SOPGR00801标示卡管理规程

1、标准操作规程标示卡管理规程部门职务签名日期起草人生产部技术员审核人生产部副经理审核人质量保证部QA主任批准人质量保证部质量总监发放部门及份数质量保证部2 生 产 部5 物 料 部2 设备动力部 1技术研究部- 人力资源部- 销 售 部- 总经理办公室- 财 务 部-正文1 目的：规范生产检验过程中，设备、公用系统、生产物料及中间产品等标示卡的使用和管理。2 范围：本规程适用于生产车间、仓储区、中心化验室、公用系统，用于生产、检验设备、公用系统等在生产活动中所用到的标示卡，以及生产过程中用以标明物料、中间产品、待包装产品等状态的标示卡。3 职责3.1 各使用部门负责本部门标示卡的印制、领取、校对

2、、保存、发放、收回；3.2 各部门使用人员负责按本规程正确使用、填挂与当前状态相应的标示卡；3.3 各使用部门的负责人员、QA负责监督、指导，并确保各类标示卡的正确使用。4 定义：无5 内容5.1标示卡的基本要求标示卡上所包含的信息应能明确标明标示物的状态，使用部门所有标示卡的颜色均应当符合以下要求。颜 色色 标 号红 色C0M100Y100K0绿 色C75M0Y100K0黄 色C0M25Y100K0蓝 色C100M55Y0K05.2 标示卡分类标示卡按使用对象可分为五类：设备类、房间/设施类、物料类、物品类、其他类。5.2.1 设备类主要用于标明生产、检验、公用系统设备运行的基本信息及运行状

3、态。5.2.1.1 检验设备与公用系统设备标示卡。检验设备主要是指生产车间、化验室用于检验的设备，如：高效液相仪器，崩解仪、溶出仪等；公用系统设备主要是指空调机组，制水系统等。“完好待运行”（黄色），用于标示设备处于完好等待运行的状态；“完好运行”（绿色），用于标示设备处于完好运行状态；“故障”（红色），用于标示设备处于故障状态。设备状态标示卡完好待运行名称： 型号： 编号： 负责人： 设备状态标示卡完好运行名称： 型号： 编号： 负责人： 设备状态标示卡故 障名称： 型号： 编号： 负责人： 中心化验室检验设备正处于检验状态时，其标示卡上的信息为：产品名称、规格、批号、检验项目、检验人、检验

4、日期。检验状态标示卡产品名称：规 格:批 号:检验项目:检验人:检验日期:5.2.1.2 生产设备状态标示卡用以标明生产设备的一些基本信息。包括名称、型号、编号、负责人。设备状态标示卡故 障名称： 型号： 编号： 负责人： 设备状态标示卡完 好名称： 型号： 编号： 负责人： 5.2.1.3 设备生产状态标示卡用以标明设备生产过程中所处的生产状态。根据设备的使用功能分为生产设备和辅助设备。生产设备主要是指用于产品生产所用的设备，如粉碎机、混合机、制粒机、胶囊填充机、压片机等。其设备生产状态标示卡主要有“清洁待运行”（黄色）、“运行中”（绿色）”、“待清洁”（红色）3种。其内容应该标明所生产的产

5、品名称、批号等基本信息。设备生产状态标示卡清洁待运行名称： 编号： 清洁前产品名称： 清洁前产品批号： 清洁日期： 有效期至： 操作人： 设备生产状态标示卡运 行 中名称： 编号： 产品名称： 产品批号： 操作人： 日期： 设备生产状态标示卡待 清 洁名称： 编号： 已生产产品名称： 已生产产品批号： 操作人： 生产日期： 用于产品生产的设备，在生产线中长期不使用时，应当使用以下“停用”（红色）状态标示卡，标明该设备当前处于停用状态。设备状态标示卡停 用辅助设备是指车间在生产活动中用以清洗、干燥物品的设备，如洗衣机、烘布干燥设备等。其设备生产状态标示卡主要有“运行中”（绿色）”、“待清洁”（红

6、色）、“清洁待运行”（黄色）3种，表示该设备当前所处的生产状态。设备生产状态标示卡运 行 中设备名称： 编号： 物品名称： 操作人： 日期： 设备生产状态标示卡待 清 洁设备名称： 编号： 清洁前物品名称： 日期： 设备生产状态标示卡清洁待运行设备名称： 编号： 清洁前物品名称： 清洁日期： 有效期至： 操作人： 以上生产设备、辅助设备和检验设备在使用过程中处于清洁中、待维修、维修中状态时，可通用以下“维修中”（红色）、“清洁中”（红色）、“待维修”（红色）状态标示卡。设备生产状态标示卡维 修 中设备生产状态标示卡清 洁 中设备生产状态标示卡待 维 修 5.2.2 房间/设施类房间/设施标示卡

7、分为生产房间标示卡和包装线标示卡。5.2.2.1 生产房间标示卡，是用于标明房间内正在进行的生产活动，其状态标示卡主要有“清场合格证”（绿色）“生产中”（绿色）、“待清洁”（红色）、“清洁中”（红色）4种状态。其内容应当标明所生产的产品名称、批号等基本信息。清场合格证（副本）工序： 清场人： 清场前产品名称： 清场前产品批号： 清场日期： 有效期至： 工序负责人： QA： 清场合格证（正本）工序： 清场人： 清场前产品名称： 清场前产品批号： 清场日期： 有效期至： 工序负责人： QA： 生产房间状态标示卡工序：待 清 洁生产房间状态标示卡工序：清 洁 中生产房间状态标示卡生 产 中工 序：

8、产品名称： 产品代码： 产品规格： 产品批号： 日 期： 5.2.2.2 包装线标示卡包装线状态标示卡，用于标明包装线上产品信息。包装线状态标示卡产品名称： 代码： 包装规格： 产品批号： 批量： 生产日期： 有效期至： 5.2.3 物料类用于物料、中间产品、待包装产品。5.2.3.1 物料质量状态标示卡主要用于仓储区存放的物料以及生产过程中的物料、中间产品、待包装产品，其标示卡表示物料的质量状态。该标示卡放置在各区域物料货位的标示牌上，能够很直观的识别物料的质量状态，其状态标示卡有“待验”（黄色）、“合格”（绿色）、“不合格”（红色）3种。待 验合 格不合格5.2.3.2 中间产品、待包装产

9、品、物料标示卡中间产品、待包装产品标示卡用于生产过程中所有中间产品和待包装产品的标示卡。以标明中间产品、待包装产品的品名、批号、数量 、操作人等信息。物料标示卡主要用于原/辅料、内包装材料和外包装材料等。内包装材料和外包装材料状态标示卡，用于生产车间内包装材料和外包装材料分别在各自包装区域的暂存间或中转存放时、在包装过程中，标明包装材料所用于包装产品的名称、批号等信息。物料标示卡，主要用于标明生产车间所用的原/辅料等，标示该物料的基本信息。物料在除去外包装后将标示卡附在每个包装件上。生产用液体物料状态标示卡，主要是用于标明产品在生产过程中用到的液体物料。如：粘合剂等液体物料。标示卡上应当清晰标

10、明物料的名称、浓度、批号、数量、操作人等信息。中间产品标示卡品名： 代码： 批号： 数量： 生产工序： 件号： 操作人： 日期： 复核人： 日期： 待包装产品标示卡品名： 代码： 规格： 批号： 数量： 操作人： 日期： 生产用内包装材料状态卡品名： 代码： 批号： 数量： 生产产品名称： 生产产品批号： 日期： 生产用外包装材料状态卡待 用 包 材名称： 代码： 批号： 数量： 用于产品批号： 生产用外包装材料状态卡剩 余 包 材产品名称： 代码： 批号： 数量： 填写人： 不合格品标示卡品名： 代码： 规格： 批号： 数量： 生产日期： 物料标示卡品名： 代码： 批号： 数量： 生产用液体

11、物料状态标示卡品名： 浓度： 批号： 数量： 贮存条件： 有效期至： 操作人： 日期： 5.2.4 物品类物品类：是指在生产活动中所用的一些辅助性物品。如：人员穿戴的洁净工服、卫生用具、生产用的卡箍、管道、工器具以及生产用烘布等。其主要有“已清洁”（绿色）、“待清洁”（红色） 2种标示卡。物品状态标示卡已 清 洁物品名称： 清洁日期： 清洁时间： 有效期至： 操作人： 复核人： 物品状态标示卡待 清 洁物品名称： 5.2.5 其他类5.2.5.1 定置管理类标示卡主要用于生产区需定点放置管理的物品，如：电子台秤、推车等，其标示卡制作的原则为：直接注明物品名称或在卡面上注明“×

12、5;×存放区”、“×××存放处”，（字体为黑体，字色为白色，底色为蓝色）。电子台秤推车存放区用于标示生产区卫生洁具定点放置管理的物品，如毛巾等标示卡，制作的原则为：直接注明物品名称或在卡面上注明“清洁××毛巾”，（字体为黑体，字色为白色，底色为绿色）。清洁设备毛巾用于标示生产区存放不合格品、废弃物区域的标示，其制作的原则为：直接注明物品名称或在卡面上注明“×××存放”、“×××暂存”，（字体为黑体，字色为白色，底色为红色）。废弃物暂存其他未涉及到的设备及物品标示卡制作原则同上

13、。5.2.5.2 公用介质固定管道类标示卡主要用于标明生产车间所用的饮用水、纯化水、压缩空气、蒸汽等管道内容物及流向。一般用箭头表示流向，同时把内容物的名称标示在箭头内。压缩空气蒸汽饮用水纯化水其他未涉及到的公用介质固定管道标示卡按以上原则制作。5.2.5.3 公用介质使用点、取样点标示卡。主要用于标明纯化水、压缩空气管道的取样点和使用点。85mm压缩空气使用点 ×××纯 化 水使用点 ×××5.2.5.4 固定滤器类标示卡用于固定安装在生产设备、公用介质管道上的滤器，用以标明滤芯的编号、材质、型号、规格、过滤介质、更换日期、有效期至

14、等基本信息。固定滤器标示卡滤芯编号： 滤膜材质： 滤芯型号： 滤芯规格： 过滤介质： 更换日期： 有效期至： 更换人： 5.2.5.5 清洁液/消毒液标示卡生产车间清洁液/消毒液配制完毕后，用于标明清洁液/消毒液品名、浓度、配制日期、配制人及有效期至等信息。清洁液/消毒液标示卡品名： 浓度： 配制批号： 配制日期： 有效期至： 配制人： 复核人： 5.3 标识卡的管理5.3.1 各种标示卡制作尺寸、格式见附件1“标示卡样章”。标示卡使用部门联系物料部进行印制。5.3.2 印制好的标识卡由使用部门领取后进行印刷核对确认，并填写“印刷记录确认表”，见SOP-GR-001“文件记录管理规程”附件8。5.3.3 经确认合格的标识卡由使用部门负责保存、按需求量发放。5.3.4 固定管道、车间物料质量状态标示卡可塑封，其余需手工填