山东自贸试验区首批“最佳实践案例”--生物样本进口“清单式”监管创新模式

1、生物样本进口“清单式”监管创新模式（青岛片区提供）生物种质进口涉及特许检疫审批、口岸检疫查验、事后监 管等多个通关环节，审批时限较长。青岛片区通过建流程、简手续、促效率，探索开展“清单式”生物样本备案审批制度， 根据进口生物样本实际诉求，按年度进口计划集中申请、一次审批、分次核销，做到“一次办理、全年许可”，对于缩短我国进口生物样本审批时限，助力青岛国家海洋基因库建设，提升我国生物种质资源的研究应用水平和产业发展水平具有重大意义。一、主要做法该模式围绕创新生物样本进口海关监管程序，畅通通关流 程，着力促进包含海洋生物种质的生物制品和基因资源等领域研究和产业应用，探索出了可复制可推广的做法。（一

2、）开展“清单式”特需审批青岛片区针对有大批量进口生物样本需求的企业，按输出 国别、样本属性等建立该企业进口生物样本年度清单，对企业实施特需审批的现场审核，并按照清单报海关总署进行汇总审批。改变传统需逐批审批的做法，变逐批申请为按年度进口计划集中申请一次审批分次核销，实现“一次办理、全年许可” 的便捷审批模式。 4 （二）按照样本风险分级监管针对企业的生物样本进口需求，青岛片区建立了层级化风 险管控机制，分别对植物核酸样本、动物核酸样本、动物组织样本实行分类监管审批，并对“年度清单”外的高风险进口生物样本实行逐批审批，在保证检疫风险可控的前提下，最大限度地为企业生物样本进口提供便利化。（三）完善

3、生物样本“一站式”通关服务建立完善“快捷备案+港区联动检疫查验+全链条过程监管” 的生物样本“一站式”通关服务。建立联络员机制，为进口单位提供政策指导、业务协调，最快时间掌握企业需求并协调解决；因进口单位多为科研机构、学校，不是拥有对外贸易经营权的进出口收发货人，凭非贸证明为进口企业快速开通临时单位注册登记，扫清通关障碍；由于进口生物样本超低温保存及物流运输的特殊要求，创新开展了进口生物样本“港区联动” 检疫查验模式，实现空港与自贸试验区的有机联动，将口岸查验延伸到企业，样本在青岛空港口岸提离后在满足样本存放条件的企业冷库实施检疫查验，确保进口生物样本不因外部环境变化发生降解、变质等质量问题，

4、在保证检疫工作顺利开展的前提下确保生物样本“进得快”、“检得快”。二、实践效果（一）大幅提升进口生物样本通关效率该模式大幅缩减了进口生物样本的特许检疫审批次数，以 青岛华大基因研究院进口生物样本为例：2019 年 12 月 5 日，青岛海关完成了青岛华大基因研究院首批10 支进口银杏核酸样品的现场审核并完成检疫审批，该审批按规定在受理企业的申请之日起 20 个工作日内完成。2020 年 1 月 15 日根据青岛华大基因研究院的年度进口计划，完成了其自丹麦、澳大利亚、美国进口植物核酸样本的现场审核，并首次按“清单式”审批模式报请海关总署进行了总计 170 支生物样本的年度汇总审批，不再对应样本进口批次逐批申请，现企业已陆续开展进口作业。（二）服务我国海洋科研发展该模式为试点企业青岛华大基因研究院参与全球海洋生物 基因测序打通了样本进口快速便捷通道，大幅提高了科研用生物样本资源进口效率，对企业参与全球海洋生物基因测序，加强海洋生物种质和基因资源研究及产业应用提供了重要保障， 将有效助力国家海洋基因库建设。三、下步打算一是在“清单式”审批基础上，进一步做好检验检疫流程优化，不断提高样本通关效率。拟完善生物样本发运、境外清关、国际运输、入境清关、到货查验、后续监管的上链监管， 提高监管效能。二是将生物样本的“清单式”检疫审批模式及“港区联动”查验模式从试点