质量管理评审报告

1、质量管理评审报告评审目的评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价 质量管理体系改进的机会和变更的需要。评审地点公司会议室评审时间20XX年XX月XX日会议主持总经理参加评审人员评审依据1、GB/T9001-2008 idt £09001:2008质量管理体系 要求；2、 YY/T0287-2003 idt £013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求；3、医疗器械生产质量管理规范及附录。评 审 输 入1、质量管理体系审核报告2、上年度管理评审改进措施实施情况报告3、20XX年度公司质量管理体系运行报告4、综合管理部质量体系运行报告

2、5、检测工程部质量体系运行报告6市场开发部质量体系运行报告7、20XX年质量管理体系改进建议评 审 内 容1、质量管理体系内审结果；2、上次管理评审的改进措施落实情况；3、检测工作质量趋势；4、质量方针、质量目标及其实施情况；5、顾客满意度调查情况；6纠正措施和预防措施实施情况；7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性；8、体系要素及相应的文件是否有修改的需要；9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。评 审 综 述 及 结 论本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会 议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进 行。1、首先，总

3、经理阐述了本次管理评审的目的和意义。2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标 完成情况。（1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的 纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情 况；报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过 程中遇到的问题和处理措施实施的情况。（2）生产部：对20XX年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情 况进行了分析、总结。（3）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。（4）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结

4、和回顾分析。（5）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品 上市的销售准备情况。（6）管理者代表：总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符 合情况和有效情况。质量负责人作了 20XX年质量管理体系内部审核报告，并对上年度管理评审改进 措施实施情况进行了汇报；各部门负责人就管理评审的输入分别向会议作了本部门的 质量体系运行报告。根据各部门的运行报告，公司经理及与会人员针对公司质量管理 体系的适宜性、充分性、有效性展开了评价，并对质量负责人提出的20XX年质量管理体系改进项目进行了激烈的讨论，大家的发言非常踊跃，积极为公司质量管理体系 的改进献计献策。最后由总经

5、理作出评审结论，并确定了20XX年质量管理体系的改进项目。根据管理评审所提交的输入材料和大家的讨论发言，总经理及与会人员对我公司 的质量管理体系作出了评价：本年度公司质量方针、质量目标全部按指标达成，各部 门质量目标已达到实际要求，质量方针完全符合市场需要和企业、行业发展趋势，为 此公司质量方针不需进行更改。质量手册、程序文件符合我公司整体发展水平，质量 手册、程序文件、支持性文件的保管和运作都能有效提供依据。现有组织结构合理， 但细节还需改进和修订。体系文件基本符合实际情况；体系运行情况基本正常；体系运行基本有效。存 在 的 问 题 及 原 因我公司质量管理体系经过三年多的运行，大家对质量体

6、系建设的认识逐步加深，体系的运行也逐渐适宜和有效。但体系运行中依然存在一些不足：1、对外项目部文件资料管理的实施不到位： 无损检测质量管理体系文件于20XX年XX 月XX日发布实施，但目前外埠项目部仍在使用旧版体系文件。综合管理部对外埠 项目的文件资料的发放不及时，对文件资料的管理工作过于疏忽。2、部分设备已超年限使用，出现部件老化问题，维修频率高、费用过高，严重影响 了检测进度及检测质量。4、内外部沟通及信息处理的及时性不够，各部门间的沟通不畅。1、公司的体系文件修订完成，并发布实施后，综合管理部应即时按照文件资料控制程序进行发放。对于外埠项目可以先通过传真把标准 /文件作废通知传至 各项目

7、部，随后再把新版的体系文件邮寄过去。整改 措 施 建2、人员作为过程活动中主导者，也是最具主观性的因素，对过程、质量起着关键作 用，人员能力则显得尤为重要。我们公司应充分利用现有人力资源，进行各方能 力的培养。我们的培训应策划其培训知识结构，执行效果，而不是培训的次数， 这方面公司综合部应肩负主要改进工作，才能发挥人力资源规划作用。在利用现 有资源的同时也可多吸收外部无损检测英材，壮大我们的队伍，提升我们的能力3、对于检测设备已经出现部件老化现象的问题，由于公司资金较紧，所以能够维修 继续使用的，就继续使用，设备资源的充实可逐步进行，新旧设备的更替将逐渐议完善4、我们要牢固树立以市场为导向的意识，那么我们就必须把顾客的要求放在首要位 置，只有造就一批具有忠诚度