质量手册2013625

1、 质 量 手 册（XN/SC-2009）编制： 体系文件编写小组 2009年3月10日审核： 2009年3月15日批准： 2009年3月15日版次/修改：B/0受控状态：分发号： 2009年3月15日发布 2009年3月15日实施 山东犀牛工程机械有限公司XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O 0.1 目 录0.1 目录0.2 颁布令0.3 任命书0.4 质量方针和质量目标0.5 质量手册说明0.6 质量手册修改控制0.7 公司简介1 公司质量管理体系组织结构图2 质量管理体系职能分配表3 公司建立质量管理体系的目的，覆盖的产品范围4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求

2、4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针 5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审6 资源管理7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 8.2.2 内

3、部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O0.2 颁 布 令本公司依据ISO9001: 2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求编制完成了质量手册B版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 2009年 3 月 15 日XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O0.3 任 命 书

4、为了贯彻执行ISO9001:2008质量管理体系 要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 许占才 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.在整个公司内促进顾客要求意识的形成；4.就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 2009年 3 月 15日XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O0.4 质量方针和质量目标本公司依据ISO9001: 2008质量管理体系 要求标准结合公司经营宗旨，制定了公司的质量方针和质量目标，现予颁布，公司全体员工应遵照执行。公司的质量方针是：精心

5、设计、精心制作、诚信守法、开拓进取；以品质卓越的产品和优质服务达到顾客持续满意，开创未来。公司的质量目标是：产品一次验交合格率：95%合同履约率：100%顾客满意率：80% 每年递增0.2%各职能部门车间应根据公司的质量目标制定本部门的质量目标。全体员工应积极行动，贯彻质量方针，完成质量目标。 总经理： 2009年 3月 15 日XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O 0.5 质量手册说明1.手册内容本手册系依据ISO9001:2008质量管理体系 要求及本公司的实际相结合编制而成，包括：（1）公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001:2008标准的全部内容。（2）质量管

6、理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2.术语和定义本手册采用ISO9001:2008质量管理体系 基础和术语。3.本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理办公室，办理核收登记。4.手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5.在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量管理办公室；质量管理办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手

7、册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。 XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O 0.6 质量手册修改控制章 节 号修改条数修改日期修 改 人审 核批 准XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O 0.7 企业简介山东犀牛工程机械有限公司于1999年 5月成立为有限责任公司。拥有资产总额1.5亿元，占地面积33万平方米，各类机械加工设备200台套，工艺装备、测量手段齐全。公司以“顾客的要求永不过分”为经营宗旨，不断采用国内外先进技术，设计开发顾客满意的产品。公司主导产品是WLY系列挖掘机，产品品种齐全，为国内30余家工程机械生产厂之一，全国同类产品市场占有率达20%

8、，具有年产各种工程机械3000多台的生产能力。为持续满足顾客的要求，适应市场变化，公司将不断改进完善质量管理体系，持续提升顾客满意度，与顾客携手打造工程机械的未来。 公司地址： 山东聊城定远寨工业园区 法定代表人：贺广华 联系人： 丰明龙 电话：5663333 传真：N/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O 1 公司质量管理体系组织机构图总经理管理者代表销售副总技术总监生产副总办公室销售管理部技术部制造部质量检查科生产车间物料库成品库质量管理办公室XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O 2 质量管理体系职能分配

9、表总 经 理 管理者代表技术总监生产副总销售副总销售管理部办公室技术部质量管理办公室制造部质量检查科车间和物料库章 领导及部门节号 质量管理 体系要求4.1质量管理体系 总要求4.2文件要求5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责权限与沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的提供顾客财产产品防护7.6监视和测量装置的控制8.1测量分析和改进 总则顾客满意内部审核过程的监视与测量产品的监视与测量8.3不合格品的控制8.4数据分析持续的改进纠正措施

10、预防措施 领导职能 主要职能 XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O 3 公司建立质量管理体系的目的，覆盖产品的范围公司按照GBT/19001标准，建立质量管理体系的目的是为了证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。覆盖产品的范围：挖掘机的设计、生产及服务。XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O 4 质量管理体系4.1 质量管理体系的总要求4.1.1 公司按照ISO9001:2008标准的要求，建立了公司的质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，

11、并持续改进其有效性，为此应做到下述要求：a、识别质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用并编制适当的程序文件。这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程(如:管理职责)，也可以是具体质量活动的子过程(如:生产与服务提供)。b、确定这些过程的顺序和相互作用。c、确定与确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。d、确保可以获得必要资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。e、监视测量和分析这些过程。f、实施必要的措施，编制相应过程的程序文件，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.2 公司应按ISO9001:2008标准的要求管理上述这些程序。4.1.3 公司针

12、对所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，如运输的供方，实施控制并在质量管理体系中加以识别,对其的控制采购控制程序实施。4.2 质量管理体系的文件要求4.2.1 公司质量管理体系文件包括a、质量手册：包括质量方针、质量目标。b、程序文件：标准要求和本组织根据需要编制的程序。c、其它文件：管理文件，如管理方法。技术文件，如技术标准、产品图纸、作业指导书、工艺操作规范等，相关的法律法规、国家行业标准等。d、记录（质量记录）。本公司文件采用书面文件形式。4.2.2 质量手册管理者代表组织编制质量手册并审核，报总经理批准后，予以发布实施，质量手册内容包括：a、质量方针和质量目标。b、公司的组织结构和部

13、门职责描述。XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/Oc、质量管理体系的范围，对ISO9001:2008标准的全部要求。d、对质量管理体系程序文件的概况说明或引用。 e、质量管理体系过程及其相互关系的描述。f、有关手册定期评审、修改和控制的规定。4.2.3 文件控制公司编制文件控制程序。对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括外来文件（如相关的法律，法规和产品标准）以确保：a、文件发布前得到批准，确保文件内容的准确性、充分性和适宜性。b、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。c、确保在使用处可获得适用文件的有效版本。d、确保文件保持清晰，易于识别。e、确保文件的更改和现行修订状态

14、得到识别。f、确保外来文件得到识别，并控制其分发。g、防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识（如：作废保留）。4.2.4 质量记录的控制公司编制质量记录控制程序对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制作出规定，建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的客观证据。5 管理职责5.1 管理承诺公司总经理，通过以下的活动，对其建立实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。5.1.1 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。a、总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求。b、总经理应清楚了解产品质量与公司每

15、一个成员对质量认识紧密相关。c、总经理应采取培训，内部刊物或会议等各种方式使全体员工都树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性，并能经常加强员工的质量意识，使他们积极参与提高质量有关的活动。d、总经理负责组织主持管理评审。e、确保体系运行所需的资源的提供，如：人力资源、基础设施、工作环境等。5.1.2 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标。5.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审。XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O5.1.4 总经理应确保公司质量管理体系的保持和改进。5.2 以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方

16、当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望，总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：5.2.1 确定顾客的需求和期望通过市场调研，预测或与顾客的直接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。5.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求：这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。5.2.3 使转化成的要求得到满足a、公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定。b、顾客的需求和期望，法律法规及强制性国家和行业标准的要求，也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行文件控制程序的规定。5.3 质量方针5.

17、3.1 公司的质量方针是：精心设计、精心制作、诚信守法、开拓进取；以品质卓越的产品和优质报务达到顾客持续满意，开创未来。说明：公司总经理，在八项质量管理原则的基础，结合公司的宗旨与实际，制定了上述的公司质量方针。质量方针包含了遵守国家法律法规、标准，对顾客作了产品优质，完善服务，持续改进的承诺，增加顾客满意的目的。5.3.2 公司的质量方针，为制定和评审质量目标提供了框架。公司在质量方针的框架内制定质量目标。5.3.3 各级领导要将质量方针传达到各管理、执行层，使全体员工正确理解，并坚决执行。5.3.4 公司应不断地对质量方针适宜性进行评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，在管理

18、评审过程中加以修订和改进。5.3.5 对质量方针的批准发布评审修改都应施行控制，执行文件控制程序。5.4 策划5.4.1 质量目标XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O5.4.1.1 公司的质量目标：产品一次验交合格率：95%合同履约率：100%顾客满意率：80%，每年递增0.2说明：公司总经理在质量方针的框架内，制定了上述的公司的总质量目标，它满足产品要求所需的内容，且是定量的可测量的。5.4.1.2 公司的各职能部门根据公司的质量目标进行分解，使公司的质量目标的实现得到根本落实。（见质量目标分解附表）5.4.2 质量管理体系策划公司对质量管理体系策划规定了：a、管理体系进行

19、策划，如：组织机构、职责分配、过程及其相互关系、文件的需求等。以满足质量目标以及4.1的要求。b.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性，目的是对实现公司质量目标进行管理策划，范围适用于对确保质量目标的资源加以识别和策划。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限公司的总经理确保组织内的职责权限得到规定和沟通，以保证有效的质量管理。5.5.1.1 总经理、执行总经理a、全面领导公司，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。b、制定质量方针和质量目标，实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标。c、主持管理评审。d、确定质量管理体系运行所必须的资源配备。e、任

20、命管理者代表。f、批准质量手册及控制程序文件。g、决定改进质量管理体系的措施 。5.5.1.2技术总监a、负责批准技术类文件。b、负责批准合格供方名录。c、主持产品实现的策划。d、主持新产品设计和开发。e、主持重大产品质量事故的分析及产品质量改进的决策。5.5.1.3 销售副总经理XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/Oa、负责组织市场调研，了解顾客的需求和期望。b、负责组织对合同进行评审，批准合同的签定。c、负责协调与顾客的沟通，与顾客保持良好关系。d、负责组织对顾客满意度的调查、统计、分析及应用。5.5.1.4生产副总经理a、负责批准生产设备的购置与报废。b、批准采购计划。c

21、、批准生产计划。d、督导检查工作环境和生产过程的控制。5.5.1.5 办公室a、负责编制各部门负责人和员工的岗位工作人员任职要求，并对员工能力进行评估。b、编制公司年度培训计划并组织实施。c、建立员工培训档案，保存培训记录并进行培训效果的评价。5.5.1.6 销售管理部a、负责实施市场调查，识别顾客及顾客要求并向营销副总汇报市场分析及市场开拓报告。b、负责识别顾客的要求和期望，签订销售合同，并组织对合同实施评审。c、负责产品防护、交付和售后报务工作的组织实施。d、负责顾客财产的识别、登记及防护，并保持与顾客沟通。e、负责顾客满意程度的调查，并建立顾客档案，实施顾客满意的数据统计的分析及应用。f

22、、负责与顾客实施有效沟通，并妥善处理反馈意见或投诉。5.5.1.7 技术部a、负责组织编制新产品试制实施计划和特殊项目的质量计划。b、负责设计和开发全过程的组织、实施、控制，要识别过程间接口，并负责协调与沟通。c、负责给出采购、生产和服务的适当信息。d、按记录控制要求保存适当的记录。e、负责编制生产工艺规范，制定产品的验收准则，收集与产品相关的技术标准。5.5.1.8 质量管理办公室a、负责组织对公司质量管理体系文件、记录的编写和控制，识别外来文件并控制其分发。b、负责组织管理评审并保持所形成的记录。c、负责组织内审核和日常检查，并不断持续改进。XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号

23、A/Od、负责收集各类数据统计、分析信息，收集纠正预防措施，并跟踪验证措施的实施。e、负责对公司内部和供方的质量索赔工作。5.5.1.9 制造部a、编制下达生产计划，协调各工序的生产。b、负责对生产过程的控制。c、监督检查生产设施、设备的正常使用及维修保养，保持生产环境。d、负责对合格供方的选择、评价，下达采购计划并组织采购。e、组织编制生产各工序所需要的作业指导书等文件。f、保持本部门应有的质量记录。5.5.1.10 检查科a、按验收准则对产品（包括工序半成品、成品和采购产品）实施检验验证。b、对监测装置的管理、校验、使用、保管实施控制。c、对不合格产品实施严格控制。d、应用统计技术，改进对

24、产品的控制。e、保持适当的记录。5.5.1.11 生产车间a、按规定要求对生产设备实施有效的管理、使用、保养和维修，确保安全生产和文明生产。b、按生产任务单组织生产，按技术文件的规定要求实施，严格控制生产过程。c、负责对产品标识和可追溯性标识的实施与维修。d、负责对员工进行安全、技术、技能的培训。e、保持适当的记录。5.5.1.12 物料库a、按规定将经验证过的产品登记入库，出库也应登记消账。b、配件库房应做到账、卡、物相符。c、对入库产品加以防护、管理，保持库房的整齐、规范。5.5.2 管理者代表a、确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持。b、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改

25、进的需求。c、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。e、负责组织公司质量管理体系的内部审核，批准审核报告。f、负责与公司质量管理体系有关事宜的外部联络。XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O5.5.3 内部沟通a、公司应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的适宜性符合 性及有效性进行沟通。b、各种信息的沟通，可采用小组简报各种会议、布告栏、内部刊物等形式。5.6 管理评审5.6.1 管理评审总则公司编制年度管理评审计划，总经理按计划策划的时间主持管理评审，评审公司的质量管理体系包括质量方针目标是否有变动的需要，以确保质量管理体系持续的适宜性，充分性和有效性，管理评审每年最

26、少一次，两次评审的间隔时间不能超过12个月，每次管理评审之前10天，由质量管理办公室下达通知，明确评审的时间、地点、参加人员及要求。管理评审应保持评审记录，执行质量记录控制程序和文件控制程序。5.6.2 管理评审输入管理评审的输入，应包括以下方面的信息：a、审核结果：包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核。b、顾客反馈包括：顾客的需求、期望、顾客的抱怨，顾客满意度调查统计、分析及应用等信息。c、过程的业绩和产品的符合性包括：过程和产品测量和监控的结果。d、预防和纠正措施的状况包括：内审和日常检查发现的不合格项采取的纠正预防措施及有效性。e、以往管理评审的跟踪措施包括质量管理体系运行状况，包

27、括：质量方针、目标的适宜性和有效性。f、可能影响质量管理体系的变更包括内、外部环境如：法规变化、供方动态、采用新技术、新工艺、新设备的开发等。g、改进的建议。h、资源的需求。5.6.3 管理评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a、质量管理体系及其过程有效性的改进包括对质量方针、目标，组织结构、过程控制等方面的评价。b、与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价包括是否需要进行产品、过程、审核等与评审内容相关的要求。XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O c、资源需求；采纳合理化建议，满足资源提供要求。5.6.4 管理评审会议结束后，由质量管理办

28、公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核后交总经理批准，并发到相应部门，并监控执行。本次管理评审的输出，可以作为下次管理评审的输入。6 资源管理6.1 资源提供6.1.1公司应及时确定并提供以下方面所需的资源以确保：a、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。b、通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.1.2 资源的范围资源可包括本组织与质量相关的全体员工、基础设施、工作环境、财务资源及相关可利用的资源。6.2 人力资源6.2.1 总则公司确保从事影响产品质量的所有工作人员，在适当的教育、培训、经验、技能等诸方面是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训为确保从事影

29、响产品质量工作人员能够胜任，公司应：a、制定岗位资格认可条件，确定人员所必要的能力。b、对员工能力是否满足要求予以评估。c、提供培训、演练及其他措施以满足能力的要求。d、评价所采取措施的有效性。e、加强对员工的教育，提高员工的质量意识和岗位重要性的认识。f、保持有关员工能力评估、培训等的适当记录。6.3 基础设施组织应确定、提供并维护生产合格产品所需的基础设施；这些基础设施包括：a、办公场所、生产场所及相关设备（如水、电供应等）。b、过程设备（如：生产设备、办公设备、设计及过程控制软件等）。c、支持性服务设施（如：运输）。XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O6.4工作环境组织

30、应确定并管理为生产合格产品所需的工作环境；这种环境包括：a、适宜的物质、社会环境及良好的工作氛围。b、适宜的环境因素（如：温度、通风、湿度、噪音、粉尘等）的控制。7 产品实现7.1 产品实现的策划公司应策划产品实现所需的过程，产品实现的策划与质量管理体系4.1的要求相一致，策划输出的形式，应适合于公司运作方式，在对产品实现进行策划时，公司确定以下方面的内容：a、产品的质量目标和要求。b、针对产品确定过程、文件和资源的需求。c、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品的验收准则。d、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。公司对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包

31、括产品实现过程）和资源作出规定的文件，称之为质量计划。7.2 与顾客有关的过程顾客是公司关注的焦点，公司重视与顾客有关的过程，保持与顾客沟通，公司编制与顾客有关的过程控制程序指导以下三项工作。7.2.1 与产品有关的要求的确定，公司应识别：a、顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。b、顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求。c、与产品有关的法律法规要求。d、其他的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审对合同要进行评审，评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如提交标书，接受合同或订单的更改）；应确保：a、 产品要求得到规定。b、 与以前表述不一致的合

32、同或订单的要求已予解决。c、 公司有能力满足规定的要求。评审结果及评审记录应予保持，执行质量记录控制程序。若顾客的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前，应对顾客要求进行确认。XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O若产品要求发生变更公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。执行文件控制程序。7.2.3 顾客沟通公司应对以下有关方面规定并实施与顾客沟通的有效安排。a、产品信息。 b、问询合同或订单的处理，包括对其修改。c、顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发公司对设计和开发的全过程要进行控制，以确保产品能满足顾客的需求和期望及有关的法律法规要求。控制范围适

33、用于新产品的设计开发全过程。公司编制设计开发控制程序，对设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改实施控制。7.3.1 设计开发的策划根据市场调研和分析提交项目建议书，经审核批准下达设计开发任务书，将设计开发策划的输出转化为设计开发计划书。7.3.2 设计开发输入设计开发输入应包括产品主要功能、性能要求，适用的法律、法规要求，以前类似设计提供适用信息，相关产品安全性、适用性的特性要求等。7.3.3 设计开发输出编制相应的设计开发输出文件，应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入的要求。7.3.4 设计开发评审在设计开发的适当阶段应进行系统的综合的评审，评审结果填写设

34、计开发评审报告。7.3.5 设计开发验证应对样机样品进行必要的试验、检测、测试并出具检测报告。并编制设计开发验证报告。7.3.6 设计开发确认确认的目的是证明产品能够满足预期使用的要求。通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。确认方式可采用新产品鉴定会、客户试用等形式。7.3.7 设计开发更改有必要时要填写文件更改申请执行文件控制程序及设计、工艺文件管理规定当涉及主要技术参数和功能、性能指标的改变或人身安全及相关法律、法规要求时，应更改进行适当的验证和确认，经批准后实施。XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O7.4 采购公司为确保采购的产品符合规定的

35、采购要求，编制了采购控制程序对采购过程，采购信息，采购产品的验证，作出了规定，采购时应遵照执行。7.4.1 采购过程公司对采购过程及供方进行控制，控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。公司根据供方按公司的要求提供产品的能力评价选择供方，制定选择、评价和重新评价的准则，评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持，执行质量记录控制程序。7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a、产品、程序、过程和设备能力的要求。b、人员资格的要求。c、质量管理体系的要求。在与供方沟通前，公司应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证公司确

36、定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求，当公司或其顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 生产和服务提供为了对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望公司编制了生产和服务提供控制程序，在生产和服务提供的控制，生产和服务提供过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护、等作出了规定，在生产和服务的全过程中，都应遵照执行。7.5.1 生产和服务提供的控制确保在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件应包括：a、获得表述产品特性的信息。b、 必要时获得作业指导书。c、 使用适当的设备。d、获得和使用监视和测量

37、装置。e、实施监视和测量。f、放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用时或服务已交付XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O之后问题才显现的过程，确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。公司应对这些过程作出安排，适用时包括：a、为过程的评审和批准所规定的准则。b、设备的认可和人员资格的鉴定。c、记录的要求。e、再确认。7.5.3 标识和可追溯性在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，应针对监视和测量要求识别产品的状态，在有可追溯性要求的场合

38、，应控制并记录产品的唯一性标识。7.5.4 顾客财产公司应识别，验证，保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产，若顾客财产发生丢失，损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。执行质量记录控制程序。7.5.5 产品防护产品在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性，提供防护，这种防护。应包括标识、标志、搬运、包装、贮存、运输和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制执行公司编制的测量和监控装置管理办法，公司应确定需要实施的监视和测量，以及所需的监视和测量装置，确保测量和监控的有效性，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据

39、。为确保结果有效，测量设备应：a、对照能溯源到国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用有效期前进行校准或检定，当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。b、进行调整或必要时再调整。c、得到识别，以确定其校准状态。e、在搬运，维护和贮存期间防止损坏或失效。当发现测量设备不符合要求时，公司应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何影响的产品，采取适当的措施。校准和验证结果的记录，应予保持，执行质量记录控制程序。8 测量、分析和改进8.1 总则公司为策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/Oa、 证实产品的符合性。

40、b、确保质量管理体系的符合性。c、持续改进质量体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定，公司编制了下述程序文件：统计技术应用管理办法顾客满意程度测量管理办法内部审核程序产品的测量和监控程序不合格品控制程序纠正/预防措施控制程序8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意程度的测量执行公司编制的顾客满意程度测量管理办法，顾客满意作为对质量管理体系的符合性，质量管理体系业绩的一种测量，公司应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息方法。8.2.2 内部审核内部审核的目的是验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地实施、保持和改进，

41、公司按策划的时间间隔进行内部审核。规定每年最少组织一次内审，且每两次内审间隔最多不得超过12个月。内部审核执行公司编制的内部审核程序，该程序规定了审核的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核的实施，应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录，执行文件控制程序、质量记录控制程序，规定了负责受审区域的管理者应确保及时采取纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因，跟踪活动应包括对所采取纠正措施的验证，和验证结果的报告，执行纠正/预防措施控制程序。8.2.3 过程的监视和测量公司采用适宜的方法，如：实施季度检查、抽查及内部审核等方法，对质量管理体系

42、的过程进行监视和测量。这些过程包括从管理职责到持续改进的大过程，也包括产品实现的子过程。以确保满足顾客要求。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力和效果，当未能达到所策划的目标时，如：未实现预定的质量目标和过程策划结果时，应采取适当的纠正措施，以确保产品和过程的符合性。8.2.4 产品的监视和测量XN/SC-4.2.2 质量手册 版次/修改号 A/O对产品的特性进行监视和测量,包括对半成品工序、成品最终产品和采购产品的监视和测量，以验证产品符合性。对产品的监视和测量执行公司编制的产品的测量和监控程序。这种监视和测量，依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员，执行质量记录控制程序,除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。8.3 不合格品控制对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用和交付，执行公司编制的不合格品控制程序，规定了对不合格品控制以及不合格品处置有关职责和权限，及以下的处置原则：a、采取纠正措施，消除已发现的不合格。b、经有关授权人员批准，适用时经顾客批