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文档简介

1、GCP档案室医疗器械临床试验归档登记表试验名称： 项目受理号：机构办填写 承担专业： 主要研究者：申办方： CRO： 联系人/电话：资料到期后通知的联系人及联系电话，电话包括公司电话GCP档案室编号：机构办填写 归档时间：保存年限：一、临床试验准备阶段临床试验保存文件是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日期需备注）是否是否1医疗器械试验立项申请表（主要研究者签字）2项目审议表（一式两份）3医疗器械临床试验委托函 （盖公章原件，如有CRO，应该包含申办方对CRO的委托函）4申办单位资质证明文件5监查员/CRC等人法的简历及派遣函7食品药品监督管理部门临床试验备案文件8国家食品药品监督管理总局批

2、件（若有）9试验用医疗器械合格检验报告10试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明11研究者手册12试验方案及其修正案（已签名）*13病例报告表14知情同意书（样表）及其他书面资料或免伦理申请15受试者招募广告（如有）16研究者履历、授权表及相关文件17伦理委员会审查意见、伦理委员成员表*18临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）*19财务规定20临床试验有关的实验室检测正常值范围21医学或实验室操作的质控证明（若有）*22试验用医疗器械与试验相关物资的交接单23临床试验启动会培训记录 二、临床试验进行阶段临床试验保存文件是否保存是否原件备注（如有版本号，

3、版本日期需备注）是否是否24研究者手册更新件（若有）25其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）26医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）27试验用医疗器械与试验相关物资的交接单28监查员访视报告29已签名的知情同意书*30原始医疗文件*31病例报告表（已填写，签名，注明日期）*32研究者对严重不良事件的报告（若有）*33申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）34受试者鉴认代码表*35受试者筛选表与入选表36研究者签名样张及研究者授权表三、临床试验终止或者完成后临床试验保存文件是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日期需备注）是否是否37试验用医疗器械处理记录38完成试验受试者代码目录39监查、核查、检查记录40治疗分配记录41破盲证明（若有）42临床试验小结或临床试验报告*4344454647交付人签名： 日期： 档案室签收： 日期： 备注：1、*部分必须提交原件2、保存临床试验文件若有其他文件请增加编号补充。3、本

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