试剂及试液管理规程

1、文件名称试剂及试液经管规程文件编号QB-WI/10-012-00版本号00页码制 定 人制定日期2017.03.13审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期经管部门质量部分发部门总经理 技术部质量部生产部 经管者代表商务部 销售部 行政部 仓库序号修订原因及目的修订内容01文件新建/文件名称试剂及试液经管规程文件编号QB-WI/10-012-00版 本 号00页 码1.目的规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的经管，是经管过程及方法符合GMP规定。2.适用范围适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。3. 引用/参考文件 药品生产质量经管规范（2010年修订） 药品生活参质量经管规范

2、实施指南 ChP2015 培养基经管规程菌种经管规程 实验室废弃物处理操作规程4.职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录经管。4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录经管，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录经管。4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进行监控。4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对经管过程提供资源。5. 程序5.1 试剂经管5.1.1 试剂申购QC负责试剂库存量的经管，根据采购控制程序进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。QC应经过试剂经管方

3、面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。5.1.2 试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上试剂接收签，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记试剂试液验收/配制、贮存、领用记录，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。5.1.3 试剂领用5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂经管QC不应发放相关试剂。上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足实验要求

4、，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。变质试剂不得使用。5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写试剂开瓶签，标签信息应该包括试剂名称、开启日期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启人等信息。试剂使用遵循用多少取多少的原则，从试剂瓶内取出的多余试剂不得倒回原试剂瓶中。取用时应注意保护变迁，避免试剂污染遮盖标签信息。5.1.3.4 对于采购的试剂，应遵循厂家给定的有效期，厂家无有效期规定的，应该查阅相关文献资料后给定合理的有效期。试剂开瓶后的有效期为厂家给定有效期的

5、二分之一，有厂家建议信息的按照厂家建议执行。5.1.4 试剂贮存5.1.4.1 化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。5.1.4.3 贮存：易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质的化学试剂，需密封或蜡封保存。5.1.4.4 见光易变色、分解、氧化的试剂需避光保存。5.1.4.5 易爆品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。各种试剂均应包装完好，封口严

6、密，标签完整，内容清晰。5.1.4.8 保持室内清洁，通风和温湿度，保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求。5.1.4.9 剧毒或者易制毒品的储存和使用应符合公安机关规定，应有单独存放区，双人双锁，专人经管。使用时除保管QC复核外QA应一同进行复核，并记录品名、用途、用量、剩余量、领用日期、领用人及复核人等信息，实施动态物料平衡经管。一旦发现剧毒或者易制毒品丢失，应立即报告质量部经理，必要时报当地公安机关。5.1.5 试剂报废试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的，按照实验室废弃物处理操作规程进行处理并粘贴试剂试液报废标签，对于剧毒或者易制毒试剂报废处理应委托有资质的的处理机构。5.1.6 文

7、件经管 试剂从申购到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的文件和记录经管，标签、台账应真实完整记录。5.2 试液经管5.2.1 试液配制（试液、指示剂及指示液、规范贮备液、流动相） 配制试液一般在实验室操作区内保存，保存条件略低于试剂贮存条件，因而这部分试液的经管尤为重要。除执行化学试剂贮存要求外，还应特别注意其外观的变化。试液配制结束应该填写相应的溶液配制记录、滴定液配制及标定记录、溶液标签、滴定液标签。5.2.2 试液贮存试液由使用人配制。超过储存期的不得使用，须重新配制。5.2.2.1试液有效期一般为3个月，有特殊要求的按试液配制规范操作规程执行。5.2.2.2指示剂及指示液有效期

8、一般为6个月，有特殊要求的按指示剂与指示液配制规范操作规程执行。5.2.2.3 规范贮备液（规范砷、规范铅、规范铁等）有效期一般为15天。5.2.2.4 流动相纯的单一有机溶剂为15天，与水相或是与其它试剂混合的为3天。5.2.2.5配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。5.2.2.6 注意避免阳光直射并保持室内通风。5.2.2.7 注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放在冰箱内保存。5.2.2.8 配制试液要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。5.2.3 试液领用5.2.3.1领用人原则上应该是实验室人员，并且对试液的性质、规格、用途完全清楚，否则，试液配制QC不应发放相关试液。上述条件符

9、合的领用人，领用之前应检查试液名称、浓度、有效期等信息是否满足实验要求，试液无溶液标签或滴定液标签的，或者标签信息不全，应拒绝领用。5.2.3.2 领用人使用前应该观察试液性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。变质试液不得使用。5.2.3.3 试液领用需要填写试剂试液验收/配制、贮存、领用记录。5.2.4 试液报废 试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的，按照实验室废弃物处理操作规程进行处理并粘贴试剂试液报废标签。5.2.5 文件经管 试液从配制到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的文件和记录经管，标签、台账应真实完整记录。5.3 培养基经管 参照培养基经管规程执行。5.4 菌种经管 参照

10、菌种经管规程执行。6. 记录试剂试液验收/配制、贮存、领用记录（QB-QR/10-030-00）溶液配制记录（QB-QR/10-031-00） 滴定液配制及标定记录（QB-QR/10-032-00） 试剂接收签（QB-QR/10-033-00） 试剂开瓶签（QB-QR/10-034-00） 溶液标签（QB-QR/10-030-05） 滴定液标签（QB-QR/10-030-06） 试剂试液报废标签（QB-QR/10-037-00）医疗技术有限公司 试剂试液验收/配制、贮存、领用记录记录编号：QB-QR/10-030-00 试剂 试液名 称购进/配制日 期规格/级别购进/配制数 量领用日期领用量剩

11、余数量用途领用人保管人QA复核备注医疗技术有限公司溶液配制记录记录编号：QB-QR/10-031-00溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期有效期至配 制 人复 核 人溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期有效期至配 制 人复 核 人溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期有效期至配 制 人复 核 人溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期有效期至配 制 人复 核 人溶液名称溶液批号配制浓度配制体积配制过程：配制日期有效期至配 制 人复 核 人医疗技术有限公司滴定液配制及标定记录记录编号：QB-QR/10-032-00配制记录滴定液名称配制批号配制日

12、期配制数量标定日期标定温度复标日期复标温度有 效 期配 置 人配制方法：标定记录基准试剂（名称：，批号：）恒重记录操作人/日期：仪器： 干燥箱，编号： 天平，编号： 其他，名称/编号：干燥温度（）干燥时间（min）空坩埚 空称量瓶重量（g）空坩埚 空称量瓶基准试剂重量（g）恒重一次重量（g）恒重二次重量（g）标定步骤：基准物质称样量（g）滴定液消耗量V（ml）C（mol/L）相对偏差（0.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行为初始读数，称量天平编号：） 标定人/日期：基准物质称样量（g）滴定液消耗量V（ml）C（mol/L）相对偏差（0.1%）123123空白C1C2C3均值1

13、23（第一行为初始读数，称量天平编号：） 复标人/日期：结论：间接配置法配制的滴定液F值在0.95-1.05之间，标定与复标浓度均值为： mol/L，两者相对偏差（规定值为0.1%）为： %，故本滴定液校正浓度为： mol/L，F值为：医疗技术有限公司试剂接收签记录编号：QB-QR/10-033-00试剂接收签记录编号：QB-QR/10-033-00名称：批号：规格：厂家：数量：有效期：贮存条件：接收人/日期：医疗技术有限公司试剂开瓶签记录编号：QB-QR/10-034-00试剂开瓶签记录编号：QB-QR/10-034-00名称：批号：规格：开瓶后有效期：贮存条件：开瓶人/日期：医疗技术有限公司溶液标签记录编号：QB-QR/10-035-00溶液标签记录编号：QB-QR/10-035-00名称：批号：溶液浓度：配制数量：贮存条件：有效期：配置人/日期：复核人/日期：医疗技