不同等级提供材料

1、不同监管等级特殊物品应提供材料要求电子监监管管系统提交材料名称上扫描申请内容等级上传信息省级以上人民政府卫生主含有人间传染的病原微生管部门的批准文件所含病原微生物的学名物名录中的一、二类病原原件（中文和拉丁文）和生物学微生物的特殊物品。特性 ( 中英文对照件 ) 的说明性文件卫生主管部门的批准文件原件入境的人体血液、血浆、组用于移植的人体组织还需织、器官、细胞、骨髓提交医疗机构出具的供体健复印件康证明和相关检验报告出境 含有中国人体基因组、基因及其产物的器官、 组织、细胞、血液、制备物、重组人类遗传资源管理部门出具原件脱氧核糖核酸 （ DNA）构建体的批准文件等遗传材料及相关的信息资料所含病原

2、微生物的学名A 级（中文和拉丁文）和生物学复印件特性 ( 中英文对照件 ) 的说明作为样品入境的环保用微生性文件物菌剂环境保护主管部门核发的环保用微生物菌剂样品入原件境通知单所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学复印件特性 ( 中英文对照件 ) 的说明性文件入境环保用微生物菌剂环境保护主管部门出具的环保用微生物菌剂样品环原件境安全证明生产、使用、储存、运输的环境安全控制措施和突发复印件事故应急处理应急预案共9页第1页用于产品注册：申请注册原件委托书用于临床试验：合作委托合同、临床试验方案等证明复印件性材料风险等级相匹配的实验室原件等级证明文件生物安全控制能力证明性复印件文件已获得国外的官

3、方注册一、二类病原微生物完整或（认证）的提供外方注册证修饰基因组核酸物质，如质明、产品说明书复印件粒、 cDNA文库、引物用于科研使用：科研的合作合同该毒素半数致死量的说明复印件文件已获得国外的官方注册由病原微生物产生的，以及（认证）的提供外方注册证复印件明、产品说明书已知对人类有害的毒素用于科研使用：科研的合复印件作合同生物安全控制能力证明性原件文件已获得国外的官方注册B 级（认证）的提供外方注册证复印件明、产品说明书用于科研使用：外方检测含有寄生虫的特殊物品，可报告或者官方证书、科研的复印件合作合同、产品说明书能含有寄生虫的特殊物品，用于临床试验的：合作委如来自于寄生虫病高发国家托合同、临

4、床试验方案等证复印件的人体样本。明性材料风险等级相匹配的实验室原件等级证明文件生物安全控制能力证明性复印件文件已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证复印件未经裂解或纯化工艺不完全明、产品说明书科研使用：科研的合作合的蛋白类产品。复印件同风险等级相匹配的实验室原件共9页第2页含有人间传染的病原微生物名录中的四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物的特殊物品。国际知名菌种保藏机构（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非临床用）细胞株（系）等级证明文件生物安全控制能力证明性复印件文件已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证复印件明、产品说明书用于科研使用：科研的合作合同用于产品注册：申请注

5、册原件委托书用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证 复印件明性材料生物安全控制能力证明性复印件文件外方注册证明、产品说明书复印件用于科研使用：科研的合复印件作合同生物安全控制能力证明性复印件文件经裂解或纯化，用基因工程或人工合成技术生产的酶、已获得国外的官方注册（认抗体、细胞因子、激素、重证）的提供外方注册证明、复印件C 级组蛋白、多肽等（毒素和朊产品说明书病毒除外）除一、二类病原微生物完整已获得国外的官方注册（认或修饰基因组核酸物质以外证）的提供外方注册证明、复印件的核酸物质， 如文库 ) 、引物、产品说明书质粒 DNA、 RNA等用于产品注册：申请注册原件用于与人类疾病预防、 诊断

6、、 委托书（原件）治疗活动有关的注册、临床用于临床试验的：合作委试验目的特殊物品托合同、临床试验方案等证复印件明性材料D 级出入境销售用于预防、 治疗、进口药品注册证、药品销售诊断人类疾病的血清、 疫苗、复印件证明书、药品出口准许证明血制品和诊断药品共9页第3页出入境销售用于人类疾病的预测、预防、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价，且为人体样本体外检测医疗器械注册证、药品出口的试剂、试剂盒、校准品、复印件质控品（除用于血源筛查的销售证明体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外）依法接受境外制药厂商的委托，出境生产或包装的生物委托生产合同、药品加工出制品、人体血液制品，到特复印件口批件定国家或地区委托生产合同依法