软件产品标准编写指南

1、软件产品标准编写指南发布时间：2012-10-15浏览：540医疗器械软件产品标准编写指南一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件1、医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理局令第31号）2、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）3、GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则4、GB/T 25000.1-2010 软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE ） SquaRE指南5、GB/T 25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价（ SQuaRE ）商业现货（COTS）软 件产品的质量要求和测试细则6、医疗

2、器械注册产品标准编写规范（国药监械2002407号）7、相关的国家标准和行业标准。二、标准正文的内容标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 使用说明书、包装、运输和储存。1、范围明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。2、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件一览表。2.1 引导语下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。2.2 规范性引用文件一览表GB/T 25000.51-2010软件工程软件产品质量要求

3、与评价（ SQuaRE ）商业现货（COTS）软件产 品的质量要求和测试细则相关的行业标准相关的国际标准2.3 类3.1 型号3.2 组成3.3 硬件配置和系统环境要求4、要求4.1 产品说明要求（详见附录A）4.2 用户文档集要求（详见附录A）4.3 软件质量要求（详见附录A）4.4 外观4.5 验方法产品说明、用户文档集、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品说明和用户文档集的测试通过文档的检查测试来进行；对产品质量的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T25000.51-2010 软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE ）商业现货（COTS ）软件产品的质量要求

4、和测试细则第7 章及附录A 中的要求进行符合性测试。1.1 测试预要求1.1.1 产品项的现场要求测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。1.1.2 对系统组成部分的现场要求测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。1.2 测试活动1.2.1 产品说明要求的测试通过文档的检查方式验证产品描述是否符合A.1.1 （参见附录A）中每一个条款的内容要求。1.2.2 用户文档集要求的测试通过文档的检查方式验证用户文档是否符合A.1.2 （参见附录A）中每一个条款的内容要求。1.2.3 软件质量要求的测试1.2.3.1 软件测试方法通过创建符合GB/T 250

5、00.51-2010 软件工程软件产品质量要求与评价（SquaRE ）商业现货（COTS ）软件产品的质量要求和测试细则第6章测试文档集要求的测试用例来验证是否符合A.1.3 （参见附录A）中每一个条款的内容要求。1.2.3.2 测试用例要求产品应根据需求利用黑盒测试方法设计测试用例，每个主要功能应涵盖正常和异常情况的测试用例。1.2.4 外观的测试目测检查。6 、检验规则应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。其中出厂检验的检验项目至少应包括第4 章要求中4.1 产品说明要求及4.2 用户文档集要求的内容；型式检验应包括全部要求。7 、标志、标签、使用说明书产品的标志、

6、标签、使用说明书应满足以下文件的要求：7.1 GB/T 25000.51-2010 软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE ）商业现货（COTS ）软件产品的质量要求和测试细则7.2 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10 号 ）8 、包装、运输、贮存应规定产品的包装要求、运输、贮存要求。附录A质量要求序号标准要求适用情况A.1COTS软件产品的要求A.1.1产品说明要求A 1.1.1可用性适用A. 1.1.2内容A. 1.12.1产品说明应包含潜在需方所需的信息， 以便评价该软件对其需要的适用性。具体说明适用范围A. 1.1.2.2产品说明应排除内部的不

7、一致。适用A. 1.1.2.3产品说明中包括的说明应是可测试的或 可验证的。适用A. 1.1.3标识和标示A. 1.1.3.1产品说明应显示唯一的标识。产品说明文档的名称A. 1.1.3.2COTS软件产品应为其名称、版本和日 期指称。产品名称、版本和版本发布日期A. 1.1.3.3产品说明应包含供方和至少一家销售 商、（当适用时）电子商务销售商或分 销商的名称和地址（邮政的或网络的）。A. 1.1.3.4产品说明应标识该软件能完成的预期的 工作任务和服务。A. 1.1.3.5当由法律或行政机构界定的要求适用于 COTS软件产品、而供方想要声称符合 于相应的需求文档时，则产品说明应标 识出这些

8、需求文档。A_1.1.3.6产品说明应指明COTS软件产品助用仁单一系统上供多个并发最终用户使用或 供一个最终用户使用，并且应说明在所 要求的系统的所陈述的性能级别上可行 的最大并发最终用户数。Ia. 1.1.3.71|当产品说明引证已知的对其他软件的用 户可调用的接口时，则应标识出这些接口或软件。应标识与其他软件的所有接口A. 1.1.3.8产品说明应以适当的引用文档指明 COTS软件产品在何处依赖于特定软件 和（或）硬件。这种引用可包括：-软件和（或）硬件的名称-版本-特定操作系统A. 1.1,3.9产品说明应陈述是否对运行 COTS软件 产品提供支持。A. 1.1.3.10产品说明应陈述

9、是否提供维护。如果提 供维护，则产品说明应陈述所提供的维 护服务。A. 1.1.4功能性陈述A. 1.1.4.1适用时，产品说明应根据 GB/T16260.1-2006包含有关功能性的陈述， 要考虑适合性、准确性、互操作性、安 全保密性以及功能性的依从性，并以书如适用，填写适用”如不适用，填写不适用”面形式展示可验证的依从性证据。A. 1.1.4.2产品说明应提供该产品中最终用户可调 用的功能的概述。详细描述产品功能A.1.1.4.3产品说明应说明所有的关键功能。关键功能为失效后会对安全产生影响或 会造成重大财产损失或社会损失的软件 功能A.1.1.4.4当有软件组件的选项和版本时，应予以 指

10、明。A.1.1.4.5对用户功能性的所有已知的限制均应加 以说明。这些限制可能是：-最小或最大侑：-密码长度；-一个文件中记录的最大数目；-搜索准则的最大数目；-最小样本规模。Ia.1.1.4.61|当提供对软件的未授权访问（不管是偶 然的还是故意的）的预防措施时，则产 品说明应包含这种信息。A.1.1.5可靠性陈述A.1.1.5.1适用时，产品说明应根据 GB/T16260.1-2006包含有关可靠性的陈述， 要考虑成熟性、容错性、易恢复性以及 可靠性的依从性，并以书面形式展示可 验证的依从性证据。如适用，填写适用”如不适用，填写不适用”A.1.1.5.2在遇有用户接口出错、应用程序自身的

11、逻辑出错、系统或网络资源可用性引发 差错的情况下，产品说明应就软件的继 续运行（即是可用的）能力作出说明。A.1.1.5.3产品说明应包括关于数据保存和恢复规 程的信息。A.1.1.6易用性陈述A.1.1.6.1适用时，产品说明应根据 GB/T16260.1-2006包含有关易用性的陈述， 要考虑成熟性、容错性、易恢复性以及 易用性的依从性，并以书面形式展示可 验证的依从性证据。如适用，填写适用”如不适用，填写不适用”A.1.1.6.2产品说明应规范用户接口（用户界面） 的类型，这些接口可以是：- -命令行；- -菜单；- -视窗；- -Web浏览器；- -功能键；- -帮助功能。A.1.1.

12、6.3产品说明应规定使用和操作该软件所要 求的专门知识。这叱专门知识可以是：-所使用的数据库调用和协议的知识；-技术领域的知识；-操作系统的知识；-经专门培训科获得的知识；-产品说明中已写明的语言之外的其他 语言的知识。A.1.1.6.4当该软件能由用户作适应性修改时，则 应标识用于修改的工具或规程及其使用 条件。使用的条件可以是：-参数的变更；-计算算法的变更；一接口定制；-功能键指派。A.1.1.6.5当预防版权侵犯的技术保护妨碍易用性 时，则应陈述这种保护。这些防护可以 是：-程序设置的使用截止日期；-拷贝付费的交互式提醒。A.1.1.6.6产品说明应包括可访问性的规定标示， 特别是对有

13、残疾的用户和存在语言差异 的用户。A.1.1.7效率陈述适用时，产品说明应根据 GB/T16260.1-2006包含有关效率的陈述，要 考虑时间特性、资源利用性以及效率的 依从性，并以书面形式写出能够证实可 验证的依从性证据。 陈述的条件可以是： -系统配置；-COTS软件产品有效工作所需的资源， 例如硬盘空间、随机存储器、视频卡、 无线互联网卡等。1、如为多用户并发，应有容量测试。2、效率说明中应根据给出的硬件配置， 说明软件完成生产商指定的数据量（包 括数据类型和大小）的处理时间。A.1.1.8维护性陈述A.1.1.8.1适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006 包含有关维护

14、性的陈述， 要考虑易分析性、易改变性、稳定性、 可测试性以及维护性的依从性，并以书 面形式写出能够证实可验证的依从性证 据。如适用，填写适用”如不适用，填写不适用”A.1.1.8.2产品说明应包括用户所需的维护信息。这些信息可以是：- -监控应用程序的动态性能信息；- -监控不期望的失效和重要条件的信息；- -监控运行指示器（如日志、警告屏）的 信息；- -监控由应用程序处理本地数据信息。后台信息A.1.1.9可移植性陈述A.1.1.9.1适用时，产品说明应根据 GB/T16260.1-2006包含有关可移植性的陈 述，要考虑适应性、易安装性、共存性、 易替换性以及可移植性的依从性，并以 书面

15、形式写出能够证实可验证的依从性 证据。如适用，填写适用”如不适用，填写不适用”A.1.1.9.2产品说明应规定将该软件投入使用的不 同配置或所支持的配置（硬件、软件）。 这些系统可以是：- -操作系统；- -处理器（包括协处理器）；- -主内存规模；- -扩展卡；- -输入和输出设备；- -网络环境；- 系统软件和其他软件。可移植性说明为说明软件可以跨操作系 统运行的能力。A.1.1.9.3产品说明应提供安装规程信息。A.1.1.10使用质量陈述A.1.1.10.1适用时，产品说明应根据 GB/T16260.1-2006包含有关使用质量的陈 述，在规定的使用周境要考虑有效性、 生产率、安全性以

16、及满意度，并以书面 形式写出能够证实可验证的依从性证 据。使用质量的陈述可以是：-已审核产品的百分比；-在COTS开发过程中未解决的问题报 告或观察项的数量；-已纠正的或未纠正的用户调查结果。如适用，填写适用”如不适用，填写不适用”A.1.1.10.2应给出测试报告的引用文件。A.1.2用户文档集要求A.1.2.1完备性1A.1.2.1.1J|用户文档集应包含使用该软件必需的信 息。适用A.1.2.1.2用户文档集应说明在产品说明中陈述的 所有功能以及最终用户能调用的所有功 能。适用1.2.1.3用户文档集应说明可靠性特征及其操 作。适用A.1.2.1.4用户文档集应列出所处置的和引起应用 系

17、统失效或终止的差错和失效，特别是 那些导致数据丢失的应用系统终止的结 束条件。适用A.1.2.1.5用户文档集应给出必要数据的备份和恢 第指南。适用A.1.2.1.6对于所有关键的软件功能（即失效后会 对安全产生影响或会造成重大财产损失 或社会损失的软件），用户文档集应提 供完备的细则信息和参考信息。适用A.1.2.1.7用户文档集应陈述在产品说明中给出的 所有限制。适用A.1.2.1.8用户文档集应陈述安装所要求的最小和 最大磁盘空间。适用A.1.2.1.9对用户要完成的应用管理职能，用户文 档集应包括所有必要的信息。适用A.1.2.1.10在用户所完成的应用管理职能的信息 中，应包括让用户

18、能验证是否成功完成 应用管理职能的信息。适用A.1.2.1.11如果用户文档集分若干部分提供，在该 集合中至少有一处应标识出所有的部 分。适用A.1.2.2正确性A.1.2.2.1用户文档集中的所有信息都应是正确 的。适用A.1.2.2.2用户文档集不应与歧义的信息。适用A.1.2.3一致性A.1.2.3.1用户文档集中的各文档不应自相矛盾、 互相矛盾以及与产品说明矛盾。适用A.1.2.4易理解性A.1.2.4.1用户文档集应米用该软件特定读者可理 解的术语和文体，使其容易被 COTS软 件产品主要针对的最终用户群理解。适用A.1.2.4.2应通过经编排的文档清单为理解用户文 档集提供便利。适

19、用A.1.2.5易学性A.1.2.5.1用户文档集应为用户学会如何使用该软 件提供必要的信息。适用A.1.2.6可操作性A.1.2.6.1如果用户文档集不以印刷的形式提供， 则文档集应指明是否可以被打印，如果 可以打印，那么指出如何获得打印件。适用A.1.2.6.2卡片和快速参考指南以外的用户文档 集，应给出目次（或主题词列表）和索 引。适用A.1.2.6.3对于不常用的术语和首字母缩略语，用 户文档集应加以定义。适用A.1.3软件质量要求A.1.3.1功能性A.1.3.1.1安装之后，软件的功能是否能完成应是 可识别的。适用A.1.3.1.2在给定的限制范围内，使用相应的环境 设施、器材和数

20、据，用户文档集中所陈 述的所有功能应是可执行的。适用A.1.3.1.3按照用户文档集中所有的陈述，软件的 功能应是可执行的。适用A.1.3.1.4软件应符合产品说明所引用的任何需求 文档中的全部需求。适用A.1.3.1.5软件不应自相矛盾，并且不与产品说明 和用户文档集矛盾。适用A.1.3.1.6由遵循用户文档集的最终用户对软件操 作进行的控制与软件的行为应是一致 的。适用A.1.3.2可靠性A.1.3.2.1软件必须按照用户文档集中定义的可靠 性特征来运行。适用A.1.3.2.3在用户文档集中陈述的限制范围内使用 时，软件不应丢失数据。适用A.1.3.2.4软件应识别违反句法条件的输入，并且 不应作为许可的输入加以处理。适用A.1.3.3易用性A.1.3.3.1有关软件执行的各种问题、消息和结果 都应是易理解的。适用A.1.3.3.2软件出错消息应指明如何改正差错或要 报告差错向谁联系。适用A