卡马西平四条标准溶出曲线_第1页
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文档简介

1、【卡马西平】日文名：英文名：Carbamazepine结构式：解离常数：pKa7.0在各溶出介质中的溶解度：pH1.2：0.13mg/mlpH4.0：0.15mg/mlpH6.8：0.13mg/ml水：0.14mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。< 1g:500mg规格 细粒剂 >< 100mg规格 片剂 >< 200mg规格 片剂 >质量标准l 1g:500mg规格 细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于卡马西平（C15H12

2、N2O）0.2g】，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105干燥2小时的卡马西平对照品0.022g，置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀；精密量取4ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在285nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。l 100mg规格和200mg规格 片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经5分钟和30分钟（100mg规格）或45分钟（200mg规格）时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含8.9g的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105干燥2小时的卡马西平对照品0.022g，置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀；精密量取4ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在285nm波长处测定吸光度，计算每片溶出量，5分钟时不得过

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