空气洁净度等级标准及规范相关

1、.等级每立方米（升）空气中0.5m 尘粒数每立方米（升）空气中5m 尘粒数10035*100（3.5100035*1000（35250（0.251000035*10000（3502500（2.510000035*100000（350025000（25等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）空气洁净度等级标准及规范空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的洁净度等级。例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984 年颁布洁净厂房设计规范（GBJ73-84），1996 年该规范进行较大的修改，1990 年颁布洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）以指

2、导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。GBJ73-84 规定的洁净度等级ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级0.1m0.2m0.3m0.5m1m5mISO1102ISO210024104ISO31000237102358ISO4100002365101835283ISO51000002365110176351783229ISO61000000236514101763351688318293ISO7351676831762925ISO8351675783176429251ISO93516757283176382925111，洁净室或洁净区内空气悬浮粒

3、子洁净等级 还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209 系列） 可以参考；2，ISO1644 的 ISO5 相当于 Fed.St.209 系列的 100 级（0.5m 粒子，3.5 颗/升，或 100 颗/ft3，或 3530 颗/m3）3，洁净度等级在 100 级以下者（1000，10000 级等）通常用 0.5m 粒径考核的居多；4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表，）对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如 0.5m）而要用到更多的粒径，如 0.3 m 0.2m 甚至 0.1m。.空气洁净度空

4、气洁净度1. 空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准 FS-209 的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209AE 版为代表，其规定粒径为 0.5m，以空气中0.5m 粒径的粒子浓度采

5、用英制 pc/ft3 直接命名，如标准中的 100 级，表示空气中0.5m 粒径的粒子浓度为 100pc/ft3 直接命名，即每立方英尺的空气中0.5m 粒径的粒子数量为 100 个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含0.5m 粒径的粒子数量，因为 1 立方米35.2 立方英尺，所以我们看到标准中 100 级对应0.5m 粒径的粒子数量不是 100 个，而是3520 个，就是这个道理）。二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以 10n 表示，按指数 n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本 JISB9920 为代表，其规定粒径为0.1m，以空气中0.1m

6、 粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3 命名为n 级，如该标准 2 级，其表示0.1m 粒径的粒子浓度为 100 pc/m3，即 102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。现在国际标准 ISO14644-1 已发布实施，美国标准 FS-2009E 亦于 2001 年 11月宣布停止使用。按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数 N 命名，各种被考虑粒径 D的最大允许浓度 Cn 可用公式确定：.式中：Cn-被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。Cn 是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；N-分级序数，数字不超过 9，分级序数整数之间中间数可以

7、作规定，N 的最小允许增量为 0.1；D-被考虑粒径，m；0.1 -常数，其量纲为 m；2. 我国的洁净室的标准（1）我们国家洁净室的标准是洁净厂房设计规范（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准 ISO1466-1 中的有关规定。洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表：空气洁净度等级 表 2.0.1等级每立方米(每升)空气中0.5 微米尘粒数每立方米(每升)空气中5 微米尘粒数100 级35×100(3.5)1000 级35×1000(35)250(0.25)10000 级35×10000(350)2500(2.5)1000

8、00 级35×100000(3500)25000(25)净化级别划分和规定行业标准(洁净级别的划分和规定)美国联邦标准（USA Federal Standard） 空气中微粒的洁净等级对照ISO14644-1FED STD 209ECLASSNmber of Par Cubic Meter by Micrometer Size空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO ClassEnglishMetric0.1m0.2m0.3m0.5m0.5m5mm3m3m3ft3m31ISO12ISO2431M1.51SO335410M2.5ISO4103535(百级)100

9、M3.5ISO51003,530296(千级)1,000M4.5ISO6100035,3002937(万级)10,000M5.5ISO710000353,0002,9308(十万级)100,000M6.5ISO81000003,530,00029,3009ISO9100000035,300,000293,000中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别0.5m5m浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15尘埃最允许数/立方米

10、微生物最大允许数国家药品监督管理局 1999 年 8 月 1 日发布实施洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1m0.2m0.3m0.5m1m5m12433584（十级）352835（百级）3520832296（千级）3520083202937（万级）3520008320029308（十万级）3520000832000293009（一百万级）国家标准 GB50073-2001352000008320000293000洁净度等级标准ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等

11、级，并且仅考虑粒径限值（低限）在 0.1m5.0m 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1m5.0m）、超微粒子（0.1m）和宏粒子（ 5.0m）。空气洁净度等大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）级（N）0.1 m0.2 m0.3 m0.5m1m5 mISO Class 1102ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701

12、 02035283ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 2002 930ISO Class 83 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320 000293 000粒径、数值洁净度级别100 级尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿3,500051空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）10,000级350,0

13、002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015空气洁净度等 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）美国联邦标准 209D 洁净室分级：（已停用）级（N）0.1 m0.2 m0.3 m0.5m5 m1357.5311035075301010075030010010001000710000100007010000010000700空气洁净度等大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：级（N）0.3m0.5m5m10m25 mC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各种国际标准