划：(1)纯化水系统需求标准（2）纯化水系统验证方案（3）纯化水系统描述（4）纯化水系统法规符合性评估（5）供应商审计2. 纯化水系统设计确认：（1）纯化水系统功能要求（2）纯化水系统设计标准（3）纯化水系统设计确认4验证内容：（1）纯化水系统安装确认（2）纯化水系统运行确认（3）纯化水系统放行（4）纯化水系统性能确认（5）纯化水系统验证报告5. 纯化水系统使用阶段维护6纯化水系统报废三.验证目的：检查并确认纯化水系统符合设计要求，符合医药工艺用水规范，能满足生产需要，符合GMP要求 四、验证时间安排: 20 年

3、月 日20 年 月 日五.验证阶段实施：1. 公司需求计划：我公司系原料药生产的专业厂家，为保证原料药生产过程药品不受污染，所使用的仪器、器具有效清洁，计划购进一台0.25T/h纯化水机组，用于原料药生产过程中工器具清洁，要求能有效清除各类细菌，残留物、重金属离子，生产能力每小时能达到250kg ,能达到符合医药工艺用水规范的纯化水。2. 纯化水系统验证方案：纯化水系统验证是为了有效地控制纯化水机组能有效的生产出符合新GMP 要求的纯化水，并通过系统设计验证，确认设备生产商设计的纯化水机组，设计合理，材质符合要求，外观美观，经济实用，输送管路布局合理，材质符合要求，设计确认完成后填写验证报告，

4、有质量管理人员批准设计确认报告，安装验证是为了确认纯化水系统设备及储罐输送管路正确安装并能运行而完成的各种检查和测试，包括技术资料检查和归档，图纸的核对，润滑剂对纯化水有无影响，预防性维护，技术数据校验，清洁检查，环保和安全检查，安装确认完成后填写验证报告，有质量管理人员批准安装确认报告。运行验证是为了确认所有能影响纯化水质量的纯化水系统在各个方面都在预期的范围内运行，其内容包含纯化水系统 运行功能性测试，操作规程，维护保养规程，清洁规程制定，运行确认完成后填写验证报告，有质量管理人员批准运行确认报告，没有完成运行确认前不能进行性能确认，在运行确认结束后所获得所有测试结果应在项目文件中存档。性

5、能验证是确认纯化水系统可能影响纯化水质量的各个方面都能满足可接受标准，通过纯化水系统整体运行方法，考察纯化水系统运行的靠性，主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的颐系列活动，通常模似生产至少进行三次，其内容包含：纯化水系统仪表必须通过效验，并在有效内，安取样计划定期取样，取样周期7天，共3个周期。取样点取样频率纯化水贮水罐每天一次总送水口每天一次总回水口每天一次各使用点每天一次，可轮流取样将验证数据和结果作为附件作为原始依据存档，并注明日期和签名，性能确认完成后填写验证报告，有质量管理人员批准运行确认报告。3.纯化水系统描述 废汽排放 臭氧灭菌活性碳过滤器5u精密过滤器机械过滤器器饮用水 PH

6、调节中间水箱一级反渗透装置一级高压泵无菌水箱二级反渗透装置二级高压泵 使用点精密过滤器紫外4.纯化水系统法规符合性评估：（1）主要设备名称：RO-250双极反渗透纯水机。（2） 设备基本情况: (一)名称流量材料填料产地机械过滤器2.0m3/h不锈钢石英砂活性炭过滤器2.0m3/h不锈钢活性炭(二)名称精密过滤器工作压力0.2MPa流量0.25m3/h滤芯孔径5um材料SUS304滤芯数量5根产地美国(三)名称型号流量扬程生产厂家RO高压泵(1)CDLS2-1800.7m3/h123m丹麦格兰富RO高压泵(2)CDLS2-1500.3m3/h110m丹麦格兰富(四)名称RO膜元件最高工作温度4

7、5规格4040苦咸水膜(CPA)最低工作温度5数量4根生产厂家美国海德能(3)本设备采用先进的两极低压反渗透技术对饮用水进行提纯，结合过滤和吸附系统，能有效的去处水中各类细菌，残留物，重金属离子等物质，该设备所生产的纯化水完全能满足奥星原料药生产过程中工器具清洗中使用。5. 供应商审计：（1）O-250双极反渗透纯水机是济南安吉尔实业有限公司生产的，济南安吉尔实业有限公司是一家研发，生产，销售，安装等多项业务为一体的大型医药用水设备制造商，公司成立于一九九四年，占地八十余亩，拥有员工一百五十余人，拥有先进的加工设备和检测设备，拥有国内一流的水处理专家和水处理工艺，是中国制药装备行业协会、中国医

8、药设备工程协会会员单位，产品遍布全国各地，是山东省消费者满意单位和守合同重信用单位，并获得欧盟CE认证。是值得信赖的纯化水设备生产厂家。（2）供应商资质 ：见附件2. 纯化水系统设计确认：（1）纯化水系统功能要求奥星原料药公司纯化水系统其主要用途是对生产中工器具进行清洗，纯化水用量最大不超过200kg,其性状应为无色澄明液体，无臭、无味。酸碱度应符合规定。硝酸盐不超过0.06g/Ml.重金属不超过0.1g/Ml.总有机碳不超过0.50g/Ml.电导率为0.055s/cm.细菌内毒素为EU/ml.微生物应为10cfu/100ml.2）纯化水系统设计标准电子工业纯水系统设计规范 GB 506852

9、011（3）纯化水系统设计确认设计文件确认文件名称文件编号版本日期是否可用管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及钝化处理报告不锈钢和非金属密封件的材质报告电导率仪和关键仪器的测试报告管道施工的竣工图纯化水制备系统图纯化水使用系统图去离子水使用系统图系统控制原理图电路控制线路图仪表及传感器清单设备配件清单、易损备品备件清单系统操作保养手册或说明书备注：在备注中记录偏差检验人： 复核人： 日期纯化水制水、用水系统生产工艺的确认文件名称文件编号是否可用日期纯化水制备系统图纯化水使用系统图备注在备注中记录偏差检验人：复核人：日期厂房设施及公用系统要求及安全的确认文件名称文件编号版本日期系统操作保养

10、手册或说明书电路控制线路图管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及钝化处理报告确认内容是否设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。设备所需动力与厂房内预留电源相符要求设备重量符合厂房楼板承重要求备注在备注中记录偏差检验人：复核人：日期 纯化水系统，预处理单元（原水进水阀门确认）确认内容确认标准是否材质&规格/功能原水进水阀控制整个系统的供水，要求与原水储罐液位感应装置有连锁功能检验人：复核人：日期（原水箱确认）确认内容确认标准是否材质&规格型式：立式圆筒数量：1台容积：0.5T外形尺寸：1300×1500mm（直段）材料：SUS304（外表

11、面400目亚光，内壁镜面抛光）壁厚：1mm附件：液位传感器及进水角座阀(FOUCS)功能要求应配有液位传感器，当水箱液位低于预设定值时，原水进水阀打开；当高于预设定液位时，进水阀关闭停止供水。检验人：复核人：日期 (原水泵确认)确认内容确认标准是否材质&规格型号：CR5-7数量：1台运行工况:（1）流量：1.5T/h（2）扬程：40m电机:（1）功率：0.75 KW材料:（1）泵壳：SUS304（2）叶轮：SUS304制造商：丹麦格兰富功能确认原水泵能提供必须的动力给后段预处理设备，并且保证足够的流量和压力供后段预处理设备进行正常运行和反冲洗。原水泵应与原水箱低液位设置联锁，当原水箱液

12、位低于预设定值时，原水泵停止运作以及系统报警提示。检验人：复核人：日期(多介质过滤器)确认内容确认标准是否材质&规格型式：垂直圆筒。数量：1台。直径：300mm。石英砂层高：400mm。设备出力：1立方米/小时。设计压力：0.4Mpa。设备运行工况:1、运行流速：8米/小时；2、控制方式：自动；3、控制阀组：气动角座阀（FOUCS）。设备本体:1、材料：SUS304(内涂环氧）。2、设备内部装置：(a)、进水装置型式：喷头型布水；(b)、出水装置型式:多孔板配滤水帽集水。功能确认多介质过滤器应有效地控制对反渗透系统非常敏感的胶体、悬浮物。填料应具有独特的均匀分布水方式，使过滤达到最大效

13、果，能长期满足反渗透膜对污染指数SDI的要求。应选用较低的流速，以适应将来水质变坏的可能性。过滤器应具有较长的反洗周期。应采用专门用于反渗透系统的多介质过滤器的长柄水帽，填充精选的均匀滤料，以保证良好的过滤效果，且不会出现反洗乱层现象。出水SDI（污染指数）小于等于5。检验人：复核人：日期(活性炭过滤器)确认内容确认标准是否材质&规格型式：垂直圆筒数量：1台直径：300mm活性炭层高：600mm 活性炭：石英砂层高：200mm设备出力：1立方米/小时设计压力：0.4Mpa设备运行工况：运行流速：8米/小时控制方式：自动控制方式：自动控制方式：自动控制阀组：气动角座阀(FOUCS)设备本

14、体1、材料：SUS304（内附衬胶）2、设备内部装置：a、进水装置型式：喷头型布水b、出水装置型式：多孔板配滤水帽集水功能确认/ (阻垢剂加药系统)确认内容确认标准是否材质&规格N/A功能确认加药装置配有一台加药泵，可以控制加药量和一个搅拌溶液箱。应对堵塞膜微孔的铁胶体以及细小的颗粒起到分散作用。应能阻止硫酸盐的结垢，即相对增加水中结垢物质的溶解性，以防止硫酸、钙等物质对膜的危害，特别是BaSO4和SrSO4结晶晶体对膜的危害。应使原水朗格利尔LSI指数提高，使钙、镁硬度不会在膜内造成结垢。检验人：复核人：日期(5m 精密过滤器)确认内容确认标准是否材质&规格型式：垂直圆筒设备

15、出力：1立方米/小时数量：1台直径：210mm设计压力：0.4Mpa滤元孔径：5m设备本体1、材料：筒体：SUS304；滤元：聚丙烯蜂房滤；芯：L=250mm 。2、设备内部装置： a、进水装置型式：挡板。b、出水装置型式：多孔板集水。功能确认5m 精密过滤器的作用应能够截留来自多介质过滤器产水中大于5m的颗粒进入反渗透系统。过滤器中的滤元为可更换卡式滤棒，当过滤器进出口压差大于设定置时应当更换。检验人：复核人：日期(高压泵1)确认内容确认标准是否材质&规格型号:CR5-10数量:1台运行工况：1、流量:1立方米/小时2、扬程:120m电机：1、功率:0.75 0KW 材料：1、泵壳：

16、SUS3042、叶轮：SUS304功能确认应设置有低压保护功能。应与中间水箱液位感应装置有连锁，当水箱液位高于设定值时，RO高压泵停止运作；当水箱液位低于设定值时，RO高压泵恢复运作。检验人：复核人：日期纯化水系统，反渗透单元确认表（反渗透系统）确认内容确认标准是否反渗透装置数量：1台出力：1 T/h运行压力：0.4-10.6MPa回收率：70%反渗透膜数量：4支材质:芳香族聚酰胺复合膜型号:ESPA2-4040单根膜脱盐率:99.6%卫生级电导率表+传感（带温度补偿）数量:2只电导率表型号：8850传感器型号：3-28193-2820量程：0.055-100s/cm1.0-1000s/cm功

17、能反渗透膜组是整个脱盐系统的核心部分，它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的离子，根据水质分析，反渗透膜组件采用世界上先进的进口芳香族聚酰胺复合膜，系统正常出力为2.5T/h，反渗透回收率为70%。经软件计算，反渗透膜组采用3:2排列，第一段采用3根2米长4膜元件的压力容器，第二段采用2根2米长4膜元件的压力容器。反渗透系统还能有效去除TOC及内毒素，TOC去除率达到90%。检验人：复核人：日期（流量计）确认内容确认标准是否纯水流量计数量：1只型号：DFM165-350量程：35-3500L/h品牌：STUBBE浓水流量计数量：1只型号：DFM16

18、5-350量程：20-2000L/h品牌：STUBBE卫生级压力表(隔膜式)数量：4只生产商：布莱迪低压保护开关数量：1只产地：韩国3S就地控制盘数量: 1只材质: SUS304控制:西门子PLC、台湾EVIEW触摸屏电气控制、高压水泵控制,液位控制,电源控制元器件产地：法国施耐德功能N/A检验人：复核人：日期（反渗透清洗系统）确认内容确认标准是否清洗水泵型号： CHL4-40数量： 1台运行工况：1、流量：4立方米/小时2、扬程：30米电机：1、功率：0.75KW清洗药箱数量：1台容积：250L材质：PE制造商：苏州大自然功能N/A检验人：复核人：日期纯化水系统，EDI单元确认表（EDI水箱

19、）确认内容确认标准是否参数&规格型式：立式圆筒数量：1台容积：1T外形尺寸：1300×1500mm（直段）材料：SUS304（外表面400目亚光，内壁镜面抛光）壁厚：2mm附件：液位传感器功能N/A检验人：复核人：日期（去离子水水泵）确认内容确认标准是否型号：CHI2-40数量：1台运行工况1、流量：1.0立方米/小时2、扬程：35m电机1、功率: 0.62KW 材料1、泵壳：SUS3042、叶轮：SUS304功能N/A检验人：复核人：日期（EDI水泵）确认内容确认标准是否EDI水泵型号: CHI2-40数量: 1台运行工况（1）流量: 1.1立方米/小时（2）扬程:32m

20、电机（1）功率:0.62KW 材料（1）泵壳：SUS304（2）叶轮：SUS304功能N/A检验人：复核人：日期（EDI系统）确认内容确认标准是否EDI系统数量：1台出力：1.0T/h运行温度：5-45运行电压：DC 300V回收率：90%不合格水排放阀（即两位三通阀）回流至中间水箱EDI模块数量： 1个出力： 1.0T/h型号： HAS1000品牌：美国HANSENS卫生级电导率表+传感（带温度补偿）数量：1只电导率表型号： 8850传感器型号： 3-2819量程：0.055-100s/cm产地：+GF+ signet功能合格、不合格EDI水应分流，防止不合格水进入纯水罐；将不合格水回流至一

21、级RO水箱，再通过反渗透膜和EDI系统进行过滤，使之成为合格的纯化水。为了控制、监测EDI系统正常运行，应配置一系列的在线测试仪表，它包括电导率表、流量表、压力表等，所有仪表采用卫生级。检验人：复核人：日期（流量计）确认内容确认标准是否纯水流量计数量：1只型号：DFM165-350量程：20-2000L/h品牌：STUBBE浓水流量计数量：1只型号：DFM165-350量程：5-500L/h品牌：STUBBE卫生级压力表（隔膜式）数量:3只产地:布莱迪低压保护开关数量:1只产地:韩国3S功能N/A检验人：复核人：日期纯化水系统终端灭菌单元确认表（纯化水箱）确认内容确认标准是否参数&规格

22、型式：立式圆筒数量：1台容积：1000L外形尺寸：1000×1250mm（直段）材料：316L壁厚：2mm(外表面400目亚光,内壁镜面抛光)附件：空气呼吸器、自动清洗喷淋系统、液位传器制造商：南通海发功能为达到FDA验证要求，纯水箱设置空气呼吸器，是为了防止水位升降，空气的进出带入空气中的灰尘和微生物，确保纯化水不被污染，并防止箱体变形。设有清洗喷淋头、可自动清洗水箱。配有液位传感器，能在触摸屏上显示水箱的液位。纯水箱的液位与EDI水泵连锁，当纯水箱液位高于设定值时，EDI水泵停止运作。检验人：复核人：日期（纯水泵）确认内容确认标准是否参数&规格型式：SolidC-1数量：

23、1台运行工况：流量：1000L/h；扬程：34m。电机：功率1.5KW；材质: 316L。制造商：阿法拉伐功能*设置低压安全保护功能。*与纯水箱的液位连锁。检验人：复核人：日期（紫外线杀菌器及0.22m微孔过滤器）确认内容确认标准是否紫外线杀菌器数量：1台型号：UV-1出力：1000L/h波长：254nm功率：65W材质：316L灯管：飞利浦附件：时间指示装置功能紫外线杀菌器应为254nm的流过式紫外杀菌器。应配有时间计时装置，能够实时反应杀菌器累计使用时间，方便监控使用时间以便更换灯管。在紫外杀菌器之后加装一台0.22m微孔过滤器,目的是过滤被紫外线杀灭的细菌尸体及颗粒。石英玻璃套管应可拆卸

24、、便于清洗。检验人：复核人：日期（0.22m微孔过滤器）确认内容确认标准是否0.22m微孔过滤器型式：垂直圆筒设备出力：1立方米/小时数量：1台直径：210mm设计压力：0.6Mpa滤元孔径：0.22m设备本体1、材料：筒体：316L；滤元：PTEF L=500mm2、设备内部装置：a、进水装置型式：挡板布水b、出水装置型式：多孔板集水功能N/A检验人：复核人：日期（阻垢剂与PH调节剂加注系统）确认内容确认标准是否阻垢剂与PH调节剂溶解槽型式：垂直圆筒数量：2台容积：40L材料：PE产地：苏州大自然阻垢剂与PH调节剂计量泵型式:X015数量:2台出力:2.36L/h材料1、泵头:加强聚丙烯；2

25、、液端:聚四氟乙烯。制造商及产地:美国帕斯菲达功能N/A检验人：复核人：日期（系统纯化水管道、阀门一套）确认内容确认标准是否参数&规格EDI出水前管路：SUS304EDI出水后管路：316L不合格水回流管路：SUS304浓水回流管路：SUS304卫生级隔膜阀：316L制造商：广州互通两位三通阀：FOUCS清洗系统：UPVC功能N/A检验人：复核人：日期纯化水系统自动控制单元（电气控制系统一套）确认内容确认标准是否参数&规格电器元器件数量：1批品牌：法国施耐德PLC可编程序控制器数量：1套品牌：德国西门子触摸屏数量：1台尺寸：10.4品牌：台湾EVIEW液位传感器数量：4只生产商

26、：上海苏通无纸记录仪数量：1只型号：AX100-2生产商：日本恒河控制柜数量：1只材质：SUS304电线电缆等 功能系统控制控制系统应采用现场PLC加触摸屏控制方式，触摸屏显示可看到所有受控设备的运行状态。控制系统应能实现有关工艺参数越限报警功能，比如产水电导率超高报警等，能实现系统的自诊断能力。触摸屏上应配置相关的选择开关画面，能过这些开关可以实现系统或设备的自动和手动的切换。其功能，大致应分为三大类：(1)第一类是系统的程序控制：控制系统中，程序的任务主要是针对反渗透系统程序控制及其他泵与液位的联锁。控制系统中的PLC应通过现场反馈来的信号，对系统设备的启动、停运、保护实现自动。(2)第二

27、类是系统的运行操作：控制系统中，应采用“集中PLC控制”。在系统的运行操作方面，主要是通过PLC程序来实现系统的启运、运行、停运、保护等状态的控制，也可以实现手动操作控制。(3)第三类是系统参数记录：控制系统中的各运行及分析参数均应配置相应的仪表，配有无纸记录仪可存储所有的数据。原水泵控制:原水箱的高液位和低液位应与原水自动进水阀的开关的联锁。当达到低液位时，自动开阀，以防原水泵抽空，使泵磨损；当达到高液位时，进水阀自动关闭，防止溢流。反渗透系统控制:反渗透机组应设置一块就地仪表盘和一块就地操作盘，在就地操作盘上可读出反渗透的有关工艺参数，如压力、流量、电导率等参数，不仅通过PLC直接自动控制

28、RO的运行，而且能通过就地操作盘上的启停开关控制反渗透进水高压泵和相关的控制阀门。高压泵的保护系统:高压泵的进出口都应装有低压保护开关，当供水量不足使高压泵入口的水压低于某一设定值时，低压保护开关会自动发出信号停止高压泵，保护高压泵不在空转情况下工作。EDI运行控制：EDI系统浓水排放、浓水循环等应设置在线流量开关，当流量低于设定值时，EDI系统停止运行。EDI系统设置电导在线测试，当电导率超预设值时，发警报并停止运行。水箱液位控制：水箱应设液位传感器，感应水位，并在触摸屏上显示。紫外线杀菌器：应设有时间累计仪。预处理控制：多介质过滤器、活性炭过滤器为自动操作，其运行、反洗状态的切换由PLC自

29、动操作来实现。检验人：复核人：日期纯化水系统设计确认报告验证项目： 纯化水系统设计确认验证依据： 纯化水系统设计方案验证时间： 20 年 月 日20 年 月 日参加部门： 生产车间、能源动力部、质量部责任部门：能源动力部验证结果报告概要：根据公司生产要求，有我公司验证小组成员对济南安吉尔实业有限公司 RO-250双极反渗透纯水机设计进行了确认，：1 . 确认内容：a. 原水进水阀；b. 原水箱；c. 原水泵；d. 多介质过滤器；e. 活性碳过滤器；f. 换热器（活性碳消毒）；g. 阻垢剂加药系统；2. 确认结果：（1）系统工艺配置：预处理、反渗透、EDI、终端杀菌四部分；（2）产水要求：达到中

30、国药典2010版和美国药典（USP30）纯化水质量要求；（3）原水进水：正常流量：1 T/h；原水电导率：小于600s/cm。（4）反渗透的产品水：位置参数类别时间参数一级正常流量：1T/h（25）压力：0.05Mpa二级正常流量：0.75T/h（25）压力：0.05MPaEDI的产品水正常流量：0.5T/h（25）压力：0.2MPaa反渗透的排浓水：位置参数类别时间参数一级正常流量1.0T/h浓水压力0.4-0.6MP二级正常流量0.25T/h浓水压力0.4-0.6MPaEDI的排浓水正常流量0.1T/h浓水压力0.05-0.3MPab纯化水产量：RO:0.25 L/h（25）；EDI:0.

31、25 L/h（25）c操作参数i. 操作压力：1. 预处理操作压力值：0.5MPa2. 反渗透操作压力值：0.8-1.1MPa：ii. 反渗透系统回收率：1. 一级：70%2. 二级：80%3. EDI：90%d设计界限iii. 工艺设备及管路：自原水箱入口阀门至0.22m微孔过滤器出口阀门。iv. 控制及仪表：自原水箱至0.22m微孔过滤器。e系统对外界要求： v. 原水管口径：DN40vi. 原水压力：0.25MPavii. 电源电压：380V/50HZviii. 供电：由动力站提供至动力柜内。3. 结论：4. 通过对济南安吉尔实业有限公司 RO-250双极反渗透纯水机设计进行了确认，证明

32、该设备采用了先进的反渗透膜分离技术，使处理水水质达到或优于国家药典纯化水标准。主要部件采用进口装置、设计合理、外观美观、操作简单、占地面积小、运行费用低、自动化生产、工作稳定可靠、故障率低，能满足我公司原料药生产需要。结论：本设备可适用于公司原料药生产需要。验证小组长签字：年月日4纯化水系统安装确认：1.文件资料确认文件/资料数量存放地点是否M3/HR二级反渗透纯化水说明书1质量部电导率监视仪使用说明书1质量部压力报警器使用说明书2质量部水处理系统用手动多路阀使用说明书2质量部轻型卧式多级离心泵使用说明书2质量部立式多级离心泵使用说明书1质量部纯化水工艺管道流程图 1质量部纯化水管道系统图：2

33、质量部管道布置图 2质量部水系统工艺设备一览表 2质量部微滤器产品合格证 1质量部压力表合格证产品合格证4质量部活性炭过滤器产品合格证1质量部石英砂过滤器产品合格证1质量部管式浮子流量计产品合格证4质量部电导率仪产品合格证1质量部二级反渗透纯化水装置产品合格证1质量部纯化水罐产品合格证1质量部快装球阀，快装接头质量检验证明书1质量部焊接三通，焊接弯头质量检验证明书1质量部纯化水箱产品检验证明书1质量部不锈钢管质量检验证明书1质量部反渗透膜原件检验报告1质量部检验人： 复核人： 日期2.公用工程安装确（1）配电项目要求实际情况电压220V频率50Hz电气连接检查并确认主电源与设备连接正确并符合电

34、气规范要求（2）饮用水项目要求实际情况进水水压0.5Mpa连接管道直径DN30管道材质PPR管管道连接检查并确认设备与源水连接正确并符合规范要求检查并确认下水连接符合规范要求检验人： 复核人： 日期(3) 原水箱安装确认检查原水箱的材质、制造、安装符合要求：检查项目标准实际安装情况生产厂家类型立式圆形体积1m3连接形式丝口材质工程塑料外观平整、无异型、无裂纹安装位置符合设计要求安装稳固与原水管、水泵连接符合设计要求结论：检验人： 复核人： 日期(4)原水泵安装确认检查原水泵的材质、制造、安装符合要求：检查项目标准实际安装情况生产厂家型号CHL8-20产品编号0G02012795类型卧式数量1台

35、连接形式法兰供电功率0.75KW供电电压220V/50Hz材质SUS304外观无异型安装位置符合设计要求安装稳固与原水管、机械过滤器连接符合设计要求检验人： 复核人： 日期(5)石英砂过滤器安装确认检查石英砂过滤器的材质、制造、安装符合要求：检查项目标准实际安装情况生产厂家型号PR1254外型尺寸300×1400连接形式丝口材质玻璃钢外观平整、无异型、无裂纹安装位置符合设计要求安装稳固与水泵、活性炭吸附器连接符合设计要求过滤介质石英砂结论：检验人： 复核人： 日期(6) 活性炭吸附器的安装确认活性炭吸附器的材质、制造、安装符合要求：检查项目标准实际安装情况生产厂家型号PR1259外型

36、尺寸300×1400连接形式丝口材质不锈钢外观平整、无异型、无裂纹安装位置符合设计要求安装稳固与水泵、机械过滤器连接符合设计要求过滤介质活性炭结论：检验人： 复核人： 日期（7）RO高压泵的安装确认检查RO高压泵的材质、制造、安装符合要求：检查项目标准实际安装情况生产厂家型号CDLF 2-110产品编号OF 12133902类型立式连接形式法兰，丝口材质SUS304数量2供电功率4KW供电电压220V/50Hz外观无异型安装位置符合设计要求安装稳固与RO装置接符合设计要求结论：检验人： 复核人： 日期（8）一级RO装置的安装确认一级RO装置的材质、制造、安装符合GMP要求：检查项目标

37、准实际安装情况生产厂家反渗透膜型号4040反渗透膜数量3反渗透膜类型聚酰胺连接形式丝口材质SUS304外观平整、无异型、无裂纹安装位置符合设计要求安装稳固与中间水泵、RO装置连接符合设计要求结论：检验人： 复核人： 日期（9） 二级RO装置的安装确认二级RO装置的材质、制造、安装符合要求：检查项目标准实际安装情况生产厂家反渗透膜型号4040反渗透膜数量2反渗透膜类型聚酰胺连接形式丝口材质SUS304外观平整、无异型、无裂纹安装位置符合设计要求安装稳固与中间水泵、RO装置连接符合设计要求结论：检验人： 复核人： 日期（10）纯化水水箱的安装确认检查纯化水水箱的材质、制造、安装符合要求：检查项目标

38、 准实际安装情况生产厂家型号SSH04规格0.4M3连接形式快装接口材质SUS304外观平整、无异型、无裂纹安装位置符合设计要求安装稳固与纯化水泵连接符合设计要求结论：检验人： 复核人： 日期（11）纯化水泵的安装确认检查纯化水泵的材质、制造、安装符合要求：检查项目标 准实际安装情况生产厂家型号CHL8-20类型卧式数量1连接形式丝口供电功率0.75KW供电电压220V/50Hz材质SUS304外观无异型安装位置符合设计要求安装稳固与纯化水箱、紫外线灭菌器连接符合设计要求结论：检验人：复核人： 日期 .（12）紫外灭菌器的安装确认检查紫外线灭菌器的材质、制造、安装符合要求：检查项目标 准实际安

39、装情况生产厂家型号YK-UV 25W-M连接形式丝口，螺帽供电功率25W供电电压220-240V供电频率50Hz材质SUS304外观无异型安装位置符合设计要求安装稳固与纯化水泵、膜过滤器连接符合设计要求结论：检验人： 复核人： 日期（12）精密滤器的安装确认检查精密滤器的材质、制造、安装符合要求：检查项目标 准实际安装情况生产厂家型号0.22数量1连接形式隔膜阀，易装组件规格0.5T/H材质SUS316L外观无异型安装位置符合设计要求安装稳固与紫外灭菌器、纯化水输送管道连接符合设计要求结论：检验人： 复核人： 日期（14） 加药装置的安装确认检查加药装置的材质、制造、安装符合要求：检查项目标

40、准实际安装情况生产厂家SEKO型号AXS601ASP006产品编号3003013461063连接形式固定螺丝供电电压220V230V供电频率50Hz/60Hz材质工程塑料外观无异型安装位置符合设计要求安装稳固与机械过滤器连接符合设计要求结论：检验人： 复核人： 日期（15）检查输送管道的材质、制造、安装符合要求：检查项目标 准实际安装情况供货厂家温州市远泰物资有限公司管径19×1.5连接形式丝口,快装接头阀门快装隔膜阀材质SUS304出水口位置A1.A2.A3.A4.A5.A6.A7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.A15. W1.W2.W3安装符合设计要求安装稳固外观无异型其他可拆卸部件易于拆卸、装配结论：检验人： 复核人： 日期纯化水系统安装确认报告