当前药品监督抽验工作中存在的几个问题

1、当前药品监督抽验工作中存在的几个问题黎慧贞 （广东省药品检验所， 广州市 510180）摘要 目的：探讨当前我国药品监督抽验工作中存在的问题，分析原因，提出相应对策，从而改进工作。方法：从制度、方法、设备、法规、人员等方面分析。结果与结论：实际工作中还有很多方面有待进一步完善。关键词 药品监管；抽样检验；存在问题Some Problems Existing in thePharmaceutical Supervision and Sampling and TestingLi Huizhen (Guang Dong Institute for Drug Control, Guangzhou 51

2、0180)ABSTRACT OBJECTIVE: To discuss the problems existing in the pharmaceutical supervision and sampling and testing, analyses the cause, propose the measures and improve our works METHORDS: To analyze the problems from the aspects of systems, methods, equipments, regulations and staffs. RESULTS & C

3、ONCLUSION: There are still many things to be improved.KEY WORDS pharmaceutical supervision; sampling and testing; existing problems药品监督抽验工作是我国对上市后药品进行监督的重要措施之一，通过对生产、经营和使用环节的医药单位进行执法监督、药品抽样检验，发现质量不合格的药品并采取相应的行政措施，从而打击制售假劣药品等不法行为、保证人民群众的用药安全。因此，分析探讨我国药品监督抽验工作的存在问题是具有现实意义的。一、抽检分离的问题抽检分离指的是药品抽样与技术检验相分离

4、，行政监督与技术监督相分离；简而言之，就是指由药监局负责监督抽样、药检所负责药品检验。相对于抽检不分离的老做法，抽检分离是一种创新和改革。抽检不分离，药检所又抽又检，缺少第三方的监督，就很容易造成某些药检所因本单位经济利益的驱动以及受检验技术和检验物质的限制带来的抽样的随意性和不公正性。现在很多省份已开始在监督抽验（有些省份称之为针对性抽验）实行了抽检分离，这种做法必然会使药品抽查检验工作更加规范。但抽检分离是一种相对的分离“抽检分离”制度，看似分离、实为结合，监督抽样与监督检验应结合起来、药监局和药检所的工作思路应结合起来。只有做到以上两个结合，才能最大限度地抽检出市场上存在的假劣药品，才能

5、最有效地打击制售假劣药品等违法行为。然而实际工作中，有些市药监局和市药检所由于缺少有效的沟通，给抽检工作的顺利开展带来了不少问题。比如，有些药监局抽样人员不了解药品检验实际用量，抽回来的药品在做完检验后不够留样。二、评价性抽样的科学性和代表性问题评价性抽验是为了掌握和了解辖区内药品质量总体状况进行的抽验，是通过小样本抽验来推断辖区药品质量总体状况的一种科学抽验方法。所以，抽样的科学性和代表性就至关重要。那么如何做到科学抽样呢？抓有效覆盖率。抽样的品种应是临床使用频率高、增幅快、流转快、用量大的品种，抽样的单位应在生产、经营、使用三个环节按一定比例抽取，在考虑样本数量的情况下，采用分层按比例随机

6、抽样的方法来提高抽样的代表性。那么又如何确定哪些品种具有流转快、用量大的特征呢，哪些单位是抽样的重点对象呢？这就需要对辖区内被监管单位的情况展开广泛的调研并建立动态数据库，调研可采用实地调研、问卷调研、电话调研等多种形式。其次是对以前的数据和信息进行汇总和分析。依据以往的数据推断出统计最佳置信区间的理论值，以往的数据积累越多越精确，得到的理论值对工作的指导意义就越大。三、提高监督性抽验工作效能的问题监督性抽验是为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的抽验，主要的目的就是把不合格药品从市场中找出来。监督性抽验工作好坏的重要评价指标之一，就是如何最有效地利用抽验经费检测出最

7、多的假劣药品。然而，综观全国监督性抽验的工作效能，情况并不乐观。很多省份每年投入大量的监督抽验经费，但假劣药品的命中率并不高。监督性抽验工作效能低下的主要问题之一就在于监督性抽样的命中率不高。这与抽样人员的素质有关，也与地市级药检所检测设施的配备不全等因素有关。如何解决？第一，建立快速筛查方法，通过快速检测新技术最有效地筛查出质量可疑的药品，然后再用法定方法进行检测，从而提高了抽验的命中率，发挥了抽验经费的最大作用。2004年广东省药品检验所通过使用自行开发研制的针对补肾壮阳中成药擅自添加枸橼酸西地那非的快速筛选试剂盒，大大地提高了此类药品抽验的阳性命中率。第二，以抽验假药的命中率作为抽验人员

8、工作绩效的考核指标之一，作为市所检验经费划拨的重要评价指标之一，可以大大调动抽验人员的工作积极性。四、地（市）药检所的检验能力问题先进的检测仪器设备是完成药品检验不可或缺的必备条件。特别是近年来药品检验技术的快速发展和中国药典对检测设备的要求不断提高，药检工作对尖端设备的依赖越来越强。综观全国，各个省、市药品检验所的检验设施配备能力参差不齐。有些地市级药检所甚至没有配备溶出度测定仪、红外分光光度计等仪器设备，使得有些项目不能开展。全检率过低反映出的问题不仅是检验能力过低，还造成药品抽验不是依监管需要来抽验而是依检验能力来抽验，从而产生了监管的盲区。五、法定标准限制了检定假药范围的问题司法部门认

9、为，对于假药的鉴定只有法定的技术鉴定部门（省级以上的法定药品检验机构）出具的鉴定书才可以作为司法案件中定案的证据。这种观点是否符合实际呢？根据药品管理法对假药的界定，成分型、替代型、污染型、变质型假药是药品检验机构参照法定标准进行检验的职责范围；但是对于商标型假药、非法进口和生产的假药，药检机构作为法定鉴定机构是没有法定标准和法定方法去参照鉴定的。可我们在实际工作中，经常接到外省发来的关于药品外包装和商标的协助核查函。从当前的情况看，由谁来出具这方面的鉴定书、参照什么方法、从什么角度、依据什么标准来证实假药是我们当务之急应明晰解决的问题。六、 药品抽样人员的素质问题药品抽样是一项技术性、政策性很强的工作。抽样人员不仅要懂专业，做到能从药品的外包装、外观性状和企业的经营条件等多方面初步筛选出质量可疑的药品，还要掌握药品质量标准、严格的药品抽样操作规范、快速鉴别药品质量的筛查方法和国家相关的政策法规，做到“业务精良、作风过硬、忠于职守、清正廉洁”。当前，我国药品抽样人员存在的主要问题是部分抽样人员业务素质不高，教育培训滞后于实际工作的需要。例如，抽样员操作不规范，对样品不封签，索证不齐全；有些抽样员对药品标准不熟悉，抽来的样品或者不够检验或者多抽，这样既影响检验