鼻氧管注册标准新

1、一次性使用鼻氧管1 范围 本标准规定了一次性使用鼻氧管的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志与使用说明书、包装、运输、贮存等。 本标准适用于以医用PVC和硅胶等为主要原料的一次性使用鼻氧管（以下简称鼻氧管）。该产品临床主要用于急诊、重病患者等需要吸氧者。2 规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适合于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 2828

2、.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分： 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分： 生物试验方法GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3 产品分类3.1产品结构鼻氧管的结构及各部件的名称见图1图4所示：1 单孔鼻塞 2输氧管 3接头图1 单孔鼻

3、氧管（SS型） 1单孔鼻塞 2输氧支管 3活动扣环 4三通 5输氧管 6接头图2 单孔鼻氧管（SD型） 1接头 2输氧管 3三通 4输氧支管 5活动扣环 6单孔鼻塞图3 双孔鼻氧管（DS型）1双孔鼻塞 2输氧支管 3活动扣环 4三通 5输氧管 6接头 图4 双孔鼻氧管（DD）3.2规格、型号 总则，鼻氧管的规格、型号分类见图1图4及表1的规定。3.2.1规格：鼻氧管的规格分为大号（L）、中号（M）及小号（S）。3.2.2型号：以图1所示形式为SS型；以图2所示形式称为SD型；以图3所示形式为DS型；图4所示形式为DD型。3.2.3规格、型号标记示例表示产品规格鼻氧管的产品规格型号表示为：XX

4、X表示产品型号若以图1所示形式大号的产品应表示标记为：SS - L。3.3材料：鼻氧管应采用符合GB 15593-1995规定的聚氯乙烯材料和或硅胶等材料制成。4 要求4.1物理要求 外观4.1.1.1 供使用状态下的鼻氧管，当用正常视力或矫正视力条件下检验时，管身、接头应无外来物质。4.1.1.2 用正常视力或矫正视力观察，鼻氧管表面应光滑，顶端应圆整且无麻点、毛刺、缺损，内腔清洁、畅通。4.1.2 用通用或专用量具测量，鼻氧管的基本尺寸应符合表1的规定。 表1 鼻氧管型号及基本尺寸 单位：mm型号/规格输氧管(min)输氧支管(min)鼻塞(min)型号规格外径长度外径长度外径长度间距单孔

5、型SS/SDS3.010002.03003.06.0-M4.012002.54005.08.0-L4.012003.05007.010.0-双孔型DS/DDS3.010002.03002.56.06M4.012002.54003.010.010L4.012003.05004.010.015注：a、表1中输氧支管的相关要求不适用于SS型产品。b、表1中任意一项尺寸5mm时，偏差为±0.5mm；尺寸5mm,而10mm时，偏差为±1mm；尺寸10mm，而20mm时，偏差为±2mm；尺寸300mm时，偏差为±50mm。c、图14和表1中所规定的尺寸，除有别的特殊

6、规定外，产品的实际基本尺寸，以测量不小于5支产品的数据的平均值为实际尺寸，其偏差应符合注b条的规定。d、“min”表示最小值。4.1.3 鼻塞、输氧管及输氧支管4.1.3.1 鼻塞应光滑、圆整，无毛刺。4.1.3.2 输氧管及输氧支管应柔软、光洁，并富有弹性，无扭结、打折。4.1.4 整个鼻氧管的各管路应连接完好，将鼻氧管的鼻塞没入水中，从鼻氧管的接头通以15kPa的气流，整个鼻氧管的各通道应畅通，无堵塞。4.1.5强度及连接强度 将鼻氧管一端固定，另一端施加15N静拉力并持续15s，鼻氧管应不断裂或松动。4.1.6 渗漏性 将鼻氧管一端封闭,在另一端通入50kPa的气压，浸没在20-30的水

7、中15s，整个鼻氧管应不得有泄漏。4.2 化学要求 鼻氧管按GB/T 14233.1规定的方法检验时，环氧乙烷残留量应10g/g。4.3生物要求 鼻氧管按GB/T 14233.2检验，鼻氧管产品应无菌。5 标志5.1 鼻氧管标志要求应符合YY 0466的规定。5.2 鼻氧管使用说明书的要求应符合GB 9969.1-1998的规定。6 包装与运输、贮存6.1 鼻氧管包装要求应符合 YY 0466的要求。6.2 鼻氧管运输、贮存应符合YY 0466的要求。7其它 鼻氧管无菌有效期3年。 附 录 A(规范性附录)检 验 规 则A1 型式检验A1.1 在下列情况下应进行型式检验a) 产品首次注册时；b

8、) 结构、关键零配件、工艺有重大改变时；c) 连续生产中每年不少于两次；d) 停产整顿恢复生产时；e) 材料来源或配方改变时；f) 合同规定或管理部门要求时。A1.2 型式检验为全性能检验。在a)情况下，还应该对所选用的聚氯乙烯材料进行全面的生物学评价。A1.3 型式检验时，第4章（除第4.2条和4.3条）、第5章、第6章规定的各项要求各随机抽检5套。A1.4 所有型式检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。A2 出厂检验A2.1 出厂检验按GB/T 2828.1规定进行逐批检验，合格后方能出厂。A2.2 以同种规格鼻氧管日产量组成生产批。A2.3 出厂检验的物理要

9、求项目（计数项目）、不合格分类、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表A1规定。表A1 出厂检验的要求项目不合格分类A类B类C类不合格分类组检验项目4.2、4.3、4.1.检查水平S-S-4接收质量限全部合格2.56.5A2.4 同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量应控制在低于规定值后方可出厂。A3 国家监督抽查按GB/T 14437规定进行。编制说明产品简介一次性使用鼻氧管是在临床使用多年的医用二类产品，鼻氧管主要是为临床急诊、重病患者等缺氧的病患者设计的。产品主要以医用PVC材料制成。性能指标依据1物理性能 a.本标准考虑到鼻氧管产品在使用过程中要和鼻腔接触，因此规定了产品的外观要求。 b.考虑到产品的临床适用性及规范性，规定了产品的强度、渗漏性及畅通性等。2化学性能 本产品要求用环氧乙烷灭菌，因此规定了产品的环氧乙烷残留量的要求。3生物性能 临床上使用一次性产品的根本目的是为了防止交叉感染，因此规定鼻氧管无菌。试验方法依据化学性能的测定依据GB/T 14233.1进行。生物性能的测定依据GB/T 14233.2进行。注册标准编制格式和基本要求本标准的编写格式依据