温州市药品检验所温州市医疗器械质量监督检验所喜获计量认证

1、温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）喜获计量认证证书 日前，温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）通过了省质量技术监督局计量认证换证复核审查认可和食品、保健品、化妆品、医疗器械、药品包装容器等扩项计量认证审查认可，获得了资质认定计量认证证书，证书编号为：2006110202S。温州市药品检验所成立于1959年10月，隶属温州市卫生局。2001年3月12日，划归温州市食品药品监督管理局管理，成为新组建的温州市食品药品监督管理局下属的技术监督检验机构。2005年1月经批准加挂温州市医疗器械质量监督检验所牌子，同时职能进行相应的调整，增加医疗器械的监督检验任务。本所承担食品药品

2、监督管理部门下达的抽验、监督抽验、强制性抽验任务及其它工作；负责全市药品生产、经营、使用单位检测机构的业务指导工作；为制药企业、科研实验室及医疗特殊用房，提供环境洁净度检测数据；承担有关药品质量控制的科研项目；接受食品、保健品、化妆品等检测项目的委托检验。温州市药品检验所内设业务科、办公室二个职能科室及四个检验科室：化学室、中药室、生测室、医疗器械室。所下设温州市康平职工技协服务部。本所现有在职人员26人，大专以上学历人员25人，占职工总数96.2%，其中主任药师1人、副主任药师7人、主管药师9人。拥有与工作相适应的高效液相色谱仪、气相色谱仪（带顶空进样）、自动电位滴定仪、自动水分测定仪、紫外

3、分光光度计、电子天平，电脑等较高档仪器设备40余件，固定资产达357余万元，形成了全市规模最大的药品及辅料、食品及保健品、化妆品、医疗器械、药品包装及容器、洁净区（室）环境检验中心。1996年4月，本所首次通过浙江省技术监督局计量认证考核，取得“计量认证合格证”， 并于2006年7月，第三次通过复查和扩项现场评审，并于2006年9月取得“计量认证证书”。确认的检测范围和项目包括：药品及辅料、食品及保健品、化妆品、医疗器械、药品包装及容器和洁净区（室）环境等共六类258项（见附件）。通过评审本所建立了较完善的管理体系，实验室的管理、技术能力、人员素质和工作质量均上了一个新的台阶，取得了良好的社会

4、效益。本所依据浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则和IS0/IEC17025：2005检测和校准实验室能力认可准则，结合现有实际情况，编制质量手册，该手册是全面阐述我所管理体系的文件，使我所的管理体系持续有效地运行并不断改进，保证检测工作的科学公正及结果的准确可靠。本着“以人为本、规范有序、开放进取、追求卓越”的精神和“客户至上、真诚服务”的宗旨，本所正通过机制、方法、技术和服务创新， 以建立省内一流的市级药品检验机构为目标，成为人民群众用药安全有效、医药经济健康发展、药品监管高效实施的有力技术支撑。附件：批准 温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）计量认证范围及限制要求

5、证书号：2006110202S 批准日期： 2006年8 月25 日 有效期止：2009年8 月 24 日 共 15 页第 1 页序号项目（产品或参数）名称标准或参数指标代号（含年号）限制范围（或说明）备注一、药品及敷料1片剂中国药典2005年版一部附录I D/二部附录I A美国药典第29版<1151>浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版2注射剂中国药典2005年版一部附录I U/二部附录I B美国药典第29版<1151>3酊剂中国药典2005年版一部附录I N/二部附录I C美国药典第29版<1151> 浙江省医院制剂规范1986年

6、版中国医院制剂规范西药制剂第二版4栓剂中国药典2005年版一部附录I W/二部附录I D美国药典第29版<1151>浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版5胶囊剂中国药典2005年版一部附录I L/二部附录I E美国药典第29版<1151>浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版6软膏剂、乳膏剂、糊剂中国药典2005年版一部附录I R/二部附录I F美国药典第25版<1151>浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版7眼用制剂中国药典2005年版一部附录I Y/二部附录I G美国药典第29版<

7、;1151>浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版8丸剂中国药典2005年版一部附录I A/二部附录I H美国药典第29版<1151>9糖浆剂中国药典2005年版一部附录I H/二部附录I K美国药典第29版<1151>浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版10气雾剂、粉雾剂、喷雾剂中国药典2005年版一部附录I Z/二部附录I L美国药典第29版<1151>浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版不做雾滴分布11膜剂中国药典2005年版二部附录I M12颗粒剂中国药典2005年版一部附录

8、I C/二部附录I N美国药典第29版<1151>浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版13口服溶液剂、混悬剂、乳剂中国药典2005年版二部附录I O美国药典第29版<1151>浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版14散剂中国药典2005年版一部附录I B/二部附录I P美国药典第29版<1151>浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版15耳用制剂中国药典2005年版二部附录I Q浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版16鼻用制剂中国药典2005年版一部附录I X/二部

9、附录I R浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版17洗剂、冲洗剂、灌肠剂中国药典2005年版二部附录I S美国药典第29版<1151>浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版18搽剂、涂剂、涂膜剂中国药典2005年版一部附录I V/二部附录I T浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版19贴剂中国药典2005年版二部附录I V美国药典第29版<1151>20锭剂中国药典2005年版一部附录E21煎膏剂（膏滋）中国药典2005年版一部附录F22胶剂中国药典2005年版一部附录G23贴膏剂中国药典2005年版一部

10、附录I不做黏着力24合剂中国药典2005年版一部附录J浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版25凝胶剂中国药典2005年版一部附录I Q/二部附录I U美国药典第29版<1151>浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版26滴丸剂中国药典2005年版一部附录K27酒剂中国药典2005年版一部附录M28流浸膏剂与浸膏剂中国药典2005年版一部附录O29膏药中国药典2005年版一部附录P不做软化点30露剂中国药典2005年版一部附录S31茶剂中国药典2005年版一部附录T32植入剂中国药典2005年版二部附录I J33药材中国药典2005年版一

11、部卫生部药品标准中药材第一册浙江省中药材标准34饮片中国药典2005年版一部浙江省中药炮制规范1994年版35溶化性中国药典2005年版一部附录C、T/二部N36pH值中国药典2005 年版一部附录 G/二部附录 H/三部附录V A美国药典第29版附录 <791>37氮中国药典2005年版一部附录 L/二部附录 D美国药典第29版附录 <461>38乙醇量中国药典2005年版一部附录 M/二部附录 E美国药典第29版附录 <611>39脂肪酸凝点中国药典2005年版一部附录 N/二部附录 H美国药典第29版附录 <401>40酸值中国药典2005

12、年版一部附录 N/二部附录 H美国药典第29版附录 <401>41皂化值中国药典2005 年版一部附录 N/二部附录 H美国药典第29版附录 <401>42羟值中国药典2005 年版一部附录 N/二部附录 H美国药典第29版附录 <401>43碘值中国药典2005 年版一部附录 N/二部附录 H美国药典第29版附录 <401>44过氧化值中国药典2005 年版一部附录 P/二部附录 H45水分与挥发物中国药典2005 年版一部附录 N/二部附录 H46维生素A中国药典2005 年版二部附录 J美国药典第29版附录<571>47维生素D

13、中国药典2005 年版二部附录 K美国药典第29版附录<581>美国药典第三法生物法不做48氯化物中国药典2005年版一部附录 C/二部附录 A美国药典第29版附录 <221>49硫酸盐中国药典2005年版二部附录 B美国药典第29版附录 <221>50硫化物中国药典2005年版二部附录 C51硒中国药典2005年版二部附录 D美国药典第29版附录 <291>52氰化物中国药典2005年版二部附录 F53氟中国药典2005年版二部附录 E54铁盐中国药典2005年版一部附录 D/二部附录 G美国药典第29版附录 <241>55重金属中

14、国药典2005年版一部附录 E/二部附录 H美国药典第29版附录 <231>56砷盐中国药典2005年版一部附录 F/二部附录 J美国药典第29版附录 <211>57铵盐中国药典2005年版二部附录 K58易炭化物中国药典2005年版二部附录 O美国药典第29版附录 <271>59残留溶剂中国药典2005年版二部附录 P美国药典第29版附录 <467>60分子排阻色谱法中国药典2005年版二部附录 H美国药典第29版附录62161无机离子中国药典2005年版一部/二部美国药典第29版62一般鉴别试验中国药典2005年版一部附录 /二部附录美国药典

15、第29版附录 <191>63紫外-可见分光光度法中国药典2005年版一部附录 A/二部附录IV A美国药典第29版附录 <851>64红外分光光度法中国药典2005年版一部附录 C/二部附录IV C美国药典第29版附录 <851>租用仪器64纸色谱法中国药典2005年版一部附录 A/二部附录 A美国药典第29版附录 <621>65柱色谱法中国药典2005年版一部附录 C/二部附录 C美国药典第29版附录 <621>67薄层色谱法中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 B美国药典第29版附录 <621>68高效液相色谱法

16、中国药典2005年版一部附录 D/二部附录 D美国药典第29版附录 <621>69气相色谱法中国药典2005年版一部附录 E/二部附录 E美国药典第29版附录<621>70分子量中国药典2005年版二部附录 分子排阻色谱法71分子量分布中国药典2005年版二部附录 分子排阻色谱法72高分子杂质中国药典2005年版二部附录 分子排阻色谱法73含量均匀度中国药典2005年版二部附录 E美国药典第29版附录90574溶出度中国药典2005年版二部附录 C美国药典第29版附录711只做转篮法、桨法、小杯法75释放度中国药典2005年版二部附录 D美国药典第29版附录72476片

17、剂脆碎度中国药典2005年版二部附录 G美国药典第29版附录 121677重量差异(装量差异)中国药典2005年版一部附录/二部附录美国药典第29版附录<905>78装量中国药典2005年版一部附录/二部附录三部附录I H79分散均匀性中国药典2005年版二部附录I A80溶散时限中国药典2005年版二部附录 H/中国药典2005年版一部附录 A、 K81崩解时限中国药典2005年版一部附录 A/二部附录A美国药典第29版附录70182澄明度卫生部标准WS1-362（B-121）-91澄明度检查细则和判断标准83可见异物中国药典2005年版一部附录 C/二部附录 H/三部附录及国家

18、食品药品监督管理局国食药监注2005373号文84不溶性微粒中国药典2005年版一部附录 R/二部附录 美国药典第29版附录78885融变时限中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 B86沉降体积比中国药典2005年版二部附录I G 、I O、I Q、I R87金属性异物中国药典2005年版一部附录I V/二部附录I G美国药典第29版附录<751>88气雾剂泄漏率中国药典2005年版二部附录I L美国药典第29版附录<601>89每瓶总揿(吸、喷)次中国药典2005年版一部附录I Z/二部附录I L美国药典第29版附录<601>90每揿(吸、喷)主药含

19、量中国药典2005年版一部附录I Z/二部附录I L美国药典第29版附录<601>91气雾剂喷射速率中国药典2005年版一部附录I Z/二部附录I L美国药典第29版附录<601>92粉雾剂排空率中国药典2005年版二部附录I L93气雾剂喷出总量中国药典2005年版一部附录I Z/二部附录I L美国药典第29版附录<601>94每喷喷量中国药典2005年版二部附录I L95每揿喷量中国药典2005年版一部附录I Z96喷射试验中国药典2005年版一部附录Z97干燥失重中国药典2005年版一部附录 G/二部附录 L美国药典第29版附录 <731>

20、98水分中国药典2005年版一部附录 H/二部附录 M美国药典第29版附录 <921>99炽灼残渣中国药典2005年版一部附录 J/二部附录 N美国药典第29版附录 <281>100相对密度中国药典2005年版一部附录 A/二部附录 A美国药典第29版附录 <841>101馏程中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 B美国药典第29版附录 <721>102加热试验中国药典2005年版一部附录 N/二部附录 H103熔点中国药典2005年版一部附录 C/二部附录 C美国药典第29版附录 <741>104凝点中国药典2005年版一部附

21、录 D/二部附录 D美国药典第29版附录 <651>105旋光度中国药典2005年版一部附录 E/二部附录 E美国药典第29版附录 <781>106折光率中国药典2005年版一部附录 F/二部附录 F美国药典第29版附录 <831>107溶液颜色中国药典2005年版一部附录 A/二部附录 A美国药典第29版附录<631>108澄清度中国药典2005年版二部附录 B美国药典第29版附录641109外观均匀度中国药典2005年版一部附录 B/二部附录P110电位滴定法与永停滴定法中国药典2005 年版一部附录 A/二部附录 A美国药典第29版附录 &

22、lt;541>111面积差异中国药典2000年版二部附录V112非水溶液滴定法中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 B美国药典第29版附录 <541>113容量分析法中国药典2005年版一部/二部美国药典第29版114氧瓶燃烧法中国药典2005年版二部附录 C美国药典第29版附录 <471>115酸败度中国药典2005年版一部附录 P116羰基值中国药典2005年版一部附录 P117性状中国药典2005年版一部/二部美国药典第29版118溶解度中国药典2005年版一部/二部凡例美国药典第29版119重量分析法中国药典2005年版一部/二部美国药典第29版12

23、0药材取样法中国药典2005年版一部附录 A121药材检定通则中国药典2005年版一部附录 B122显微鉴别中国药典2005年版一部附录 C123注射剂有关物质中国药典2005年版一部附录 S124甲醇量中国药典2005年版一部附录 T125鞣质含量中国药典2005年版一部附录 B126桉油精含量中国药典2005年版一部附录 C127挥发油中国药典2005年版一部附录 D128杂质中国药典2005年版一部附录 A、 N129不溶物中国药典2005年版一部附录F130含膏量中国药典2005年版一部附录I131耐热性中国药典2005年版一部附录I132赋形性中国药典2005年版一部附录I133总固

24、体中国药典2005年版一部附录M134膨胀度中国药典2005年版一部附录 O135浸出物中国药典2005年版一部附录 A136粒度中国药典2005年版一部附录 B137硬度中国药典2005年版一部/二部138混悬液粒度中国药典2005年版一部139灰分中国药典2005年版一部附录 K140灰屑中国药典2005年版一部141抗生素微生物检定中国药典2005年版二部附录 A142异常毒性中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 C143热原中国药典2005年版一部附录 A/二部附录 D144细菌内毒素中国药典2005年版一部附录 D/二部附录 E145降压物质中国药典2005年版一部附录 B/二

25、部附录 G146无菌中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 H/三部附录 A147微生物限度中国药典2005年版一部附录C/二部附录 J148过敏反应中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 K149溶血与凝聚中国药典2005年版一部附录 B二、食品及保健品参数150相对密度（比重）食品的相对密度的测定GB/T 5009.2-2003151水分食品中水分的测定GB/T5009.3-2003婴幼儿配方食品与乳粉GB/T5413.8-1997152灰分食品中灰分的测定GB/T5009.4-2003153蛋白质食品中蛋白质的测定方法GB/T 5009.5-2003婴幼儿配方食品和乳粉 蛋白质的

26、测定 GB/T 5413.1-1997154蔗糖食品中蔗糖的测定GB/T 5009.8-2003婴幼儿配方食品与乳粉乳糖蔗糖和总糖测定GB/T5413.5-1997只能做直接滴定法155酸价食用植物油卫生标准的分析方法GB/T 5009.37-2003156乙醇蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48-2003157亚硫酸盐（二氧化硫）食品中亚硫酸盐的测定GB/T 5009.34-2003158过氧化值食用植物油卫生标准的分析方法GB/T 5009.37-2003159pH值生活饮用水标准检验法GB/T5750-1985只能做9.1 （pH电位计法）瓶装饮用纯净水GB1732

27、3-1998瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准GB/T17324-2003饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-1995160崩解时限中国药典2005年版一部附录 A/二部附录 A161溶散时限中国药典2005年版一部 附录 B162苯甲酸食品中山梨酸、苯甲酸的测定GB/T 5009.29-2003163可溶性固形物软饮料中可溶性固形物的测定方法 折光计法GB/T 12143.1-1989164腺苷保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中腺苷的测定165芦荟甙保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中芦荟甙的测定166总黄酮保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品

28、中总黄酮的测定167槲皮素、山奈素、异鼠李素保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中槲皮素、山奈素、异鼠李素的高效液相色谱测定168总皂甙保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中总皂甙的测定16910-羟基-2-癸烯酸蜂王浆GB/T 9697-2002只能做第一法（高效液相色谱法）出口蜂王浆、蜂王浆冻干粉中10-羟基-葵烯酸的测定方法SN/T荟的鉴别保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法（芦荟）171银杏叶的鉴别保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法（银杏叶）17

29、2甘草的鉴别保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法（甘草）173陈皮的鉴别保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法（陈皮）174人参、西洋参的鉴别保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法（西洋参）175大黄的鉴别保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法（大黄）176溶血性链球菌食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验GB/T4789.11 -2003177乳酸菌食品卫生微生物学检验乳酸饮料中乳酸菌检验GB/T4789.35-2003乳酸菌饮料卫生

30、标准GB 16321-2003178硫酸盐生活饮用水标准检验法GB/T5750-1985179大肠菌群食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB/T4789.3 -2003食品卫生微生物学检验冷冻饮品、饮料检验GB/T4789.21-2003饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-1995瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准GB 17324-2003180金黄色葡萄球菌食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.10 -2003肠毒素检验不做食品卫生微生物学检验冷冻饮品、饮料检验GB/T4789.21-2003瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准GB 17324-2003181霉菌和酵母食品卫生微生物

31、学检验霉菌和酵母计数GB/T4789.15-2003附录A不做食品卫生微生物学检验冷冻饮品、饮料检验GB/T4789.21-2003瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准GB 17324-2003182菌落总数食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.2-2003食品卫生微生物学检验冷冻饮品、饮料检验GB/T4789.21-2003饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-1995瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准GB 17324-2003183志贺氏菌食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB/T4789.5-2003分型不做食品卫生微生物学检验冷冻饮品、饮料检验GB/T4789.21-2003瓶(桶)装

32、饮用纯净水卫生标准GB 17324-2003184细菌总数生活饮用水标准检验法GB/T5750-1985185总大肠菌群生活饮用水标准检验法GB/T5750-1985186沙门氏菌食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验GB/T 4789.4-2003瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准GB 17324-2003187肉眼可见物饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-1995瓶装饮用纯净水GB17323-1998瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准GB17324-2003生活饮用水标准检验法GB/T5750-1985188耗氧量饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-1995生活饮用水标准检验法GB/T5750-

33、1985189氯化物生活饮用水标准检验法GB/T5750-1985瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准GB17324-2003瓶装饮用纯净水GB17323-1998190色度饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-1995瓶装饮用纯净水GB17323-1998瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准GB17324-2003生活饮用水标准检验法GB/T5750-1985191臭和味饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-1995瓶装饮用纯净水GB17323-1998瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准GB17324-2003生活饮用水标准检验法GB/T5750-1985序号项目（产品或参数）名称标准或参数指标代号（含年

34、号）限制范围（或说明）备注192电导率瓶装饮用纯净水GB 17323-1998（附录A）193砷食品中总砷及无机砷的测定GB/T 5009.11-2003不能做第一法（氢化物原子荧光光度法）瓶装饮用纯净水GB17323-1998生活饮用水标准检验法GB5750-85饮用天然矿泉水检验方法GB/T 85381995194甲醇蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48-2003只能做4.2（气相色谱法）195氨基酸态氮酱油卫生标准的分析方法GB/T5009.39-2003196总酸酱油卫生标准的分析方法GB/T5009.39-2003197食盐酱油卫生标准的分析方法GB/T5009

35、.39-2003198铵盐酱油卫生标准的分析方法GB/T5009.39-2003199羰基价食用植物油卫生标准的分析方法GB/T 5009.37-2003200感官检查、（要求、特性）食用植物油卫生标准的分析方法GB/T 5009.37-2003全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉GB 5410-1999植物蛋白饮料卫生标准GB 16322-2003AD 钙奶NY 477-2002乳酸菌饮料卫生标准GB 16321-2003乳酸菌饮料QB 1554-1992方便面卫生标准GB 17400-2003201复原乳酸度婴幼儿配方食品与乳粉乳糖蔗糖和总糖测定GB/T5413.28-1997202

36、酸度牛乳检验方法GB 5409-1985203脲酶试验乳酸菌饮料中脲酶的定性试验GB/T 5009.186-2003序号项目（产品或参数）名称标准或参数指标代号（含年号）限制范围（或说明）备注三、化妆品204菌落总数化妆品卫生规范（2002年版）205粪大肠菌群化妆品卫生规范（2002年版）206绿脓杆菌化妆品卫生规范（2002年版）207金黄色葡萄菌化妆品卫生规范（2002年版）208霉菌和酵母菌化妆品卫生规范（2002年版）四、洁净区室环境209悬浮粒子数（空气洁净等级）医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996医院洁净手术部建筑技术 GB 50333-2002

37、洁净厂房设计规范 GB 50073-2001210浮游菌（空气洁净等级）医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-1996医院洁净手术部建筑技术 GB 50333-2002洁净厂房设计规范 GB 50073-2001211温度JGJ71-1990 洁净室施工及验收规范国家药品监督管理局令第9号药品生产质量管理规范（1998年修订）国家药品监督管理局令第27号医疗机构制剂配制质量管理规范国家药品监督管理局令第13号直接接触药品的包装材料和容器管理办法YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB50073-2001洁净厂房设计规范GB50333-2002 医院洁净手术部建设技术规范保健食品良好生产规GB 17405-1998GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范GB14925-2001212相对湿度213风量214风速215压差216照度217噪声218沉降菌（空气洁净等级）医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-1996医院洁净手术部建筑技术 GB 50333-2002洁净厂房设计规范 GB