医疗技术风险管理与预警制度和医疗技术损害处置预案- 安徽省立医院

1、院医务发201248号关于印发医疗技术风险管理与预警制度和医疗技术损害处置预案的通知各处（科）室、中心、所、西区、南区:加强医疗技术风险管理，建立风险预警机制和技术损害处置预案，是保障医疗安全、避免技术风险、减少技术损害的重要措施。根据卫生部医疗技术临床应用管理办法（卫医政发200918号）、三级综合医院评审标准要求及相关规定，特制定我院医疗技术风险管理与预警制度和医疗技术损害处置预案，现印发给你们，请严格遵照执行。二O一二年五月八日医疗技术风险管理与预警制度一、建立医疗技术风险管理组织（一）成立医疗技术风险管理领导小组，书记、院长为领导小组组长，分管医疗副院长为副组长，成员由医院党政领导班子

2、其他成员、各行政职能部门负责人组成。（二）医务处为医疗技术风险主管职能部门，院技术委员会、院医学伦理委员会（含各分会）分别为技术风险管理专业审查组织和伦理审查组织。（三）各科室科主任为本科室医疗技术风险管理第一责任人，本院各级各类医师均应纳入管理范畴。二、建立健全医疗技术准入制度，对医疗技术实行分类分级管理，属国家（省）准入技术未获准入不允许临床应用。（一）属卫生部管理的第三类医疗技术,符合卫生行政部门规划和诊疗科目、经临床试验研究证实安全、有效、近3年相关业务无不良记录的，科室可以向医务处提交准入审核申请。具体程序如下：1、科主任负责对照卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录，对本科室拟

3、开展的第三类医疗技术，达到卫生部相应医疗技术管理规范的，组织填报第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书及可行性研究报告，并对材料的真实性负责。2、医务处负责审查材料完整性，审核完备后提交院技术委员会，对照相应医疗技术管理规范逐条进行技术应用能力审查，通过后通知科室填报新技术、新项目伦理审查申请表，提交院医学伦理委员会进行伦理审查。审查过程中，需由技术负责人到场进行汇报和答辩，必要时专家可现场核实设备设施条件。审查意见在讨论后以投票方式作出决定，技术审核根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。伦理审查决议形成须经三分之二以上的委员同意。3、以上审查通过后，报院长办公会研究同意并经法人代表签

4、字确认后，向卫生部指定机构提交技术审核申报，医院按其规定流程接受现场审查和书面审查。4、通过卫生部指定机构的审核后，医务处向卫生厅申请办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后通知临床科室开展相应医疗技术。（二）属卫生厅管理的第二类医疗技术比照第三类医疗技术准入程序进行准入申报。（三）第一类医疗技术为第二类、第三类医疗技术以外的各类医疗技术，包括手术技术、处置操作技术、检验技术、检查技术等。由医院进行常规管理，其中手术分级及资质准入管理严格按安徽省立医院手术分级管理办法（修订版）和安徽省立医院麻醉分级管理办法（院医务发2009103号）文件执行。（四）严格执行新技术准入制度。按关于修订三新项目管理

5、规定的通知（院医务发20084号）文件精神，科室开展新技术必须填报医疗新技术、新项目开展申报表，报经技术委员会评审，必要时报伦理委员会进行伦理审查，准入后方可临床应用。三、建立高风险诊疗技术目录。我院高风险诊疗技术为卫生部颁第三类医疗技术、卫生厅公布的第二类医疗技术、我院规定的四级手术。（参见我院相关文件）四、科室应对开展的高风险技术、近两年开展的新技术进行档案管理。档案内容包括申报材料及批件、获得准入的技术操作人员的执业注册情况、资质、相关履历，医院已具备的相关设备、设施、其他辅助条件、技术风险评估及应急预案，以及该技术准予开展之日起2年内，每年该技术的临床应用情况，内容包括诊疗病例数、适应

6、证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，二、三类技术还须报医务处备案并上报省卫生厅。五、实行医疗技术临床应用中止制度：对获准开展的高风险技术、近两年开展的新技术定期质控。当主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用的，或发生与技术项目直接相关的严重不良后果的，应当立即中止临床应用并报医务处；当有关专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对临床应用带来不确定后果的或准入后1年内没有在临床应用的，应当及时报请医务处，按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。六、加强对临床科室技术操作者资质的管理。建立手术、介入、新技术操作人员的

7、技能及资质数据库，定期对被授权人员进行技能及资质评价和审定，并及时更新数据库。七、加强对全院的医疗技术操作规范、操作技能的培训。八、加强技术风险信息管理。定期对医疗技术投诉、在院危重病人、住院超过30天病人、非计划重再次手术病人相关信息进行分析，发现技术风险。九、实行技术风险预警制度。预警分为三级，一级预警项目是指违反有关法律、法规、规章、操作规程和诊疗常规，但尚未给患者造成损害或招致投诉等不良后果；二级预警项目是因发生一级风险预警引起患方投诉或一年内累计发生两次及以上风险预警；三级预警项目是指一年内发生两次及以上二级风险预警；出现医疗事件酿成医疗纠纷，责任者过失严重。十、医疗技术风险预警处置

8、程序分为报告、受理和处理程序。各级医务人员一旦发现医疗技术风险发生要及时报告科主任，同时按医疗技术损害处置预案进行处置。科主任接到报告后要及时与患者及家属沟通，医务处、护理部、门诊部、科室等对预警项目内容进行自查，限期整改并做好记录；监察室、医务处、投诉办、护理部等职能管理部门接到投诉，经核实确系风险预警内容时，应及时受理，不得推诿，并立即通知被投诉科室查找原因并限期整改；被二、三级医疗技术风险预警警示的当事科室或当事人，接到通知后最迟在 48小时内必须提出书面说明，相关部门根据情节、后果、态度和整改结果，依据相关规定作出处理。医疗技术损害处置预案   为使一旦发生的医疗技

9、术损害得到迅速、有序、妥善的处理，最大限度降低损害程度，保护患者生命健康，减轻医患双方损失，防止严重后果发生，制定本预案。     一、立即消除致害因素。 技术损害一旦发生，首先发现的医务人员有权立即设法终止致害因素；当致害因素的识别和判定有困难时，应当立即呼叫上级医护人员指导处理，不可迟疑拖延。     二、迅速采取补救措施。一旦出现医疗技术损害应立即向科室主任报告，治疗组负责人必须参与医疗技术损害所涉及患者的救治，密切注意患者生命体征和病情变化，患者当时无生命危险的，立即暂停原医疗技术操作，并根据当时具体情况采取适宜应急补救措施，操作后，必须严密观察

10、患者病情，防止发生其他意外情况；患者有生命危险时，医疗技术操作应立即以抢救患者生命为主，技术操作完毕后，必须派专人严密监护患者病情，防止发生其他意外情况。 三、上报。医疗技术损害一旦发生，必须立即如实报告。首先报告上级医师和科主任，涉及重要脏器损害或危及生命属于病情严重者应当同时报告医务处（上班时间）或者医疗总值班（下班时间），必要时由医务处报告分管院领导，重大技术损害必须同时报告院长，任何人不得隐瞒。     四、组织会诊协同抢救。损害较轻、不致造成严重后果者，当事科室要酌情组织科内会诊，妥善处理（由科主任或高年资医师主持）；对于造成严重后果的技术损害，医务处应

11、当根据组织需要邀请院内相关专科会诊，共同抢救（科主任主持），必要时由科室报医务处并履行会诊手续后邀请其他医院专家会诊指导。     五、迅速收集并妥善保管有关原始证据，包括实物、标本、手术切除组织器官、剩余药品、血液制品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始记录等。必要时可应患方要求，在医患双方共同监督下对病历原件/复印件、现场实物等进行封存和启封。封存的实物及病历按规定由医院保管。 六、妥善沟通，稳定患方情绪，争取患方配合，防止干扰抢救和发生冲突。     七、如患者死亡，其遗体管理应严格按照我院病人遗体管理规定（院发【2012】2号文件）执

12、行。     八、损害较轻、未造成严重后果者，由科室组织全面检查、总结教训，找出技术损害发生的原因，制定改进措施，修订制度，及时完善相关记录；造成严重后果的技术损害，由医务处组织医院医疗技术委员会对医疗过程进行全面检查、总结教训，找出技术损害发生的原因，制定改进措施，修订制度，并做好相关记录。     九、如存在医疗差错，应依照法律法规和相关规章制度对责任者做出合理处理，科室做好医疗事故技术鉴定或应诉准备。     十、因技术损害，患方以不正当手段过度维权、聚众滋事、扰乱医疗秩序时，在耐心劝导和向当地卫生行政部门、公安部门报警的同时，医院安保部