一类医疗器械备案整理版

1、一类产品备案资料（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。（一）产品风险分析资料；按照丫丫 0316医疗器械凤险管理対医疗器械的应用编制,主要包括医疗 器械预 期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判 定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要 时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的町接受性评定等，形成风险管理 报告.体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，

2、从预期用途、町能的使用错误、与安全 性有关的特征、已知和町预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风 险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（二）产品技术要求；按照医疗器械产品技术要求御i抬V原则编制。 产品名称。使用中文，并与备案的中文产品名称相一致。 产品型号/规格及英划分说明。明确产品型号和/或规格及其划分的说明。（必要 时可附相应图示进行说明）。表述文本较人的町以附录形式提供。性能指标。a. 指町进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。b. 制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量 控制水平且不应低产品

3、适用的强制性国家标准/行业标准。c. 性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。优先考逮公认的 或已颁 布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本校人的町以附录形式提 供。对丁体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制 备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。（三）产品检验报告：全性能自检报告或委托检验报告（四）临床评价资料； 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗 阶段（如 治

4、疗后的监测、康复等），冃标用户及苴操作该产品应貝备的技能/知识/培训；预期与 其组合使用的器械。（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、 救护车、家庭等，以及町能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、 压力、移动等）。 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生 儿），患 者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 己上市同类产品临床使用情况的比对说明C 同类产品不良爭件情况说明。（五）广品说明书及标签样稿；参考雅佛体外诊断试剂产品应按照体外

5、诊断试剂说明书编写描导原则的有关要 求，并参 考有关技术指导原则编写产品说明书。可缺省。 产品名称通用名称，英文名称 包装规格注明nJ测试的样本数或装量，如Xx测试/盒、xx人份/盒、XX mL除国际通用计最 单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分，町以写明组分名称。如有 货号，可增加货号信息。 预期用途第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类 型和被测物等，貝体表述形式根据产品特点做适半调整。若样本来源丁特殊受试人群， 如孕妇、新生儿等，应当予以注明。说明相关的临床第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况,或实验室诊断方法等。(5检验

6、原理详细说明检验原理、方法，必要时町采用图示方法描述。邑主要组成成分a. 对于产品中包含的试剂组分：(1) 说明名称、数最及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作 很重婆, 应提供其生物学来源、活性及其他特性。(2) 对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否町以互换。(3) 如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自対 袋等，b. 对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名 称、纯度，提供桶释或混合方法及其他相关信息。c. 对于校准品和质控品：(1) 说明主要组成成分及其生物学来源。(2) 注明校准品的定值及其溯源性。(3)

7、 注明质控品的靶值范闱。如靶值范闱为批特异，町注明批特异，并附单独的靶 值单。目储存条件及有效期a. 说明产胡的储存条件如：28C、18C以卜°、避免/禁止冷冻等。其他影响稳 定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于 原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。b. 有效期：说明在储存条件卞的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不 同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。c. 如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应対各组分的储存条件和有效期分别进行 描述， 适用仪器说明町适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息以便用户能

8、够正确选择使用。样本要求a. 适用的样本类型。b. 在样本收集过程中的特别注意爭项。c. 为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。d. 已知的十扰物。e. 能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。检验方法a.试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。b.必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反 应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的專项。C.校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。d. 质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。e. 试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可 能，应举例说明。W阳性判断值

9、或者参考区问说明阳性判断值或者参考区问，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。检验结果的解释说明可能对试验结果产生影响的I大I素；说明在何种情况需要进行确认试验。检验方法的局限性产品性能指标LE总:事项注明必要的注意爭项，如本品仅用于体外诊断等。如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。标识的解释如冇图形或符号，请解释其代表的总义。（©参考文献（g厘本信息a. 注册人（或者备案人）与生产企业为同一企业的，按以卜格式标注基本信息: 注册人（或者备案人）/生产企业名称住所联系方式伴后服务单位塔称联系方式生产地址生产许町证编号或者生产备案凭证编号b. 委托生产的按照

10、以卜格式标注基本信息：注册人（或者备案人）名称住所联系方式住后服务单位名称联系方式受托企业的名称住所生产地址生产许M证编号或者生产备案凭证编号（Q医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（O说明书核准及修改口期7A） 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键 工艺和特殊工艺。概述研制、生产场地的实际情况。（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 声明符合医疗器械备案相关要求； 声明本产品符合第-类医疗器械产品目录的有关内容； 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的活单； 声明所提交备案资料的真实性。第一类医疗器械备案凭证* （备案人）：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：* （产品名称/产品分类名称）了以备案，备案号：* °*食品药监督管理局（国家食品药