GSP相关知识汇编

1、GSP 相关知识培训1、企业规模：根据 GSP 实施细则的规定，药品批发企业规模的划分含义为：大型企业，年销售额 20000 万元以上； 中型企业，年药品销售额 5000万元-20000 万元； 小型企业，年销售额 5000 万元以下。2、企业质量管理方针为： 质量第一，用客至上。3、质量管理机构的设置：必须下设质量管理组、检查验收组，不得隶属于 其它机构。4、验收记录保存时间：应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5、质量相关岗位人员资格要求：（1）质量管理工作负责人：在职在岗不得兼职；（2）质量管理机构负责人：在职在岗不得兼职；（3）人数要求：从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职

2、人员数量 不少于企业职工总人数的 4%，上述几类专职人员的总和应不少于 3 人，并 保持相对稳定。6、质量相关岗位工作人员上岗培训要求：（1）质量管理人员：应经专业培训和省级药监部门考试合格，取得合格 证后方可上岗；（2）验收、养护、销售人员：应经岗位培训和地市级（含）以上药监部 门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗；（3）所有质量相关人员：以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位操作技能，考试合格方可上岗。7、药品批发企业仓库与相关场所条件：（ 1）大型企业：仓库面积不低于 1500平方米，养护室不小于 50 平方米；（ 2）中型企业：仓库面积不低于 1000平方米，

3、养护室不小于 40 平方米； （3）小型企业：仓库面积不低于 500 平方米，养护室不小于 20 平方米；8、库房区域设置：（1）按药品的质量状态要求，分为：待验库（区） 、合格品库（区）、发 货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）；（2）按照药品分类保管和储存温湿度条件要求，分为：冷库（2-10C）、阴凉库（W 20C）、常温库（0-30C）,各类型仓库的相对湿度应保持在 45%-75%之间。9、验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。10、储存条件控制之一：库房配置的温湿度检测仪数量应与库房面积相适 应，一般应每 300M2 至少应有一台检测仪。11、在GSP认证过程

4、中，文件资料是先导，现场是基础，工作是实质。12、药品养护管理制度：（ 1）养护员应配合仓库管理人员在库存药品存放实行色标管理：待验库（区）、退货库（区） 黄色；合格品库（区）、待发货库（区） 绿色；不合格品库（区） 红色。（2）按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30C之间，阴凉库W 20C,冷库在2-10C之间，正常相对湿度在45%-75%之间12、有关记录和凭证的管理制度：（1）购进票据和销售票据应至少保存 10 年；（2）不合格药品处理记录应保存 5 年。13、药品验收抽样：（1）抽样件数：A、不足2件时，应逐件检查验收；B、50 件以下抽取 2 件；

5、C、50 件以上，每增加 20 件，增加抽取 1 件，不足 20 件按 20 件计。（2）抽取最小包装数：每件整包装中抽取 3 件（至少 3 件）最小包装样 品验收，发现外观异常时，应加倍抽样。（3）抽取方法： A 、整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取； B、最小包装样品的抽取，从每件上、 中、下的不同位置随机抽取。14、购进药品的合法性：（1）合法企业所生产或经营的药品；（2）具有法定的质量标准，即国家药品标准；（3）应有法定的批准文号的生产批号；（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；15、供货方销售人员的合法性：（1）供货企业证照复印件；（2）药

6、品销售人员身份证复印件；（3）供货企业法定代表人授权委托书；（4）省级药监局核发的销售人员从业资格证书。16、药品购进记录：（1）记录保存： 药品购进记录保留到超过有效期一年， 但不得少于三年， 购进记录由药品采购部门填制并保存。（2）票、帐、货相符：药品经营质量控制过程中，最基本的质量控制目 标是保证经营药品的票、帐、货相符，即：购进药品的数量=库存药品数量 已销售药品数量。17、药品验收入库验收程序：（1）药品到货后， 由仓库保管员负责将药品存放于待验库 （或 区），核实到货药品是否为本企业药品，并核对到货药品的数量；（2）业务购进部门或仓储部门开据入库质量验收通知单，通知质量验收 人员进

7、行质量验收；（3）质量验收人员根据入库质量验收通知单或到货药品随货同行凭证， 对药品进行抽样检查验收在入库凭证上注明验收结论并签章；（4）质量验收人员将药品连同入库凭证交仓库保管员，保管员对药品进 行核实后，同验收员办理入库手续；（5）质量验收人员根据药品验收实际情况，做好质量验收记录。验收记 录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。18、出库复核：药品出库复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。19、直调药品管理：（1）概念：直调药品是指已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到 向本企业购买同一药品的需求方。（2）直调药品的方式：有“厂商直调”和“商商直调”两种。（3）一般应在出现国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要 或紧急事件时，方可采取直调药品手段。（4）直调药品的验收记录：直调药品的验收 必须 按照药品验收的有关规 定，做好验收记录，记录保存三年。20、销