2018医院医疗器械质量管理制度汇编

1、医疗器械 质量管理制度*医院XX 医院关于成立医 疗 器械 质 量管理小 组的通知 各科室：为 加强本医 疗机构医 疗器械管理，保 证 广大患者使用医 疗 器 械安全有效，依据医 疗器械 监督管理条例、医疗器械使用 质 量监督管理 办法等有关法 规、规章制定本 规定。一、成立医院医 疗器械 质量管理小 组组 长 ：XXX副组长 ：XXX成 员：医 务科负责 人、药剂科负责人、采购员、验收员、库 管员、护理部负责 人、质控办、各临床科室等医 疗器械使用相关科 室负责人二、办事机构医疗器械 质量管理小 组办公室 设在药剂 科，归属于药物治 疗 学及药事管理委 员会下管理。由 药剂科负责医疗器械采

2、购工作、 处理日常工作，每季度 对医疗器械工作开展情况 汇总 后在季度 药 事管理委 员会上 进行通 报，每年度 对医疗器械质量管理情况 进行 全面自 查，并自 查报告上报药事管理委 员会审核，通 过后上报旗 市场监督管理局。医 务科、总务科、质控办、护理部等科室 负责医 疗器械相关的管理工作。三、医疗器械 质量管理小 组职责（一）负责 起草和制定本医院的医 疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期 组织 考核。（二）负责 制定相关人 员的继续教育和培 训计 划，具体落 实 采购、验收、养护、使用人员的培 训工作。（三）负责组织 医疗器械监督管理法律、法 规的学 习培训和 收集 药

3、品监督管理部 门发 布的医 疗器械监管信息，研究医 疗器械 的质量管理工作。（四）对本医院使用医 疗器械的 质量负责，对首次采 购的企 业和产品进行资格合法性和 产品合法性、安全性 审查 。（五）负责 医疗器械 质量投 诉、不良事件等信息的收集和 处 理，作好 记录 ，查明原因，及 时报 告有关部 门。附件： 1 、医疗器械各 项管理制度2、各项管理表格XX 医院年月日医疗器械临床准入与评价管理制度 医疗器械采购制度首次购进企业（品种）质量审核制度医疗器械进货检查验收制度医疗器械储存、保管、养护制度医疗器械出库复核制度效期医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度医疗器械不良事件报告制度、医疗器械

4、维修保养工作制度、医疗器械使用管理 规定、植入（介入）性卫生材料管理制度、医疗器械正常破损报废制度、一次性使用无菌医疗器械管理制度、卫生和人员健康状况管理制度1、2、3、4、5、6、7、8、9、10111213141516、质管人员培训制度医疗器械临床准入与 评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度 编报设备计划，10 万元以上 设备应 填写计划论证表，由 总务科汇总后，交医 疗器械临床使用安全管理 委员会讨论，形成年度 计划，并由院 领导批准后 执行。二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医 疗设备配置 申请表，报省卫生部门批准后执行。三、对紧急情况或 临床急需的医 设备

5、，应由使用科室提出申 请，按审 批规定，经院领导批准后， 优先办理。四、各业务科室不得 对外签定订购合同或向厂商承 诺购置意向。五、各类设备所需的耗材、配件 应做好计划，由 总务科审核，报分管 领导批准 执行。六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手 续，并经设备和医 疗管理部门审核，经院领导批准后 执行。如违反规定，造成的医 疗事故或 医患纠纷 ，由当事人承担有关的 责任。医疗 器械采 购制度为认 真贯彻执 行医疗器械监督管理条例、合同法、疗医器械使用 质量监督管理办法等法律、法规和医院的各 项质量管理制度， 严格把好 医疗器械 购进质量关，确保依法 购进并保证医疗器械产品质量，特制定本

6、 制度。一、医疗器械应当由 药剂科实行统一采 购，临床科室不得自行采 购。二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应 选择合格供 货方，对供货方的法定 资格，履约能力，质量信誉等 应进行调 查和评 价，并建立合格供 货方档案。三、采购应制定计划，并有 质量管理机构人 员参加，应签订书 面采购 合同。明确 质量条款。采购合同如果不是以 书面形式确立的， 购销 双方应 提前签订注明各自 质量现任的质量保证协议书 。协议书应 明确有效期。医 疗设备 的购进应 当有检测、维修和保养条款。四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和 标志应符合有关 规定。工商、购销合同及进口医疗器

7、械合同上注明 质量条款及 标准。五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作， 审核时应查 明以下加盖供方公章的 证件、材料，并建立档案：1、医疗器械生 产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；2 、医疗器械产品注册 证书及附件；3、营业执 照；4 、企业法定代表人的委托授权 书原件，委托授权 书应 明确授权范 围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按 规定建立 购进记录 ，做 到票、帐、货相符。票据和记录应 按规定妥善保管。七、采购医疗器械 时不得有下列行 为：1 、从无医疗器械生 产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、 第二类医疗器械经营备 案凭证的企业购进 医

8、疗器械；2、购进 小包装已破 损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医 疗器械；八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定 业务购进计 划， 在保证满足需求的前提下，避免医 疗器械因积压过期失效或滞 销造成的损 失。首次购进企业（品种） 质量审核制度一、“首购品种”指本单位向某一医 疗器械 经营（生 产）企 业 首次 购进的医 疗器械产品。二、首购企业的质量审核，必 须提供加盖 经营（生 产）单位 原印章的医 疗器械经营许 可证、营业执 照等证照复印件， 销售人 员须 提供加盖企 业原印章和企 业法定代表人印章或 签字的委托授 权书，并标明委托授权范 围

9、及有效期， 销售人员身份 证复印件， 还应提供企 业质量认证情况的有关 证明。三、首购品种 须审核该产 品的质量标准和医疗器械 产品注 册证的复印件及产品合格 证、出厂检验报 告书、包装、说明书、 样品以及价格批文等。四、购进 首购品种或从首 购企业进货时 ，业务部门应详细 填 写审批表， 连同以上所列 资料及 样品报质 管部审核。五、分管院长对药剂 科填 报的审批表及相关 资料和 样品进行 审核合格后， 报单位负责人审批，方可开展 业务往来并 购进商 品。六、药剂 科将 审 核批准的首 购品种、首购企 业及相关 资料存档备查医疗器械 进货检查验 收制度一、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械使

10、用 质量监督管理 办法 等有关 规定， 为保证入库医疗器械 质量完好，数量准确，特制定本制 度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及 专业知识；三、医疗器械验收员应根据医疗器械 监督管理条例、医疗器械使用 质量监督管理 办 法等有关法规的规 定办理。对照商品和送 货 凭证 ，进行 供货单 位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、 有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单 不符、质量异常、包装不牢 固、标示模糊等 问题，不得入 库，并上报药剂科。四、进口医疗器械验收应符合以下 规定：进口医疗器械验收，供货单 位必须提供加盖供 货单位的原印医疗器械注册 证、疗医器械

11、产品注册 登记表等的复印件。1、核对进 口医 疗器械包装、标签 、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规 定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册 证中规定的适用范 围； 4 、产品商品名的 标注是否符合医 疗器械 说明 书、标签 、包装标示管 理规定；5 、标签和包装标示是否符合国家、行 业标准或注册 产品标准的规定。6 、对有特殊 储运要求的医 疗器械还应 当核 实储运条件是否符合 产品 说明书和标签标示的要求，并索要运 输在途温度记录小票，由运 输员、收 货员签 字确认 。五、验收首购品种应有首批到货同批号的医 疗器械出厂质量检验合格 报告单。六、外包

12、装上应标明生产许可证号及产品注册 证号；包装箱内没有合 格证的医 疗器械一律不得收 货。七、对与验收内容不相符的， 验 收员有权拒收，填写拒收通知 单'， 对质量有疑问的填写质量复检通知单'，报告药剂科确认，必要的 时候送 相关的 检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医 疗器械 管理制度 进行处理，为外在质量不合格的由 验收员通知药剂科与供 货单位 联系退换货事宜。八、入库商品应先入待验区，待 验品未经验收不得取消待 验入库，更 不得使用。九、入库时 注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入 库。 十、经检查不符合质量标准及有疑 问的医疗器械，应单独存放，作

13、好 标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性 处理意见之前，不 得取消 标记 ，更不得 销 售。十一、验收完毕，做好医 疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记 载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生 产厂商、批号 （生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗 器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2 年或使用期限 终 止后 2年。大型医疗器械进化查验记录应 当保存至医 疗器械规定使用期限 届满后 5 年或者使用 终止后 5 年；植入性医 疗器械 进货查验记录应该 永久 保存。十二、验收工作必 须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同

14、验收 与索赔期限，以免因 验收不及 时造成损失。医疗器械 储存、保管、养护制度1、医疗器械使用科室 对需要定期 检查、检验、校准、保养、维护的医疗 器械， 应当按照产品说明书的要求 进行检查、检验、校准、保养、维护并予 以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用 质 量；对使用期限 长的大型医 疗器械，应当逐台建立使用档案， 记录其使用、 维护、转让 、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医 疗器械规定使 用期限终止后 5年。2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关 规定以及药品和 医疗器械使用 说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医 疗器械， 还应 当按照其

15、 说明书的要求 进行储存。3 、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录 。对过期、破损、淘 汰的医疗器械应当立即封存登 记，并按规定报告处理。4 、对储存医疗器械的场所进行温湿度 记录（每天上午 10 点及下午 4 点），并按要求 对温湿度 进行调节。1 ）仓库 各库（区）的温度要求范 围为 ：一般的器械 储存在常温 库， 常温库030 C （内控标准：129 C）;阴凉库020 C （内控标准： 120 C）;冷藏库28 C （内控标准：37 C）其他需要在其他温湿度 储存的按照要求 储 存。2 ） 仓 库 的湿度要求范 围为： 35%75%（ 内 控 标 准 ：36%74%)5 、备用医

16、疗设备 物资应专人保管，按类存放，先 进先出，保持整洁， 通风防潮，防火防盗。6 、设备日常管理与保养由使用科室 负责，包括：清洁、 调整、紧固、 配套设施调整等。7 、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者 维修的， 应 当在合同中明确 规 定。医疗机构器械主管科室 应记录设备维 修情况、关 键零配件来源等内容。8 、对维修率高的医 疗设备应及时向上级报告。9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如： 货架、地排、 灭火器、温湿度 计等。保持库房通风安全，确保物品不 发生霉变，库房内 保持清洁整 齐，道路通 畅，不得存放私人物品。10 、三不靠”原则 ：产品存放不靠 顶

17、 、不靠墙 、不靠地。医疗器械出 库复核制度一、医疗器械出 库，必须凭使用部 门申请单。仓库要认真审查申请单 ， 如有问题必须报告科主任。二、医疗器械出 库，仓库要把好复核关，必 须按出库凭证所列项目， 逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂 商、数量、质 量状况等 项目。做到数量准确， 质 量完好，包装牢固。三、医疗器械出 库 必须遵循“先产 先出、近期先出”和按批号逐批 发货 的原则。出库按领物申请单对实 物进行外观质量检查和数量、项目的核对。 如发现以下问题要停止 发货，上报科主任：1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 2、 包装标识

18、 模糊不清或脱落； 3 、过期或失效。四、出库后，如 对帐时发现错发 ，应立即追回或 补换、如无法立即解 决的，及 时与有关部 门联系，配合 协作，认真处理。五、发货复核完 毕，要做好医 疗器械出 库复核记录。出库复核记录包 括：出 库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生 产批号、灭 菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等， 记录要按照 规定保存 至超过有效期或保质期满后2 年。效期医 疗 器械管理制度一、为合理控制医 疗器械的 储存管理，防止医 疗器械的过期失效，减 少医院的 经济损失，保障医 疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械， 验收员要核 对医疗器

19、械的有效期是否与 验收 凭证一致； 验收凭证上没有注明的， 验收员要注明。三、保管员在接到入 库清单后，应根据单上注明的效期，逐一 对商品 进行核实，如发现实物效期与入 库单效期不符时，要及时通知验收员核实； 入库后，效期 产品 单独存放，按照效期 远近依次存放。四、在医疗器械保管 过程中，要 经常注意有效期限，随 时检查，发货 时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批发号货”原则问题，防止过 期失效。五、医院规定，距离有效期差 6 个月的医 疗器械定为近效期医 疗器械， 对近效期医 疗器械仓库每月应填写医 疗器械近效期催 销报表，通知相关部 门尽快处理。六、过期失效医 疗器械报废时，

20、要按照不合格医 疗器械处理程序和 审 批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验 教训。不合格医 疗 器械管理制度为了严格控制与管理不合格医 疗器械， 严格把关不合格医 疗器械的在 进货、入库、出库等各个 环节，确保使用者在使用医 疗器械的安全有效， 特制定本制度。一、凡医疗 器械包装、标签 ，规格、名称、用途及说明书与法定 质量 标 准或有关法律法 规不符合的医 疗 器械，均属不合格医 疗器械；二、进货检查验 收时发现不合格的医 疗器械，必 须报经医疗器械管理 部、医院相关领导确认，并及 时通知采 购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入 库存储过程中，发现 不合格的医 疗器械时：1、应立

21、即 存放于不合格医 疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品 为绿色、待验品为黄 色、不合格品为红色）； 2、查明原因，分清 责任；如果是生 产环节 或运输 环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退 货或销毁等处理 办法； 3、上报医疗器械管理部 备案，通知 财务 部拒付或者 暂缓 支付相关 货款； 4、与供货商进行质量查询 ，提出改 进建议，协助供 货商提供更加 优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养 护不当而导致的不合格医 疗器械，必须认 真排查此类型及其它类型医 疗器械有无受到影响，分析原因， 总结经验 ， 吸取教 训，并采取有效的防范措施； 对造成严重经济损失的，报请院领导 处理；五

22、、在出库过程中发现不合格医 疗器械，应立即停止 发货；同时，按 出库记录追回不合格医 疗器械，并将不合格医 疗器械移放于不合格医 疗器 械区， 悬挂红 色标志牌；六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医 疗器械时，或 监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格医 疗器械时，应立即停止出 库；同时，按出库记录追回不合格医 疗器械，并将不合格医 疗器械移入不 合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待 进一步处理；七、对不合格医 疗器械按 规定进行报损和销毁时 ，由仓库 保管员定期 列出清 单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产 品的清单），经医疗器械 管理部、医院分管院 长审批和有关部 门核对签

23、 字后，由医 疗器械管理部 组 织人员进 行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医 疗器械的销毁 应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。医疗器械不良事件 报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保 证其安全性和有效性。根据医 疗 器械 监督管理条例、医疗 器械使用 质量监 督管理 办法等有关法律法 规， 特制定本制度。二、根据使用中 对人体产生损伤 的可能性、对医疗效果的影响，医 疗 器械使用状 态可分 为接触或 进 入人体器械和非接触人体器械，具体如 下：接触或 进入人体器械，如有源器械失控后造成的 损伤程度分为：轻度 损伤 、损伤、严重损伤。非接触人体器械 对医疗效果的影响，其

24、程度分 为： 基本不影响、有 间接影响、有重要影响。医 疗器械种类、品种繁多， 对人体引起不良反 应 的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患 者的体 质因素或其他因素，如是否使用其他 药物、有毒物品及其他致敏因 素。所以，如果出 现医疗器械使用后的不良反 应，必须认真调查、分析、核 实，必要时经有关技术监督管理部 门检查、验证确定。三、质量管理部 负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信 息。四、有关部 门应注意收集正在使用的 产品不良事件信息，填 报不良事 件报告表，及 时通过网络上报旗市 场监督管理局。五、应重点收集首 营品种的不良事

25、件信息并及 时反馈。医疗器械维修保养工作制度一、凡属科室使用的医 疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常 工作时，需要修理，应及时通知总务科修理。二、修理人员必须定期到各科室了解各种 仪器使用和保管情况，发现 问题及时处理维修。三、凡需修理的医疗仪器修复后，必 须详细记录，分析发生故障的原 因，加强保养，总结经验，不断改善维修工作。四、维修人员必须明确职责和分工，加强 业务技能的学习，提高技术 水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、 设计等工作。五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力 维修时，应报请器械科 领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续（

26、特殊情况 除外）0六、维修人员定期下科室 对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括： 操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否 符合国家规定以及设备的维修保养情况。医疗 器械使用管理 规定1、医护人员在使用医 疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求 进行检查，如发现异常情况 应停止使用，及 时通知相关 负责人，并与主管 人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全 标准的，不得 继续使用，并 登记报告。2 、医疗器械使用科室不得使用未依法注册、无合格 证明文件以及 过期、 失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前， 应检查包装、有效期，包装 破损、标示不清、超过有效期或者其他

27、可能影响安全、有效的，不得使用。3 、医疗器械使用科室 应当加强对工作人员的技术培训，按照 产品说 明书、技术操作规范等要求使用医 疗器械。应防止对相关医 疗器械操作不 熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会 对患者造成 伤害的 医疗器械。4 、医疗器械使用科室 应当妥善保存 购入第三类医 疗器械的原始 资料， 并确保信息具有可追溯性。使用大型医 疗 器械以及植入和介入类医 疗器械 的，应当将医 疗器械的名称、关 键性技术参数等信息以及与使用 质量安全 密切相关的必要信息 记载到病历等相关 记录中。5 、医疗 器械使用科室 对 重复使用的医 疗 器械， 应当按照国 务 院卫生 计生主

28、管部 门制定的消毒和管理的 规定进行处理。 对使用 过的一次性使 用无菌医 疗器械， 应按照医疗废物管理条例的相关规定及时收集，并按 照类别分臵于防渗漏、防 锐器穿透的 专用包装物或者密 闭的容器内，由医 疗废 物集中 处理单位处理。 医疗废物集中 处理单位，应当对用后的一次 性使用无菌医 疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者 数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至 少保存3年。6、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安 全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应 做好自身防护。7、当发生重大质量事故或严重危

29、害人体健康的医 疗器械不良反应时, 医疗机构应及时向阿旗市场监督管理局报告，为监管部门提供管理信息并 积极配合，以便减少社会危害不良事件的 报告应有完整记录并有相关记录 人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级 机构报告。8、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理 责任制，指定 专人管 理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开 机可用，并保证账、卡、物相符。9、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破 损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。10、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有 效期。包装破损、标示不清

30、、超过有效期或者可能影响安全、有效的，不得 使用。植入（介入）性医疗器械管理制度一、凡列入植入性医 疗器械目 录的医疗器械购置时,必须首先查验产 品 注册证、生产企业许可证、经营许 可证、营业执 照产品合格证,以及生产商 (直接或 间接)合法销售授权 书。二、合同中产品质量保证条款(包括保 险方式)必须明确并可操作 执行, 排除承 诺人能力范 围之外的承 诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。 质量保证条款的 签章可采取以下三种方式 :1) 、由生产者签章;2) 、由生产 者在中国的 办事处或代表 处签章;3) 、由生产者委托在中国 负责代理销售 产品的 单位签章。三、应建立统一的采购和使用

31、登 记制度,记录保存已购入或已使用的植 入性医 疗器械的基本信息 ,包括品名、规格、型号/ 批号,进货 日期、手术日 期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系方式。四、产品验 收时,应有企 业确认的可追溯的唯一性 标识 如条码或统一编 号,并对唯一性 标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出 记录。五、对紧急使用或必 须在手术现场选择 型号、规格的植入性医 疗器械, 可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用 ,但在手 术后必须及时填写 植入性医 疗器械使用 验收单 :商检:1) 、由注册单位提供注册登 记表、医疗机构执业许 可证、税务登 记表、法人代码证 及批文和海关代 码证 等资料;2)

32、 、报检,提供出入境 货物 报检单 、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消毒 证、 无木质包装申明等 资料。3) 、现场检验 ,在医疗设备 安装前 ,由当地 检验检 疫局派 员到现场与厂商委派的安装工程 师和用户共同验收; 核对医疗设备 的外 观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱单(相关资料)必须 相符:4) 、技术验收,主要由商 检部门提供“检验合格证”或通知单,应作为技 术档案保存并存档 ;5) 、验收时发现报损 或与合同不符等 ,应及时签 署备忘 录,妥善封存 ,并立即通知相关公司 协商解决。与进货发票一起作 为验收入 库凭据,并将所有 资料(第二条中 1)、

33、2) 、除外),作为病人病历档案一起完 整保存。六、对某些贵重和技 术难度较高的植入性医 疗器械,确需厂家派 专业人 员进 行现场 技术指导,如上台参与手 术等,但必须核实其从事医生工作的 资 格,并有双方 签字的安装 记录。七、对植入性医 疗器械正常使用中 发生的可疑不良事件 ,应按规定及 时 上报旗医 疗器械不良事件 监测中心。医疗器械使用前 质量检查 制度为了加强医 疗器械的监督管理，保 证产品的安全、有效，在医 疗器械 使用前， 严格遵循医 疗器械使用前 质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要根据医疗器械 监督管理条例、医疗器械 使用质量监督管理 办法消毒管理办法和一次性使用无菌医疗器

34、械监督 管理 办 法（暂行）的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采 购。二、医疗器械投入使用前，必 须验明产品合格 证明和标签标识 ，建立 真实完整的 记录，记录应包括供 货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、 注册 证号、规格型号、产品批号（ 编号）、生产 日期（ 灭菌日期）、有效期、 购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发 票或送 货单，对产品名称、生产厂商、生产 许 可证、注册证号、规格（型号）、批号（ 编 号）、生产 日期（ 灭菌日期）、 有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破 损应及 时做好记录，严禁投入 临床使用。四、医疗器材

35、投入使用前要 进行严格的 检查。1 、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文 标识 是否符 合要求；包装注明的 产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（ 编 号）、生产日期（ 灭菌日期）、有效期等是否清晰 齐全；有关特定 储运图 示及使用的包装 标 志是否清晰。不合格的，不予投入 临床使用。2、内包装检查：医疗器械内包装 应完整、无破损、无污染、无变形、封 口应严密，如有 铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入 临床使用。医疗器械正常破损报废制度一、凡符合以下报废条件的不能用于 临床使用的医疗设备，应予以报 废。1、经检测，维修后技术性能仍无法达到 临床应用基本要求。2、仪器设备

36、老化，技术性能落后，超过使用年限。3、严重污染环境，危害患者或工作人 员安全及健康，改造 费用昂贵 的。4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法 满足计量基本标准 的要求。6、凡是国家明文禁止使用的医 疗器械及相关的设备二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械 临床使用安全管理委员会同意。三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批 准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入 账，入库保管， 合理利用。四、经批准报废的医疗器械，使用部 门和个人不得自行 处理，一律交 回总务科统一处理。如有违反者应

37、予追查，并交主管部门处理一次性使用无菌医 疗 器械管理制度根据国 务院医疗器械 监督管理条例、医疗器械使用 质量监督管理 办法、一次性无菌使用医疗器械监督管理 办法规定，特制定本制度。一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效 期内一次性直接使用的医 疗 器械。二、为加强一次性使用无菌医 疗器械的管理，保 证产 品的安全、有效， 依据一次性使用无菌医 疗器械监督管理 办法制定本制度。三、所购的无菌医 疗器械，根据不同 经销 商、不同厂商的不同 产品， 应验明：生产企业：营业执 照、税务登记、医疗器械生 产许可证、产品 注册 证、产品合格 证或卫生许可证、计量合格 证、产品

38、检验报 告、法 人委托授权 书、销售人员身份证。经营企业：营业执 照、税务登记、医疗 器械经营企业许可证、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生 产企业 的全部有效 证件。验证 合格后方可 验收入 库。四、外包装不合格，小包装破 损，标识不清， 过 期淘汰的无菌器械， 一律作不合格 产品，不准入 库。五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、 灭菌批号、产品有效期、制造商和 经销商名称及 购入时间进 行登记，并及 时按医院感染管理要求做好各 项工作。六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有 产品的 证件记录和保 管工作， 备查 。七、一次性无菌医 疗器械不得重复使用。八、

39、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况 时，必 须及时留取样 本送检，按规定详细记录 ，报告医院感染管理科、 药剂科和医疗器械采购 部门。九、医院发现不合格 产品或质量可疑 产品时，应立即停止使用，并及 时报告当地药品监督管理部 门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医 疗用品用后， 须进 行消毒、毁形，并按当地 卫 生行政部 门的规定进行无害化 处理，禁止重复使用和回流市 场。十一、 使用无菌器械前 应检查 小包装是否破 损，标识是否清晰，是否 在有效期内等，不符合 规定的不得使用。十二、 严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必 须按规定销毁 ，使 其不再具有使用功能， 经消毒无害化 处理，并建立完整，真 实，规范的 销 毁记录。十三、 无菌器械使用后 统一送至医 疗废弃物处置中心，按相关 规定统 一处置销毁。卫生和人 员