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文档简介

质量控制及稳定性资料要求解读 四、色谱数据和图谱提交要求 二、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键 应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、 信息，文件夹和文件名的命名应合理、 信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查 阅。 三、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、 色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、 ）、峰高 峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。 峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。 申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信 如色谱数据的修改删除记录及原因）。 息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。

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