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文档简介

1、混料器清洁验证方案1.目的通过本验证，证明混料器按清洁标准操作规程(SOP-CM-3004-00)清洁后,其清洁效果能稳定达到预定要求。2清洁规程见清洁标准操作规程（SOP-CM-3004-00）清洁剂为去离子水。3产品与规格产 品 (1ag60kgtt) 4.参照产品 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，故参照产品是e。在设备生产该产品结束后，进行清洁验证。5最难清洗部位本设备最难清洗部位定为：搅拌叶6最不利清洗条件的参数A=0.945/60kg体重；B=900mg/日；C=20106mg；D=25cm2；E=44206cm2 ； F=50%； G=2000ml7.取样位置（图）略。8取

2、样工具普通取样瓶500ml,无菌取样瓶500ml；普通药签（15cm），无菌药签（15cm）；带螺盖试管（15cm），带螺旋盖无菌试管（15cm）。9取样溶剂去离子水；无菌生理盐水。10验检仪器及检验方法101检验仪器 日本UV-2100紫外分光光度计，采用紫外分光光度法分析；本仪器已验证，见验证报告QVR-XX。 可接受标准：003abs，波长范围：210360nm。 102检验方法1021紫外分光光度法测定标准操作规程SOP-I-XXX。本检验方法已验证，见验证报告QVR-XX。1022微生物限度检查法测定标准操作规程SOP-I-XXX。本检验方法已验证，见验证报告QVR-XX。11、可接

3、受限度标准111参照产品生产结束后，按规定的清洁规程(SOP-H-XXX)清洗设备，目检无可见残留物或残留气味。112最难清洗部位棉签法取样，清洗后，每一取样棉签最大允许残留量为：113淋洗溶剂取样，每ml淋洗溶剂最大允许残留量为： 114最终淋洗水取样，同时以淋洗用水空白作对照。 采用紫外分光光度法分析；115微生物取样可接受标准 棉签法取样：50CFU棉签 最终淋洗水取样： 25CFUm112、取样计划121在产品e生产结束后，按清洁规程(SOP-H-XXX)实施清洁。122在清洗进行到最终淋洗将结束时，按取样位置图(见步骤7)的指示，用无菌取样瓶和普通取样瓶各取两瓶，每瓶各500m1淋洗水。取微生物样品时注意避免取样造成的污染。123清洁完成后，按擦拭取样位置图(见步骤7)的指示，取微生物样和表面残留物样。应先取微生物样，后在邻近位置取残留物样。 擦拭取样方法已验证，见验证报告CVR-XX。124样品应及时密闭， 贴上标签， 注明产品名称、 批号、取样位置(号)，取样日

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