药物制剂的工艺查证记录

1、 *胶囊工艺查证记录 页码1/2产品名称*胶囊规格批次量批号生产日期年 月 日至 月 日区域、岗位查证项目查证标准查证结果操作人日期洁净区温度1826相对湿度4565%压差洁净区与非洁净区正压10Pa洁净室与洁净室一般操作间正压5Pa,产尘较大操作间呈负压配料配料岗位上批清场情况洁净区清场管理制度称配物料品名复核复核管理制度称配物料、外观质量有检验合格报告单、无杂物、黑点称配物料重量复核复核管理制度，称量记录填写情况记录填写、复核规定制粒制粒岗位上批清场情况洁净区清场管理制度投料品名、重量复核品名正确、重量误差0.02加入润湿剂重量、浓度符合工艺规程要求搅拌制粒时间1020分钟颗粒性状均匀、松

2、散岗位批记录填写情况记录填写、复核规定干燥干燥岗位上批清场情况干燥岗位清场项目要求干燥温度设定80以下干燥时间45小时干燥物料水份含量7.5%岗位批记录填写情况记录填写、复核规定整粒整粒岗位上批清场情况整粒岗位清场项目要求使用筛网规格复核筛网、模具使用规程筛整颗粒细度工艺规程颗粒细度要求100目筛整颗粒重量复核复核管理制度岗位批记录填写情况记录填写、复核规定总混总混岗位上批清场情况总混岗位清场项目要求总混方法工艺规程要求总混时间工艺规程要求（10分钟）混合后颗粒均匀度质量检测均匀度要求总混合量要求小于200公斤/次混合后颗粒重量复核复核管理制度物料平衡计算及偏差分析物料平衡计算管理制度岗位批记

3、录填写情况记录填写、复核规定 L-MF-001-01 *胶囊工艺查证记录 页码2/2区域、岗位查证项目查证标准查证结果操作人日期充填、抛光胶囊生产区上批清场情况充填岗位清场项目要求空心胶囊外观、尺寸、规格空心胶囊质量标准（1#全绿）每30分钟检测装量差异1号胶囊，装量差异8%充填速度：粒/分350650粒/分空心胶囊上机情况大于98%物料平衡计算及偏差分析物料平衡计算管理制度岗位批记录填写情况记录填写、复核规定检粒抛光胶囊的外观质量情况中间产品外观质量标准物料平衡计算及偏差分析物料平衡计算管理制度合格胶囊的重量复核复核管理制度岗位批记录填写情况记录填写、复核规定铝塑包装检板包装线上批清场情况内

4、包装岗位清场项目要求药板压痕正确性复核情况复核管理制度，确保正确、规范药板泡罩渗漏检测中间产品质量控制标准合格药板外观质量情况中间产品外观质量标准岗位批记录填写情况记录填写、复核规定外包装标签（小盒）名称、规格、批号、有效期、印制情况印好准确、清晰、规范包装质量情况贴签端正、批号准确，封口平整严密现场、设备清洁包装岗位清场项目要求箱外印好情况确保正确、清楚、无漏印岗位批记录填写情况记录填写、复核规定成品率 实际产品数量成品率=- 100% 理论数量备注：1.查证结果以实际数字记录，做到真实、准确、及时、清晰。2.若查证结果无不合格项，则在相应栏内填“”表示。查证结论：查证负责人（签名）：年 月

5、 日* *片工艺查证记录 页码1/2产品名称*片规格批次量批号生产日期年 月 日至 月 日区域、岗位查证项目查证标准查证结果操作人日期洁净区温度1826相对湿度4565%压差洁净区与非洁净区正压10Pa洁净室与洁净室一般操作间正压5Pa,产尘较大操作间呈负压配料配料岗位上批清场情况洁净区清场管理制度称配物料品名复核复核管理制度称配物料、外观质量有检验合格报告单、无杂物、黑点称配物料重量复核复核管理制度，称量记录填写情况记录填写、复核规定制粒制粒岗位上批清场情况洁净区清场管理制度投料品名、重量复核品名正确、重量误差0.02加入润湿剂重量、浓度符合工艺规程要求（8%乙醇）搅拌制粒时间1020分钟颗

6、粒性状均匀、松散岗位批记录填写情况记录填写、复核规定干燥干燥岗位上批清场情况干燥岗位清场项目要求干燥温度设定70以下干燥时间45小时干燥物料水份含量79%岗位批记录填写情况记录填写、复核规定整粒整粒岗位上批清场情况整粒岗位清场项目要求使用筛网规格复核筛网、模具使用规程筛整颗粒细度工艺规程颗粒细度要求60目筛整颗粒重量复核复核管理制度岗位批记录填写情况记录填写、复核规定总混总混岗位上批清场情况总混岗位清场项目要求总混方法工艺规程要求总混时间工艺规程要求（10分钟）混合后颗粒均匀度质量检测均匀度要求总混合量要求小于200公斤/次混合后颗粒重量复核复核管理制度物料平衡计算及偏差分析物料平衡计算管理制

7、度岗位批记录填写情况记录填写、复核规定 L-MF-101-00 *片工艺查证记录 页码2/2区域、岗位查证项目查证标准查证结果操作人日期压片压片生产区上批清场情况压片岗位清场项目要求素片外观、质量、硬度、片重素片质量标准每30分钟检测片重差异装量差异4%压片速度：4.5万片/小时溶解、溶出度、含量、微生物检查符合质量标准物料平衡计算及偏差分析物料平衡计算管理制度岗位批记录填写情况压片岗位清场项目要求塑瓶包装内包线上机清场情况内包装清场项目要求素片或包衣质量符合质量标准片子装量、重量复核符合规定岗位批记录填写情况记录填写、复核准确及时岗位批记录填写情况记录填写、复核规定外包装标签（小盒）名称、规格、批号、有效期、印制情况印好准确、清晰、规范包装质量情况贴签端正、批号准确，封口平整严密现场、设备清洁包装岗位清场项目要求箱外印好情况确保正确、清楚、无漏印岗位批记录填