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文档简介

1、主要研究者声明方案名称：伦理审查编号：（此项由伦理委员会填写）第一部分：项目资金1.1资金来源 无申办公司（厂商），资金数目：研究科室，资金数目：其他，资助单位名称： 资金数目：第二部分：利益冲突2.1您及您的家庭成员、或者您们作为法人的公司与申办公司（厂商）是否有财务往来？否是，请说明：2.2您是否为申办公司（厂商）的管理人员或学术指导人员？ 否是，请说明：2.3您是否为该试验药物或器械在科学、财务、法律方面的顾问或者发言人？ 否是，请说明：2.4您是否与申办公司（厂商）有任何合同，例如购买产品、供应原料、租赁等？ 否是，请说明：2.5您是否指定您的学生或其他下属人员获得申办公司（厂商）的赞

2、助？ 否是，请说明：2.6您在上一年度参加申办公司（厂商）组织的活动的次数？ 参加国际会议： 次参加国内会议： 次到申办公司（厂商）参观及授课： 次第三部分：关于项目的跟踪审查若本项目获得伦理委员会的“同意”批件，您是否能遵守伦理委员会关于跟踪审查的以下规定？3.1本项临床试验在伦理委员会同意进行之日起1年内实施。逾期未实施的，本审查批件自行废止；同意 不同意，请说明：3.2按照伦理委员会批件的要求，将在定期跟踪审查到期前1个月递交定期跟踪申请表； 同意 不同意，请说明：3.3研究过程中，对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改，将提交修正案申请表以及送审文件清单中规定相关资料，并得到伦理委员会审查同意该修正后实施； 同意 不同意，请说明：3.4发生严重不良事件或影响研究风险受益比的非预期不良事件在向CFDA上报的同时，使用CFDA的严重不良事件报告表或伦理委员会公布的严重不良事件/非预期不良事件报告表或其他有相关内容的报告表向伦理委员会作书面通报，外文的报告将附有中文摘要；同意 不同意，请说明：3.5不依从或违反方案时，及时提交不依从或违反方案报告表； 同意 不同意，请说明：3.6提前终止研究时，及时提交研究方案提前终止报告表； 同意 不同意，请说明：3.7研究完成后，提交研究结题报告表和临床试验总结报告； 同意 不同意，请说明：3.8将及时书面

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