POCT的现状和管理

1、POCT的现状和管理发表日期：2007-3-16 已经有502位读者读过此文天津医科大学第二医院 检验科 魏殿军 POCT的简介：POCT（Point-of-care testing），我国翻译成即时或床旁检验。该词来源于检验医学的有关描述。台湾称之为重点照护检验。不管何种翻译都不能准确反应该名词的真正内涵，因而目前更愿意使用POCT作为项目的总称。POCT已成为受到广泛关注的医学名词，有大量的POCT技术应用于医院门诊，家庭诊所或自我监测。（1）诊断设备厂商不断开发这一资源，并使实验室资源有了根本性改变。大量探索性的开发和技术应用已广泛应用于医学检验的各个领域，并使个体化有了重新诠

2、释的可能。 POCT的历史回顾： POCT一词最初起源于Price和Hicks的描述（2），指“不在中心化验室检验部来做这种检验更贴近患者，其结果用于监测患者的变化。”这种检验被定义为POCT。所谓化验室存在于任何一个患者需要的地方。从标本获取，实验操作到结果给出，一气呵成。因而看起来若给POCT一个严格定义确实有一定困难。但有一点是清楚的，即POCT可由非专业人员，特别在最靠近患者的床旁操作。 事实上，POCT已进行多年。任何一名医护人员若非专业技术人员协作，而进行的都可理解为POCT。最好的例子就是临床医生对糖尿病病人的尿糖检查。数十年前，我国在一些较为传统的

3、医学中心或医院，这些化验中的一部分就是由低年的住院医生或是科住院来做的。一般来说，以这种方式进行的化验项目少，技术要求不是太强，也缺少相应医疗法规的管理。当今技术进步，医学的发展，使实验室进行的操作与日俱增。又因为有了自动化仪器的帮助，单位时间测试量也显著增加。实验技术及相关理论已使医学检验进化为一个专门的学科检验医学。即有检验医学的本科生、研究生教育培训，也有相应的能力考试，证书考试。这就构成了我国医学检验的基本模式。但若干年来，人们对POCT的认识明显不足，还仅仅停留在做作大便潜血，常规镜检及尿液分析上。在这样一种服务模式下，医生也不会去评价其效能，同样不会建立相应的标准（3）。随着医疗总

4、费用系统的影响，这种模式将面临挑战。当前人们会更关注效费关系，因而就产生对临床化验室作用评价的问题，也就给了POCT一个千载难逢的机遇。 POCT的一般概述 对于医学检验人员来讲，要做一个试验有下列三个选择：1.在参考实验室做。2.在医院实验室做。3.选择POCT方法。参考实验室一般由国家或地区操控运作，如美国实验室合作委员会，或QUEST诊断公司。这些实验室有大量的可选实验，相当的经济规模及实验项目储备，其结果是因经济规模的原因，使实验成本大幅下降。缺点是坐落地点的远，试验周期长，且某些检验方式也不太方便；相对应的是POCT。POCT可选的项目少，单位经济成本大，但优点是

5、周期短，可至几分钟就出结果；医院实验室介于两者之间，但自动化程度高。在某些方面医院实验室非常类似于参考实验室。在某些方面医院也着手建立起自己的STAT（快速）系统，急症通道，以缩短检验周期。这些STAT系统也同样具有价格和质量的优势。如此看来，每个医疗机构的实验室在选择应用何种方式时要充分考虑其地域特点，可利用的基础设施，后勤供应及医疗机构的类型，所面临病人的病情程度，相应的法规、条款是否适应等等因素。最终的可能时医院三种模式都要或多或少的选择。 当前的POCT应用技术如表一所描述的，已出现在各类POCT装置中。对POCT的希望导致对这一行业的大量投资。我国也通过引进和消化的方式，仿

6、制了一些POCT装置。但对POCT的管理似乎还经验不足，特别我国还处在基本空白阶段。POCT的发展和所面临的问题可能如下：1.检测项目逐渐扩大。2.固定检测平台实现多种功能。3.改进分析技术手段。4.通过改进数据的管理存储系统利于回顾和评估。5. 使用不同背景的队伍共同管理等。医院要学习如何管理这样一群不同背景的人（医生、护士、非检验专业的辅助人员），来进行POCT操作，还要分析价格因素，是否采纳POCT，分析的质量控制，非专业人员操作时的可靠性及可能改变整个医院运作经营模式等诸多问题。特别有些改变决定医院的生存方式。表一、当前POCT项目的常用技术分类技术简单显色直接观察/半定量酶标免疫学反

7、应免疫渗滤或免疫层析免疫学反应电学检测电子探头对某些化学分子的敏感性分光光度光学吸光度生物传感器光学和电学方法识别酶和抗体  POCT的项目 POCT日新月异的进步，以使其涉猎到临床化学、血液学及微生物学等众多项目。有些项目靠机器定量读数系统，以电子数据管理定标为基础。如床旁血糖检测，血气检测，电解质等。有些需人工读数，半定量数据，如尿试纸条分析。或标本仅简单的以阳性-阴性出具报告。如幽门螺杆菌，大便潜血、妊娠试验等。随着POCT项目的不断增加，生产厂商可将不同测试及项目共同置一平台。如某些设备可将血氨、电解质，尿素，肌酐，离子钙，葡萄糖，凝血活酶时间置于同一手持

8、式装置。这样的结果是，这些装置的项目为急诊所需，也就理所当然的成了快速检测的POCT项目。从将来的方向看，POCT的下一步是尽量扩展其项目，并将其固化于同一平台。因此我们有理由相信，高容量，多种测试方法及省时的POCT将不断出现，到那时大量个体化的常规的检测不必要非到中央实验室进行。缺少专业技术条件也不在是进行某些检测时的限制性门槛。  POCT的应用POCT应用于临床诊断、治疗的各个方面。从下表就可看出POCT应用的广泛性（表二）。这其中即有对病人的一般筛查，也有诊断，疾病的治疗、随访，甚至也包括对病人的分类管理，病情的判断。同时POCT也大量应用于家庭的一般监测。

9、60;  表二、POCT应用的某些例子筛选性质： 便潜血，胆固醇筛选，健康个体末梢血的血糖筛选诊断性质： 心肌标志物，A族链球菌快速筛选。治疗及随访性质：床旁血糖测定，胃液潜血，血气及电解质测定，凝血时间病人管理性质：使用心肌标志物结果安排病人的下一步处理。如继续观察还是立即处理；在进行X-线检查前使用尿妊娠试验决定是否接受照射等等。家庭性质：   病人家庭自我监测：末梢血糖，排卵时间测定等等 所谓患者的管理是指试验本身用于协助住院病人的管理。例如心肌标志物的结果结合病人临床资料用于对急诊胸疼病人的分类处理：如安排观察床，一般病床，还是入住IC

10、U，紧急溶栓，支架或是手术治疗。这样的目的是以最佳的费效关系，最佳的临床监护，为患者提供服务（5）。上述的关键是利用POCT为患者争取最佳的诊疗时间。这时候虽然POCT的单位消耗要高于中心实验室，但最终每个患者的费效比对整个医疗系统而言是最佳的。 POCT的另一个用途是患者在家庭中的应用，即有患者自己测试，监控。最常用的是病人的手持式末梢血糖仪，它已成为健康护理中的标准配置。该毛细血管血糖仪确实能改进糖尿病人的血糖控制状况，较之原用的尿糖监测要远远有效。不久的将来非侵袭性连续的血糖监测将广泛应用并会极大改善病人的状况，减少有创方法所带来的不适。其他家庭产品如尿妊娠试验，排卵监测试剂合

11、，便潜血检查，使用头发进行的药物筛查。让患者自己以手持式装置进行自我凝血试验已成为可能，这对需要长期服用抗凝剂治疗的患者来说可能是一个好事。对于上述产品的分类及其结论方面还存在很多争论。所“OTC”方法进行的家庭检测，以衍生出有别于传统检测手段的分支。选择何种方法，结果做何解释，完全由患者自己说了算。因此关于家庭产品监测如何进展仍如一团迷雾，但已构成对传统医疗模式的威胁。 POCT的分析过程 若评价这些技术的应用情况，必须首先考虑该仪器是由谁来操作的问题。由非专业人员操作，其校准问题，可能成了影响检测结果的关键。客观的事实是许多POCT项目于由在实验室中进行的该项目相比其精

12、确度、精密度都不如在临床实验室进行的该项目。造成这样的原因是多方面的，有时是该技术本身的问题，有时是分析前的问题，有时是分析中的操作失误。特别早期的POCT装置在分析中更易出现上述问题。某些报告中，技术进步使操作的失误大大减少，并改进了POCT装置的精密度和准确度。要评价是为患者使用实验室或是POCT装置，必须考虑操作对患者医疗需求的局限性。有时候POCT无须如临床实验室的精密度，但对临床应用来讲已足够了。如床旁血糖仪已广泛应用于糖尿病人的管理监控，以指导血糖控制和临床治疗工作。末梢血糖仪已经过长期评价，其安全性得到了认可，适用于对患者的血糖控制。许多这类装置对血糖的测定只达到参考方法的101

13、5%，但这一水平对临床应用来说已足够。对比相应的采用参考方法的实验室，其血糖虽然准确，但试验周期长，对院外，家庭患者来说就不太适合。对于糖尿病的诊断来说，采用POCT方法就显得不合适，因为这时需要的是方法更精确，重复性更好，否则就可能造成误诊。对POCT来讲，其可靠性还未达到足以用于诊断的程度，这种情况下就应使用参考方法进行。此外，POCT还可用于大规模人群的糖尿病筛查。阳性标本再以参考方法给以确证。 不能教条的理解那种方法更准确，精度更高，在评价一种分析方法时，首先要了解这种方法在临床的应用是否恰当。当然，这也决不是说POCT技术以足够好了，应依据方法的应用本身来对这一技术进行评价

14、。当前某些POCT项目已在临床得到广泛的应用，其中一些还得到FDA得认可。但所有这些也决不是说一定POCT完全可以信赖，因此实验室人员应协助使用POCT的非专业人员对该类装置进行客观评价，验证。若要证明一个技术在临床应用的价值情况，必须考虑如下因素（表四）。 表四、采用POCT技术时要考虑的因素。容易使用吗？好培训吗？。有无数据管理系统？。准确性（Accuracy）。精确度（Precision）。参考范围（Reference ranges）。干扰因素（Interferences）。与现有方法的相关性如何？。质控采用何种频度和范围？。选择何种样品检测？上述因素的考虑是基于至少要满足当前

15、的规范或规章为前提的。规范的满足必须建立可靠性的基础上。这需要有远见卓识、知识广博的某一方面专家和学者，在举证POCT在实验室的重要地位时要客观公正。要评价POCT技术，有两点是非常重要的1。POCT进行的项目与实验室现有方法的比较。2。操作所用的标本类型有什么不同之处。如在对急诊对急性发作胸疼所进行的检验项目是肌钙蛋白T，而大多数POCT测定的是肌钙蛋白I。即使都进行的是肌钙蛋白I的测定，也因操作方法的不同，而参考范围不同，这样就会造成临床医生的混淆。还有，大多数常用的POCT项目使用的标本为尿液，而实验室测定常用的标本为血清或是血浆，因此，应用POCT时要考虑多种因素，最重要的是要和临床医

16、生进行紧密沟通。 POCT在医院中的管理 从传统意义上讲，POCT没有相应的法律、法规的约束和要求，也没有医院本身施加的影响力。但人们更关注是检验结果的质量，这就会推动相关组织建立相应的法规，这些法规也必为医院所认可。随之而来的是若不遵守这些规范呢？POCT巨大的市场，毫无止境的需求，可能会促使相应的政府、国家机构参与POCT的管理，从而是POCT进入医院的正常程序。 第一步要做的是建立一支跨学科小组，使其能进行自律和POCT的管理工作。这个小组中包括了实验室人员，医生和护士。POCT建立这样一个小组的目的是要他们负责试验项目的选择，技术的遴选，建立相应的规范和程序。有这样

17、一个小组建立的规范就可确保规范、程序能够得到全体人员的认可，服从，并使各个方面的人员得到充分的培训。这个小组提供咨询，建议，同时可出面帮助终端用户。建立这样的一个小组，当然要有财政的支持。以美国马萨诸塞洲总医院为例，这样一支队伍的工资支持约为10万美金，这还不包括办公费用，实验室用房及其他相应消耗。一旦POCT小组建立起来，就要建立相应的组织机构以保证其权利的实施，政策的落实及正确方法的推进。组织结构上首先要确定POCT执行委员会的绝对领导，下属网络为POCT管理小组，再有管理小组负责不同操作点的管理。不同操作点同样由指导者和管理者组成，并参加POCT的具体管理。如上网络，若失于对POCT的监

18、管，则由POCT执行委员会来承担责任。因为这一委员会内由病理学家、POCT的指导和管理人及医院主要领导，辅助科室的副主任，护理部主任等组成，其兼由领导的技术权威和行政权威性。这一委员会提供高水平的监管，交叉学科专家的任命及采取的行政方法的任命。如此才能使大家遵守POCT程序上的规则。委员会以下为POCT管理小组，其组成由医疗部门的主任，实验室管理人，护士管理人及专业技师等组成。其工作是直接监管POCT，按需要决定是否采用，采用何种技术，建立相应的规范及程序，监管对规范的执行情况及质量保证体系的运行和实施，并保证POCT操作人员得到培训。POCT管理小组要保证每一个开展POCT诊断技术的点，都有

19、医学指导人员，监管试验的管理者，以保证规范的遵从，并起到POCT管理队伍上传下达人的作用。POCT小组建立后的第一项工作就是首先评价在医疗机构正在使用中的POCT项目。通过电子邮件，访问，通信等方式来实现调查的目的。从调查中，POCT小组了解到许多原先并不知道的POCT项目，特别是有些POCT项目非电子邮件报表所能报告的。特别是人们非常容易忽略诸如便、胃潜血，尿液分析及尿妊娠试剂等的检测。这点与我国类似。事实上，在我国没有人完全了解医院内到底有多少POCT项目在每天运行。 下一步小组要做的是评价每个POCT项目是否为医学所需，并决定那项技术更适合，更能满足临床需要。这就需要走访医生、护士，并由

20、专家亲自鉴定该POCT项目。首先要提的问题就是为什么要在这个点开POCT项目，真的是临床必须吗？周期多长？能否为临床接受？这个结果是否具有最终价值？即使接受了，还需要其他实验室方法确证？接下来就要建立相应政策、规范和程序了包括建立质量控制，质量保证程序以确保规范的依从性和维持良好的质量监测。项目成功的关键是需有一整套纠正行动和计划，以补救进行中的缺陷。某些情况下，就要强令禁止未能遵从现存的操作点。纠正行动和计划对那些以手工方法进行的POCT项目的点尤为重要，因为这些点因手工记录结果使质量控制、质量保证活动的监管较之仪器自动进行的POCT更难实现。仪器自动进行的检验因有电子数据记录系统，使质量控

21、制更加方便，更能依从于质量控制规范的要求。这一纠正行动的成功的关键是POCT小组有权决定那个项目在那个操作点更适合进行。如果发现那一个点未能遵守规则，就应尽力教育、培训参与试验的人员，使其能顺从决定。如果补救措施未能如愿，就要考虑对那些不能遵守质量管理体系的单位采取措施，直至取消其开展试验的资格。为保证POCT小组的权威性，建立制度性的政策、规范有决定性的意义。应使每个POCT小组都能将CLIA88规范贯彻于每个试验点。 POCT项目规范建立之后，小组应不断的实施改进措施，增加控制效能，使程序变得更易于接受，并在对试验点不间断的监控中开展工作，加强持续的培训计划，实施新的技术手段，巩

22、固完善现有技术，在某些情况下，逐渐减少不能满足质量标准的项目。例如美国的一个医院调查表明，有大量的以尿试条为基础的POCT项目产品，用于医院的不同部门。如肿瘤科要筛选血尿和尿PH值，而儿科用是试条测定病人水代谢情况，或内科监测糖尿病人的水代谢情况，糖代谢情况。另外的一些科仅仅使用最普通的尿常规的POCT项目。每种产品需要自身的规范和程序，质量控制，培训对比试验等等，管理起来相当困难。首先要明确每种试验的临床需要。通过研究了解这些技术的技术含量，临床适用性，试验本身是否满足法规的要求，决定是否该POCT项目的可用性。如用PH试纸测定尿液的PH值的方法已不在有效，并已被剔除。但尿液测定产品众多，要完全满足POCT规范相当困难，操作标准也难以建立，其中不乏有些产品对临床不适用。当前的尿的POCT项目是尽量将多个项目集与一个载体上，以利于共同管理和质量控制。 POCT的相应法规对POCT的相适应法规为CLIA88，参与管理部门包括健康事业认证委