某X纯化水机组维护、保养SOP

1、颁发部门:分发部门:生效日期:年月日责任人起草人部门/职务签名日期审核人批准人1.目的制定本规程是为了明确XXXX纯化水机组预处理部分的冲洗，软化器的再生，保安 过滤器的更换，反渗透装置的封存、清洗等方面的容，确保设备在良好的状态下运 行，最终保证持续稳定的提供符合质量标准的纯化水。2.适用围本规程适用于XXXXX纯化水机组的维护保养。3.职责3.1.使用部门负责本SOP的起草、审核、修订、培训和执行、监督。3.2.质量管理部负责本SOP的审核、颁发、监督本SOP的实施。3.3.生产总监负责本SOP的审核、监督本SOP实施。3.4.质量总监负责本SOP的批准。3.5.车间操作人员负责本SOP的

2、执行。4.引用标准4.1.XXXXX纯化水机组维护保养手册4.2.CB/T19249-2003反渗透水处理设备国家标准4.3.药品生产质量管理规5.流程图N/A6.定义N/A7.材料N/A8.容8.1.1.多介质过滤器在下列情况下，须进行反、正洗：8.1.1.1.连续运行不超过72天；8.1.12在72小时，若运行进/出口压力差大于0.05MPa时；8.1.13系统停运行3天以上，重新使用前。8.1.2.冲洗方式：半自动清洗（即通过启动原水泵完成）8.1.3.冲洗步骤8.1.3.1.冲洗前若设备处于运行状态，应先停止设备的运行；若设备处于未运行状态，应按 照XXXX纯化水机组使用SOP中的8.

3、4.1，8.4.2条的容进行饮用水压力、压缩空 气压力等方面的确认。8.1.3.2.按照XXXX纯化水机组使用SOP中的8.5.1.1条进入操作界面，若之前设备处于待 机状态，可以忽略该步骤。8.1.3.3 .点按多介质过滤器冲洗按钮，设备自动按既定程序运行。原水罐根据液位自动开启原水慢开阀补水。设备自动调整阀门为反洗状态，先进行反洗，达到设定时间（10分钟）后自动调整为正洗（5分钟）状态。反洗过程中，设备会自动进压缩空气混洗。8.1.3.4.当排出水变澄清后，停止冲洗。8.2.活性炭过滤器的反洗与正洗8.2.1.活性炭过滤器在下列情况下，须进行反、正洗：8.2.1.1.连续运行不超过3天；8

4、.2.1.2.在3天，若运行进/出口压力差大于0.05MPa时；8.1.多介质过滤器的反洗与正洗8.2.1.3.系统停运行3天以上，重新使用前822.冲洗方式：半自动模式（即通过启动原水泵完成）823.冲洗步骤8.2.3.1.本规程中的8.1.3.1,8.1.3.2条款同样适用于活性炭过滤器的操作。8.2.32点按活性炭过滤器冲洗按钮，设备自动按既定程序运行。原水罐根据液位自动开启原水慢开阀补水。设备自动调整阀门为反洗状态，先进行反洗，达到设定时间（10分钟）后自动调整为正洗（5分钟）状态。反洗过程中，设备会自动进压缩空气混洗。8.2.3.3.当排出水变澄清后，停止冲洗。8.2.4.活性炭使用

5、一定时间后，其吸附余氯和有机物的能力会逐渐降低，应每年进行一次活性炭的补充，使用达5年后进行应活性炭更换。在5年当余氯检测超过O.1mg/L时，经反冲洗或者采取其他方法处理后仍未有改善时，也应进行活性炭的更换，以 保证吸附效果。活性炭更换后，应对活性炭的出水水质（余氯0.1mg/L）进行确认，达到要求后方可进入后段。活性炭宜选择优质的椰壳或者其他果壳炭。8.2.5.多介质过滤器和活性炭过滤器的冲洗可以根据实际情况在同一天的某个时间段先后完成，也可在同一天的不同时间段分别进行。在冲洗多介质过滤器和活性炭过滤器 时，反渗透主机由于缺少水源将无法运行。8.2.6.预处理停运行期间的维护系统预计停运行

6、3天以上时，应将多介质过滤器和活性炭过滤器的水完全排放掉， 生产前先对其进行反冲洗后方可进行水的制备，目的是预防过滤器的存水由于处于 静态而滋生微生物，降低系统被污染的风险。8.3.软化器的再生8.3.1.再生控制的条件：当水流经过树脂层后的出水总硬度（以CaCQ计）超过5mg/l后，水质已不符合RO膜的进水要求，则交换器中的树脂视为“失效”，不再有软化作用，须对该软化器进行 再生；特殊情况时也可以通过再生周期的设定进行再生。832.再生步骤8.321.在盐箱使用过滤水（或中间水）根据实际情况配置一定量的饱和氯化钠，饱和氯化钠 也可以在再生完成后根据实际消耗量进行配制。8.3.22纯化水机组在

7、运行过程中，当1#软化器或2#软化器出水硬度值超过设定值如5mg/L（ppm）以下设定）或者达到设定的再生周期时，系统会自动启动再生程序，经反洗、 吸盐、正洗3个步骤后完成整个再生过程。8.3.2.3.两种再生控制方式只允许选择其中一种方式进行。8.3.3.软化器运行过程中，在线硬度检测仪根据设定时间（在60分钟以下设定）自动检测，其检测结果应不超过4小时记录一次。8.3.4.软化器停运期间的维护当系统预计停运3天以上时，应在盐箱配置一定量的饱和氯化钠，手动模式下分别吸 入一定量的盐溶液到1#、2#软化器，将树脂完全浸泡，并关闭上进水阀、上排水阀、 下进水阀、下排水阀，从一定程度上可以抑制微生

8、物的滋生。8.3.5.树脂的添加及更换当树脂使用一定年限（3-5年）后，通过再生或其他方式不能恢复其软化功能的，应 进行树脂更换。树脂更换后，应先进行再生处理后才能使用（添加、更换时同时检查 过滤器上、下层集散水器有无破损）。8.4.保安过滤器滤芯的更换8.4.1.出现下列情况时，须进行滤芯更换：8.4.1.1.连续使用不超过3个月定期更换一次;低微生物滋生的风险。如不进行每天的运行操作，可以按照8.5.2.2的条款执行。8412在3个月的更换周期，进/出口压力差大于O.IMPa时。8.42滤芯应选用5um孔径，材质为聚丙烯熔喷滤芯或其他经确认后具有同等过滤效果的适宜滤芯，长度应与设计的过滤器

9、相适应。8.4.3.每次更换滤芯时，应先对过滤器壁进行清洗。清洗步骤：先打开过滤器底部的排放阀 排尽水后，打开上盖取出滤芯，用饮用水或预处理水冲洗滤器壁上的附着物并从底部 排污阀处排放。8.4.4.保安滤器停产期间的维护8.4.4.1.系统预计停运行3天以上时， 应将保安过滤滤芯取出晾干保存， 生产前重新安装并注 入新鲜水后运行。8442系统预计停运行3天以上，生产前确认滤芯如果距上次更换超过2个月的，在使用前, 应更换新滤芯后进行设备运行。8.443.以上措施的主要目的是降低保安过滤器部微生物滋生的风险。8.5.反渗透装置的维护、保养8.5.1.一般要求8.5.1.1.一级反渗透装置进水指标

10、：浊度v1NTU;余氯：vO.1mg/L;SDI：w58.5.12在满足供水量和水质的情况下，可以调大浓水出水量以获得较低的压力值，避免设备 在高压状态下运行。8.5.2.反渗透装置（一级和二级）停运期间的维护8.5.2.1.短时间停运停运3天（包括本数）以下，一般称为短时间停运，在此期间可采用下列措施：每 天运行一、二级反渗透装置不低于1小时，确保装置每天处于相对的运行状态，降8.5.22长时间停运停运3天以上，称为长时间停运，在此期间可使用亚硫酸氢钠溶液进行封存保护，防止膜元件长菌。具体操作方法如下：利用中间水箱或配制槽，配制浓度为0.519亚硫酸氢钠溶液。关闭一级、二级反渗透浓水和产水出

11、口上的阀门，打开循环管路上的阀门或在配制槽 与一级、二级反渗透之间建立局部循环。启动增压泵，循环时间不低于20分钟。停止增压泵后，立即关闭循环管路上所有阀门，防止封存溶液流失。生产前，先对一级反渗透装置进行冲洗处理，冲洗的结果以在线电导率降至50 Q/cm以下为准。按反渗透标准操作规程（手动模式）操作，最初的产水排入地沟，待出水 在线电导率低于20 Q/cm后调整进入中间水箱。二级反渗透装置用中间水冲洗，冲洗结果以在线电导率降至10Q/cm以下为标准。按 反渗透标准操作规程（手动模式）操作，最初的产水排放掉，待出水在线电导率低于2.4 S/cm后调整进入纯化水罐。8.523. NaHSOa溶液

12、使用一级产水或者纯化水配制，试剂级别为化学纯以上。8.5.3.一级反渗透装置的清洗在正常操作过程中，反渗透元件的膜片会受到无机盐垢、微生物、胶体颗粒和不溶 性的有机物质的污染。操作过程中这些污染物沉积在膜表面，导致标准化的产水流 量和系统脱盐率分别下降或同时恶化。8.5.3.1.当出现以下任何一种情况，应对膜元件化学清洗：进水和浓水之间的标准化压差上升了15%脱盐率降低5%以上。产水量比运行初期或比上次清洗后下降10%以上时以上的标准（基准）比较条件取自系统最初48小时运行时的操作性能。即使以上情况未出现，一般也应612个月清洗一次。8.5.32清洗配方的选择日常的维护清洗可以考虑选择柠檬酸或

13、者盐酸作为清洗剂。8.5.3.3.清洗步骤使用配制槽与一级反渗透之间建立循环。在配制槽中使用中间产水或纯化水配制10-20%的柠檬酸（或1-2%盐酸）作为清洗液。 启动水泵，在压力为0.100.30MPa和温度小于35C的条件下循环清洗不低于30分 钟。循环过程结束，（手动模式）打开低压冲洗阀，启动原水泵进行冲洗，冲洗的结果以 在线电导率降至50 Q/cm以下为标准。按反渗透标准操作规程（手动模式）操作，最 初的产水排放掉，待出水在线电导率低于20 jS/cm后调整进入中间水箱。整个清洗过程结束（或者在冲洗膜期间），需要将配制槽和清洗管道残余的清洗液排 掉，并用饮用水冲洗干净。8.5.3.4.

14、清洗过程控制化学试剂的选择至少为化学纯级别。清洗操作时要有安全防护措施，如耐酸碱手套、鞋和衣等。8.5.4.二级反渗透装置一般情况下不作清洗，当发生8.5.3.1的情形时，可以参照一级反渗透的清洗方法进行。8.5.5.反渗透膜的更换条件（参照25E的运行条件）8.5.5.1 .总压差比运行初期增加0.3MPa以上。8.5.5.2.脱盐率低于95%时。8.5.5.3.当一级反渗透装置产水量比运行初期下降20%以上且产水量不能保证二级反渗透运行需求时。8.5.54当达到以上其中一个条件，且经清洗或采取其他适当措施处理后仍未有改善时应进行 反渗透膜的更换。8.5.5.5.一级反渗透膜更换后应先对产水水质进行确认，达到控要求（电导率v20S/cm）后方可用于生产。如对二级反渗透膜进行更换，更换后其产水水质应达到纯化水质量标 准。8.6.其他方面的维护8.6.1.运行过程中，如出现各卡盘接头、法兰盘连接处和其他连接部位出现松动时，须及时 紧固或者停机检修。对出现的漏水、漏气等情况，应及时进行维修。8.6.2.操作人员用水或者湿毛巾对设备表面作清洁工作时，电控装置及水泵的电机