GMP验证运行确认性能确认OQPQ模板

1、XX验证方案设备名称再验证方案编号SYH-50型三维运转混合机VM/E-051-02验证方案审查与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓 名部 门签 名日 期起草人姓 名部 门签 名日 期审核人审核人设备部审核人质量部姓 名部 门签 名日 期批准人质量受权人验证小组成员序号部 门成 员成 员（签名/日期）1XX车间23设备部456质量部7验证小组组长： （签名/日期）目 录1 目的42 验证范围43 验证人员职责44 系统概述44.1 铭牌44.2 主要功能和工艺用途44.3 结构特征54.4主要技术参数见下表54.5 制造商55 参考文献56 验证程序66.1 文件确认66.

2、2 人员培训确认66.3 仪器仪表的校准确认76.4 运行确认76.4.1 设备操作测试76.5性能确认76.5.1 成粒控制确认77 偏差87.1 偏差清单87.2 偏差处理单88 拟订日常监测项目及验证周期89 验证评定与结论，证书审核与批准810附件81 目的公司XX车间新增XX设备，该设备投入使用以前应进行设备验证。为证明该设备运行情况符合现行GMP规范和公司生产工艺标准，特制定本验证方案。验证过程应严格按照本方案制定的内容进行，如因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并报质量部批准。本方案是XX设备验证文件的第三部分：运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。2 验证范围本

3、验证方案适用于XX车间XX设备运行确认、性能确认，该设备安装于 ，设备编号为 。 验证时间： 年月日年月日3 验证人员职责所在部门人员职 责XX车间起草验证方案，负责具体实施，收集数据与材料，出具验证报告设备部审核验证方案与验证报告、验证组织与协调仪器仪表的校准质量部审核验证方案与验证报告、验证协调负责相关检测工作，出具检测报告4 系统概述4.1 铭牌设备名称：型号规格：出厂日期： 出厂编号： 适用电源：制造单位：4.2 主要功能和工艺用途4.3 结构特征包括以下几个部份： ；。设备与物料接触零部件材料采用了优质低碳奥氏体不锈钢316L，耐腐蚀，不与药品发生化学变化。机器外表面都设计成易于清洁

4、，避免死角灰尘的积聚，并经机械抛光，无死角、便于清洗消毒，完全符合GMP对设备的要求。 4.4主要技术参数见下表 主要技术参数表技 术 参 数型号4.5 制造商名称：地址：5 参考文献5.1 药品生产质量管理规范、药品验证指南（2003版）。5.2 验证管理办法、偏差处理管理办法、变更控制管理办法。5.3 XX设备标准（标准号）。6 验证程序6.1 文件确认目的确认XX设备运行确认、性能确认所依据的文件是完整有效的。程序逐项审查以下文件，确认其完整性和有效性。这些文件包括：l 安装确认证书；l 设备使用说明书；l 设备操作SOP；l 设备维护SOP；l 设备清洁SOP；可接受标准以上适用的文件

5、均齐全有效且为最新版本。记录将以上验证结果记录于确认记录1（OQPQR01）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。6.2 人员培训确认目的确认与XX设备使用、维护及日常管理有关的人员具备与其责任要求相符合的能力。程序审查与XX设备使用、维护及日常管理相关人员的培训计划、实施记录，确认他们均接受了有效的培训，具体内容见附件2.可接受标准与XX设备使用、维护及日常管理有关的人员均受到了有效的培训，具备与其责任要求相符合的能力记录将以上验证结果记录于确认记录2（OQPQR02）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。6.3 仪器仪表的校准确认目的确认所有验证涉及的仪器仪表已经过校准

6、。程序对照仪器仪表清单，查验其校准证书或合格证明文件；确认关键仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内。具体内容见附件3。可接受标准所有验证涉及的仪器仪表已经过校准。记录将以上验证结果记录于确认记录3（OQPQR03）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。6.4 运行确认6.4.1 设备操作测试目的 通过实际生产运行，检查设备各项功能是否符合工艺要求。程序根据产品使用说明书和SOP程序启动设备，检查设备以下功能：l 控制功能；l 运转状况；具体内容见附件4。可接受标准设备控制功能正常，运转平稳 。记录将以上验证结果记录于确认记录4（OQR04）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差

7、处理单。6.5性能确认6.5.1XXXXXX控制确认目的确认XX设备生产的成品检测情况控制符合企业质量标准要求。程序选取批号连续三批的产品，做成品检测，具体内容见附件4。可接受标准企业质量标准要求的成品检测标准，详细列出。记录将以上验证结果记录于确认记录5中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。7 偏差7.1 偏差清单将执行验证活动中发生的所有偏差进行汇总形成偏差清单，并注明解决日期及对验证结论的影响。7.2 偏差处理单记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理。将偏差内容、原因分析及采取措施记录在偏差处理单中。8 拟订日常监测项目及验证周期验证小组根据设备验证情况拟订日常监测程序及

8、验证周期，并报质量部批准。9 验证评定与结论，证书审核与批准9.1验证小组汇总所有的确认记录，审查分析通过后，填写验证评定与结论。9.2填写验证证书送审、验证证书由经授权的人员审核和批准。10附件XXXXX设备运行确认、性能附件清单序号附件名称页（份）数1文件确认记录12人员培训记录13仪器仪表校准确认记录14设备操作与运转状况记录15设备的性能及其成品确认记录16偏差记录17偏差处理单18验证方案变更申请及批准书19日常监测项目及验证周期110验证评定与结论111验证证书1 附件1文件确认记录记录编号文件名称通过不通过不适用安装确认证书设备使用说明书操作SOP清洁SOP维修SOP以上罗列之外

9、的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 否偏差或不一致记录在偏差处理单中，偏差编号为： 。记 录审 核审 核签 名日 期附件2人员培训记录记录编号培训计划名称培训计划编号培训记录编号培训内容设备系统基本机械结构知识；系统工作原理；标准操作程序（SOP）；系统日常维护保养知识； 其他相关知识。培训效果评价与本系统相关的操作人员、管理人员、维护保养人员均掌握了各自工作责任要求的知识和技能。检查结论以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 否偏差或不一致记录在偏差处理单中，编号为： 。记 录审 核审 核签 名日 期附件3仪器仪表的校准确认记录记录编号编号名称生产厂家型号量程/精度校准日期失

10、效日期以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 否偏差或不一致记录在偏差处理单中编号为： 。记 录审 核审 核签 名日 期附件4 设备操作和运转状况记录记录编号项目要求实际检查情况是否符合控制功能1.控制面板各控制按钮功能动作灵敏控制正确；是 否2.控制面板指示灯指示正确。是 否运转状况各部件运转状况要求是 否是 否是 否是 否是 否以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 否偏差或不一致记录在偏差处理单中，编号为： 。记 录审 核审 核签 名日 期 附件5 XXXXX确认记录记录编号项目要求实际检查情况是否符合测试步骤是 否是 否是 否序号日期生产批号目测颗粒均匀度结 论

11、以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 否偏差或不一致记录在偏差处理单中，编号为： 。记 录审 核审 核签 名日 期 附件6偏差记录记录编号偏差号确认记录编号描述处理结果是否符合验证要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否记 录审 核审 核签 名日 期附件7偏 差 处 理 单编号： 产品名称偏差类型产品规格产品批号生产日期偏差发生车间偏差情况及原因：申请人： 日期：拟采取措施： 车间负责人： 日期：相关部门处理意见：相关部门负责人： 日期：质量部意见：质量部负责人： 日期：公司领导审批意见：公司领导： 日期：附件8验证方案变更申请及批准书 编码：验证方案名 称验证方案编 号变更内容变更原因及依据变更后方案起草人： 负责人： 年 月 日 审 批 审批人： 年 月 日附件9日常监测项目及验证周期日常监测项目要 求频 次验证周期变更控制确认人生产车间设备部质量部签字日期附件10验证结果评定与结论评定项目评定结果所有验证项目是否都已经完成？是 否所有验证记录是否完整、真实有效？是 否验证实施过程中对验证方案有无