HACCP质量手册

1、文件编号:QM/ZW-2008宁波致味达食品有限公司HACCP管理手册(依据HACCP-EC-01食品安全管理体系要求编制)(版本/修改:A/0) 受控状态:受控 持有人:周利表 分发号:02编制: 周利表审批: 周利表 批准: 陈明弟2008年3月6日发布 2008年3月8日实施宁波致味达食品有限公司发布食品安全手册QM/ZW-2008 第1页共31页 目 录批准页 2食品安全小组职责与权限 3第0章:公司简介 4第1章:使用范围 5第2章:术语和定义 5第3章: 食品安全小组方针和目标 5第4章:食品安全管理体系要求 6第5章: 管理职责 7第6章: 资源管理 11第7章: 安全产品的策划

2、和实现 13第8章: 食品安全管理体系的验证,确认和改进 21附录A:食品安全管理组织机构图 25附录B:食品安全管理体系职能分配表 26附录C:部门职责与权限说明书 27食品安全手册QM/ZW-2008 第2页共31页 食品安全手册批准页本手册规定了公司的食品安全方针,食品安全目标,描述了本公司食品安全管理体系的基本要求,是加工的卫生安全管理应长期遵循的纲领性文件.经食品安全小组审核,本手册符合HACCP-EC-01“食品安全管理体系 要求”以及本公司产品相关法律,法规的要求,并总结了公司原有的食品安全管理经验,肖提交总经理予以批准发布,自2008年3月8日实施,公司各级领导和全体员工必须遵

3、照执行.总经理:陈明弟日期:2008-3-8食品安全手册QM/ZW-2008 第3页共31页 食品安全小组职责和权限为了建立并有效实施食品安全管理体系,现任命下述成员食品安全小组:组长:成员:食品安全小组的上述成员均接受HACCP-EC-01食品安全管理体系要求,HACCP原理等的系统知识培训,并具备丰富的加工实际经验,能够胜任食品安全管理体系工作.食品安全小组的职责和权限为:1. 负责食品安全管理体系文件,包括食品安全手册,程序文件,作业指导书,HACCP计划的建立和定期评审确认;2. 负责食品安全管理体系文件的培训,并组织贯切实施;3. 负责监督,检查GMP,SSOP等前提方案和HACCP

4、计划的有效实施;4. 负责CCP监视,纠偏行动,CCP监视设备校准等记录的审核;5. 负责食品安全管理体系的验证和内部审核,并负责产品,加工过程和体系不合格的纠正和预防措施的控制;6. 负责产品召回的组织实施;7. 负责产品安全事故,关键控制点异常与紧急情况的突发事件准备和响应计划的组织的实施;8. 负责前提方案的审核,潜在不安全产品的评审和处理.总经理: 陈明弟日期: 2008-3-8食品安全手册QM/ZW-2008 第4页共31页 第1章 适用范围1.主题内容和适用范围1.1本食品安全手册依据HACCP-EC-01食品安全管理体系要求以及相关法律,法规的要求,结合本公司实际情况编写.食品安

5、全手册对产品的卫生安全管理要求进行了原则性的描述.1.2本食品安全手册对内是食品安全管理的纲领性文件,是公司各级部门和全体员工进行加工的依据文件和行动准则;对外是公司各种产品已经实施食品安全管理体系的承诺;也可用于第二方认证和第三方认证时,证实本公司产品的食品安全管理体系符合规定要求.1.3本手册适用产品范围:榨菜的生产 (生产地址:慈溪市周巷镇海江村江后)2.食品安全手册编制原则 本手册体现了HACCP-EC-01食品安全管理体系要求的五项关键原则(相互沟通,系统管理,过程控制,HACCP原理和前提方案)和HACCP计划的七个基本原理.3.依据和参考文件3.1. DB 33/T456-200

6、3食品企业良好作业规范3.2. HACCP-EC-01 食品安全管理体系 要求3.3. ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语3.4. ISO9001:2000质量管理体系 要求第2章 术语和定义本文件采用HACCP-EC-01食品安全管理体系 要求,ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语中的术语和定义. 其它术语和定义(暂无)第3章 食品安全方针和目标一.食品安全方针永远为顾客提供安全卫生的优质产品.加强外部沟通,不断改进公司产品质量.二.食品安全目标(总目标)(1) 出厂产品安全质量抽检合格率100%;(2) 每年产品安全质量投诉次数2次;食品安全手册QM/ZW-200

7、8 第5页共31页 第4章 食品安全管理体系1.目的 为了满足食品安全管理需要.明确建立食品安全管理体系的总体要求和基本要求,并有效实施,保证出口产品的安全.2.范围 适用于本公司产品生产加工有关的各个区域,部门和人员.3.职责3.1.食品安全小组负责食品安全管理体系的建立,实施,保持和改进.3.2.质检部.生产部,供销部,办公室,供销部等根据职责与权限分工负责食品安全管理体系的相关内容.4.食品安全管理体系要求4.1.总要求公司根据HACCP-EC-01食品安全管理体系要求,CAC:HACCP体系及其应用准则以及产品相关法规的要求,策划食品安全管理体系并形成文件,予以实施,保持和持续改进.建

8、立的食品安全管理体系应:a. 确保合理预期发生的与相关的产品安全危害得以识别和评介,并以产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制;b. 在食品供应链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息;c. 就有关食品安全管理体系建立,实施和更新进行必要的信息沟通,以确保满足本标准要求的产品安全;d. 定期评价食品安全管理体系,必要时进行更新确保体系反映公司的活动,并纳入有关需控制的产品安全危害的最新信息. 针对公司所选择的任何影响终产品符合想的源于外部的产品和过程,应在食品安全管理体系中加以识别,并形成文件,应确保控制这些产品和过程,经过分析,目前无源于外部的产品和过程,以后若出现外包过程,按“采购控制程序”

9、进行控制4.2.文件要求4.2.1总则:本公司的食品安全管理体系文件包括:a. 食品安全手册,包括食品安全方针和目标;食品安全手册QM/ZW-2008 第6页共31页 b. 程序文件;c. 针对每一类别产品的HACCP计划;d. 指导特定质量活动的作业指导书:包括OPRP方案,工艺操作,有关的规章制度等;e. 有关的质量记录.4.2.2文件控制 办公室负责建立并保持“文件控制程序”,以制定和控制所有与食品安全管理体系相关的文件,并识别文件当前的修订状态,避免使用失效文件或作废文件.记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.3的要求进行控制. 对于文件的更改,在实施前办公室应组织评审,以确定其对产

10、品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响.文件控制应确保.a. 文件发布前得到批准,以确保文件的充分与适宜.必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;b. 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;c. 确保在使用处获得适用文件的有关版本;d. 确保文件保持清晰,易于识别;e. 确保外来玩具得到识别,并控制其分发;f. 防止作废文件非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当标识;g. 记录文件更改的原因与证据.4.2.3 记录控制 办公室负责建立并保持“记录控制程序”,规定记录的纠正,标识,储存,保护,检索,保存期限和处理所需的控制.保存记录以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行

11、的证据.记录应保持清晰,易于识别和检索.5. 支持性文件 文件控制程序 记录控制程序第5章 管理职责1. 目的 通过总经理的作用,规定公司的食品安全方针和目标,建立相应的组织结构并实施有效的信息沟通,按照计划的时间间隔开层管理评审,以满足本标准的要求,持续改进体系的有效性.食品安全手册QM/ZW-2008 第7页共31页 2. 范围适用于食品安全管理体系有关的各个部门和有关部门人员.3. 职责3.1 .总经理负责批准食品安全方针和目标,批准组织机构和机构责权的设置,并组织管理评审3.2. 食品安全小组组长负责食品安全方针的贯切以及食品安全目标的分解,考核与评价.3.3. 生产部负责收集管理评审

12、有关输入材料,并负责管理评审提出的纠正,预防或改进项目的跟踪落实.各部门根据职能分工,负责职责范围的信息沟通,应急准备和响应控制程序的实施.4. 管理职责4.1. 管理承诺4.1.1 总经理应对其开发,实施和改进食品安全管理体系的有效性作出承诺.确定的经营目标或战略规划应支持产品安全的要求. 4.1.2 总经理应以身作则.兑现自己的承诺,并提供以下证据;a. 向员工传达满足顾客和产品安全法律,法规要求,以及这些要求对公司发展的重要性;b. 制定,批准并贯切实施食品安全方针和目标;c. 组织管理评审活动,掌握食品安全管理体系的运行情况;d. 适时提供食品安全管理体系运行必须的资源;4.2. 食品

13、安全方针:总经理应为识别,分析和控制与产品安全有关的危害制定食品安全方针,目标,并形成书面文件.4.2.1 食品安全方针a. 食品安全方针是由总经理正式发布的公司的产品安全总宗旨和总方向.b. 食品安全方针应与公司的宗旨和公司在食品供应链中的位置相适应,是公司总体经营方针的组织部分c. 食品安全方针应体现满足产品卫生安全要求的承诺(包括顾客要求,法律法规要求,管理机关和公司自身的要求)和沟通的要求,并体现产品的特点.d. 食品安全方针应体持续改进的承诺,并为食品安全目标的制定提供框架和指南.e. 根据上述要求,本公司制定了相应的食品安全方针,食品安全方针的具体内容见本食品安全手册第3章.f.

14、总经理和食品安全小组应通过组织培训.宣传,会议等多种沟通形式,确保各级人员均理食品安全手册QM/ZW-2008 第8页共31页 解食品安全方针,并将食品安全方针转化为自觉的行动结合于日常产品安全活动中.g. 总经理应定期组织对食品安全方针的适宜性进行评审,以保证食品安全方针能够持续地适应内部环境的变化,食品安全方针的评审可以单独进行,也可以结合于管理评审中进行.4.2.2食品安全目标a. 根据食品安全方针建立符合实际的食品安全目标,食品安全目标包括满足产品卫生安全要求所需要的内容,并可度量或评价.目前确定的食品安全目标及食品安全目标的评价要求见食品安全手册第3章.b. 食品安全小组在各相关职能

15、和层次上进行食品安全目标的分解,各个部门根据分解的食品安全目标,组织食品安全管理活动,并在活动过程中对食品安全目标的实现情况进行自我评价,必要时采取措施以促进食品安全目标的实现.4.3.食品安全管理体系策划4.3.1. 为使食品安全管理体系能满足食品安全方针,目标.并符合本标准“4.1条款”的要,总经理应确保食品安全小组在建立食品安全管理体系时进行全面的策划,确保体系得以充分识别,且与公司建立的其他管理体系保持有机协调,并保持有效,持续的实施.4.3.2 当已建立的食品安全管理体系发生如下变更时,食品安全小组应进行食品安全管理体系的变更策划,以保证变更期间食品安全管理体系的持续完整.a. 扩大

16、产品或产品类别:b. 导入新的管理体系标准c. 原有体系的组织机构,关键人员发生变化;d. 食品安全管理体系的区域范围发生变化等.4.3.3. 食品安全管理体系策划的输出可以是质量计划,组织机构的调整,职责和权限的调整,危害分析的重新识别以及建立相关的管理文件. 职责和权限4.4.1. 为确保食品安全管理体系的有效运行,公司明确规定与食品安全管理体系运行有关的各部门的职能(包括职责和权限)及相互关系,包括不同职能部门和人员之间的接口关系.4.4.2. 员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题.总经理应指定不合格控制有关的人员,并明确其职责和权限,以便针对各种不合格及时采取纠正和纠正措施,并予

17、以记录.4.4.3. 各个部门的职责,权限和相互关系,公司以各种方式,包括发放相关文件,内部会议沟通等传达至各部门.食品安全手册QM/ZW-2008 第9页共31页 4.4.4. 各部门的职责,权限及相关关系详见附录 A:“组织机构图”和附录 C: “部门职责和权限说明书”.食品安全小组组长:总经理应任命食品安全小组组长,负责组织食品安全小组工作,除承担其原有职责外,还赋予以下职责和权限:a. 确保按照本标准的要求建立,实施.保持和更新食品安全管理体系;b. 直接向总经理报告食品安全管理体系的有效性适宜性,以进行评审,作为体系改进的基础c. 为食品安全小组成员安排相关的培训和教育;d. 与食品

18、安全管理体系有关事宜的外部联络和沟通.4.6. 沟通4.6.1 外部沟通 为确保在整个食品链中能获得充分的食品安全方面的信息,公司应制定,实施和保持有效的措施,以便与下列各方进行沟通.a. 与供方和分包商就原料质量,加工要求,运输等达成一致;b. 与顾客就产品要求,食品安全水平,问询,合同或订单处理等沟通,对顾客反馈(包括客户抱怨)及时予以答复,作出处理,特定贮存要求,保质期等.c. 从检验检疫局,质量技术监督局,卫生疾控部门等食品主管部门收集相关食品卫生,质量等要求予以实施,并将实施中遇到的问题及时反馈;d. 与公司相关方进行沟通,确保对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响的信息作出响应;

19、e. 关注媒体就食品安全方面信息.在食品链中,沟通应对公司产品的食品安全方面提供充分的信息,特别是应用于那些需要由食品链中其他公司控制的已知的食品安全危害.应保持记录.建立信息获取渠道,记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求.4.6.2. 内部沟通公司通过总经理办公会,各种座谈会,质量分析会,生产调度会,管理评审会等,就影响食品质量安全的事项进行沟通. 为保持食品质量安全管理体系是有效性,公司应确保食品安全小组及时获得变更的信息,例如包括但不限予以下方面:食品安全手册QM/ZW-2008 第10页共31页 a. 产品或新产品;b. 原料,辅料和服务;c. 生产系统和设备;d. 生产场

20、所,设备位置,周围环境;e. 清洁和卫生计划;f. 包装, 贮存和分销体系;g. 人员资格水平和(或)职责和权限分配;h. 法律法规要求;i. 与食品安全危害和控制措施有关的知识;j. 公司遵守的顾客,行业和其他要求;k. 来自外部相关方的有关问询;l. 表明与产品有关的健康危害的抱怨;m. 影响食品安全的其他条件.4.6.3. 沟通方式内部沟通应平等地,双向地进行,并应采用灵活的,有效的沟通工具和方法;a. 横向交流.内部一般采用工作联系单;对外一般采用工作联系函,传真等书面方式进行传递,紧急情况可先电话联系,口头沟通,再视必要性补办书面文件;b. 下级对上级可采用书面报告形式进行;c. 上

21、级对下级除了可采用发布文件,下达通知.决定,简报外,还可以口头指令等形式进行;d. 通过总经理办公会,各种座谈会,质量分析会,生产调度会,管理评审会,年终总结会,宣传布告栏,网络,网站等形式进行.4.6.4 公司通过人力资源管理,确保负责食品安全信息沟通的人员具备必要的知识,以履行其在食品安全链中的相应职责,并确保只有得到授权的人负责与食品安全有关信息的外部沟通4.7. 突发事件准备和响应:食品安全小组负责建立并实施“应急准备和响应控制程序”充分识别可能影响有关产品安全的潜在紧急情况事故,并确定响应的管理方案,以便及时响应和采取有效措施,消除或降低突发事件造成的产品安全影响.突发事件准备和响应

22、的结果应作为管理评审的输入.4.7. 管理评审食品安全手册QM/ZW-2008 第11页共31页 4.8.1 总则:总经理按照计划的时间间隔对食品安全管理体系的适宜性,充分性和有效性进行评审,同时评价食品安全管理体系的改进和变更的需要,包括食品安全方针,目标的适宜性.管理评审过程应确保收集必要的信息,并使总经理能够对其进行评价.生产部负责建立并保持,“管理评审控制程序”,独立实施食品安全管理体系或结合其他管理体系一并进行管理评审.并保持管理评审的记录.4.8.2. 评审输入:管理评审实施之前,总经理应进行周密策划,各相关职能部门准备好评审输入的文件,资料和信息,管理评审输入应包括但不限于以下信

23、息:a. 审核的结果,验证活动结果的分析;b. 可能影响产品安全的环境变化;c. 紧急状况,事故和召回;d. 评审结果和体系更新活动;e. 包括顾客反馈的沟通活动;f. 以往管理评审的跟踪措施.4.8.3. 评审输出:管理评审输出应包括与以下方面有关的决定和措施:a. 食品安全管理体系有效性的改进;b. 产品安全保证;c. 资源需求;d 组织食品安全方针和目标的修订.5. 支持性文件5.1. 应急准备和响应控制程序5.2. 管理评审控制程序食品安全手册QM/ZW-2008 第12页共31页 第6章 资源管理1. 目的 为了确保食品安全管理体系的有效运行,应适时地提供所需的资源,确保实施和改进食

24、品安全管理体系的过程,满足产品安全要求.2. 范围适用于本公司人力资源,基础设施和工作环境的控制.3. 职责总经理负责根据识别的需要提供适宜的资源,(包括配备合适的人员,设备,设施,环境,方法等).生产部负责人员的培训,意识和能力的开发,评价工作,负责厂区和生产部的环境卫生,安全保卫工作,负责食堂后勤工作3.3. 生产部负责生产现场环境卫生的总体控制和洗衣房管理;加工车间负责生产现场,包装现场环境卫生的具体控制.负责水电汽等能源以及设备设施的维护,保养,维修等管理.4. 控制要求4.1 资源提供4.1.1 总经理根据食品安全方针,目标及食品安全管理体系的要求,识别需要的资源并提供适宜充分的资源

25、,以确保食品安全管理体系的实施,改进和更新.4.1.2. 资源包括人员资源,基础设施和工作环境.4.2. 人力资源4.2.1. 总则:为了确保食品安全管理体系的有效运行,公司应指派具备与其岗位相适应的人员承担食品安全管理体系的各项活动,并确保这些人员的教育,培训,技能和经验能胜任其岗位要求.生产部负责建立“培训控制程序”,规定人力资源的开发和培训实施的程序要求.当需要外部专家帮助建立,实施或运行食品安全管理体系时,这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录.食品安全手册QM/ZW-2008 第13页共31页 4.2.2 能力,意识和培训4.2.2.1 公司根据各岗位的工作要求和工作特点,规定与

26、产品安全有关的岗位人员的技能和能力要求,包括管理层,操作层,验证人员.4.2.2.2. 生产部根据各岗位能力要求及公司发展需要,确定人员的培训需求,编制培训计划或采取其他措施,培训对象应包括管理人员,技术人员,验证人员和操作人员.对于负责产品安全过程的监视人员应安排适宜的监视技术培训,并确保过程失控时能够采取必要措施.4.2.2.3. 生产部根据培训计划组织培训的实施工作,并做好必要的培训记录.4.2.2.4. 生产部应针对每次培训,确定评价培训有效性的方法,对培训内容和方法以及培训效果进行评价.4.2.2.5. 人员培训过程中应提高员工的产品安全意识,强调沟通在实现产品安全中的必要性和重要性

27、,并确保员工充分理解公司的食品安全方针和目标,理解其本职工作的相关性和重要性,充分认识其在实现食品安全方针和目标中的责任和义务以及应做出的努力和贡献.4.2.2.6. 生产部应保存员工的教育,经验,培训和资格的适当记录.4.3. 基础设施4.3.1. 公司根据安全产品实现的需要,识别提供产品实现过程要求所需的设施和设备,并进行适当的维修,维护,保养,确保设施,设备的完好.4.3.2. 基础设施包括水电汽,设备,仓库,工作场所以及运输,通讯设施.4.3.3. 生产部负责建立“设备维护保养控制程序”,并组织实施.4.4. 工作环境4.4.1. 工作环境是指各种工作条件的组合,工作条件包括物质的,社

28、会的,心理的和环境的因素4.4.2 公司应识别对安全产品实现过程有影响的工作环境因素.a. 影响工作环境的人因素,如工作方法,激励政策,安全防护,保卫等,生产部负责管理;b. 影响工作环境的物理因素,化学因素和生物因素,如温度,安全,卫生等,生产部组织加工车间落实现场控制,质检部定期监督检查.4.4.3 公司应控制和管理上述识别的人,物理,化学和生物的因素,制造一个和谐,轻松愉快,团结协作,心情舒畅的工作环境,以提高过程中的人和物的有效性和效率.4.4.4. 食品安全小组负责建立“卫生标准操作程序(SSOP)”,规定加工环境卫生的控制要求,并组织实施食品安全手册QM/ZW-2008 第14页共

29、31页 5. 支持性文件5.1 培训控制程序5.2 设备维护保养控制程序5.3 卫生标准操作程序(SSOP)第7章 安全产品的策划和实现1. 目的 安全产品的实现过程是食品安全管理的直接增值过程,通过有机整合两种前提方案和详细的HACCP计划,对产品实现各个过程的产品安全危害实施有效控制,确保产品安全,实现预期的增值.2. 范围 适用于安全产品实现全过程的控制3. 职责食品安全小组负责安全产品实现过程的策划,并根据策划的结果确定基础设施和维护方案;负责组织危害分析,确定操作性前提方案和HACCP计划;负责纠偏,潜在不安全产品处理和召回的总体控制.质检部负责加工过程的质量检查,检验和卫生监督;负

30、责监视和测量装置的控制;负责检验状态标识的管理.生产部负责生产过程的总体控制,负责辅料和包装物料的供方评定,采购.加工车间负责加工过程的具体控制,并根据有关规定进行记录,以追溯加工过程,对加工过程的半成品和成品进行防护.负责设备的维修保养工作和水电汽的供应.供销部负责与顾客有关的过程评审,沟通,负责顾客财产的控制;负责产品的报验,交付和单证制作;负责进口物资和原料的采购.供销部负责原料供方的评定,并负责原料采购.4. 控制要求总则: 食品安全小组负责安全产品实现过程的策划和开发,通过有效开发,实施和监视策划的活动,保持和验证产品加工和加工环境的控制措施,并当出现不符合时采取适宜措施来实现.策划

31、包括验证控制程序的建立和控制措施组合的确认.控制措施通过操作性前提方案(或)HACCP计划来实施.食品安全手册QM/ZW-2008 第15页共31页 前提方案4.2.1 总要求:公司通过建立,实施和保持前提方案(PRP (S) ),以助于;a. 控制产品安全危害通过工作环境进入产品的可能性:b. 控制产品的生物,化学和物理污染,包括产品之间的交叉污染;c. 控制产品和产品加工环境的产品安全危害水平. 前提方案应与有关产品安全的需求相适应,并得到食品安全小组的审核或批准;同时,危害分析中应包括前提方案与产品安全危害控制的相关性和适宜性.前提方案包括两种类型:基础设施和维护方案;操作性前提方案.食

32、品安全小组选择和设计前提方案,应考虑和利用现有的与前提方案设计有关的适当信息,如法规,顾客要求,指南,法典原则操作规范,国家,国际或行业标准. 根据本公司实际情况,食品安全小组对前提方案做了设计,其内容包括遵守GMP, SSOP,设备设施的维护保养,工艺操作规程,采购控制等HACCP计划实施的基础条件.食品安全小组应在“企业狼毫作业规范.”等要求的基础上建立公司的GMP(良好操作规范),并组织实施.GMP内容包括生产质量管理人员的要求,环境卫生的要求,车间及设施卫生的要求,原料,辅料卫生的要求,生产,加工卫生的要求,包装,储存运输卫生的要求,有毒有害物品的控制,检验的要求,保证卫生质量体系有效

33、运行的要求等.为了有效控制生产过程中的有关卫生因素,食品安全小组负责建立SSOP(卫生标准操作程序),并组织实施.SSOP内容包括水的安全性,产品接触表面的卫生,交叉污染的预防,生物,物理和化学污染的预防,有毒有害物品的控制,洗手,消毒和卫生设施的保持,人员卫生控制,昆虫防治,卫生监督等方面的内容.4.2.2. 基础设施和维护方案:公司应建立和保持达到符合产品安全要求所需要的基础设施,适用时包括:a. 建筑和设施(包括场所,员工设施和配套设施)的布局,设计建设;b. 空气,水,能源和其他基础条件的提供;c. 设备,包括其预防性维护,卫生设计和每个单位元维护和清洁可实现性;d. 包括废弃和排水处

34、理的支持性服务. 食品安全小组应策划实现上述要求的验证,考虑到危害分析的结果和选定控制措施对确定的产品安全违碍的控制能力,必要时对基础设施进行调整,并记录调整的结果.食品安全手册QM/ZW-2008 第16页共31页 4.2.3 操作性前提方案:公司应建立,保持和更新操作性前提方案,并形成文件.当确定的产品安全危害不通过HACCP计划控制时,构成或包含于操作性前提方案中的控制措施的严格程度应能使这些产品安全危害受控.操作性前提方案应与经营规模和类型,以及制造和(或)处理的产品性质相适应;无论是整体应用,还是用于特定产品或生产线,操作想前提方案应在整个生产体系中实施.当建立方案时,应考虑但不限于

35、以下因素:人员卫生,清洁和消毒;虫害控制;交叉污染的预防措施;包装程序;对采购材料(原材料,辅料,化学用品),供给(水,空气,蒸汽,冰等),清理(如废弃物和排水系统)和产品处理(如贮存和运输)的管理. 操作性前提方案应以指导书,程序或计划的形成文件,以规定这些方案如何运行,并应满足本标准中关于“操作性前提方案设计”的各项要求.本公司确定的操作性前提方案包括但不限于:SSOP,采购控制程序,包装贮运控制以工艺操作规程等文件.食品安全小组应确认通过操作性前提方案管理的控制措施,并应及时修订和更新操作性前提方案.4.3. 实施危害分析的预备步骤4.3.1 总则:应对实施危害分析所需的所有相关信息进行

36、收集和保持,并作为受控文件进行控制,保持动态更新.食品安全小组应保持上述信息的更新记录.4.3.2. 食品安全小组:总经理应指定食品安全小组.食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验.这些知识和经验包括但不限与组织的食品安全管理体系范围内的产品,过程,设备和产品安全危害.生产部保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录.4.3.3. 产品特性4.3.3.1 原料,辅料和与产品接触的材料:食品安全小组应在文件中规定原料,辅料和与产品接触的材料的特性,并应识别与以上方面有关的产品安全法定要求,保持更新.其特性描述为识别和评价产品安全所需,包括以下方面的适用内容:化学,

37、生物和物理特性;配制辅料的组成,包括添加剂和加工助剂;产地,生产方法,交付方式,包装和贮存条件;使用或生产前的预处理;与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关产品安全的接收准则或规范.4.3.3.2. 终产品特性:食品安全小组应在文件中规定终产品特性,并应识别与终产品特性有关的产品安全法定的要求,保持更新.终产品特性的描述应为危害分析所需,包括以下方面的信息:产品名称或类似标识:成分;与产品安全有关的化学,生物和物理特性,预期的保质期和贮食品安全手册QM/ZW-2008 第17页共31页 存条件;预期用途;包装;与产品安全有关的标识和(或)处理,制备及使用说明书;分销方式.4.3.4. 预期用途:

38、食品安全小组应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理,并保持更新,预期用途包括在终产品特性中.应确定各种产品和(或)过程类别的使用者和消费者,并应考虑消费者群体中已知的产品安全危害的易感人群.应识别非预期但可能会出现的产品错误处理和误用.4.3.5 流程图,过程步骤和控制措施4.3.5.1. 流程图:应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图.流程图应提供产品安全危害可能出现,增加或引入的信息.流程图应清晰,准确和足够详尽.适宜时,过程流程图应包括:a. 运行中所有操作步骤的顺序和相互关系;b. 源于外部的过程和分包工作;c. 原料,辅料和中间产品投入点;d 返工和循环点.e. 终产品,

39、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点. 食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性及其是否符合现状.经过验证的流程图应作为记录予以保持.4.3.5.2 过程步骤和控制措施的描述:影响产品安全的控制措施应规定到进行危害分析所需的程度,并表明相关过程参数和(或)所采用的严格程度.应确定可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求,如来自顾客或主管部门.过程步骤和控制措施应保持更新. 4.4 危害分析4.4.1 总则:食品安全小组应针对每类产品和(或)过程合理预期发生的产品安全进行危害分析.当变更,各验证结果的评价结果,确认的结果和体系更新的结果有要求时,食品安全小组应重新进行危害分析.4.4.

40、2 危害识别和可接受水平的确定:应识别记录与产品类别,过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的产品安全危害.危害识别应基于以下方面:根据预备步骤获得的信息和数据;经验;外部信息,尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据;来自食品供应链中,与终产品,半成品和食品供应链终端(消费阶段)产品的安全可能相关的产品安全危害信息;特定操作的前后步骤,生产设备,生产服务和周围环境,以及食品供应链中组织的前后联系.食品安全手册QM/ZW-2008 第18页共31页 只要可能,针对每个确定的产品安全危害,应确定终产品中产品安全危害的可接受水平.确定的水平应考虑以发布的法律法规要求,顾客产品安全

41、要求,经验以及顾客对产品的预期用途.用于确定的证据和确定的结果应予记录.4.4.3 危害评价:应对每种已识别的产品安全危害进行危害评价,以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全产品所必须的;以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平.应根据产品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性,对每种产品安全危害进行评价分类.应指明在原料,加工和分销中哪个环节每种产品安全危害可能被引入,产生或增加程度.应规定并记录产品安全危害评价所采用的方法和结果.4.4.4 控制措施的识别和评价:危害评价确定的产品安全危害,可通过适宜地选择和实施措施组合来控制,该组合将预防,消除或减少产品安全危害产生

42、以满足规定可接受水平. 应采用逻辑方法,对每种规定的控制措施控制已确定产品安全危害的有效性进行评审,并应按照其是用操作性前提方案还是用HACCP计划进行管理对其分类;这种逻辑方法包括对以下方面的评价.a. 根据应用的强度,控制措施对已确定产品安全危害的效果b. 对该控制措施进行监视的可行性,如及时监视以便立即采取纠正措施的能力.c. 相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置;d. 一旦该控制措施作用失效,后果的严重程度.属于HACCP计划管理的控制措施应按照HACCP计划的要求实施,其他控制措施应作为操作性前提方案并按照要求实施.应在文件中规定所使用的分类法和参数,并记录评价的结果.4.5 操

43、作性前提方案的设计和再设应在受控文件中规定确定属于操作性前提方案的控制措施,包括:a. 确保的产品安全危害通过哪些控制措施进行控制;b. 属于操作性前提方案的控制措施;c. 能够证实操作性前提方案+运行的相关监视程序(参数,频率和记录要求);d. 如果监视显示控制措施不符合,采取的纠正和纠正措施;e. 每个操作性前提方案涉及的具有职责和权限的控制措施的细节.4.6 HACCP计划的设计和再设计食品安全手册QM/ZW-2008 第19页共31页 4.6.1 HACCP计划:食品安全小组对每一类别产品根据HACCP原理的要求分别建立HACCP计划书.HACCP计划是受控文件,应包括如下信息:a.

44、HACCP计划所要控制的危害;b. 控制确定危害的关键控制点(CCPs)c. 针对每个危害,在每个关键控制点(CCP)上的关键限值;d. 对每个关键控制点(CCP)中每种危害的监视程序;e. 关键限值超出时应采取的措施;f. 负责执行每个监视程序的人员;g 监视结果的记录点.4.6.2 关键控制点(CCPs)的识别:由HACCP计划控制的每种危害,应针对确定的控制措施识别关键控制点.4.6.3 关键控制点中关键限值的确定:对于由每个关键控制点设立的每个监视参数,应确定其关键限值.关键限值的设计应确保相应的产品安全危害得到控制,并应对每个产品安全危害设定关键限值.应将选定关键限值合理性的证据形成

45、文件. 基于主观信息的关键限值,如对产品,过程,处理等的感官检验,应有指导书,规范和(或)教育及培训的支持.4.6.4 关键控制点的监视系统:对每个关键控制点应建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态.该系统应包括对所有策划的有关关键限值的测量或观察.监视系统应由相关程序,指导书和表格构成,包括以下内容:a. 在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察;b. 所用的监视装置c. 适用的校准方法d. 监视频率;e. 与监视和评价监视结果有关的职责和权限;f. 记录监视要求和方法.监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值,以便在产品使用或消费前对产品进行隔离.食品安全手册QM/ZW-2008

46、第20页共31页 4.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施,应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施.采取措施应确保查明原因,使关键控制点控制的参数恢复受控,并防止再次发生. 食品安全小组应正当处置受不符合影响的产品,确保评价后再交付放行.4.7 预备信息,规定前提文件和HACCP计划的更新:为确保食品安全管理体系有效运行,食品安全小组应在每次设计或重新设计后,在危害分析前,对预备步骤规定的信息进行更新(即产品特性,预期用途,流程图,过程步骤和控制措施);必要时,对HACCP计划以及组成操作性前提方案的程序和指导书进行修改,操作性前提方案包括方案如何运行,符合性如

47、何监视以及一旦出现不符合应采取哪些措施的指导书.任何更改应予记录.4.8 验证策划:食品安全小组负责制订书面的验证控制程序或验证计划,规定验证的项目,方法,频率,职责和记录等内容.验证活动应确认,危害分析的输入持续更新;操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效;已实施基础设施和维护方案;危害水平低于确定的可接受水平;组织要求的其他程序得以实施且有效.4.9 食品安全管理体系的运行4.9.1 总则:公司应确保策划的活动和由此产生的更改得以实施.运行且有效.4.9.2 可追溯性系统:食品安全小组负责建立并保持“产品标识和可追溯性控制程序”,建立可追溯性系统,确保能够识别产品批次及其原料

48、批次,加工和分销记录的关系.可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品分销至直接分销方的情况. 应按规定的时间间隔保持可追溯性记录,足以进行体系评价,使潜在不安全产品能够处置和召回.可追溯性记录可以基于终产品的保质期,并应符合顾客,法律法规要求.4.9.3 纠正和纠正措施4.9.3.1 纠正措施: 总经理负责指定授权人员,负责对监视数据的审核和评价,以采取纠正措施.当关键限值发生超出和不符合操作方案时;应采取纠正措施.食品安全小组应建立和保持“纠正和预防措施控制程序”,规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因;防止其再次发生;并在不符合发生后,使相应的过程或体系恢复受控状态,包括下列要

49、求:评审不符合(包括顾客抱怨);对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审;确定不符合的原因;评价确保不符合不再发生的措施的需求;确定和实施所需求的措施;记录所采取纠正措施的结果;评审采取的纠正措施,以确保其有效.纠正和预防措施的记录应由负责人员签字,并予以评价.食品安全手册QM/ZW-2008 第21页共31页 4.9.3.2 纠正: 根据终产品的用途和交付要求,食品安全小组应确保受不符合关键控制点,或不符合操作性前提方案影响的终产品得以识别和控制,建立和保持“不合格品控制程序”,规定:a. 识别和评定受影响的终产品,以确定对它们进行适宜的处置;b. 评审所实施的纠正. 在已经超出关键限值

50、的条件下,生产的产品是潜在不安全产品,应按潜在不安全产品的要求进行处理.对不符合操作性前提方案条件下生产的产品,应根据不符合原因和由此对产品安全造成的后果进行评价;并必要时,按潜在不安全产品的要求进行处理.应记录潜在不安全产品的评价结果.所有纠正,不符合的性质及其产生原因和后果的信息,包括不合格批次的可追溯性信息,都应予以记录并由负责人签字.4.9.4 潜在不安全产品的处理:公司应采取措施处理所有不合格产品,防止不合格产品进入食品供应链,除非满足如下情况:a. 相关的产品安全危害已降至规定的可接受水平;b. 相关的产品安全危害在产品进入食品供应链前将降至确定的可接受水平;c. 尽管不符合,但产品仍能满足相关产品安全危害规定的可接受水平.食品安全小组负责建立并保持“不合格品控制程序”,规定处理潜在不安全产品的控制,相关响应和权限.符合下列任何条件时,受不符合影响的每批产品才能在分销前作为安全产品放行:a. 除监视系统外的其