保健食品GMP培训教材-生产过程及品质管理（PPT147页）

1、1保健食品GMP 一、人员管理部分 二、卫生管理部分 三、原料管理部分 四、贮存与运输部分 五、设计与设施部分 六、生产过程部分 七、品质管理部分 审评中心-石瑞平来自资料搜索网() 海量资料下载234 一、人员管理部分一、人员管理部分 关键审查项目：关键审查项目：* * * 1 1项项重要审查项目：重要审查项目：* * 3 3项项 一般审查项目：一般审查项目： 1111项项51 1、主要审查内容、主要审查内容从业人员从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体，：人员是食品生产和品质管理的执行主体，食品的卫生质量取决于全体人员的责任。食品的卫生质量取决于全体人员的责任。 此部分着重对生产企业

2、各种人员的资历，人员此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了的培训和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审查要求，以适应具体的审查要求，以适应GMPGMP对各类人员的素质要对各类人员的素质要求。求。62 2、具体审查项目（、具体审查项目（1515项）项）o 1.1（1）技术人员的知识结构（学历证书，）技术人员的知识结构（学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识）关学科的专业知识）o （2）专职技术人员的比例（

3、不低于职）专职技术人员的比例（不低于职工总数的工总数的5%）o 1.2（3）企业主管技术负责人的资格资历）企业主管技术负责人的资格资历（大专以上或相应的学历；有（大专以上或相应的学历；有2年以上从事年以上从事保健食品管理工作经历）保健食品管理工作经历）7o 1.3（4）企业生产部门负责人的资格资历）企业生产部门负责人的资格资历（大专以上或相应的学历和相关专业经历（大专以上或相应的学历和相关专业经历 ）o （5）企业品质管理部门负责人的资格资）企业品质管理部门负责人的资格资历历* （大专以上或相应的学历和相关专（大专以上或相应的学历和相关专业经历）业经历）o 1.4（6）企业质检人员的资格资历（

4、中专）企业质检人员的资格资历（中专以上学历）以上学历）o （7）采购人员的知识和技能（经过相）采购人员的知识和技能（经过相关培训，有工作经验）关培训，有工作经验）8o 1.5（8）从业人员上岗前卫生法规教育及）从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（有培训记录）；企业对从业相应技术培训（有培训记录）；企业对从业人员进行考核（有考核档案）人员进行考核（有考核档案） * *o （9）企业负责人及生产、品质管理部门负）企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有省级以上卫生监督部门责人的资格资历（有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明）培训所取得的合格证明） *o 1.6（10）从业人员

5、的健康证明（每年进）从业人员的健康证明（每年进行一次健康检查）行一次健康检查） *9o 1.7（11）车间内从业人员）车间内从业人员衣着情况衣着情况(穿戴穿戴整洁一致的整洁一致的工作服工作服、帽、靴、鞋、工作服盖、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，不应穿工作服离住外衣，头发不露于帽外，不应穿工作服离开生产加工场所。开生产加工场所。)o （12）直接与原料、半成品和成品接触的）直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴（不应戴耳环、戒指、手镯、项链、人员穿戴（不应戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。）间。） 10（1313）

6、从业人员双手的保洁（从业人员在接触）从业人员双手的保洁（从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。）手。） （1414）车间内工作人员的行为（不应有吸烟、）车间内工作人员的行为（不应有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。）为。）（1515）、车间内的个人生活用品（不应存有个）、车间内的个人生活用品（不应存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。化妆品等。 ）11主要审查项目主要审查项目o 关键人员的资格资历及其证明材料；从业人关键人员的资格资历及其

7、证明材料；从业人员的卫生法规的教育及相应的技术培训；从员的卫生法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明等。业人员的健康证明等。123 3、审查和评价方法、审查和评价方法13二、卫生管理部分 关键审查项目关键审查项目 * * * 0 0项项 重要审查项目重要审查项目 * * 3 3项项 一般审查项目一般审查项目 1 1项项14(一）主要审查内容 此部分从避免此部分从避免外来污染的管理方外来污染的管理方面对生产企业的卫面对生产企业的卫生管理提出了具体生管理提出了具体的审查要求。的审查要求。15（二）具体审查项目（4项）o 2.12.1、除虫灭害的管理、除虫灭害的管理* *o 2.22.2、有

8、毒有害物品的管理、有毒有害物品的管理* *管理制度、设施、管理制度、设施、记录、孳生地、记录、孳生地、杀虫剂使用制度杀虫剂使用制度符合国家规定符合国家规定o 2.32.3、饲养动物的管理、饲养动物的管理* *o 2.42.4、副产品的管理、副产品的管理有相关管理办有相关管理办法和措施法和措施处理制度、处理处理制度、处理设施、处理记录、设施、处理记录、工器具清洗消毒工器具清洗消毒记录记录16（三）主要审查项目 除虫灭害的管除虫灭害的管理、有毒有害物理、有毒有害物品的管理、饲养品的管理、饲养动物的管理。动物的管理。 17（四）审查和评价方法检查相检查相关制度关制度检查相检查相关设施关设施检查相检查

9、相关记录关记录18一般审查项目：一般审查项目： 1313项项关键审查项目：关键审查项目：* 6项项重要审查项目：重要审查项目：* 5项项对原料对原料的审查的审查三、原料管理部分19（一）主要审查内容 对原料的卫生要求，原料的对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出了具采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求，进一步强调了体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品安全的意识从源头上控制食品安全的意识和方式方法。和方式方法。20禁止使用国家一级保护动植物及其产品作为保健禁止使用国家一级保护动植物及其产品作为保健食品成份。食品成份。禁止使用国家二级保护野生动植物及其产品作为禁止使用国家二级保护野

10、生动植物及其产品作为保健食品成份。保健食品成份。 使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源以及原料作为保健食品成份的，应提供原料来源以及原料供应单位的驯养繁殖许可证；使用人工栽培的国供应单位的驯养繁殖许可证；使用人工栽培的国家二级保护野生植物或其产品作为保健食品成份家二级保护野生植物或其产品作为保健食品成份的，除提供批准文件外，需由植物栽培基地所在的，除提供批准文件外，需由植物栽培基地所在地的省级卫生行政部门出具现场验证报告。地的省级卫生行政部门出具现场验证报告。卫法监发卫法监发 20011602001160号号:

11、:21 卫法监发卫法监发 20011602001160号号: :22 为保护野生动物资源和保证保健为保护野生动物资源和保证保健食品的食用安全自食品的食用安全自20012001年年9 9月月1414日起，日起，卫生部不再审批以熊胆粉和肌酸为原卫生部不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品。料生产的保健食品。卫法监发卫法监发 20011602001160号号: :23卫卫法监发法监发200251200251号号: :n 既是食品又是药品的物品名既是食品又是药品的物品名单单n 可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单n 保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单 保健食品原料24卫法监发卫法

12、监发20021002002100号号： 以酶制剂、氨基酸螯合物，金属以酶制剂、氨基酸螯合物，金属硫蛋白以及直接以微生物发酵为原料硫蛋白以及直接以微生物发酵为原料生产的保健食品的评审规定。生产的保健食品的评审规定。 25（二）具体审查项目（24项）3.1.13.1.1、原料的、原料的验收验收、贮存、使用、贮存、使用、检验检验等制度的制定（有制度、执行等制度的制定（有制度、执行情况记录、专人负责）情况记录、专人负责）3.2.13.2.1、原料符合食品卫生要求情况（符合有关国家、行业、地方或企、原料符合食品卫生要求情况（符合有关国家、行业、地方或企业质量标准）业质量标准）3.2.23.2.2、原料的

13、品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标、原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（标准与配方相一致、质量检验报告单与标准相一致）准相一致（标准与配方相一致、质量检验报告单与标准相一致）* * *3.3.13.3.1、原料供货方提供有效的检验报告单、原料供货方提供有效的检验报告单* *3.3.23.3.2、属食品新资源的原料应有卫生部批准证书（复印件）、属食品新资源的原料应有卫生部批准证书（复印件） 新资源新资源食品卫生管理办法食品卫生管理办法3.43.4、真菌类真菌类、益生菌类益生菌类* * * 应提供菌种鉴定报告、稳定性报告，菌株应提供菌种鉴定报告、稳定性报告

14、，菌株不含耐药因子的证明资料不含耐药因子的证明资料 26（二）具体审查项目（24项）o3.5.1、藻类、藻类* 应提供品种鉴定报告应提供品种鉴定报告o3.5.2、动物组织器官类、动物组织器官类* o 应提供品种鉴定报告、检疫证明应提供品种鉴定报告、检疫证明 o3.5.3、动、植物中提取的单一有效物质、动、植物中提取的单一有效物质* o 应提供理化性质及含量的检测报告应提供理化性质及含量的检测报告 o3.5.4、生物、化学合成物、生物、化学合成物*o 应提供理化性质及含量的检测报告应提供理化性质及含量的检测报告 o3.6.1、含有兴奋剂或激素的、含有兴奋剂或激素的*n 应提供兴奋剂或激素的含量检

15、测报告应提供兴奋剂或激素的含量检测报告 o3.6.2、经放射性辐射的、经放射性辐射的n 应提供辐照剂量的有关资料应提供辐照剂量的有关资料o3.7.1、原料的运输工具的卫生状况（符合卫生要求、原料的运输工具的卫生状况（符合卫生要求设施、设设施、设备运行记录）备运行记录）27（二）具体审查项目（24项）3.7.23.7.2、相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防、相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施（温度、湿度等参数）雨防尘设施（温度、湿度等参数）3.7.33.7.3、原料运输过程的卫生状况（不应与有毒、有害、原料运输过程的卫生状况（不应与有毒、有害物混装混运）物混装混运）3.8.

16、13.8.1、原料来源、规格、包装情况（索取进货单）、原料来源、规格、包装情况（索取进货单）3.8.23.8.2、原料入库帐、卡一致、原料入库帐、卡一致3.93.9、各类原料的存放（隔墙离地；按待检、合格、不、各类原料的存放（隔墙离地；按待检、合格、不合格分区存放；合格备用原料分批次存放；不同类合格分区存放；合格备用原料分批次存放；不同类原料存放有明显标志）原料存放有明显标志）3.10.13.10.1、有温度、有温度、湿度湿度及特殊要求的原料的储存条件及特殊要求的原料的储存条件（配备空调、去湿机等（配备空调、去湿机等28（二）具体审查项目（24项）3.10.23.10.2、原料的储存场所或仓库

17、的地面，通风换气及、原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠、防虫等设施防鼠、防虫等设施* *3.11.13.11.1、各种原料的储存期及进出库记录（制订各种、各种原料的储存期及进出库记录（制订各种原料储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料原料储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录）的标志、有处理记录）3.12.13.12.1、菌种的专人管理（由微生物专业的技术人员、菌种的专人管理（由微生物专业的技术人员负责）负责）3.12.23.12.2、菌株保存条件、菌株保存条件* *3.12.33.12.3、菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料（有菌种、菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料（

18、有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作记录）记录）* *29原料采购、运输和原料采购、运输和贮存方面的审查项贮存方面的审查项目主要为目主要为:原料供货原料供货方的检验报告单和方的检验报告单和有关证书有关证书,证明；原证明；原料的运输工具状况料的运输工具状况,运输设施，原料运运输设施，原料运输过程中的卫生状输过程中的卫生状况况;原料的贮存状况。原料的贮存状况。原料卫生要求原料卫生要求的审查项目为的审查项目为：检查原料符检查原料符合食品卫生要合食品卫生要求的情况。求的情况。（三）主要审查项目30（四）审查和评价方法1 1、检查有效的原料检验报

19、告单、保健食品、检查有效的原料检验报告单、保健食品证书，新资源证书及有关证明文件；证书，新资源证书及有关证明文件；2 2、检查原料的质量检验报告单与配方、标、检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性，索取特殊原料的鉴定报告准的一致性，索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文件。、检测报告及有关证明性文件。3 3、检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施，运输过程中是、保鲜、防雨防尘设施，运输过程中是否与有毒有害物质及其他物质混运；否与有毒有害物质及其他物质混运；4 4、现场检查原料的贮存环境、贮存条件和、现场检查原料的贮存环境、贮存条

20、件和贮存方法是否符合食品卫生的要求。贮存方法是否符合食品卫生的要求。31关键审查项目：关键审查项目：* 0项项重要审查项目重要审查项目: * 1项项一般审查项目：一般审查项目： 8项项四、贮存与运输部分32（一）主要审查内容 此部分对成品贮存此部分对成品贮存与运输的卫生要求、与运输的卫生要求、贮存方式和环境等提贮存方式和环境等提出了具体的审查要求。出了具体的审查要求。33（二）具体审查项目（9项）4.1.14.1.1、成品储存场所成品储存场所的条件（地面平整，便的条件（地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。）于通风换气，有防鼠、防虫设施。）4.1.24.1.2、成品的运输工具成品的运输工具

21、（符合卫生要求，需（符合卫生要求，需要专门运输条件的成品有专门的运输工具，要专门运输条件的成品有专门的运输工具，并符合相关规定。）并符合相关规定。） 4.2.14.2.1、环境的避光和防雨、环境的避光和防雨4.2.24.2.2、环境温、湿度的监控（设有温、湿度、环境温、湿度的监控（设有温、湿度监测和调节装置、有定期检测记录）监测和调节装置、有定期检测记录）-特特指需要温、湿度调控的产品指需要温、湿度调控的产品344.2.34.2.3、成品的存放方式（离地、离墙）、成品的存放方式（离地、离墙）4.34.3、4.44.4、非常温下保存的保健食品贮运时的温、非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制度控

22、制, ,成品温控设备成品温控设备( (如冷藏如冷藏室室) )正常运行正常运行、贮存方式贮存方式( (如冷链如冷链) )和设备和设备、测试、测试贮存间及运输贮存间及运输工具内工具内温度等参数温度等参数) )* *4.54.5、仓库的收、发货检查制度、仓库的收、发货检查制度4.6.14.6.1、成品出入库记录（先进先出）、成品出入库记录（先进先出）4.6.24.6.2、产品的回收情况（有回收与处理记录）、产品的回收情况（有回收与处理记录）（二）具体审查项目（9项）35（三）主要审查项目 成品贮存与运输的一般性成品贮存与运输的一般性卫生要求和特殊性卫生要求的卫生要求和特殊性卫生要求的审查项目分别为：

23、成品贮存场审查项目分别为：成品贮存场所的条件和运输工具；非常温所的条件和运输工具；非常温下保存的保健食品的贮存和运下保存的保健食品的贮存和运输条件。输条件。 成品贮存环境和贮存方式的成品贮存环境和贮存方式的审查项目主要为：环境的避光、审查项目主要为：环境的避光、防雨、温湿度的监控和成品的防雨、温湿度的监控和成品的存放方式。存放方式。36现场检查现场检查和和记录记录核核实实检查成品贮检查成品贮存场所和运存场所和运输工具是否输工具是否符合基本卫符合基本卫生要求；生要求；检查成品贮检查成品贮存和运输过存和运输过程中的贮存程中的贮存 方式和设备方式和设备 测试贮存间测试贮存间及运输工具及运输工具内温度

24、、湿内温度、湿度等参数度等参数; ;检查温、湿检查温、湿度监测和调度监测和调节装置节装置; ;检查温、湿检查温、湿度定期检测度定期检测记录等。记录等。 23451（四）审查和评价方法37五、设计与设施部分5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合合GB14881的要求的要求审查项目：审查项目：选址、总体布局和厂房设计审查和评价方法审查和评价方法o 保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染；o 生产、行政、生活、和辅助区总体布局是否合理，是否相互妨碍；o

25、 厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所。38o 选址：选址：o 厂区周围无污染源，周围环境整洁； o 地势高、交通方便、水源充足、水质良好；o 受污染河流上游、饮用水水源下游；o 全年主导风向的上风向（或全年最小频率风向的下风侧）；o 洁净厂房选址o 大气含尘和有害气体浓度低、自然环境较好的区域；o 应远离铁路、码头、飞机场及交通要道；o 与交通干道之间的距离宜大于50米。39总体布局总原则总原则o 按生产、行政、生活和辅助等划区分开布局，不得相互妨碍；o 生产区位于下风向，三废处理、锅炉房布置于风向最下侧。污染源：污染源：粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源； 昆虫孳

26、生场所及其它有害场所。环境整洁：环境整洁：卫生、清洁、绿化较好。厂区地面：厂区地面：裸露部分应绿化。路面：路面：应硬化。40o5.2.1厂房应按生产工艺流程及要求洁净级别进行合理布局，同一厂厂房应按生产工艺流程及要求洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍。房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍。厂房布局厂房布局*o 厂房是否按工艺流程合理布局；o 洁净厂房的布局是否合理；o 厂房的各项生产操作不得相互妨碍。41要求要求o厂房按工艺流程要求，布局合理紧凑，利于生产操作；o厂房应按工序分开设置，布置从原料到成品流向，即从污染区到清洁区。各工序不能倒置；o人流物流通道分开

27、设置，物料传递路线要短。洁净厂房的布局基本要求洁净厂房的布局基本要求o空气洁净度等级高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。o不同空气洁净度等级的洁净室（区）宜按空气洁净等级的高低由里及外布置。o空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。o室内易产生污染的工序、设备安排至回、排风口附近。o不同空气洁净度等级房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗等42生产辅助用室的布置要求：生产辅助用室的布置要求：o 备料室、称量室、容器工具清洗室、洁o 净工作服洗涤、干燥室；o 洁具洗涤及存放室、维修保养室；o 质量检验室、中间产品检验室；o 人员净化室、物料净化室。435

28、.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别1. 洁净区级别划分是否符合要求洁净区级别划分是否符合要求*o 检查进入洁净区的空气是否按规定净化；o 检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求；o 检查有效的检测报告。2. 洁净区的空气监测规定洁净区的空气监测规定o 检查洁净区的空气是否按规定监测；o 检查空气监测结果是否记录存档。44辅助间空气洁净级别要求辅助间空气洁净级别要求o称量室与备料室称量室与备料室 根据保健食品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。备料室宜靠近称量室。o设备及容器具清洗室需要在洁净室（区）内

29、清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。o清洗工具洗涤、存放室清洗工具洗涤、存放室 宜设在洁净室（区）外。如需设在洁净室（区）内，其空气洁净度等级应与本区域相同，并有防止污染的措施。o洁净工作服洗涤、干燥室洁净工作服洗涤、干燥室宜与使用工作服的洁净室（区）相同。455.2.3洁净厂房的设计和安装应符合洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073 2001的要求的要求1. 洁净区的内表面洁净区的内表面o检查洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，耐受清洗和消毒。2. 洁净区的墙壁与地面的交接处洁净区的墙壁与地面的交接处o检查洁净区的墙壁与地面的交接处是否成弧

30、形或采取其他措施。3. 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施o检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。4. 洁净区照度洁净区照度o检查洁净区照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急设施；o检查照度检测记录。46洁净区照明要求：洁净区照明要求：o 光源宜采用高效荧光灯；o 洁净室内一般照明灯具为吸顶灯；o 主要工作室宜为300lx，其他辅助室不低于150lx；o 照度均匀度不应小于0.7。；o 设置备用灯。475. 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位风口、灯具与墙

31、壁或天棚的连接部位*o 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。486. 静压差静压差*o 空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。o 空气洁净度等级不同的相邻厂房之间静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕。497. 生产固体保健食品的洁净区，粉尘生产固体保健食品的洁净区，粉尘较较大的厂房应避免交叉污染大的厂房应避免交叉污染*o 生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的厂房应该保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。50审查

32、项目审查项目 固体、液体、特殊保健食品（益生菌类）及酒类产品净化级别。固体、液体、特殊保健食品（益生菌类）及酒类产品净化级别。*审查和评价方法审查和评价方法o检查有效的检验报告单；o固体保健食品按三十万级要求；o液体保健食品终产品可灭菌的三十万级，不灭菌的十万级；o特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级；o酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。审查条款审查条款5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要需要515.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能厂

33、房、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求适用。设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求适用。1. 生产区生产区o现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积；2. 贮存间和功能间贮存间和功能间o现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的空间和面积3. 储物区储物区o现场查看储物区的物料、中间产品、待检产品的存放是否有足够防止差错和交叉污染措施。52审查条款（重点项目）审查条款（重

34、点项目）5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应洁净厂房的温度和相对湿度洁净厂房的温度和相对湿度*o 根据工艺流程，查看现场是否有温、湿度测量仪和记录。要以审查工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26C，湿度控制在45-65%.535.2.7洁净厂房内安装的下水、洗手及其他卫生清洁设施不得对保洁净厂房内安装的下水、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染健食品的生产带来污染1. 专用洁具清洗间和洁具存放间专用洁具清洗间和洁具存放间o 现场查看专用洁具洗消效果，消毒剂是否经卫生行政部门批准；o 清洁工具专用并无

35、纤维物脱落，消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果。2. 专用的工具容器清洗间和工具容器存放间专用的工具容器清洗间和工具容器存放间o 检查专用洁具是否与专用工具混放。3. 地漏地漏o 检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂。54检查条款（检查条款（关键项目关键项目）5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道1. 生产车间人流入口个人卫生通过程序；生产车间人流入口个人卫生通过程序；o 检查制度、记录；o 现场观察个人卫生程序是否符合要求。生产车间人流入口

36、为通过式：脱鞋穿过度鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净工作服手消毒。2. 缓冲设施；洁净区的人流、物流走向缓冲设施；洁净区的人流、物流走向*o 检查洁净区与非洁净区之间、低级洁净区与高级洁净区之间，是否设置缓冲设施。洁净区是否有合理的人流、物流走向。55 进进 出出 洁净区人员净化程序洁净区人员净化程序厕所浴室换鞋更外衣洗手更工净作洁服手消毒气闸室洁净区565.2.9原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成

37、品生产使用同一厂房。原料的前处理不得与成品生产使用同一厂房。1. 原料生产操作场所原料生产操作场所o检查原料的前处理、提取浓缩、动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。2. 原料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施原料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施o检查原料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。3. 原材料的除尘、排风设施原材料的除尘、排风设施o检查原料的筛选、切片、粉碎等操作是否有排风、除尘设施 。4. 原材料的排风及防止污染和交叉污染原材料的排风及防止污染和交叉污染o检查原料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染的设施。575.2.

38、10保健食品生产应设有备料室，备料室的保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致洁净级别应与生产工艺要求相一致洁净区的备料室空气洁净度等级洁净区的备料室空气洁净度等级o 检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度级别是否与生产要求一致，有防止交叉污染的设施。585.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修检修o 检查制度、记录和测试报告，

39、查看是否定期洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过滤器。595.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。应有与发酵、喷雾相应的专用设备。专用发酵车间及专用设备专用发酵车间及专用设备*o 检查生产发酵产品是否有备专用发酵车间及专用设备。605.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。所用设备、工具所用设备、工具o 检查所用设备、工具是否使用符合卫生要求的材质。61六、生产过程部分o 生产过程的

40、管理是保健食品GMP实施的核心环节，是确保保健食品卫生质量的关键。此部分共36项，占25.7%，所占比例最大。其中关键项目4项，重点项目5项。626.1制定生产操作规程制定生产操作规程6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。定生产工艺规程及岗位操作规程。1. 工艺规程工艺规程*o 检查工艺规程文件是否齐全；o 工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准。2. 岗位操作规程岗位操作规程o 检查岗位操作规程文件是否齐全；o 岗位操

41、作规程是否包括工序操作步骤及注意事项。o 现场抽查：操作人员是否掌握操作规程。63生产工艺规程：生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 它是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。内容内容：配方、各组分的制备、产品加工过程的主要技术条件、关键工序的质量和卫生控制点以及物料平衡的计算方法和标准。加工过程的主要技术条件加工过程的主要技术条件：加工过程温度、压力、时间、PH值、中间产品质量指标灭菌参数等。关键工序如关键工序如：投料、灌装、消毒灭菌、

42、灯检等。生产工艺规程制定程序：生产工艺规程制定程序：64o企业生产技术部门组织编写；o质量管理部门组织专业会审；o企业负责人批准；o颁布实施。 生产工艺规程的要求：需符合保健食品在加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求。岗位操作规程岗位操作规程是对个各生产主要工序规定具体操作要求（步骤和注意事项），明确各车间、工序和个人的岗位职责。它是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所做的进一步详细要求。岗位操作规程制定程序岗位操作规程制定程序 由生产车间技术主任或工艺员起草编写，由企业生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案后执行。656.1.2各

43、生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。1. 生产记录生产记录*o 有无生产记录；o 生产记录是否真实和完整，有无涂改。2. 操作情况操作情况o 现场抽查：记录的填写及执行是否符合规程要求并核实对记录的真实性。666.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、

44、混有异物或其他感规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。过筛的应粉碎至规定细度。 投产前原料的检查和控制投产前原料的检查和控制*o 检查投产前原料是否具有合格标识。67原料的要求o 索证；o 感官性状的检查；o 入库验收；o 质检部门抽检；合格者出具合格标识。686.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方

45、正确计算、称量和投车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量和投料须经二人复核后，记录备案料，配方原料的计算、称量和投料须经二人复核后，记录备案。1. 领料记录领料记录o 是否具有生产指令及相应记录。2. 投料记录投料记录*o 投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状是否符合质量要求；o 投料记录是否完整并经第二人复核。69领料要求：领料要求：o 根据生产指令编制领料单，领取原料。o 进行感观检查。o 记录。生产指令生产指令包括批生产指令，批包装指令，和各工序操作指令。是车间、岗位从事生产工作的依据。批生产指令：批生产指令：由企业生产部根据生产计划下达，

46、其内容包括：生产产品名称、剂型、规格、生产依据、适用工艺规程 操作规程，领取原料辅料名称、规格、等级、数量、各工序生产周期、使用机器设备和模具、要求产品收得率以及执行生产指令车间、班组、质量负责人等。 706.2.3 生产用水水质是否符合生产用水水质是否符合GB-5749的规定，的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求。工艺用水是否达到工艺规程要求。1. 水质报告水质报告*o 检查工艺用水的水质报告。2. 水处理设备水处理设备o 检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况；o 水处理系统的运行情况。716.3.1投料前生产场所及设备设施是否按工艺规投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场

47、或清洁。程要求进行清场或清洁。1. 清场或清洁记录清场或清洁记录o 索取清场或清洁记录；o 有无清洁状态标识。2. 现场卫生情况现场卫生情况o 目击现场卫生状况，必要时作 抽检。72为防止生产中不同批号、品种、规格之间的污染，生产结束、更换品种、规格，或换批号前，应彻底清理检查作业场所，填写清场记录。清场要求：清场要求：o地面、墙壁、门窗清洁卫生（无积灰、无结垢）；o使用的工具、容器清洗消毒达到清洁，无异物或遗留物；o机器、设备清洗消毒，无遗留物，无油垢灰尘；o包装工序调换品种时，剩余的包装材料全部按规定处理。 清场结束后由质检员复查，合格后发给清场合格证。 736.3.2生产布局、操作是否衔

48、接合理，并能有效防止交叉生产布局、操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确的标识。污染，各类容器是否有明确的标识。生产操作衔接合理。传递快捷、方便。各工序分开设置，同一车间不得同时生产不同的产品。不同工序使用的容器应有明显的标记，不得混用。容器标识容器标识o 标识是否明显、牢固。o 标识内容是否明确反映各容器及其内容物的状态。746.3.3生产操作人员个人是否符合相应生产区的卫生要求。生产操作人员个人是否符合相应生产区的卫生要求。 生产区工作服、鞋、帽是否符合生产区卫生要求。生产区工作服、鞋、帽是否符合生产区卫生要求。 不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。不同洁

49、净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。1. 卫生设施卫生设施o更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全。2. 个人卫生管理规程个人卫生管理规程o是否具有生产人员个人卫生管理规程；o检查卫生规程执行情况。3. 工作服卫生管理规程工作服卫生管理规程o是否有合理的工作服清洗、更换制度；o检查卫生规程执行情况。4. 不同洁净级别生产区的区分不同洁净级别生产区的区分o检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。75个人卫生要求个人卫生要求o上岗前应接受健康检查，经过卫生知识培训，合格后方可上岗。o患有肝炎、肺结核、伤寒、痢疾、化脓性或渗出性脱屑性皮肤病及其他有碍食品卫生的疾病或疾患人员不得从事食

50、品生产工作。o进车间前，须穿戴清洁卫生的工作服、鞋、帽、靴，工作服盖住外衣，头发不得露于帽外，双手清洗、消毒。o直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环，戒指、手镯、项链、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷香水进入车间。o操作人员手部外伤，不得接触食品、中间产品和原料。o不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产场所。o生产车间不得带入或存放个人生活用品，如衣物、食品、烟酒药品及化妆品等。76洁净区特殊要求洁净区特殊要求：o 人员进入洁净区有一个严格的卫生过程，前面已经提到了 。o 工作服需要消毒，每日更换。o 工作服的要求工作服的要求o 要有 清洁、更换、管理制度、规程；o 不同洁净区的工作服有明显的

51、标志；o 工作服要有洗涤消毒、干燥、保管室，其洁净级别与使用工作服的洁净室一致。o 清洗周期：清洗周期：一般生产区至少每周2次，特殊情况除外。30 万级以上应每天一洗。776.3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱包或按规定要进入生产区的物料是否按要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理。求进行清洁处理。1. 进入一般生产区的物料进入一般生产区的物料o 现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要的清洁处理。2. 进入洁净区的物料进入洁净区的物料o 现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清洁处理。786.3.5 6.3.6各岗位操作是否符合工艺规程及各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求。

52、岗位操作规程的要求。1. 生产操作生产操作o 现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求。2. 工艺参数工艺参数*o 现场审查和查记录工艺参数是否符合规定要求。796.3.8中间产品是否存放在洁净密闭的容器中，中间产品是否存放在洁净密闭的容器中，存放时间不得超过工艺规定贮存期限。存放时间不得超过工艺规定贮存期限。中间产品o 核对标识，检查容器及贮存期限。806.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、洗消剂是生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、洗消剂是否符合卫生标准和卫生管理办法。否符合卫生标准和卫生管理办法。1. 索证情况索证情况o 检查来料是否符合食品卫生标准，必要时进行索证。2. 验收报告验

53、收报告o 检查是否有验收记录；81物料流转各工序的卫生管理 采购（索证） 初检（验收） 入库 请检 检验（质检） 出库（具有合格标志，先进先出） 使用 检验(中间产品） 包装 检验（出厂检验） 销售（合格产品，先产先出） 826.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到卫生要求，直接接触产品的内包装材料必须达到卫生要求，必要时应进行清洗、干燥和灭菌。必要时应进行清洗、干燥和灭菌。检验报告检验报告o 检查是否有合格的检验报告。内包装：内包装：玻璃瓶（管）、塑料瓶（包括瓶盖、瓶塞、瓶垫）、塑料袋、空胶囊、糖衣及铝塑包装等o 要求o 空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素；o 采购时索

54、取生产企业卫生许可证及卫生检验单；o 采取适当方法清洗、干燥和灭菌；o 贮存时间超过规定期限应重新洗涤灭菌。836.5.1 各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。菌方法。杀菌或灭菌操作规程杀菌或灭菌操作规程* * *o是否有杀菌或灭菌操作规程是否有杀菌或灭菌操作规程 灭菌是指用物理或化学方法将所有致病的微生物全部杀灭。灭菌方法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。产品灭菌方法o物理方法：干热灭菌、湿热灭菌（热压灭菌法、蒸气灭菌法、煮沸灭菌法及低温间歇灭菌法）、过滤除菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法等。 采用此辐照法时，应严格按

55、照辐照食品卫生管理办法的规定，严格控制辐照吸收计量和时。 选择效果可靠、性能稳定、对有效成份破坏最少、安全、节能、卫生灭菌设备和方法。846.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有效验证。杀菌或灭菌操作是杀菌或灭菌设备是否定期进行有效验证。杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并作相应记录。否严格按照操作规程进行并作相应记录。1. 设备验证文件设备验证文件o检查设备验证文件。2. 操作记录操作记录o检查是否有相应的生产记录及该记录的真实性和完整性。3. 操作过程操作过程 操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。（现场抽查）验证： 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能够达到预期结果的有

56、关文件证明的一系列活动。文件组成：设备的验证的项目、目的、验证方案及批准人、操作程序、设备的验证报告及评价和建议等。856.6.1中间产品是否按工艺要求进行检查；物料平衡是否符合工中间产品是否按工艺要求进行检查；物料平衡是否符合工艺要求；偏差是否按规定要求进行处理。艺要求；偏差是否按规定要求进行处理。生产记录生产记录o 检测记录；o 审查岗位操作记录；o 审查偏差处理记录。 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并考虑可允许的正常偏差。86下列情况的偏差需要处理：1物料平衡超出收率的正常范围；2生产过程时间控制超出工艺规定范围；3生产过程工艺条件发生偏移、变化；4

57、生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；5产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移；6跑料；7标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；8生产中其他异常情况偏差处理程序：偏差处理程序：1发生超限偏差时，须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理单交给生产部门管理人员；872生产部门负责人及管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议： （1）继续加工； （2）重新加工； （3）回收或采取其他补救措施； 如确认可能影响产品质量者，应报废或销毁。3生产部门技术人员将上述处理建议（必要时应验证），写出书面报告（一

58、式两份），生产部门负责人签字后连同偏差通知单报质量管理部门，由该部门负责人必要时会同有关部门负责人审核、批准；4生产部门按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实施结果归档备查；5发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质量管理部门，作出相应处理。 886.6.2产品的灌装、装填必须使用自动机械设备。产品的灌装、装填必须使用自动机械设备。生产设备生产设备*o 现场审查灌装、装填是否采用自动机械装置。o 因工艺特殊，确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量。896.6.4需灯检的产品是否按要求进行灯需灯检的产品是否按要求进行灯检。检。1. 场所及

59、设备场所及设备o现场审查是否具备灯检所需的场所和设施。2. 灯检灯检o现场审查是否按规程操作并检查灯检记录。需灯检的产品：口服安瓿制剂及直形玻璃瓶、塑料瓶等液体制剂。要求：o有场所和设施；o灯检人员要求；o检瓶光源：照度及种类较强的白炽间接灯。o灯检记录；o清场。906.7.1 标签是否专人专库管理，每批产品的标签是否按生产指令定量发放、标签是否专人专库管理，每批产品的标签是否按生产指令定量发放、领用，报废的标签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及销毁记录。领用，报废的标签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及销毁记录。标签发放、领用及销毁记录标签发放、领用及销毁记录o 检查相关记录专库（柜

60、）专库（柜）o 检查是否专人专库。916.8.1产品标识必须符合产品标识必须符合保健食品标识规定保健食品标识规定和和GB 7718的要求。的要求。产品标识产品标识o检查是否符合要求。保健食品标识与说明书的所有标识内容的基本原则：保健食品标识与说明书的所有标识内容的基本原则：o名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号与保健食品批准证书的内容一致；o应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同；o不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健