X医院药品不良反应报告和监测规定

1、管理规范示范文本 | Excellent Model Text 资料编码：CYKJ-FW-310编号：_X医院药品不良反应报告和监测规定审核：_时间：_单位：_X医院药品不良反应报告和监测规定用户指南：该管理规范资料适用于管理中，为使规则公开化，让所有人保持集体的协调，维护集体的利益，从而充分发挥团体的力量，实现管理有法可依，内部运行有规则保障。可通过修改使用，也可以直接沿用本模板进行快速编辑。某医院药品不良反应报告和监测规定根据药品不良反应报告和监测管理办法和云南省药品不良反应报告和监测管理实施细则规定，顺利开展我院药品不良反应监测报告工作，监测药品不良反应，保障患者用药安全，确保我院药品治

2、疗的安全、有效、经济，制定该制度。第一条 医院成立药品不良反应监测小组，由药剂科负责我院日常药品不良反应报告监测工作。第二条 医院设4名专（兼）职人员（监测员）负责我院药品不良反应报告和监测的具体工作。每个临床科设1名兼职的药品不良反应监测联络员，负责本科室所用药品不良反应事件的情况收集、记录、上报工作。第三条 药品不良反应监测小组应指导临床医师填写药品不良反应报告表，尽早发现医院使用的各种药品的不良反应。及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。在本地药品不良反应监测中心的指导下，组织医院药品不良反应学术活动。第四条 组织讨论医院发生药品不良反应的典型病例，研究评价不良反应因

3、素和程度，报告并配合药事管理委员会提出合理用药方案，减少不良反应的发生率。第五条 药品不良反应监测员负责与本地药品不良反应监测中心的通联，并用网络填报我院的药品不良反应事件报告表。监测员相对保持稳定。（一）药品不良反应监测员的业务受药品不良反应监测专业机构的指导；（二）药品不良反应监测员应具备药学或医学相关专业知识。且必须参加国家和省食品药品监督管理局组织的与药品不良反应监测工作相关的法律、法规和技术培训；同时在院内作好药品不良反应监测工作相关的法律、法规和技术培训、宣传。（三）药品不良反应监测员应积极主动与科室监测联络员联系，收集药品不良反应事件病历报告，对一般药品不良反应及时汇总至医院药品

4、不良反应监测机构；（四）药品不良反应监测人员对收集的报告进行记录、调查、整理、分析、评价处理后，定期（每季）逐级上报。实行零报告制度，对新的、严重的不良反应，可越级报告。第六条 每个临床科设1名兼职的药品不良反应监测联络员，负责本科室所用药品不良事件的记录、院内上报工作，发现可能与药品有关的不良反应详细记录，并在监测员的指导下认真填写药品不良反应事件报告表，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时上报。药品不良反应事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。第七条 三人以上（包含三人）发生同品种药品不良反应的即为群体不良反应，发现群体不良反应立即向所在市县食品药品监督局

5、、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。第八条 发生不良反应的药品如属本省企业生产，我院药品不良反应机构做完评价记录工作后，主动通知药品生产企业，并提供详细资料，由药品生产企业上报，以避免重复报表的发生。第九条 医院要积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；对所有的药品不良反应死亡病例进行讨论，讨论结果上报省药品不良反应监测中心。第十条 国家食品药品监督管理局不良反应监测中心对医疗机构药品不良反应的上报率规定为住院患者人数的15%-20%。医院内各科室要求按科室住院人数的15%-

6、20%对药品不良反应上报（含药物滥用），未按要求上报的科室，根据院内督查规定处罚。第十一条 医院有以下行为之一的，由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理：（一）未按要求报告药品不良反应的；（二）发现药品不良反应匿而不报的；（三）隐瞒药品不良反应资料的。第十二条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。附则：下列用语的含义是：（一）药品不良反应-是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测-是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应-是指药品说明书中未载明的不良反应。（四）药品严重不良反应-是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2