ISO9001-2015质量管理体系变更管理规范

1、质量管理体系变更管理规范（ISO9001：2015）1 1 0 0 目的：为了规范变更管理， 消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患， 特制定本规 范。2 2 0 0 范围：适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化 的控制。3 3 0 0 职责：3.13.1 总经理负责公司管理、 项目变更的批准， 管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。3.23.2 各部门负责本部门的变更提出申请并实施。4.04.0 变更类型：4.14.1 工艺、技术变更a.a. 新建、改建、扩建项目引起的技术变更；b.b. 原料介质变更；c.c. 工艺流程及操

2、作条件的重大变更；d.d. 工艺设备的改进和变更；e.e. 操作规程的变更；德信诚培训网IS09001-2015 内审员升级培训（100 元）IS09001-2015 内审员培训（200 元）：http:/UJlDUJSbOp.COfT好好学另天天向上f.f. 工艺参数的改变;g.g. 公用工程的水、电、气的变更;4.24.2 设备设施的变更a.a.设备设施的更新改造；b.b.安全设施的变更；c.c.更换与原设备不同的设备或配件;d.d.设备材料代用变更；e.e.临时的电气设备；4.34.3 管理变更a.a.法律法规和标准的变更；b.b.人员的变更c.c.管理机构的较大变更；d.d.管理职责的

3、变更e.e.安全标准化管理的变更；4.44.4 项目变更a.a.公司、分公司规模扩展项目的变更。b.b.计划、在建的工程项目的变更。德信诚培训网IS09001-2015 内审员升级培训（100 元）IS09001-2015 内审员培训（200 元）：http:/c.c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。德信诚培训网IS09001-2015 内审员升级培训（100 元）IS09001-2015 内审员培训（200 元）：http:/UJlDUJSbOp.COfT好好学另天天向上d.d. 公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。e.e. 新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更 5.05.0

4、变更审批程序: 变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险 情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、 试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、 变更实施后再评价等。5.15.1 变更申请计划的起草和提交.1 部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情况进行分析。.2 申请计划表提交至所属系统主管部门。5.25.2 变更申请计划表的审批。 所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计 划表进行预审批后，交质检负责人进行复审批，最后交总经理予以批准。5.35.3 变更对比试验（验证）申请及实施。对于批准的变更申请计划，需要进行 试验（验证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请, 经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。.1 对比试验实施： 对比试验需至少进行三批。 实施部门需汇总试验数据并 写出