湖南省医院检验质量控制与方案

1、湖南省医疗机构检验质量评价标准（适用各级各类医疗机构及向临床出具检验报告的各种实验室）序号评 价 项 目具 体 评 价 内 容评 价 方 法分 值备 注1医疗机构对临床实验室的管理1.1医疗机构负责临床实验室管理的领导是否明确查现场。分管领导不明确者不得分。5*1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施查文件。医疗机构对实验室质量管理、安全管理无明确要求者缺1项扣5分。101.3对临床实验室工作是否有检查.并有检查记录查记录。无检查记录者不得分。5*1.4对临床实验室现存问题是否能重视和解决查实验室申请、领导批复及效果。并非客观因素制约，同一问题申请2次以上仍未引起重视和

2、解决的1项扣5分。102按诊疗科目登记下设专业*2.1有无未按核准登记的下设诊疗科目开展临床检验查验医疗机构执业许可证。超医疗机构执业许可证范围执业不得分。10暂不评价2.2新增的专业或超出已登记的范围临床检验项目有无办理变更手续查医疗机构执业许可证。未及时办理变更手续不得分。10暂不评价3提供服务能否满足临床需要3.1开展检验项目能否满足临床需要征求临床意见。临床满意度未达到95%扣1分；未达到90%扣2分；未达到80%扣4分。103.2外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议查合同与记录。缺1项合同或记录扣5分，如缺多项则扣完为止。103.3有无向临床科室提供检验手册查文件。未向临床提

3、供的不得分。103.4有无与临床科室定期或不定期召开联席会查记录。无记录不得分;全年少于2次扣2分;54客观性、公正性*4.1实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响查公正性声明。无公正性声明不得分。55集中设置、统一管理、资源共享5.1医疗机构临床实验室数目、设置是否合理查现场。设置不合理的1处扣5分，如有多处则扣完为止，故意隐瞒的则全扣。155.2有无质量和安全统一管理查文件。医疗机构内的实验室无统一的质量管理、生物安全管理制度的缺1项扣5分。10*5.3临床实验室间有无重复检验项目查实验室开展检验项目目录。检验项目重复1项扣5分，如有多项则扣完为止，故意隐瞒的则全扣。156人员、

4、场所等条件6.1专业人员是否与临床检验工作相适应查现场。因专业人员的数量严重不足、技术职称结构不合理明显影响检验工作开展和检验质量的每项扣5分。106.2场所是否与临床检验工作相适应查现场。重点检查微生物实验室、PCR实验室、HIV初筛实验室，实验场所与检验工作明显不相适应的每项扣5分。106.3设施是否与临床检验相适应查现场。基本设施（实验室的用房面积、布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求），因基本设施不能满足仪器设备运行和实验工作要求的每1项扣2分。156.4设备是否与临床检验工作相适应查现场。基本设备（显微

5、镜、离心机、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自动尿液分析仪、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、自动酶标仪、细菌培养箱、血凝仪、微量蛋白分析仪、细菌鉴定仪等及其他必须的设备、试剂、供应品、质控品、校准品），因基本设备缺乏而影响工作的开展、影响检验质量的每1项扣3分157管 理 制 度7.1管理制度是否完善查文件。根据湘卫医发200541号文件要求，各级临床实验室应建立临床实验室工作制度、人员岗位责任制、标本送检核对及拒收制度 、仪器管理制度、试剂采购管理制度、质控制度、检验报告审核制度 、急诊检验制度 、危急值报告制度 、检验报告差错事故登记处理制度 、抱怨处理及信息反馈制度、 值班制度 、消毒隔离

6、制度、 生物安全管理制度 、废物处理制度 、人员管理与继续教育培训制度）等基本管理和安全管理制度。每缺1项扣2分。157.2管理制度是否人人熟悉、且执行良好现场提问。回答错误的每1人扣1分；发现明显违章的1次扣1分。88人 员 资 质*8.1从事临床检验技术人员是否具有相应学历查人员学历证书。查阅实验室工作人员技术档案，无相应（检验、生物、化学）学历人员从事实验室工作的不得分。88.2从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格查人员任职资格证书。查阅实验室工作人员技术档案，从事实验室工作两年以上无相应任职资格的每1人扣2分。88.3实验室负责人是否经省级以上卫生行政部门组织的培训查证书。二级

7、以上医疗机构实验室负责人无培训证书的不得分。89质量管理、安全管理组织9.1科室负责人是为第一责任人查现场。科室未建立质量管理、安全管理组织，科室负责人未明确为第一责任人不得分。89.2有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理查文件及记录。无专职（或兼职）人员的不得分；无记录的扣4分。8*9.3有无质量控制小组查文件。无质量控制小组不得分。8*9.4是否经常活动、对检查的质量问题及时分析、不断改进查记录。无质量分析、质量改进记录不得分；全年不得少于4次，每少1次扣2分。89.5各专业组有无质控员且认真履行职责查文件及记录。缺1名扣1分;无记录扣2分；两者全无不得分。510按卫生部规定开

8、展临床检验项目和方法*10.1开展检验项目是否为卫生部规定的临床检验项目和方法对照项目表进行检查。每违反1项扣1分。5暂不评价10.2是否继续开展已停止或未经准入的临床检验项目和方法查现场。发现有1项不得分。511分析前质量保证措施*11.1有无患者准备、标本采集、标本储存、标本运送“操作规程”查文件。操作规程内容至少应有1.检验项目名称； 2.采集何种标本；3.标本量； 4.是否抗凝？用何抗凝剂与血液比例（如用真空采血管采血，注明用何种真空采血管）； 5.是否防腐？用何防腐剂？用量；6.最佳采样时间； 7.患者准备的要求；8.标本储存条件； 9.标本的运送要求；10.采样至送检间隔最长时间；

9、 11.有何特殊要求； 12.其它事宜。无操作规程者不得分;没纳入本单位整个医疗质量保证体系中的不得分;内容不全者缺1项扣1分。15*11.2标本接收有无“标准操作规程”查文件。无标准操作规程者不得分；未认真落实者扣5分。1011.3有无不合格的标本的处理程序查文件及记录。无处理程序者扣不得分;无记录者扣5分。10*11.4医疗机构有无分析前保证措施及实施情况查文件及现场，抽查当天送检标本的情况：1)申请单的完整性 2)标本采集时间 3)送检标本的及时性 4)接受标本的程序 5)标本接收及报告发放的时间，1项不符合者扣1分，扣完为止。812检验报告发放制度12.1有无检验报告发放制度及实施情况

10、查现场及文件。无制度不得分;未落实扣4分。812.2有无检验报告审核制度及实施情况查现场及文件。无制度不得分;未落实扣4分812.3有无保护患者隐私权的制度及执行情况查现场及文件。无制度不得分;未落实扣4分813检 验 报 告*13.1检验报告内容是否完整查现场。临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（四）其他需要报告的内容（免责声明）。报告内容缺项的1项扣1分。1013.2报告文字是否符合要求查现场。检验项目没采用中文或国际间通用缩

11、写表示不得分。报告方式不正确的每项扣1分。（定性检验结果不能用“+”、“-”表示“阳性”和“阴性”）813.3平诊、急诊有无明确的报告时限及执行情况查规定及执行情况。无明确规定的不得分，执行不到位酌情扣分。8*13.4有无危急值报告制度及执行情况查文件及记录。无报告制度不得分；执行不到位扣2分。813.5有无非临床实验室向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验）查现场。发现1例则不得分。514操 作 规 程*14.1所有检验项目有无标准操作规程查文件。检验项目无标准操作规程不得分，标准操作规程不全则酌情扣38分。15*14.2分析仪器有无标准操作规程及维护规程查文件。分析仪器无标准操作规程、维护

12、规程不得分；主要分析仪器标准操作规程、维护规程不全则酌情扣35分。1014.3操作规程制定格式和内容是否规范查现场及文件。不符合临床检验操作规程编写要求（中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002）规定不得分。检验项目操作规程其内容主要有： 1.实验原理或检验目的； 2.标本种类及收集要求； 3.使用试剂； 4.使用仪器； 5.操作步骤； 6.质控品的使用水平和频率； 7.计算方法； 8.参考范围； 9.操作性能概要； 10.超出可报告范围的处理； 11.危急值； 12.方法的局限性； 13.参考文献； 14.其它必须内容。仪器操作的操作规程，其内容应该有: 1.仪器名称及型号；2.生

13、产厂家； 3.检测范围； 4.检测原理； 5.参数设置； 6.开、关机程序；7.校准程序； 8.常规操作程序； 9.使用、保养、维护程序； 10.仪器的基本技术性能； 11.运行环境； 12.常见故障及处理； 13.其他事项。814.4操作规程是否得到切实执行现场考核。不执行的每发现1人扣1分。615检测仪器/耗材*15.1检测仪器是否符合国家有关规定查证书（SFDA批准证书）。查仪器档案室；凡从国外进口的分析仪器必须有国家注册文件和海关报关单，国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件和合格证。以上文件必须真实有效；大型分析仪器不得使用末经注册或批准的仪器； 缺相关证书的每1台扣3分。10

14、15.2分析仪器有无使用状态标识查文件及标识。无使用状态标识不得分；标识不规范（绿色正常使用状态；黄色仪器故障，维修：红色仪器故障，停用）的扣2分。515.3大型检测仪器有无专人使用及保管查档案。大型检测仪器无专人使用及保管不得分。815.4温箱、冰箱等设备有无温度记录查现场。无温度记录不得分；记录不全每台仪器扣1分。1015.5所用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定查现场。查“生产许可证、销售许可证、质量合格证”，每缺一份扣1分。516检 测 试 剂*16.1试剂是否符合国家有关规定查批准文号及质量证明文件。必须使用SFDA批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂必须有“批批检”合格征

15、；凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括准确性（含校准品的溯源程序及不确定度）、精密度（瓶间、批间）、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等。定性或半定量试剂应有“临界值”的说明；凡需由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件但不得对外销售。发现违反1项扣4分。10*16.2有无使用过期试剂查现场。凡发现使用过期试剂的不得分。1016.3试剂保存条件是否符合要求查现场。不符合条件的不得分。517检测系统的完整性和有效性17.1检测系统（仪器设备、试剂、校准品）有效性评价查现场。不能提供保证检测系统的完整性及有效性证据的不得分。10*17.2分析仪器是否有校准

16、程序及记录查文件及记录。各种分析仪器必须有校准计划。根据不同仪器及工作情况，应规定校准日期间隙，如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况（如出现故障维修后，检测结果失控时）的校准、规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）、校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法及验收标准等。没有校准程序及记录的不得分；无记录扣除5分，记录不全酌情扣分。1017.3强制性年检的仪器设备有无年检结果查现场。国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）无年度检定合格证书的缺1份扣1分。517.4对检验结果有影响的辅助设备能否定期校准查现场。对检验结果有影响的辅助设备如加样枪、

17、温湿度计等也需要定期检定或校准并有记录。无记录的每类扣5分。1018室 内 质 量控 制*18.1开展室内质控的情况查项目及频次。原则上实验室开展的检验项目都应进行质控，开展室间质评项目及质控频率至少应达到湘卫医发200541号文件的要求：血液细胞学检验 每批（门诊每天）标本均要用质控品进行质量监测；凝血实验 每批标本均有质控品进行质量监测；尿干化学分析必须用尿液质控品和（或）标准试垫每天进行一次质控检查；临床化学每批标本至少带有1份（三级医疗机构2个不同浓度的）室内质控血清进行质控检测；临床免疫学每批（每板）实验除必须有阳性对照 阴性对照外，还必须有弱阳性、阴性质控物的监测;微生物鉴定应备有

18、三种常用标准菌株（金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌）进行日常工作质控。未达到要求的每项扣2分，扣完为止。15*18.2有无室内质控程序及得到切实执行查文件及质控图。无室内质控程序不得分；原始记录数据与质控图不相符每份扣2分。质控图错误的每处扣1分。（室内质控程序主要应包括以下内容：1.质控品的选择（来源、水平等）； 2.每次质控时质控品的数量、放置位置；3.质控频度； 4.何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的确定； 5.“失控”与否的判断规则； 6.“失控”时原因分析及处理措施； 7.质控数据管理要求； 8.其他事项）10*18.3定量测定室内质控方法是否符

19、合有关标准要求查现场及记录。定量测定室内质控方法不符合有关标准要求扣10分。根据GB/T20032302-T-361临床实验室定量测定室内质量控制指南10*18.4失控判断规则选用是否合适查现场及记录。失控判断规则选用不合适扣10分。定量测定（临床化学、临床免疫、临床血液学等）质控规则：至少1-2S, 1-3S.免疫定性测定：可以采用弱阳性样本的S/CO作质控图，判断标准为弱阳性的样本S/CO值不得小于1.0；阴性样本不得>1.0。10*18.5对失控原因分析是否及时、处理措施是否恰当查现场及记录。对失控原因分析不及时不得分；处理措施不恰当5分。1018.6质控数据管理是否良好查记录。质

20、控数据未妥善保存管理不得分；质控制数据不全扣5分。1018.7实验室负责人对室内质控有无定期检查查记录。实验室负责人对室内质控不定期检查扣5分。1019室 间 质 评*19.1是否按规定参加了省临检中心或部中心组织的室间质评查现场。未按规定参加省临床检验中心或卫生部临检中心组织的室间质评不得分。15*19.2开展的项目是否均参加室间质评查现场。实验室已开展的项目无正当理由不参加省临床检验中心或部中心组织的室间质评室间质评，每大项扣3分；每小项扣0.3分。10*19.3室间质评结果能否及时回报查记录。室间质评结果不及时回报，年度内每1次扣5分。10*19.4室间质评检测结果的检查，不合格项目能否

21、及时寻找原因并采取措施查记录。对室间质评成绩不满意项目未及时寻找原因并采取改进措施的，每次扣5分（1个年度内）1019.5室间质评合格率及证明文件查文件。年度内室间质评不合格（评价项目）,每大项扣2分；每小项扣0.2分。1020实验室间同类项目的比对20.1无室间质评计划的项目有无实验室间同类项目的比对方案及执行情况查文件及记录。暂无室间质评计划的检验项目无实验室间同类项目的比对方案的每项扣5分；有比对方案但无记录的每项扣1分。1020.2床旁实验是否与常规临床检验方法进行了比对查文件及记录。床旁实验（快速血糖测定等）与常规临床检验方法进行比对记录的不得分。1020.3对比对有困难的项目是否进

22、行了方法学评价并有记录查文件及记录。对比对有困难的项目未有进行方法学评价和无记录的每项扣2分1021质量保证管理记录21.1有无下列质量管理记录且记录完整查记录。无标本接收、仪器使用、标本储存、室内质控、标本处理、室间质评、试剂使用等质量管理记录每项扣1分；记录不完整每项扣0.5分。1021.2保存期限是否两年以上查现场。质量管理记录保存期限没有两年以上（输血科、血库10年）扣5分。1022特殊检查*22.1卫生部规定的特殊检查临床实验室有无经验收批准查证书（PCR、HIV初筛）。PCR实验室三级甲等医疗机构没有通过部临床检验中心、三级乙等及以下医疗机构没有通过省临床检验中心验收合格的扣10分

23、；HIV初筛实验室无证扣10分；实验室工作人员无证上岗的每人扣2分。（没开展的不扣分）2023安全措施操作规程23.1是否执行病原微生物实验室生物安全管理条例，有无生物安全管理制度及安全操作规程查文件。不执行病原微生物实验室生物安全管理条例，未建立生物安全管理制度及安全操作规程不得分；有制度无操作规程扣5分；制度和操作规程未落实扣2分。1024安全教育及培训*24.1上岗前有无进行安全培训查记录（内容、人员、效果）。无上岗前安全培训记录不得分；受培训人员未达100%扣1分；低于90%扣2分；低于80%扣5分。10*24.2工作人员每年有无进行安全培训查记录（内容、人员、效果）。无工作人员年度安

24、全培训记录不得分；受培训人员未达100%扣1分，低于90%扣2分；低于80%扣5分。1025防护级别及建筑设计25.1按生物危害程度、安全防护水平是否达到相应生物安全防护级别查现场。按生物危害程度、安全防护水平未达到相应生物安全防护级别不得分。（由于检验标本具有或潜在传染因子，临床实验室应达到SBL-2防护级别。）1525.2建筑至少达到下列要求查现场。建筑至少达到下列要求：1.能防节肢动物及啮齿动物进入；2.近出门处有洗手装置；3.门口有挂衣装置，工作区外有存放个人衣物的条件；4.墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、不渗水、耐腐蚀.场地防滑；5.实验台面防水、耐腐蚀、耐热；6.实验台及橱柜应牢

25、固，两者间有一定的距离；7.自然通风、窗户可开启，有纱窗；8.保证工作照明；9.有适当消毒设备；10.实验室带锁并可自动关闭，门有可视窗；11.有足够存储间摆放物品；12.出口应有在黑暗中可明确辨认标识；13.有可靠电力供应及应急照明（此系SBL-2实验室最基本的要求）。未达到基本要求的每项扣1分。1526安全措施保护设备及个人防护用品*26.1基本生物安全措施保护配置是否齐全查现场。基本生物安全措施保护配置不齐全；1.紫外线消毒灯；2.消毒/灭菌器；3.生物安全柜；4.洗眼/洗手设备；5.常用消毒剂。每缺1项扣2分。1526.2有无保护设备正确使用的操作规程查文件。无保护设备使用的操作规程不

26、得分。826.3有无保护设备使用的记录查记录。无保护设备使用记录的不得分；记录不全扣3分。826.4个人防护用品配置是齐全查现场。个人防护用品配置是否齐全（工作服、工作帽、口罩、手套、护目镜）每缺1项扣2分。826.5工作人员能否正确使用各种防护设备及用品现场考核及提问。工作人员能否正确使用各种防护设备及用品，答错1处扣1分。827病原微生物标本采集、运输、储存27.1有无病原微生物检验标本采集规程查文件。无病原微生物检验标本采集规程不得分。827.2病原微生物检验标本运输中有无安全性保护措施及发生意外的处理程序查现场及文件。无病原微生物检验标本运输中安全性保护措施及发生意外的处理程序不得分；有保护措施但无意外的处理程序扣除分。1027.3有无完整的病原微生物检验操作规程无完整的病原微生物检验操作规程不得分。827.4能否严格按操作规程操作发现未严格按操作规程操作每次扣2分。827.5操作中有无安全保证措施操作中无安全保证措施不得分；措施不当扣2分。827.6检测标本储存是否符合规定检测标本储存不符合规定每项扣2分。828菌、毒株及培养物的管理*28.1有无菌、毒株及培养物的管理办法及制度无菌、毒株及培