药厂qa自我评价

1、药厂 qa 自我评价篇一：药厂 qa 岗位职责】1 目的明确 qa 岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量。2 范围适用于质管部 qa。 3 职位描述 隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。 4 职能 描述负责药品生产质量管理体系运作。 5 资质要求 6 职责内容【篇二：药厂 qa 的职责】药厂 qa 的职责qa 是质量监督 / 监控1 负责本部门全面工作，组织实施 gmp 有关质量管理的规定，适 时向企业领导提出保证产品质量的意见和改良建议。2 保证本企业产品是在符合 gmp 要求下生产的。3 对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。 4 对有利于生产配制的

2、指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核 批准。5 对检验结果进行复审批准。6 对新产品研制、工艺改良的中试计划及结论进行审核。 7 审核上 报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。 8 审定批记录， 作出成品是否出厂的结论。9 负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其它文件。 10 审核 不合格品处理程序。11 因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨 论修正技术标准。12 审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成 品发放。13 处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内 召开会议，会同有关部门就质量问题研究改良，并将投诉情况及处 理结果书

3、面报告企业负责人。14 定期至少每年一次会同总工办、生产部对企业进行全面 gmp 检查，并将检查情况及时报告企业负责人。【篇三：药厂 qa 手册】q a 手册周整理编制2007 年 9 月 13 日目录 第一节 质量管理发展简 二、全面质量管理的简三、质量管理各阶段的比较 4四、全面质量管理与 gmp 的异同 4第二节 gmp 的来源及发展简史 5第三节 qa 、gmp 与全面质量管理的关系 7第四节 从药品的特殊性看实施 gmp 的必要性 13一、药品种类复杂性 13二、药品医用专属性 13三、药品质量的严格性 14四、药品质量检验的缺限性 14五、检验项目的局限性 14六、药品使用两重性

4、15七、药品应用的特殊性 15第五节 质量名人及其主要言论简介 16一、克劳士比及质量管理四项基本原则 16二、戴明博士及质量管理十四法 17三、朱兰 . 17第六节 gmp 的三大目标要素和十项基本原则 20一、gmp 的三大目标要素 20二、gmp 的十项基本原则 21附： gmp 十七项基本原则 26第七节 qa 应具备的基本知识和能力 26一、精益求精的质量意识 27二、良好的沟通协调能力 27三、良好的学习能力 28四、丰富的微生物知识 28五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识 28六、丰富的质量检验知识 28七、良好的自我调节能力 29第八节 gmp 对 qa 的职责要求 29一、质

5、量管理部门的职责和机构设置 29二、gmp 对 qa 的职责要求 30三、qa 在现场应扮演的三大角色 32第九节 qa 的价值与发展 33一、qa 在质量管理体系中的地位和作用 33二、qa 的价值如何表达 34三、企业的质量目标与 qa 的关系 34四、qa 与质量文化 34五、qa 的职业发展 35第十节 车间 qa 日常主要工作内容 错误！未定义书签。 第十一节 仓库及外围 qa 日常主要工作内 容 错误！未定义书签。 第十二节 qa 应承担的其他主要工作 错误！未定义书签。第一节 质量管理发展简史一、质量管理发展简史 质量管理的产生和发展过程走过了漫长的道路，可以说是源远流长。 人类

6、历史上自有商品生产以来，就开始了以商品的成品检验为主的 质量管理方法。根据历史文献记载，我国早在 2400 多年以前，就已 有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。质量管理从诞生至今主要经 因了以下三个发展阶段。一、质量检验阶段2 0世纪3 0年代末以前，是质量管理的初级阶段。其主要特点是 以事后检验为主体。二、统计质量控制阶段20世纪初美国泰勒 f.w. taylor) 提出科学管理理论，要求按照职 能的不同进行合理的分工，首次将质量检验作为一种管理职能从生 产过程中别离出来，建立了专职质量检验制度。三、全面质量管理阶段从20世纪40年代至50年代末，其主要特点是从单纯依靠质量 检验事后把关，发展

7、到工序控制，突出了质量的预防性控制与事后 检验相结合的管理方式。从20世纪60年代至今。提出全面质量管理的代表人物是美国的 费根堡姆与朱兰等。二、全面质量管理的简介 一、全面质量管理的主要有以下特点：1、全员参加的质量管理2、全过程的质量管理3、管理对象的全面性4、管理方法的全面性5、经济效益的全面性 二、全面质量管理的核心观点：1、一切为了 “顾客 ”2 、一切凭数据说话3 、一切以预防为主4 、一切按 pdca 循环办事三、 pdca 循环简介pdca: 是最早由美国质量管理专家戴明提出来的，所以 又称为 “戴明 环” pdca的含义如下：p plan-计划；ddo)-执行；c check

8、)- 检 查； a action)- 行动，对总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定并适当推广、标准化 ；失败的教训加以总结， 未解决的问题放到下一 个 pdca 循环里。以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循 环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯 式上升的。 pcda 循环实际上是有效进行任何一项工作的合乎逻辑的 工作程序。在质量管理中，因此有人称其为质量管理的基本方法。三、质量管理各阶段的比较1、从管理的深度：单纯检验 检验与预防 控制与提高2、从管理的广度：前两个阶段局限在制造过程；第三阶段向前延伸到设计与试制过程， 向后延伸到使用过程。四

9、、全面质量管理与 gmp 的异同gmp 只是国家要求的强制性的技术管理标准，而做 gmp 不是为做 gmp 而做 gmp ，也不是单纯为了应付国家的检查，其根本目的在于 保证药品的质量，所以，做 gmp 只是手段。实施 gmp 的主要目的 是为了保证药品生产过程的质量，这在药品质量是很重要的一环。而全面质量管理则是国外发展起来的一种质量管理理论，他的内涵 和外延都非常广泛，适合于各行各业，包含了任何产品的设计，制 造，销售，服务等等的所有环节。事实上， gmp 是全面质量管理理念在制药行业的特殊应用，或者说 gmp 只是全面全面管理在制药行业的具体化。在后面的章节我们将 继续讨论两者之间的关系

10、。第二节 gmp 的来源及发展简史gmp 是英文名 good manufacturing practices for drugs 或者 good practice in the manufacturing and quality control of drugs 的缩写。 gmp 可以直译为 “优良的生产实践 ”；当然这里我们 主要指的是药品的生产。食品、化装品等也应参照 gmp 进行生产， 那就是“for food、“for cosmetic ”由于“gmp已像“tv等外来词 缩写习惯应用除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用 词汇。我国的 gmp 全称为 “药品生产质量管理标准 等。

11、国家药品监督管理局 1999 年 6 月 18 日颁布药品生产质量管理标准 （1998 年修订 ）。 gmp 是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适 应保证药品生产质量管理的需要而产生的。 gmp 起源于国外，它是 由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。回忆 20 世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、 胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保 健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付 出了重大的代价。磺酰胺 （sn） 是第一个现代化学疗法化合物。 1935 年生物学家格哈 特多马克发观了其抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物

12、 也曾应用于临床 10 多年 .1937 年在美国田纳西州有位药剂师配制了 磺胺酏剂，结果引起 300 多人急性肾功能衰竭， 107 人死亡。究其 原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为此于 1938 年修改了联邦食品药品化装品法 federal food ，drug ， cosmetic act 。再次修改此法是 1962 年，那是因为在世界上发生 了 20 世纪最大的药物灾难 “反应停 等事件 .20 世纪 50 年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治 疗妊娠反应的镇静药 thalidomide（ 又称反应停、沙利度胺、肽咪哌 啶酮）。实际这是一种 100%的致畸胎药。该药出售后的 6 年间，先 后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的 共 28 个国家，发现畸形胎儿 12000 余例。患儿无肢、短肢、肢间有 蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。目前尚有数千人存活， 给社会造成很大的负担。反应停的另一副作用是可引起多发性神经 炎，约有 1300 例。造成这场药物灾难的原因，一是 “反应停 等未经过 严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到 有关反